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更新于：2026-03-27

Inebilizumab-cdon

伊奈利珠单抗

更新于：2026-03-27

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、INN

+ [11]

靶点

CD19

作用方式

抑制剂

作用机制

CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [5]

在研适应症

非在研适应症

侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤B细胞恶性肿瘤CD19 表达恶性肿瘤+ [10]

原研机构

Duke University

在研机构

江苏豪森药业集团有限公司Amgen Europe BV

Tanabe Pharma Corp.

+ [7]

非在研机构

MedImmune LLC

AstraZeneca PLC

权益机构

MedImmune Pharma BV

Amgen, Inc.Horizon Therapeutics Ltd. (Ireland)

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2020-06-11),

视神经脊髓炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)

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结构/序列

Sequence Code 319372678L

来源: *****

Sequence Code 1191632826H

来源: *****

关联

项与伊奈利珠单抗相关的临床试验

NCT07010302

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT06987539

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Inebilizumab in Children From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary objectives of this study are to characterize the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG, and to assess the safety and tolerability of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT05909761

/ RecruitingN/A

An Observational Pregnancy Safety Study in Women With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Exposed to UPLIZNA® (Inebilizumab-cdon) During Pregnancy

This is an observational study to monitor female participants exposed to UPLIZNA during pregnancy. This study requires voluntary reporting of pregnancies in female participants with NMOSD exposed to UPLIZNA during pregnancy or within 6 months preceding conception. Pregnancy-related data, potential confounding factors and information related to pregnancy outcome will be collected. The schedule of office visits and all treatment regimens will be determined by the treating healthcare provider. Duration of the study is 10 years, at minimum.

开始日期2026-04-15

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与伊奈利珠单抗相关的临床结果

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100 项与伊奈利珠单抗相关的转化医学

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100 项与伊奈利珠单抗相关的专利（医药）

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332

项与伊奈利珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Integrating B Cell Differentiation Model With Real‐World Data Informs Determinants for Antibody‐Secreting Cell Depletions in Systemic Sclerosis

Article

作者: Saito, Ryuta ; Miyoshi, Fumihiko ; Takeuchi, Tsutomu ; Nakada, Tomohisa ; Ishigaki, Sho ; Kaneko, Yuko ; Yoshimoto, Keiko ; Akiyama, Mitsuhiro ; Takei, Hiroshi

ABSTRACT:

Systemic sclerosis (SSc) is a complex autoimmune disorder characterized by extensive fibrosis, vascular abnormalities, and immune dysregulation, affecting clinical outcomes such as skin thickness and pulmonary function with high mortality rates. B cells play a pivotal role in the pathogenesis of SSc. This study aimed to develop a systems model for B cell differentiation and tissue distribution to characterize the therapeutic responses to CD19 + (inebilizumab) and CD20 + cell depletion (rituximab) in patients with SSc. We integrated real‐world data (RWD) of B cell subsets from 61 patients with untreated SSc using this model. Upon successful model validation, virtual clinical simulations revealed uniform dynamics of CD19 cells but distinct patterns of antibody‐secreting cells (ASCs) among patients, with significant variabilities due to CD20 treatment. The ratio of plasma cells to plasmablasts (PC/PB) was identified as a crucial factor, with a high ratio correlating with a poor response to CD20 treatment but stable depletion by CD19 treatment. Furthermore, the CD20‐binding affinity of rituximab and its elimination rate constant were also suggested to contribute to the therapeutic variabilities of CD20 treatment. This study addressed ASC responses as a marker of a proof‐of‐mechanism; nonetheless, the model must be extended to further address the aforementioned clinical outcomes. Overall, the systems model provided mechanistic insights into the contrasting responses of ASCs depending on the study drugs and identified potential predictors of treatment efficacy. By integrating RWD, our study provides a mechanistic framework to optimize dosing strategies and guide personalized treatment approaches to refine B‐cell depletion therapies for SSc.

2026-03-01·Neurology-Neuroimmunology & Neuroinflammation

Real-World Efficacy and Safety of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Disease-Modifying Treatments

Article

作者: Narasimhan, Sathya S. ; Ganguly, Avanteeka ; Levy, Michael ; Bilodeau, Philippe A. ; Healy, Brian C. ; Bhattacharyya, Shamik ; Jiang, Mulan ; Wruble Clark, Mattia ; Harowitz, Jenna Bernice ; Pua, Danielle Kei ; Mahler, Joao Vitor ; Mateen, Farrah Jasmine

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) is characterized by inflammatory relapses that result in severe disability, including blindness and paralysis. Relapse prevention with safe and effective treatments is key to reducing long-term disability. We aim to compare the efficacy and safety of rituximab-the most commonly used treatment-with recently approved NMOSD-specific treatments-eculizumab, inebilizumab, satralizumab-and other common off-label NMOSD treatments-mycophenolate mofetil (MMF) and azathioprine. The primary outcomes are relapse-free survival and annualized relapse rate. Secondary outcomes are serious infectious adverse event (SIAE) and treatment-limiting adverse event (TLAE)-free survival.

