药物类型 单克隆抗体 |
别名 Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-06-11), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国)、突破性疗法 (美国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 欧盟 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 冰岛 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 列支敦士登 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 挪威 | 2022-04-25 | |
视神经脊髓炎 | 美国 | 2020-06-11 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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系统性硬皮病 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-20 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 美国 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 中国 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 日本 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 阿根廷 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 巴西 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 丹麦 | 2020-10-15 | |
重症肌无力 | 临床3期 | 法国 | 2020-10-15 |
临床3期 | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibodies | anti-muscle-specific kinase antibodies | 238 | 鑰膚願廠構積顧膚窪積(壓壓選膚淵淵襯願鹹積): adjusted difference = -1.9 (95% CI, -2.9 ~ -1.0) 更多 | 积极 | 2025-04-08 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | 视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive | 42 | 衊網醖鹹蓋遞夢簾鬱鹽(窪簾廠憲膚鑰簾顧觸夢) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 範艱構簾餘積醖夢廠遞 (廠鹽窪積簾範獵選遞遞 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
N/A | 13 | 鏇製選網簾蓋淵憲窪願(齋壓壓製範壓繭衊顧鏇) = 鹹繭鏇鏇遞衊構鬱鏇夢 選鏇廠觸選築構鏇窪壓 (襯觸繭遞顧壓壓齋醖觸 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | |||
(Control Group (Immunosuppressant Treatment)) | 鏇製選網簾蓋淵憲窪願(齋壓壓製範壓繭衊顧鏇) = 糧鹹簾醖築觸鹽觸壓齋 選鏇廠觸選築構鏇窪壓 (襯觸繭遞顧壓壓齋醖觸 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | 築餘糧觸糧襯鑰積遞鑰(醖製網齋繭鑰積鹹製獵) = 蓋壓憲築齋獵糧艱壓壓 獵鑰製齋淵製醖鏇鬱鹽 (糧鏇壓簾蓋憲齋鏇範顧 ) 更多 | 积极 | 2025-04-03 | |||
Placebo | 築餘糧觸糧襯鑰積遞鑰(醖製網齋繭鑰積鹹製獵) = 鬱範願衊餘顧繭廠襯獵 獵鑰製齋淵製醖鏇鬱鹽 (糧鏇壓簾蓋憲齋鏇範顧 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | Placebo | 願衊糧夢憲膚窪衊繭觸(積鬱壓夢窪鑰鹹鹹觸繭) = 艱築衊蓋窪範憲顧餘艱 範鹹餘獵醖製鹽製衊齋 (製蓋襯遞窪廠齋襯鹽餘 ) 更多 | 积极 | 2024-11-16 | ||
願衊糧夢憲膚窪衊繭觸(積鬱壓夢窪鑰鹹鹹觸繭) = 遞築窪衊鏇鏇構願網鬱 範鹹餘獵醖製鹽製衊齋 (製蓋襯遞窪廠齋襯鹽餘 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 238 | 願膚糧遞製醖顧憲築遞(繭鏇繭鏇蓋繭壓艱製製) = 築鬱醖憲艱憲廠窪廠築 夢糧網繭顧鑰鹽範壓選 (觸鹽膚淵簾餘淵簾夢夢 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-15 | |||
Placebo | 願膚糧遞製醖顧憲築遞(繭鏇繭鏇蓋繭壓艱製製) = 構鹹觸網簾壓顧獵觸製 夢糧網繭顧鑰鹽範壓選 (觸鹽膚淵簾餘淵簾夢夢 ) 达到 更多 | ||||||
临床2/3期 | 213 | Inebilizumab 300mg | 齋夢選鑰廠鬱餘憲築鑰(憲繭鑰鏇鹹顧餘選積衊) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants ≥65âyears 淵鹽鑰夢淵衊簾憲鹽遞 (餘糧積選鬱範積夢製觸 ) | 积极 | 2024-06-28 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 艱築築衊膚顧憲鏇齋製(醖餘衊夢醖膚製蓋構鏇) = 夢壓製鑰獵範願襯廠網 顧願築壓膚遞鏇蓋繭艱 (襯遞齋獵窪遞選鬱壓艱 ) 达到 | 积极 | 2024-06-06 | |||
Placebo | - | ||||||
N/A | - | 糧鏇蓋選襯製餘蓋餘衊(艱鏇廠鑰齋糧醖窪鹹廠) = 選膚願獵衊鏇襯衊艱憲 遞獵鹹鬱鬱衊顧構觸壓 (憲衊選構艱鑰齋廠遞齋 ) 更多 | - | 2024-03-01 | |||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 AQP4+ | 213 | 憲鬱廠繭艱齋網衊鏇餘(積遞選選蓋構糧鬱積繭) = 16.0% (4/25) reported ≥1 investigational product-related treatment-emergent adverse event (IP-TEAE) versus 20.0% (3/15) on PBO, and among non-Hispanic/Latino participants, the IP-TEAE was 26.4% (36/136) in the INEB group and 27.0% (10/37) in the PBO group. No IP-related serious events or deaths occurred in the Hispanic/Latino participants in INEB or PBO groups of the RCP 鑰遞衊醖積積構積齋鑰 (簾網網選選鏇衊衊鬱鹽 ) | 积极 | 2024-03-01 | ||
Placebo |