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更新于：2025-06-18

Inebilizumab-cdon

伊奈利珠单抗

更新于：2025-06-18

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、英比利珠单抗

+ [9]

靶点

CD19

作用方式

抑制剂

作用机制

CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [5]

在研适应症

非在研适应症

侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤B细胞恶性肿瘤CD19 表达恶性肿瘤+ [9]

原研机构

Duke University

在研机构

Amgen, Inc.

江苏豪森药业集团有限公司

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

+ [7]

非在研机构

AstraZeneca PLC

MedImmune LLC

权益机构

MedImmune Pharma BV

Amgen, Inc.Horizon Therapeutics Ltd. (Ireland)

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2020-06-11),

视神经脊髓炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国)、优先审评 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 319372678L

来源: *****

Sequence Code 1191632826H

来源: *****

关联

项与伊奈利珠单抗相关的临床试验

NCT07010302

/ Not yet recruiting临床4期IIT

A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT06987539

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Inebilizumab in Children From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary objectives of this study are to characterize the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG, and to assess the safety and tolerability of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG.

开始日期2025-08-29

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT06570798

/ Recruiting临床2期

A Phase 2a, Open Label, Multicenter, Platform Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Inebilizumab and Blinatumomab in Subjects With Autoimmune Diseases

The main objective is to assess the safety and tolerability of inebilizumab in adult participants with active and refractory systemic lupus erythematosus (SLE) with nephritis (Subprotocol A) and to assess the safety and tolerability of subcutaneous (SC) blinatumomab in adult participants with active and refractory SLE with nephritis (Subprotocol B) and in adult participants with active refractory rheumatoid arthritis (RA) (Subprotocol C).

开始日期2025-06-14

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与伊奈利珠单抗相关的临床结果

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100 项与伊奈利珠单抗相关的转化医学

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100 项与伊奈利珠单抗相关的专利（医药）

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项与伊奈利珠单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·CNS DRUGS

The Evolution of Anti-CD20 Treatment for Multiple Sclerosis: Optimization of Antibody Characteristics and Function

Review

作者: Greenberg, Benjamin ; Cree, Bruce A C ; Berger, Joseph R

B-cell depletion with CD20-targeted agents is commonly used for treatment of multiple sclerosis (MS), other autoimmune diseases, and certain hematologic malignancies. Initial apparent success with rituximab in MS and neuromyelitis optica spurred development of the anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) therapies ocrelizumab, ofatumumab, and ublituximab as well as the anti-CD19 mAb inebilizumab. While each are effective at targeting and depleting B cells, structural differences translate into different mechanisms of action affecting maintenance of B-cell depletion and safety and tolerability. Although the anti-CD20 mAbs differ in degree of human versus mouse sequences as well as target CD20 epitope, these properties do not appear to substantially affect activity or tolerability. In contrast, an antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) versus a complement-dependent cytotoxicity mechanism of action as well as subcutaneous versus intravenous administration may provide improved tolerability. Glycoengineering of the mAbs ublituximab and inebilizumab enhances ADCC and can overcome the reduced responses to mAb-mediated B-cell depletion associated with certain genetic polymorphisms. Other strategies for therapeutic targeting of CD20, including brain shuttle antibodies (e.g., RO7121932), bispecific antibodies, chimeric antigen receptor T-cell therapies, and antibody-drug conjugates, are in active clinical development and may be future treatment approaches in MS and other B-cell-mediated autoimmune diseases.