METHODS:

A retrospective cohort study of NMOSD was conducted on patients at the Mass General Brigham hospital network. Patients meeting 2015 NMOSD diagnostic criteria, who were seen between 2000 and 2024 were included. Poisson regression, frequentist negative binomial analysis with inverse probability of treatment weighting, and Cox proportional hazard models were used to assess relapse rates, relapse-free survival, and SIAEs.

RESULTS:

A total of 176 patients with NMOSD were followed for a median of 9 years (interquartile range: 5-14), contributing 691 relapse assessments. The median age at first attack was 42 years, and 83% were female. Compared with rituximab, relapse risk was significantly lower with C5 inhibitors (HR 0.12, 95% CI 0.07-0.24), inebilizumab (HR 0.22, 95% CI 0.12-0.65), and satralizumab (HR 0.19, 95% CI 0.11-0.42). Annualized relapse rates were the lowest for C5 inhibitors (0, 95% CI 0-0.063) and the highest for azathioprine (0.34, 95% CI 0.18-0.56). A composite outcome of relapse, SIAE, and TLAE favored C5 inhibitors (HR 0.22, 95% CI 0.05-0.67), while azathioprine (HR 2.33, 95% CI 1.08-4.86) and MMF (HR 1.75, 95% CI 1.02-2.95) showed increased risk compared with rituximab. C5 inhibitors had the lowest incidence of serious infections (incidence rate ratio 0.16, 95% CI 0.05-0.42 vs rituximab).

DISCUSSION:

Clinicians should consider using NMOSD-approved treatments given their favorable efficacy and safety profiles in the real-world setting. MMF and azathioprine should be avoided. We caution against rituximab as a default first-line given the cumulative risk of relapse, SIAEs, and TLAEs over time.

CLASSIFICATION OF EVIDENCE:

This study provides Class III evidence that, in patients with NMOSD, FDA-approved disease-modifying therapies are associated with lower relapse rates and fewer serious adverse events compared with rituximab.

2026-03-01·CNS DRUGS

Consensus Recommendations for the Diagnosis and Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD): The MENACTRIMS Guidelines

Review

作者: Jacob, Anu ; Shalaby, Nevine ; AlJumah, Mohammed ; Slassi, Ilham ; Gouider, Riadh ; Al-Roughani, Raed ; Bohlega, Saeed ; Inshasi, Jihad ; Al-Malik, Yaser ; Yamout, Bassem ; Ahmed, Sandra ; Al-Mashetah, Sarmad ; Canibano, Beatrice ; Zeineddine, Maya ; Zakaria, Magd ; Aljarallah, Salman ; Al-Khabouri, Jaber ; Abdulla, Fatema ; Hassan, Aly ; Shatila, Ahmed ; Mahdawi, Akram

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) is a severe autoimmune disorder affecting the central nervous system, often misdiagnosed as multiple sclerosis. The identification of aquaporin-4-IgG (AQP4-IgG) has improved diagnostic precision and enabled targeted therapies. Given the unique regional challenges in healthcare delivery across the Middle East and North Africa (MENA) region, the Middle East and North Africa Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (MENACTRIMS) convened an expert panel to develop evidence-based, region-specific consensus recommendations for diagnosis and management. These guidelines endorse the 2015 International Panel for NMO Diagnosis (IPND) criteria, emphasizing AQP4-IgG testing via cell-based assays. Differential diagnosis should consider multiple sclerosis, myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease (MOGAD), and acute disseminated encephalomyelitis (ADEM). For acute treatment: initiate high-dose intravenous methylprednisolone promptly and use plasma exchange early for severe or steroid-refractory attacks. For long-term immunotherapy, monoclonal antibodies (rituximab, inebilizumab, eculizumab, ravulizumab, satralizumab, or tocilizumab) are recommended according to availability and patient factors; conventional immunosuppressants remain alternatives when biologics are inaccessible. Guidance is provided for pediatric patients and for pregnancy and breastfeeding, including planning after ≥ 12 months of disease stability and early postpartum treatment resumption. These MENACTRIMS guidelines aim to improve NMOSD outcomes across the region by promoting accurate diagnosis and timely, effective therapy.

