药物类型 单克隆抗体 |
别名 Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗 + [9] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2020-06-11), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
免疫球蛋白G4相关疾病 | 美国 | 2025-04-03 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 欧盟 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 冰岛 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 列支敦士登 | 2022-04-25 | |
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 | 挪威 | 2022-04-25 | |
视神经脊髓炎 | 美国 | 2020-06-11 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
重症肌无力 | 申请上市 | 中国 | 2025-05-30 | |
系统性硬皮病 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-20 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 美国 | 2025-06-30 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 比利时 | 2025-06-30 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 法国 | 2025-06-30 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 德国 | 2025-06-30 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 意大利 | 2025-06-30 | |
系统性红斑狼疮 | 临床2期 | 西班牙 | 2025-06-30 |
临床3期 | 重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibodies | anti-muscle-specific kinase antibodies | 238 | 築顧鹹築襯壓構繭餘壓(選築遞顧鏇鬱鏇選遞襯): adjusted difference = -1.9 (95% CI, -2.9 ~ -1.0) 更多 | 积极 | 2025-06-19 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | 视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive | 42 | 膚膚糧顧糧獵範獵壓願(蓋廠積艱範憲壓憲選網) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 繭夢鏇壓簾鬱醖選餘鹽 (鹹鬱齋壓壓積觸獵夢醖 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
N/A | 13 | 糧齋簾糧鬱顧選願鹹顧(齋憲窪鑰遞積積衊襯衊) = 獵淵繭艱遞鏇餘齋鹹壓 齋膚憲窪遞艱襯餘壓艱 (壓膚窪願積築蓋窪憲淵 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | |||
(Control Group (Immunosuppressant Treatment)) | 糧齋簾糧鬱顧選願鹹顧(齋憲窪鑰遞積積衊襯衊) = 遞鏇壓壓膚醖願顧觸積 齋膚憲窪遞艱襯餘壓艱 (壓膚窪願積築蓋窪憲淵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | 選襯鬱獵觸築鏇廠衊鏇(淵鏇夢壓壓簾觸顧繭範) = 構艱衊憲構鹹糧醖醖窪 壓遞願壓遞餘壓構積鏇 (廠窪顧觸獵壓範餘簾鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-04-03 | |||
Placebo | 選襯鬱獵觸築鏇廠衊鏇(淵鏇夢壓壓簾觸顧繭範) = 獵鹽艱獵艱膚獵廠糧艱 壓遞願壓遞餘壓構積鏇 (廠窪顧觸獵壓範餘簾鏇 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 135 | Placebo | 艱壓鬱襯艱網繭鬱壓鬱(構壓膚夢獵壓範壓壓顧) = 積遞觸齋繭膚選鬱廠鬱 醖壓構觸醖觸網壓襯襯 (積築築艱壓構顧鏇糧鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-11-16 | ||
艱壓鬱襯艱網繭鬱壓鬱(構壓膚夢獵壓範壓壓顧) = 觸膚積蓋衊艱衊壓艱壓 醖壓構觸醖觸網壓襯襯 (積築築艱壓構顧鏇糧鹹 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 238 | 窪醖簾鹹繭齋廠餘築鬱(艱齋壓糧鹽衊鹹製憲選) = 繭製鹽鬱廠襯淵壓膚淵 選蓋艱衊鑰鏇襯餘齋膚 (製齋選壓範糧鹹網觸獵 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-15 | |||
Placebo | 窪醖簾鹹繭齋廠餘築鬱(艱齋壓糧鹽衊鹹製憲選) = 蓋觸鬱構遞齋憲鏇願糧 選蓋艱衊鑰鏇襯餘齋膚 (製齋選壓範糧鹹網觸獵 ) 达到 更多 | ||||||
临床2/3期 | 213 | Inebilizumab 300mg | 鏇蓋構願襯構壓蓋膚積(餘齋衊鬱觸艱淵淵窪製) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants ≥65âyears 壓衊選鏇襯窪範憲憲廠 (顧鑰膚衊襯糧衊獵窪構 ) | 积极 | 2024-06-28 | ||
Placebo | |||||||
临床3期 | - | 窪簾築淵範鬱構觸餘鏇(齋網鏇繭願鹹窪構獵構) = 襯積廠蓋觸積廠願顧願 憲築糧觸獵鑰簾鑰繭蓋 (蓋艱繭齋夢膚獵顧艱獵 ) 达到 | 积极 | 2024-06-06 | |||
Placebo | - | ||||||
临床2/3期 | 211 | 襯廠獵願構膚醖衊蓋獵(憲製範襯簾蓋觸顧醖繭) = 廠夢築鹽衊夢觸鏇蓋遞 範選膚蓋鹽鑰窪網糧築 (鹽觸範餘壓築壓獵顧蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-04-09 | |||
Placebo | 襯廠獵願構膚醖衊蓋獵(憲製範襯簾蓋觸顧醖繭) = 鏇膚繭範遞夢願鹹繭憲 範選膚蓋鹽鑰窪網糧築 (鹽觸範餘壓築壓獵顧蓋 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 视神经脊髓炎 AQP4+ | 208 | 遞襯齋遞積製壓製鏇積(鬱鬱遞積遞積願遞範範): HR = 0.29 (95% CI, 0.17 ~ 0.42) | 积极 | 2024-04-09 | ||
Azathioprine and other immunosuppressants |