齐鲁1类新药荣耀登场，瞄准800亿市场潜力

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齐鲁制药于近期宣布，其开发的化药1类新药QLS1304片正式获得临床试验默示许可，这一突破性进展将为既往标准治疗失败的晚期实体瘤患者带来新的希望。根据数据显示，2023年，中国三大终端六大市场的抗肿瘤化药销售额已经突破800亿元。在这个快速发展的治疗领域，齐鲁制药目前有十款1类新药在国内进入了获批临床及以上阶段。

 

QLS1304片是由齐鲁制药研制的一种全新1类化学药物，专门针对晚期实体瘤患者，其中一些患者对先前的标准治疗无效。该药于2024年11月提交临床申请，并迅速获得CDE承办受理，成为公司2025年首个通过临床试验审批的1类新药。

 

纵观近年来，中国三大终端六大市场的抗肿瘤化药销售额虽因集采政策等因素出现波动，却始终维持在800亿元以上的高位。特别是在2024年上半年，该领域的市场表现依然强劲，同比呈现出约6%的增长率。

 

2024年上半年中国抗肿瘤化药市场的领先品牌中，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊、以及江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片分别名列前三。尤其是江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片，增幅高达47%。这些品牌中除少数药物外，皆为创新型蛋白激酶抑制剂。

 

在抗肿瘤化药的研发和生产方面，齐鲁制药取得了显著成就，目前持有40多个品种的生产批文。其国产1类新药伊鲁阿克片是中国首个获批的国产ALK/ROS1抑制剂，并已于2023年6月上市，现通过谈判被纳入国家医保乙类目录。除此之外，齐鲁制药还有10款抗肿瘤化药1类新药正处于或已超过临床阶段，这包括一种用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的肿瘤穿透肽注射用CEND-1，该药现处于II期临床试验中。

 

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