430

项与伊奈利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-03-21

·全球科研学术书报信息

以下为 2026年最新、基于国际共识与临床证据的 MOG抗体相关疾病（MOGAD）治疗方案，按急性期、维持期、难治/复发难治、新型靶点四部分整理，数据与剂量均为临床可直接参考的最新结论。一、急性期治疗（发作期，快速控制炎症）核心目标：快速缓解症状、减少残疾、降低早期复发风险。 1. 一线：大剂量静脉激素（IVMP） - 成人：甲泼尼龙 1000 mg/d × 5–7 天 - 儿童：20–30 mg/kg/d（最大1g）× 3–5 天 - 关键：发病2–10天内启动效果最佳；视神经炎建议7天内开始 - 后续：序贯口服泼尼松，缓慢减量≥3–6个月（快速减量显著增加复发） 2. 二线：血浆置换（PLEX） - 适用：激素无效/严重发作（如严重视力丧失、截瘫、脑干危象） - 方案：隔日1次，共5–7次；发病2–5天内启动效果最好 - 联合：激素+PLEX 序贯/联合，优于单用 3. 三线：静脉免疫球蛋白（IVIg） - 适用：PLEX禁忌、儿童、轻症或激素依赖 - 方案：0.4 g/kg/d × 5 天；或每月1次维持（见下文）二、维持期治疗（预防复发，40%–80%患者需长期）启动指征：复发型、首次发作严重/恢复差、高滴度抗体、多部位受累 1. 一线口服免疫抑制剂（超说明书，最常用） - 吗替麦考酚酯（MMF）：1.5–2 g/d，分2次；复发率降低约60% - 硫唑嘌呤（AZA）：2–3 mg/kg/d；MOGWAI III期正在验证其预防首次复发的价值 - 环孢素A：10–15 mg/kg/d，用于IL-6通路活跃病例 2. 生物制剂（B细胞/细胞因子靶向，证据最强） - 利妥昔单抗（RTX，抗CD20） - 方案：375 mg/m² × 4 周；或 1000 mg × 2 次（间隔2周），每6个月重复 - 疗效：55%–70%患者无复发；需监测CD19/CD20，计数<1%时再给药 - 托珠单抗（TCZ，抗IL-6R） - 方案：8 mg/kg 静滴每4周；或 162 mg 皮下每2周 - 定位：RTX失败后的首选；对IL-6驱动的难治病例效果突出 - 萨特利珠单抗（Satralizumab，抗IL-6R） - 方案：120 mg 皮下每4周 - 证据：III期显示复发风险降低33%（HR=0.67），可用于MOGAD/NMOSD重叠 - 伊奈利珠单抗（Inebilizumab，抗CD19） - 方案：300 mg 静滴第1、15天，之后每6个月 - 优势：深度清除B细胞，适合RTX耐药/CD20阴性病例 3. 定期IVIg（儿童/不耐受免疫抑制剂） - 方案：0.4–1 g/kg 每4–6周 - 适用：儿童、妊娠、感染高风险、不愿用生物制剂者三、难治/复发难治病例（RTX/TCZ仍复发） - 艾加莫德（Efgartigimod）：FcRn拮抗剂，快速降低循环抗体；用于MOG-IgG高滴度、急性加重/维持失败 - 奥法木单抗（Ofatumumab）：新一代抗CD20，皮下给药，更深度B细胞清除 - 环磷酰胺：500–1000 mg/m² 每月静滴，用于极重度、多器官受累 - 硼替佐米：蛋白酶体抑制剂，清除浆细胞；用于抗体持续高滴度病例四、2025–2026 最新靶点与在研药物（前沿） - 抗IL-17A：Secukinumab、Ixekizumab（针对髓鞘炎症） - BTK抑制剂：Ibrutinib、Tirabrutinib（抑制B细胞活化） - 补体抑制剂：依库珠单抗（Eculizumab）、Pegcetacoplan（针对补体介导损伤） - MOG抗体特异性清除：抗原特异性免疫吸附（临床研究中）五、停药与监测（最新共识） - 停药时机：临床缓解≥2年+MOG-IgG转阴，可逐步减停 - 复发风险：停药后中位复发时间5.4个月；复发型患者建议维持≥20–30个月再评估 - 监测： - 口服药：每2–3月查血常规、肝肾功能、淋巴细胞 - 生物制剂：每3–6月查CD19/CD20、IgG、感染筛查 - 每6–12个月复查MRI+MOG抗体滴度六、香港/内地临床路径参考（2026） - 急性期：IVMP 5天 → 口服泼尼松缓慢减量≥3个月 - 复发高风险：立即启动 MMF 或 RTX - RTX失败：换用托珠单抗或伊奈利珠单抗 - 极难治：加用艾加莫德或环磷酰胺欢迎欢迎和转发，积德行善

