默沙东重磅药物撤回中国上市申请

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国家药监局于5月30日披露的药品通知信息显示，跨国制药公司默沙东申请的Clesrovimab注射液未能在国内获得批准。根据中国现行的新药审批流程，若药物获批，申请方将收到"药品批准证明文件送达信息"。而此次收到为“药品通知件”，暗示这一申请暂未成功。

 

Clesrovimab注射液是一款创新的针对RSV（呼吸道合胞病毒）的单克隆抗体，其主要作用机制是靶向该病毒的融合蛋白（F蛋白）。通过在Fc结构域进行三处氨基酸的替换（YTE突变），该药物显著增强了与新生儿Fc受体（FcRn）的结合能力，从而大幅延长了半衰期至5个月，提供了长效保护，这是其显著优点之一。

 

引人注目的是，Clesrovimab是全球首款不需根据体重调整剂量的RSV单抗，这意味着所有婴儿无需进行复杂的剂量计算，只需接受统一剂量的105毫克肌肉注射，极大地简化了临床操作流程。

 

默沙东于2025年4月3日正式提交了该药物在中国上市的申请。鉴于此次距离申请时间较短，业内人士普遍推测此次的结果很可能是由于申请方主动撤回所致。

 

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