阿斯利康RSV长效单抗Nirsevimab在华获批上市，用于预防婴幼儿感染

2024年1月2日，阿斯利康宣布其Nirsevimab注射液已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。RSV是引起婴儿下呼吸道感染最常见的病原，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV也是导致全球婴儿住院的首要致病因素，且大多数住院发生在健康足月婴儿中。

Nirsevimab是赛诺菲/阿斯利康联合开发的一种针对RSV病毒F蛋白（RSV F protein）融合前构象的长效重组肌内注射中和人源IgG1ĸ单克隆抗体，其Fc结构与的三个氨基酸被替换（YTE突变）以延长其半衰期，因此nirsevimab能在整个RSV季节中维持有效浓度，注射一次即可，体重<5 kg的婴儿单次肌内注射50 mg，体重≥5 kg的婴儿单次肌内注射100 mg。2017年，赛诺菲和AZ达成合作协议，由AZ负责研发和生产，赛诺菲负责商业化和营收记录，两家公司在除美国以外的地区分享利益和营收，在美国的商业收益完全归赛诺菲。2022年10月，nirsevimab在欧盟首次获批，11月在英国获批；2023年2月在日本递交申请，4月在加拿大获批。2023年年5月，nirsevimab也在中国递交申请资料，被CDE纳入优先审评，于2024年1月初成功获批上市。2023年7月，Nirsevimab在美国获批。

本次Nirsevimab在国内获批，主要基于中国III期CHIMES研究、中国健康成人I期研究、全球III期MELODY/MEDLEY研究等多个临床试验结果。2023年4月20发布于顶刊《新英格兰医学杂志》的MELODY研究结果显示，对胎龄至少35周出生的婴儿，相比安慰剂组，Nirsevimab降低了76%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院风险，针对严重的RSV下呼吸道感染总体疗效为78.6%。安全性方面，接种后的不良反应皮疹发生率为0.7%，发热发生率为0.5%，安全性与生理盐水相似。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 RSV F protein  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月3日，RSV F protein  靶点共有在研药物34个，包含的适应症有16种，在研机构49家，涉及相关的临床试验214件，专利多达1902件……nirsevimab具有广阔的市场空间，期待该药后续的表现。