2025-06-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Neuromyelitis optica spectrum disorder in Latin America: a global data share initiative

Article

作者: Delgado, Jaime ; Weiser, Roberto ; Candanedo, Awilda ; Carrillo, Gabriela ; de Queiroz, André Luiz Guimarães ; Yorio, Diana ; Garcia, Karla ; Valladares Velez, Jonathan A ; Santos Pujols, Biany ; Llerena Payango, Andrea F ; Correa Diaz, Edgar P ; Legnani, Cecilia ; Lopez, Ericka ; de Escobar, Romy ; Oliveira de Cuba, Irma ; Lana Peixoto, Marco ; Rojas, Juan I ; Ortiz Salas, Paola A ; Ramirez, Deyanira ; Galleguillos, Lorna ; Miranda, Jhair ; Garcia Valle, Luis A ; Larrategui, Mario ; Treviño Frenk, Irene ; Van Sijtveld, Ivonne ; Baños-Hernández, Lilia Anahi ; Guio Sanchez, Claudia ; Gortari, José I ; Sorondo, Noelia ; Becker, Jefferson ; Pereira, Daniel ; Valderrama, Carlos ; Portillo Rivera, Ligia I ; Rodriguez Salinas, Luis C ; Diaz, Alejandro ; Zuluaga Rodas, María I ; Thompson, Arnold ; Higgie, Juan Ramón ; Patrucco, Liliana ; Gracia, Fernando ; Ramirez Sanchez, Nicia E ; Soto Del Castillo, Ibis ; Diaz de la Fe, Amado ; Soares Neto, Herval Ribeiro ; Cristiano, Edgardo ; Corea, Karla ; Acosta Camargo, Laura C ; Rocha, Valeria ; Benzadon, Aron ; Carnero Contentti, Edgar ; Araujo, Pahola ; Armien, Blas

The objective of the study was to develop a global data share initiative to collect data from many sources (registries and observational databases) of NMOSD (neuromyelitis optica spectrum disorder) patients in LATAM (Latin America) to describe the frequency of patients untreated in our region to focus access and educational projects to improve patients care and long-term outcomes. METHODS: This was a non-interventional, multicenter cross-sectional study that included NMOSD patients from LATAM. Data were acquired through independent registries and observational single and multicenter cohorts from 16 countries (Argentina n = 379, Brazil n = 250, Chile n = 50, Colombia n = 250, Ecuador n = 47, Mexico n = 101, Uruguay n = 10, Venezuela n = 31, Aruba n = 4, Cuba n = 13, El Salvador n = 7, Guatemala n = 23, Honduras n = 7, Nicaragua n = 6, Panama n = 42 and Dominican Republic n = 48). Data homogenization was conducted using the data dictionary provided by each custodian in a single, centralized database with variables loaded in a homogeneous manner. RESULTS: A total of 1264 patients were included from three nationwide registries and seven observational cohorts from LATAM. 90.8 % (n = 1148) patients were receiving long-term treatment for NMOSD, while 9.2 % (n = 116) were untreated. Most frequent treatment received in the analyzed population was rituximab (56.7 %), followed by azathioprine (28 %). Despite the availability of novel therapeutic options such as satralizumab, eculizumab, and inebilizumab, these were used in <5 % of AQP4-IgG-positive patients CONCLUSION: The study helps to understand how patients are being treated in the region and to develop educational and access strategies to improve patients care.

2025-04-04·MEDICINE

Satralizumab after inebilizumab treatment in a patient with recurrent neuromyelitis optica spectrum disorder: A case report

Article

作者: Hong, Zhaoxiang ; Xiao, Haibing ; Ye, Jinhao ; Li, Duanyang

Rationale::

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) comprises a group of rare and severe autoimmune inflammatory diseases affecting the central nervous system, mainly the optic nerves and spinal cord. Phase III studies have shown that the incidence of relapse is significantly reduced in aquaporin (AQP) 4 antibody-positive patients after treatment with satralizumab, a humanized monoclonal recycling antibody that blocks interleukin (IL)-6 signaling pathways, in conjunction with inebilizumab, a B-cell-depleting agent. Here, we report our experience with a patient who presented with pain associated with NMOSD.

Patient concerns::

A 40-year-old woman initially presented with acute thoracic myelitis. Magnetic resonance imaging revealed a demyelinating lesion in the spinal cord spanning from T2 to T10, along with enhancement and a positive serum AQP4-immunoglobulin G (IgG) titer.

