安进靶向CD19抗体疗法伊奈利珠单抗达到3期临床终点， 针对IgG4相关疾病
2024年6月6日，安进（Amgen）公司宣布，随机双盲、多中心、安慰剂对照的3期临床试验顶线结果显示，Uplizna（inebilizumab，伊奈利珠单抗）在治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD）时达到了主要临床终点。
伊奈利珠单抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收购）开发的一款抗CD19单抗，于2020年6月首次在美国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。CD19表达在多类B细胞上，其中包括分泌抗体的成浆细胞（plasmablasts）和浆细胞。通过与CD19抗原结合，Uplizna能够迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，缓解患者症状。2023年，安进以278亿美元并购Horizon，获得该公司旗下多款潜力产品。
MITIGATE研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验（n=160），评估了伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的疗效和安全性。研究的主要终点为疾病发作时间。结果显示，在52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组患者的IgG4-RD发作风险相比安慰剂组降低了87%（HR=0.13，p<0.0001）。此外，该研究也达到了所有的关键次要终点，例如年化发作率、完全缓解率（无发作、免治疗）。安全性方面，未发现新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达CD19靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年6月8日，CD19靶点共有在研药物745个，包含的适应症有225种，在研机构496家，涉及相关的临床试验1197件，专利多达41748件……IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，几乎可以影响身体的任何器官，并可能导致不可逆的器官损伤。目前，全球仅伊奈利珠单抗和obexelimab（Zenas BioPharma/BMS）就IgG4-RD开展了III期研究。期待伊奈利珠单抗早日获批该适应症。
