GSK IL-5抑制剂美泊利珠单抗新适应症在华获批，治疗嗜酸性粒细胞性哮喘

2024年1月2日，药监局网站显示，GSK的美泊利珠单抗新适应症已获得批准，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。

美泊利珠单抗是一种抗IL-5单抗（IgG1κ），可与IL-5结合，解离常数为100pM，通过阻碍IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链结合，抑制其生物活性，阻断其与嗜酸粒细胞表面受体的结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，达到治疗EGPA及一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的目的。美泊利珠单抗于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。2021年11月，美泊利珠单抗在中国获批上市，适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者的治疗。目前，美泊利珠单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。

此次获批上市主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。在中国III期研究（n=300）中，美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-5靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月3日，IL-5靶点共有在研药物17个，包含的适应症有22种，在研机构33家，涉及相关的临床试验204件，专利多达14747件……新适应症的获批，有助于美泊利珠单抗商业化版图的扩大，期待其未来的发展。