Diagnosis::

NMOSD.

Interventions::

The patient initially received adequate long-term immunotherapy with inebilizumab and corticosteroids. Satralizumab was administered after treatment failure.

Outcomes::

The patient experienced recurrences of the disorder despite the initial immunotherapy, including pain and immobility from neurological dysfunction. Furthermore, her serum AQP4-IgG titer remained elevated (1:320), her B-cell proportion remained at 0, and her symptoms were not adequately relieved. She was then administered satralizumab, after which her serum AQP4-IgG and IL-6 levels decreased, the radiological appearance of spinal cord demyelination improved, her pain and other symptoms were alleviated, and her neurological function gradually recovered.

Lessons::

In patients with clinical episodes of NMOSD that recur despite treatment with a B-cell-depleting agent, satralizumab may help alleviate myelitis-associated pain. Further investigations are warranted to establish IL-6 as a therapeutic target for the treatment of neuropathic pain, and may help address the unmet medical need in the management of NMOSD-associated neuropathic pain. As exemplified by the present case, individualized management, and therapy for patients with NMOSD are essential. Our case report provides new ideas for the management of patients with refractory NMOSD and patients with subsequent severe neuropathic pain.

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项与伊奈利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-06-17

·医药观澜

寻找“治愈”曙光：7款新药已获批上市，下一代重症肌无力疗法有望迎来新突破

编者按：刚刚过去的“全球重症肌无力关爱日”再次提醒大家关注这一罕见疾病。重症肌无力（MG）是一种罕见的神经肌肉-自身免疫性疾病，会导致患者虚弱和可能危及生命的肌无力。目前该疾病尚无治愈方法。随着研究进展和产业持续投入，近十年来多款针对重症肌无力的创新药获监管机构批准上市，极大改善了患者的生活。与此同时，全球更多MG新药管线已进入临床阶段，涵盖抗体疗法、siRNA药物、小分子、CAR-T疗法等多种类型，有望在不远的未来迎来新突破。作为全球医药及生命科学行业创新的赋能者，药明康德也持续通过一体化、端到端的CRDMO平台，为全球合作伙伴提供赋能，助力重症肌无力等罕见肌肉疾病新药的开发，为患者带来更多突破性的治疗方案。回顾2025年上半年，重症肌无力疾病领域新药再次迎来多项新进展。5月，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准其抗体疗法Imaavy（nipocalimab）上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。这是FDA批准的首个用于治疗该类患者群体的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。这款疗法还被Evaluate列为今年有望上市的10大潜在重磅疗法之一。同月，翰森制药宣布其伊奈利珠单抗（inebilizumab）的新适应症上市申请获得中国NMPA受理，用于治疗全身性重症肌无力成人患者。这是一款靶向CD19 B细胞消耗性抗体，由翰森制药和安进（Amgen）共同开发。该药物的全球关键性3期试验MINT的结果于今年4月发表于《新英格兰医学杂志》。同样是5月，荣昌生物的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普在中国获批新适应症，用于治疗全身性重症肌无力成人患者。该产品可同时靶向B细胞激活因子（又称BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），针对致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞。此外，在CAR-T疗法领域，Cartesian Therapeutics于今年4月公布其在研mRNA细胞疗法Descartes-08用于治疗gMG的2b期研究的12个月数据。该研究早前已经取得积极结果，80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年。Descartes-08是一款靶向BCMA的在研CAR-T细胞疗法，目前已启动3期临床研究，是MG领域目前研发进度较快的CAR-T细胞疗法，有望成为MG治疗领域首个细胞疗法。从这些进展可以看到，在重症肌无力治疗药物研发领域，2025年正在迎来多元化的新突破。图片来源：123RF过去十年间，至少7款重症肌无力新药获批上市重症肌无力是一种慢性的罕见自身免疫疾病，目前尚无治愈方法。