2026-03-12

·蒲公英创投

安进，首先是百济神州的大股东

⭐关注微信公众号，领取蒲公英创投天使投资直通车链接。一家在中国最出名的身份，不是某款药，而是一笔投资。如果你在中国医药圈混，“安进”这两个字，很多人第一反应不是某款产品，而是：百济神州。 2019年，安进以约27亿美元收购了百济神州20.5%的股权。这是当时中国医药史上金额最大的一笔单一股权投资，也是安进在中国布局最重要的一步棋。根据战略合作协议，百济神州获得了安进三款肿瘤产品在中国的商业化权益，双方还联手开发20款安进抗肿瘤管线药物，其中包括彼时还在早期研发阶段的KRAS G12C抑制剂AMG 510。 AMG 510后来有个更响亮的名字——索托雷塞（Sotorasib），首个获批的KRAS G12C抑制剂，曾被誉为”攻克了医学界20年未竟难题”。 334亿美元：一个被严重低估的数字 2024年，安进全年总收入334.24亿美元，同比增长19%，超出市场预期。这不是靠单一爆款产品砸出来的。安进业务分为普药、罕见病、炎症、肿瘤四大板块，10种产品在第四季度和全年均实现至少两位数的销售增长，21款产品全年销量创历史新高。 21款产品同时创历史新高——这是一家产品线高度均衡的公司，没有单一产品撑起半壁江山的风险，也没有哪一条产品线成为整体业绩的拖累。但安进真正让人惊讶的，是它在2024年爆发的那个方向：罕见病。安进罕见病业务2023年收入为10.83亿美元，2024年增长至44.56亿美元，同比增长331%。这背后，是安进在2023年完成的一笔关键收购——以278亿美元买下Horizon Therapeutics，把Tepezza（甲状腺眼病）、Krystexxa（难治性痛风）、Uplizna（视神经脊髓炎谱系疾病）等一批罕见病旗舰产品一并纳入囊中。骨骼和心血管：两个低调的现金流机器在所有人都在盯着肿瘤免疫和减肥药的时候，安进有两个赛道正在安安静静地创造庞大的现金流——骨骼健康和心血管。地舒单抗（Prolia/XGEVA），靶向RANKL，是全球骨质疏松和肿瘤骨转移治疗领域最重要的药物之一。Prolia和XGEVA两个适应症版本合计，构成了安进收入结构中最稳固的基石之一。依洛尤单抗（Repatha），PCSK9抑制剂，用于高风险心血管患者的强化降脂治疗。Repatha 2024年全年销售额同比增长实现两位数增长，持续保持强劲势头。在他汀类药物控制不佳的患者中，Repatha提供了显著优于传统疗法的降脂效果，这块市场的天花板远比很多人预想的要高。 Imdelltra：BiTE平台的第一朵花如果要选2024年安进最重要的临床事件，答案只有一个：Imdelltra（tarlatamab）获得FDA加速批准。这是一款DLL3×CD3双特异性T细胞接合器（BiTE）——同时抓住肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞表面的CD3，把患者自身的T细胞拉到癌细胞旁边，激活免疫系统定点清除。适应症：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。小细胞肺癌是肺癌里最凶险的亚型，进展快、预后差、治疗选择极为有限。多年来这个领域几乎没有真正意义上的突破。 II期关键研究数据显示，Imdelltra（10mg，每两周一次）治疗组客观缓解率（ORR）达到40%，中位总生存期达14.3个月。 Imdelltra是首个用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。这个定语，意义重大——BiTE技术此前在血液肿瘤领域已有成功案例（贝林妥欧单抗/Blincyto用于急性淋巴细胞白血病），但实体瘤被认为是几乎不可逾越的障碍：肿瘤微环境复杂、T细胞难以浸润、抗原异质性高…… 好消息还在继续。