药物类型 单克隆抗体 |
别名 Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗 + [9] |
靶点 |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-06-11), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (韩国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 加拿大 | 2023-12-15 | |
视神经脊髓炎 | 美国 | 2020-06-11 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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系统性硬皮病 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-20 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 美国 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 中国 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 日本 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 阿根廷 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 加拿大 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 法国 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 德国 | 2020-10-26 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 临床3期 | 中国香港 | 2020-10-26 |
临床3期 | 135 | Placebo | 築鹽鏇廠鏇鏇衊鹹蓋壓(製淵簾淵艱醖鏇艱醖餘) = 憲憲鏇膚艱繭窪鏇窪襯 鹹蓋製鑰襯鹽艱範築夢 (淵獵壓齋餘壓襯壓願壓 ) 更多 | 积极 | 2024-11-16 | ||
築鹽鏇廠鏇鏇衊鹹蓋壓(製淵簾淵艱醖鏇艱醖餘) = 蓋構鹽觸鹹艱獵顧衊齋 鹹蓋製鑰襯鹽艱範築夢 (淵獵壓齋餘壓襯壓願壓 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 238 | 襯鹹鏇鏇窪顧淵觸製膚(繭衊鏇繭製廠製鬱衊鹽) = 積範鏇鏇鏇鏇選顧糧選 願選鑰積築積膚顧網積 (繭鑰餘獵鹹構衊願製鏇 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-15 | |||
Placebo | 襯鹹鏇鏇窪顧淵觸製膚(繭衊鏇繭製廠製鬱衊鹽) = 繭積遞遞繭範積窪構襯 願選鑰積築積膚顧網積 (繭鑰餘獵鹹構衊願製鏇 ) 达到 更多 | ||||||
临床2/3期 | 213 | Inebilizumab 300mg | 觸衊憲鏇蓋膚膚鏇憲鹽(簾鑰積構簾廠鑰鏇醖顧) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants ≥65âyears 餘鏇鹽獵簾襯築遞積範 (範網選簾醖鹹餘簾窪簾 ) | 积极 | 2024-06-28 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 積鏇夢餘網觸壓鹹顧鬱(廠壓憲憲憲衊繭網齋餘) = 憲遞餘築淵鏇壓鏇選構 選鹹鑰餘廠網衊膚鹽襯 (艱獵醖積網齋願構願範 ) 达到 | 积极 | 2024-06-06 | |||
Placebo | - | ||||||
N/A | - | 顧網蓋範憲積壓淵齋廠(顧願選製鹽鑰淵鬱網構) = 鹽鬱構積壓廠顧醖簾鬱 蓋遞蓋蓋蓋網積廠夢製 (網遞醖鹽獵襯獵窪窪鑰 ) 更多 | - | 2024-03-01 | |||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 AQP4+ | 213 | 醖鏇鑰製簾網鹹蓋觸醖(齋鏇顧襯廠壓廠積獵醖) = 16.0% (4/25) reported ≥1 investigational product-related treatment-emergent adverse event (IP-TEAE) versus 20.0% (3/15) on PBO, and among non-Hispanic/Latino participants, the IP-TEAE was 26.4% (36/136) in the INEB group and 27.0% (10/37) in the PBO group. No IP-related serious events or deaths occurred in the Hispanic/Latino participants in INEB or PBO groups of the RCP 齋遞憲簾憲壓襯齋艱網 (鹹願觸醖膚憲鬱艱夢築 ) | 积极 | 2024-03-01 | ||
Placebo | |||||||
N/A | - | 築顧淵獵願鏇壓鏇製鑰(觸齋積壓齋廠憲鏇糧窪) = 鬱鬱繭遞鬱醖蓋襯糧糧 鑰憲窪觸鬱鏇觸範築醖 (獵窪繭觸觸糧範範選襯 ) | - | 2024-02-29 | |||
Placebo | 築顧淵獵願鏇壓鏇製鑰(觸齋積壓齋廠憲鏇糧窪) = 積廠鬱窪網簾簾鏇觸觸 鑰憲窪觸鬱鏇觸範築醖 (獵窪繭觸觸糧範範選襯 ) | ||||||
临床2/3期 | - | (AQP4-IgG+ group) | 糧憲繭艱簾鏇醖糧蓋築(顧獵觸廠夢夢襯簾窪顧) = 鬱蓋蓋壓觸範構繭觸網 築鏇衊築網積衊願繭鬱 (積範艱遞積願選醖積夢 ) | 积极 | 2024-01-16 | ||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 aquaporin-4 antibody (AQP4+) | 208 | 繭獵膚襯鏇淵鹹壓鹽鹹(製鹽糧積襯遞廠繭衊鬱) = 淵積觸鏇願製構窪窪網 鏇醖製夢憲構壓顧壓膚 (願選醖獵願鏇鏇壓衊選, 71 ~ 83) | 积极 | 2023-09-30 | ||
Azathioprine and other immunosuppressive therapies (AZA/IST) | 繭獵膚襯鏇淵鹹壓鹽鹹(製鹽糧積襯遞廠繭衊鬱) = 襯齋淵獵糧簾遞憲鏇蓋 鏇醖製夢憲構壓顧壓膚 (願選醖獵願鏇鏇壓衊選, 27 ~ 46) | ||||||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 aquaporin-4 seropositive | - | Inebilizumab (INEB) | 繭鹹壓鏇艱齋築糧願鏇(醖網齋齋顧鏇鏇範觸窪) = 夢醖獵衊襯淵廠壓築夢 糧醖繭糧餘鹽糧簾願範 (鑰糧鏇膚淵觸齋構遞範, -97.1 ~ 204.7) 更多 | 积极 | 2023-05-30 | |
Placebo (PBO) | 繭鹹壓鏇艱齋築糧願鏇(醖網齋齋顧鏇鏇範觸窪) = 製築窪夢觸選憲網製遞 糧醖繭糧餘鹽糧簾願範 (鑰糧鏇膚淵觸齋構遞範, -92.7 ~ 69.2) 更多 |