该病的致病机制涉及患者体内的免疫球蛋白G（IgG）抗体，这些抗体会破坏神经与肌肉之间的突触传递，导致肌肉疲劳无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难，严重时甚至危及生命。大约85%的重症肌无力患者属于全身性重症肌无力（gMG）。根据2021年文献数据，gMG的患病率和发病率在全球范围内正在增加，全球患病率估计为每10万人中有2~36例。过去十年间，全球至少有7款重症肌无力新药获批上市，包括FcRn拮抗剂、补体抑制剂和B细胞耗竭剂等，为MG患者带来了更多治疗选择。C5补体抑制剂包括抗体和大环肽类药物，比如阿斯利康的ravulizumab（瑞利珠单抗）、eculizumab（依库珠单抗），以及优时比公司的大环肽类C5补体抑制剂zilucoplan（泽勒普肽）等，这类药物能够减少补体激活介导的神经肌肉接头损伤；FcRn抑制剂类药物以抗体为主，比如开头提到的强生公司的nipocalimab（尼卡利单抗），以及优时比公司的rozanolixizumab（罗泽利昔珠单抗）、Argenx和再鼎医药共同开发的efgartigimod（艾加莫德）等，它们可降低循环IgG抗体水平，从而减少致病抗体的循环，改善MG症状；B细胞耗竭剂类的代表药物为荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，针对致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞，减少致病性自身抗体的产生，发挥治疗作用。寻找“治愈”曙光，下一代重症肌无力疗法有望迎来新突破梳理公开资料可知，除了已获批的新药，全球范围内还有数十款新药正在临床阶段探索用于重症肌无力治疗的潜力，未来有望在多个方向取得新突破。在重症肌无力临床管线中，抗体类药物数量较多，包含单抗、双抗，以及一些抗体融合蛋白等，靶点涉及C5、FcRn、CD19/CD20等。例如阿斯利康在研的第三代C5补体抑制剂抗体gefurulimab已经进入3期临床阶段，其分子量小，具更好的渗透性，有望开发成为一款每周一次、由患者自行给药的皮下注射疗法。再如开头提到的抗CD19单抗伊奈利珠单抗，其翰森制药提交的针对重症肌无力的上市申请已获得中国NMPA受理，安进在两个月前也宣布了该产品治疗gMG成年患者的疗效与安全性的最新临床数据：每年两次给药的情况下，其在乙酰胆碱受体自身抗体阳性（AChR+）gMG患者中具有持久的疗效。CAR-T疗法也在临床研究中展现出“治愈”重症肌无力的潜力。CAR-T疗法近年来在自身免疫性疾病领域进展迅速，其可以使患者实现长期无药物缓解，被认为有望对重症肌无力的治疗产生潜在变革作用。在重症肌无力临床管线中，包括了十多款CAR-T疗法。这些在研管线以靶向B细胞或浆细胞为主，主要包括BCMA和CD19。在MG临床研发管线中，也有多款小分子药物。例如诺华在研的补体B因子口服抑制剂iptacopan（伊普可泮）和BTK抑制剂remibrutinib（瑞米布替尼），目前均已进入重症肌无力治疗研究3期临床阶段。再如NMD Pharma在研的氯离子通道（ClC-1）抑制剂NMD670正处于重症肌无力2b期临床阶段，该产品作用机制是针对骨骼肌的非免疫调节。多肽和核酸药物研发管线也有新突破。泽勒普肽（zilucoplan）作为首个获FDA批准用于治疗重症肌无力的每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂，是肽类药物在这一治疗领域的重要突破。除此之外，siRNA疗法cemdisiran联合抗体疗法pozelimab治疗重症肌无力的临床研究已处于3期阶段。前者由Alnylam公司和再生元（Regeneron）联合开发，作为一种靶向C5补体的RNAi疗法，cemdisiran在进入细胞后通过与靶标mRNA结合，从而使mRNA降解，避免功能性蛋白产生。Pozelimab是再生元开发的新一代C5补体抑制剂，此前已获FDA批准用于CD55缺陷型蛋白丢失性肠病。再生元正在开发这一C5抑制剂“抗体+siRNA”组合疗法以治疗包括重症肌无力在内的补体介导的疾病。其中，cemdisiran可以减少C5的产生，pozelimab可以阻断剩余C5的功能，二者共同抑制终端补体活性，有望在较低剂量下达到完全、持续的C5抑制，减少给药频率，并且皮下给药方便临床应用。值得一提的是，cemdisiran使用的GalNAc递送技术，是当下核酸疗法尤其是siRNA递送到肝细胞的主要策略。迄今FDA批准的7款siRNA疗法中，6款均使用了这项技术。也得益于此类递送技术的持续革新，纵览全球，siRNA疗法研发蓬勃发展，在研管线已超过350款。在这一产业新兴的趋势下，围绕GalNAc等复杂分子，药明康德旗下专注于寡核苷酸和多肽及相关化学偶联药物的WuXi TIDES平台已打造了涵盖定制合成、工艺开发及生产的一站式服务平台，更好地满足全球合作伙伴的寡核苷酸及各类化学偶联物的研发需求。公开信息显示，在定制化GalNAc方面，WuXi TIDES团队已经生产过涵盖不同类型、总数超过100款的GalNAc化合物，覆盖不同类型的GalNAc分子；通过优化GalNAc树脂负载工艺，将固相合成的收率提高50%。同时，借助流动化学平台，加速高纯度GalNAc的规模化生产。在疾病的征程上，科学与技术探索的步伐从未停歇。作为创新的赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球健康产业的贡献者，药明康德也将持续以独特的CRDMO业务模式，助力全球合作伙伴开发包括重症肌无力在内的更多疾病领域的创新疗法，持续造福病患！参考资料：[1]Binks, S.N.M., Morse, I.M., Ashraghi, M. et al. Myasthenia gravis in 2025: five new things and four hopes for the future. J Neurol 272, 226 (2025). https://doi.org/10.1007/s00415-025-12922-7[2]Dresser L., Wlodarski, R., Rezania, K., & Soliven, B. (2021). Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. J Clin Med, 10(11):2235.[3]Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V., & Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine and Life, 14(1):7-16.版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