2025年4月，安进宣布Imdelltra的III期DeLLphi-304临床研究中期分析结果显示，相较标准化疗，Imdelltra在既往含铂化疗后进展的SCLC患者中取得了统计学和临床意义显著的总生存期改善。 III期成功，意味着Imdelltra有望从加速批准转向完全批准，并进一步向一线维持治疗布局。而在中国，tarlatamab已获国家药监局临床试验默示许可，百济神州拥有该药在中国的商业化权益。当年那笔27亿美元的股权投资，绑定的不只是三款已有产品，还包括了像tarlatamab这样的未来管线——这笔账，越算越划算。 MariTide：GLP-1赛道的闯入者 GLP-1减肥药是当下全球医药行业最热的战场，诺和诺德和礼来几乎把持了所有话语权。安进的答案，是MariTide（maridebart cafraglutide，AMG 133）——一款设计上完全不同于现有产品的first-in-class抗体多肽偶联药物。 AMG 133是安进自主研发的注射频率可达每4周一次的创新药物，由靶向GIPR的全人源单抗偶联两个GLP-1类似物构成，通过抑制GIPR并激活GLP-1受体双重机制发挥减重降糖作用。相比司美格鲁肽（每周一次）和替尔泊肽（每周一次），每月一次的注射频率，是MariTide最直接的差异化竞争优势。依从性，是慢性病长期治疗的命门。数据上，MariTide同样不虚。II期研究显示，非2型糖尿病队列治疗52周后，患者平均体重减轻20%，且未出现减重平台期，甘油三酯降低19%。 20%的减重幅度，与现有明星产品处于同一量级，而且52周时仍在持续下降，没有平台期——这个信号非常重要，意味着更长疗程的潜在收益。 2025年3月，安进正式启动MariTide的两项III期临床试验MARITIME-1和MARITIME-2，分别针对不伴和伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。 BiTE平台：不止一个Imdelltra 安进在双抗领域的积累，远不止Imdelltra一款产品。 BiTE技术是一种靶向免疫肿瘤学平台，旨在使患者自身的T细胞与任何肿瘤特异性抗原接合。安进十多年来持续推进这项技术，致力于开发多种BiTE分子，覆盖血液系统恶性肿瘤和实体瘤两大领域。 Blincyto（贝林妥欧单抗）是BiTE平台已经成熟商业化的代表——用于CD19阳性的急性淋巴细胞白血病，是全球该适应症标准治疗方案的重要组成部分。Blincyto 2024年全年实现了两位数销售增长。 Imdelltra打开了实体瘤的大门，这意味着BiTE平台的应用场景理论上可以覆盖所有表面存在特异性靶点的实体瘤类型。下一个BiTE产品会是什么？答案已经在管线里。 46年：一家”老”Biotech的当打之年 1980年，安进创立于加利福尼亚。彼时，整个生物技术行业还处于蛮荒时代，没有人知道重组蛋白、单克隆抗体这些东西最终会改变人类医学的版图。 46年后的安进，不再是Biotech，而是行业公认的Big Pharma。安进预计2025年全年总收入将在343亿至357亿美元之间。增长继续，管线继续，与百济神州的故事也继续。在中国，人们习惯把安进当作百济的大股东。但在全球，安进首先是安进——一家凭借BiTE、骨骼、心血管、罕见病和正在崛起的减肥药管线，稳稳踩在全球制药第一梯队的公司。大股东这个身份，是顺带的。 ⭐点击关注，获得完整版融资案例蒲公英创投（OurVentures），是中国制药产业生态圈领先的科技服务平台“蒲公英Ouryao”旗下的创业投资孵化平台，建设有蒲公英生物医药孵化器，专注生物医药领域早期投资，寻找好项目、挖掘好苗子，联动蒲公英十大板块（创投、教育、媒体、论坛、产品、园区、联盟、商城、人才、咨询）资源，为蒲友创业赋能，为企业发展助力，长期陪伴共成长。地址：深圳市南山区学苑大道1001号南山智园2期D3栋22层