细胞疗法上市批准免疫疗法临床3期信使RNA

2025-06-03

·药学进展

行业动态|翰森制药昕越®第三项上市许可申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力成人患者

“点击蓝字关注我们昕越®第三项上市许可申请获受理，用于治疗全身型重症肌无力成人患者PPS 2025年5月30日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，昕越®（伊奈利珠单抗注射液）第三项上市许可申请（BLA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)成人患者。此次昕越®新适应证上市申请获受理是基于其全球关键性Ⅲ期试验MINT的积极结果。MINT研究结果显示，伊奈利珠单抗在治疗AChR+和MuSK+重症肌无力患者中具有临床意义和统计学显著疗效。相关研究结果已先后发表于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)[1]，以及2025年美国神经病学会（AAN）年会的最新突破性口头报告环节[2]。MINT研究介绍MINT试验（NCT04524273）是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组Ⅲ期研究，评估伊奈利珠单抗治疗成人gMG的疗效与安全性。试验纳入238例成人gMG患者，包括190例AChR+患者和48例MuSK+患者。其中MuSK+组随访26周，AChR+组随访52周。MINT试验是首个且唯一在方案中纳入皮质类固醇减量设计的生物制剂Ⅲ期研究。入组时接受皮质类固醇治疗的患者自第4周起逐步减量，至第24周时达到泼尼松5mg/天。在26周时研究显示，与安慰剂相比，伊奈利珠单抗治疗组患者的MG-ADL评分下降幅度更大（最小二乘均值分别为-4.2和-2.2，差异-1.9，95% CI: -2.9至-1.0，P<0.001）；在QMG评分方面，伊奈利珠单抗组的下降幅度同样明显优于安慰剂组（最小二乘均值为-4.8和-2.3，差异-2.5，95% CI: -3.8至-1.2，P<0.001）。在AChR+群体中，这一疗效的显著性表现得尤为突出。试验还评估了AChR+组患者第52周时重症肌无力日常活动量表（MG-ADL）评分较基线的变化，伊奈利珠单抗组相较安慰剂组持续显示更优疗效（校正后差异为-2.8，95% CI: -3.9至-1.7）。伊奈利珠单抗组AChR+患者中72.3%实现MG-ADL评分≥3分改善，安慰剂组为45.2%。第52周时，伊奈利珠单抗组定量重症肌无力量表（QMG）评分较基线改善亦优于安慰剂组（校正后差异-4.3，95% CI: -5.9至-2.8）。伊奈利珠单抗组AChR+患者中69.2%实现QMG评分≥3分改善，安慰剂组为41.8%。研究期间未发现新的安全性信号，不良事件（TEAE）特征与获批适应证（NMOSD）已知安全性特征一致，最常见不良事件包括输液相关反应、鼻咽炎及尿路感染。2022年3月，昕越®第一项适应证于中国获批上市，用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗，2023年1月首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。2025年3月，昕越®第二项BLA获NMPA受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD），该适应证已于2025年2月获NMPA纳入优先审评审批程序。关于全身型重症肌无力全身性重症肌无力（gMG）是一种罕见的、慢性B细胞介导的自身免疫性疾病，影响神经肌肉间的通讯，可导致肌肉无力、呼吸困难、吞咽困难以及言语和视力受损[3, 4]。大约85%的重症肌无力患者患有全身性形式，即gMG[5, 6]。gMG的患病率和发病率在全球范围内正在增加[6]。大约85%的重症肌无力患者可检测到针对乙酰胆碱受体（AChR）的抗体，约7%的患者可检测到针对肌肉特异性激酶（MuSK）的抗体[6]。全球患病率估计为每10万人中有2-36例[8]。该病在年轻女性（20-30岁）和50岁及以上的男性中更为常见[6, 8]。B细胞在gMG的发病机制中起着核心作用。该病被认为主要由病理性CD19+浆母细胞和浆细胞驱动，这些细胞针对神经肌肉接头中的关键蛋白[3, 4]。关于昕越®昕越®（伊奈利珠单抗）是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年5月，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，昕越®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，昕越®首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，并于2024年11月成功续约。2025年3月，昕越®的第二项BLA获NMPA受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。关于翰森制药翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，以「持续创新，提高人类生命质量」为使命，重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已上市7款创新药，形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市（股票代码：03692.HK）。参考文献：[1]Nowak, RJ, Benatar, M, Ciafaloni, E, et al. A Phase 3 Trial of Inebilizumab in Generalized Myasthenia Gravis. NEW ENGL J MED. 2025; doi: 10.1056/NEJMoa2501561[2]Nowak R, Phase 3 Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial (MINT): Efficacy Data in AChR+ Generalized MG Subpopulation Through Week-52 [Late-breaking oral presentation]. Presented at American Academy of Neurology Annual Meeting (5-9 April 2025).[3]Yi, J. S., Guptill, J. T., Stathopoulos, P., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2018). B cells in the pathophysiology of myasthenia gravis. Muscle Nerve, 57(2):172-184.[4]Stathopoulos P., Kumar, A., Nowak, R. J., & O'Connor, K. C. (2017). Autoantibody-producing plasmablasts after B cell depletion identified in muscle-specific kinase myasthenia gravis. JCI Insight, 2(17):e94263.[5]Lazaridis K., & Tzartos, S. J. (2020). Autoantibody Specificities in Myasthenia Gravis; Implications for Improved Diagnostics and Therapeutics. Frontiers in Immunology, 11:212.[6]Dresser L., Wlodarski, R., Rezania, K., & Soliven, B. (2021). Myasthenia Gravis: Epidemiology, Pathophysiology and Clinical Manifestations. J Clin Med, 10(11):2235.[7]Hehir, M. K., & Silvestri, N. J. (2018). Generalized myasthenia gravis: classification, clinical presentation, natural history, and epidemiology. Neurologic Clinics, 36:253-60.[8]Bubuioc, A. M., Kudebayeva, A., Turuspekova, S., Lisnic, V., & Leone, M. A. (2021). The epidemiology of myasthenia gravis. Journal of Medicine and Life, 14(1):7-16.。文章来源：豪森药业美编排版：朱玲欣文章审核：隋艾蓉朱玲欣杨美帆【免责声明】以上内容来源于互联网，不代表本平台立场或观点；如有侵犯作者著作权，请及时与我们联系（Tel：025-83271227，或直接在微信平台留言），我们将及时更正或删除。《药学进展》杂志由教育部主管、中国药科大学主办，中国科技核心期刊（中国科技论文统计源期刊）。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子1.216，具有较高的影响力。《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委由新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、金融资本及知识产权相关机构近两百位极具影响力的专家组成。联系《药学进展》↓↓↓编辑部官网：pps.cpu.edu.cn；邮箱：yxjz@163.com；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！往期推荐聚焦“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”盛大启幕！院士专家齐聚杭城，绘就生物医药前沿赛道新蓝图“兴药强刊”青年学者论坛暨《药学进展》第二届青年编委会议成功召开“兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会”路演专场圆满收官！校企合作新旅程已启航我知道你在看哟