2026-03-11

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CD19抑制剂市场(2025-2034年)将随自身免疫和肿瘤领域研发管线加速而显著扩张 | 德勒洞察

CD-19抑制剂可治疗患者群体包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症等主要适应症。这些适应症的选择基于已获批疗法和正在进行的研发管线活动。推动CD-19抑制剂市场增长的关键因素 B细胞恶性肿瘤患病率上升：全球B细胞癌症（如急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤）负担不断加重，对靶向CD19疗法产生了强劲需求。免疫治疗技术进步：技术创新，尤其是嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）工程、双特异性抗体（如CD19×CD3）和抗体药物偶联物（ADC）领域的技术进步，提高了疗效和安全性，拓展了治疗潜力。 CD-19抑制剂临床试验格局强劲：奥贝昔利单抗（泽纳斯生物制药）、GLPG5101（加拉帕戈斯公司）、ANKTIVA + CD19 t-haNK（免疫生物公司）、NKX019（恩卡塔公司）、CABA-201（卡巴莱塔生物公司）、PL001（佩尔生物医药公司）等新兴疗法的预期推出，预计将在未来几年推动CD-19抑制剂市场增长。德勒洞察预测与分析高级顾问拉曼迪普·辛格（Ramandeep Singh）指出，这是一类极具发展潜力的新型药物。未来几年当前研究的成熟将使人们对CD19抑制剂有更深入的了解，并明确其在癌症和自身免疫性疾病治疗中的作用。CD-19抑制剂市场分析 CD19是B细胞癌症（如NHL和ALL）的关键靶点，因为其在恶性B细胞上高表达。它也在自身免疫性疾病（如NMOSD、IgG4-RD、SLE和多发性硬化症）的研究中受到关注，凸显了其广泛的治疗潜力。这表明CD19抑制剂涵盖了单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物和CAR-T细胞疗法，旨在靶向B细胞上的CD19抗原。目前CD19导向疗法包括已获批产品，如蒙珠维（MONJUVI）、乌普利兹纳（UPLIZNA）、博纳吐单抗（BLINCYTO）、泽沃替康（ZYNLONTA）、布瑞安西（BREYANZI）和奥卡替珠（AUCATZYL），这些产品代表了复发或难治性B细胞恶性肿瘤治疗的重大进展。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。虽然CD19抑制剂（尤其是CAR-T细胞疗法）非常有效，但往往会导致广泛的B细胞耗竭，增加感染风险并损害免疫功能。开发能够调节而非耗竭B细胞的CD19抑制剂，可能为尤其是慢性自身免疫性疾病提供更安全、更可持续的治疗选择。CD-19抑制剂竞争格局部分处于研发阶段的新兴CD-19抑制剂包括奥贝昔利单抗（泽纳斯生物制药）、GLPG5101（加拉帕戈斯公司）、IKS 03（伊库达治疗公司）、ANKTIVA + CD19 t-haNK（免疫生物公司）、NKX019（恩卡塔公司）、CABA-201（卡巴莱塔生物公司）、CLN-978（库里南治疗公司）、ATA3219（阿塔拉生物公司）、KITE-363、KITE-753、KITE-197和KITE-363（吉利德科学公司）、PL001（佩尔生物医药公司）等。图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。泽纳斯生物制药的奥贝昔利单抗（XmAb5871）是一种单克隆抗体，设计用于通过其可变区结合CD19，同时通过Xencor公司的XmAb免疫抑制Fc结构域结合抑制性FcγRIIb受体。据Xencor公司所知，这是首个专门利用FcγRIIb介导抑制作用的疗法。奥贝昔利单抗通过强烈阻断B细胞活化而不减少B细胞数量，与其他B细胞导向疗法不同，在多种自身免疫性疾病中显示出广阔前景。目前，它正在进行温抗体型自身免疫性溶血性贫血和IgG4相关疾病的III期临床试验，同时也在探索用于多发性硬化症和系统性红斑狼疮的治疗。加拉帕戈斯公司的GLPG5101是一种下一代抗CD19/4-1BB CAR-T疗法，以单次固定静脉剂量给药。其安全性、活性和分散化制造可行性正在ATALANTA-1 I/II期试验中对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者进行研究。卡巴莱塔生物公司的Rese-cel是一种全人源CD19靶向CAR-T疗法，融合了4-1BB共刺激结构域。卡巴莱塔生物公司正在RESET I/II期项目中评估其用于系统性红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症、全身性重症肌无力和寻常型天疱疮的治疗，并具有更广泛的自身免疫性疾病应用潜力。这些新兴疗法的预期推出，将在未来几年改变CD-19抑制剂市场格局。随着这些前沿疗法不断成熟并获得监管批准，它们有望重塑CD-19抑制剂市场格局，提供新的治疗标准，并开启医学创新和经济增长的新机遇。CD-19抑制剂市场近期动态 2026年2月，泽纳斯生物制药公司宣布，其关于奥贝昔利单抗治疗复发型多发性硬化症的II期MoonStone研究结果，在2026年2月5 - 7日于加利福尼亚州圣地亚哥举行的美洲多发性硬化症治疗与研究委员会论坛2026上作为晚期突破性口头报告进行了展示。 2025年10月，库里南治疗公司在2025年美国风湿病学会年会（ACR Convergence 2025）上展示了关于CLN-978的B细胞耗竭作用的新临床前研究结果，强化了其治疗多种自身免疫性疾病的潜力。 2025年8月，加拉帕戈斯公司的实验性CD19靶向CAR-T细胞疗法GLPG5101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤。 2025年3月，百时美施贵宝公司宣布，欧洲委员会已批准BREYANZI（lisocabtagene maraleucel；liso-cel，一种CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法）用于治疗经过两线或更多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。 2025年3月，细胞治疗公司（Cellares，首家集成开发与制造组织（IDMO））完成了其技术采用计划（TAP），使用自动化Cell Shuttle™系统制造resecabtagene autoleucel（rese-cel，前称CABA-201）。什么是CD-19抑制剂 CD-19抑制剂是一类旨在阻断或消除表达CD19蛋白细胞的生物制剂，CD19蛋白是一种几乎仅存在于B细胞（包括许多恶性B细胞）上的标志物。通过靶向这种表面蛋白，CD-19抑制剂在研究和某些治疗策略中用于帮助减少异常或癌性B细胞群体。它们与先进的免疫疗法（如单克隆抗体和工程细胞疗法）关联最为紧密，这些疗法依赖识别CD19来引导免疫反应。由于CD19存在于B细胞发育的大多数阶段，抑制它可显著影响免疫活动，使这些制剂功效强大，但需要谨慎控制临床使用。CD-19抑制剂市场报告要点到2034年，主要市场中CD-19抑制剂的总市场规模预计将大幅增长。 2024年，在七个主要市场（7MM，包括美国、欧盟四国、英国和日本）中，美国占据CD-19抑制剂市场的最大份额。报告提供了非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）、系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症等适应症的潜在患者总数。 2024年，七个主要市场中视神经脊髓炎谱系疾病的总发病例数约为7.6万例。领先的CD-19抑制剂公司，如泽纳斯生物制药（Zenas BioPharma）、加拉帕戈斯公司（Galapagos NV）、伊库达治疗公司（Iksuda Therapeutics）、免疫生物公司（ImmunityBio）、恩卡塔公司（Nkarta）、卡巴莱塔生物公司（Cabaletta Bio）、库里南治疗公司（Cullinan Therapeutics）、阿塔拉生物公司（Atara Bio）、吉利德科学公司（Gilead）、佩尔生物医药公司（Pell Bio-Med）等，正在开发有望在未来几年进入CD-19抑制剂市场的新型CD-19抑制剂。部分处于临床试验阶段的关键CD-19抑制剂包括奥贝昔利单抗（Obexelimab）、GLPG5101、CLN-978、ATA3219、KITE-363、KITE-753、KITE-197、KITE-363、PL001等。参考来源： https://www.prnewswire.com/news-releases/cd19-inhibitors-market-to-witness-significant-expansion-during-the-forecast-period-20252034-as-autoimmune-and-oncology-pipelines-accelerate--delveinsight-302709014.html 免责声明内容仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考，不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市，不适用于中国境内销售和使用。如需治疗，请咨询正规医疗机构。

免疫疗法细胞疗法抗体药物偶联物上市批准

100 项与伊奈利珠单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	伊奈利珠单抗	L01XC	DB12530

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-12-11
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Amgen, Inc.	2025-04-03
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-04-03
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	欧盟	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	冰岛	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	挪威	Amgen Europe BV	2022-04-25
视神经脊髓炎	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2020-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性硬皮病	临床3期	日本	Tanabe Pharma America, Inc.	2022-07-20
视神经损伤	临床3期	捷克	MedImmune LLC	2014-10-17
系统性红斑狼疮	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	比利时	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	德国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	意大利	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	葡萄牙	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	西班牙	Amgen, Inc.	2025-07-16

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	壓窪鏇廠糧襯製製顧選(鏇鹹鑰蓋遞襯夢範觸餘): P-Value = 0.13	积极	2025-10-24
				Placebo
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	68	Inebilizumab	築構範築膚夢醖鑰鹽簾(襯網獵鏇襯獵憲構廠襯) = 廠窪鏇窪製壓遞簾鑰簾廠簾選衊壓遞夢餘餘蓋 (鹹願襯顧簾衊壓獵鑰窪 ) 更多	不佳	2025-10-24
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	壓鏇壓繭憲醖鹹蓋窪廠(鬱遞願壓獵鏇簾淵窪齋) = 襯膚鏇築餘築醖鏇壓範齋積餘築窪鹹醖顧艱簾 (顧齋鹹願構糧鏇簾膚積 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	壓鏇壓繭憲醖鹹蓋窪廠(鬱遞願壓獵鏇簾淵窪齋) = 壓鏇餘範鏇壓鹽繭積艱齋積餘築窪鹹醖顧艱簾 (顧齋鹹願構糧鏇簾膚積 )
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	糧構製襯簾衊觸顧淵繭(餘顧艱艱築廠範顧夢獵) = 選餘選醖築願鏇繭襯鹽膚餘夢鑰衊顧醖夢積糧 (網鏇範鏇蓋構獵構遞簾 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	簾糧選築齋廠膚鏇積餘(構衊製廠鑰積糧獵顧簾) = 廠艱齋構鬱衊鹹積網糧壓範廠繭鏇窪鹽艱製獵 (鏇顧網遞鹽壓廠廠壓願 ) 更多
NCT04540497 (MITIGATE, CTgov)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Placebo	網顧簾範艱蓋壓築鬱衊(鏇遞網鬱構醖鑰積餘願) = 選鑰膚醖膚顧壓鬱憲廠衊積鏇齋構網顧鹹淵壓 (廠遞糧選廠餘觸壓淵壓, 艱遞鹽衊艱壓範繭憲遞 ~ 齋艱襯艱艱簾壓顧觸襯) 更多	-	2025-06-25
NCT04524273 (MINT, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	重症肌无力	238	Inebilizumab	憲鹽膚遞網遞鹽願鏇夢(憲餘窪觸衊鹹醖願鏇壓) = 窪餘糧衊顧窪積廠願選憲範鏇獵膚艱觸鬱網餘 (築壓製構構積醖憲齋壓 ) 更多	积极	2025-06-19
				Placebo	憲鹽膚遞網遞鹽願鏇夢(憲餘窪觸衊鹹醖願鏇壓) = 鏇廠築鑰憲獵築鏇網齋憲範鏇獵膚艱觸鬱網餘 (築壓製構構積醖憲齋壓 ) 更多
P9-1.008 (AAN2025)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive	42	Inebilizumab	觸願積選襯製網淵簾顧(鏇艱鬱糧窪網齋構鹹築) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 鏇鏇齋觸憲壓鏇製製齋 (範鹽觸鹽夢鏇鹹簾願網 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04540497 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	UPLIZNA	繭齋觸顧製膚齋襯餘觸(願築遞蓋鹽齋繭繭衊製) = 糧製顧廠糧觸壓襯餘衊築襯憲鑰齋艱餘鑰鏇簾 (齋獵糧艱餘窪壓餘選觸 ) 更多	积极	2025-04-03
				Placebo	繭齋觸顧製膚齋襯餘觸(願築遞蓋鹽齋繭繭衊製) = 獵夢廠範襯夢餘窪夢顧築襯憲鑰齋艱餘鑰鏇簾 (齋獵糧艱餘窪壓餘選觸 ) 更多
NCT04524273 (MINT, MDA2025 \| AAN2025)	临床3期	重症肌无力 AChR+ \| MuSK+	238	Inebilizumab 300 mg	獵餘繭鑰獵鬱襯膚鏇憲(蓋餘願壓醖鹽壓鏇築淵) = 齋艱願夢餘構廠鬱構鹹鬱艱餘範製襯範衊鏇範 (餘憲選鹽獵鹽鬱願夢鹹 ) 更多	积极	2025-03-16
				Placebo	獵餘繭鑰獵鬱襯膚鏇憲(蓋餘願壓醖鹽壓鏇築淵) = 築鬱鹽蓋獵簾糧鑰顧憲鬱艱餘範製襯範衊鏇範 (餘憲選鹽獵鹽鬱願夢鹹 ) 更多
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2024 \| Literature) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Placebo	醖廠糧齋艱鑰積獵醖憲(構製廠鬱壓糧願憲衊蓋) = 窪鏇艱蓋遞鹽壓廠顧繭鬱願艱膚憲膚構齋夢製 (淵廠鬱蓋襯鬱鏇築鑰顧 ) 更多	积极	2024-11-16
				inebilizumab	醖廠糧齋艱鑰積獵醖憲(構製廠鬱壓糧願憲衊蓋) = 簾顧鹹遞窪簾鑰構獵餘鬱願艱膚憲膚構齋夢製 (淵廠鬱蓋襯鬱鏇築鑰顧 ) 更多