临床3期临床结果

2025-05-31

·CPHI制药在线

1类新药扎堆获批上市；GLP-1新锐派格生物港股上市 | 制药在线一周药物复盘

点击蓝字关注我们本周，热点较多。首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及上市四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。审评审批NMPA上市批准1、5月27日，NMPA官网显示，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批。本次获批的适应症为用于治疗：1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。2、5月27日，NMPA官网显示，卫材的莱博雷生片（lemborexant、商品名：达卫可）获批上市，用于治疗失眠症。这是国内首款获批上市的OX1R/OX2R拮抗剂。2019年12月，莱博雷生（商品名：Dayvigo）在美国率先批准上市，用于治疗成人失眠症。目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获批上市。3、5月27日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普获批新适应症，用于治疗全身型重症肌无力（gMG）。此前，泰它西普已有系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）两项适应症在国内获批上市。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BLyS和APRIL。4、5月27日，NMPA官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）获批上市，用于治疗轻、中度原发性高血压。S086是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。5、5月27日，NMPA官网显示，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批上市，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。这是首个上市的舒马普坦萘普生钠片仿制药。原研复方由Pozen和GSK合作研发，包含舒马普坦和环氧合酶（COX）抑制剂萘普生，于2008年在美国获批上市，商品名为Treximet。原研药未在国内获批上市。6、5月28日，NMPA官网显示，诺华的布西珠单抗获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A）的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。此外，该产品已于2024年10月、2024年12月向CDE递交布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）适应症的上市申请。7、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。8、5月29日，NMPA官网显示，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。9、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的法米替尼胶囊获批上市，联合PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用。10、5月29日，NMPA官网显示，海创药业1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。11、5月29日，NMPA官网显示，恒瑞子公司盛迪医药1类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。化疗相关性恶心呕吐（CINV）是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。12、5月29日，NMPA官网显示，复星医药1类新药芦沃美替尼片获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。芦沃美替尼属于小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的Ⅲ期临床试验。13、5月29日，NMPA官网显示，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，采用40kDY型分支聚乙二醇（YPEG）分子对人生长激素（rhGH）进行单分子修饰。14、5月29日，NMPA官网显示，迈威生物全资子公司泰康生物1类新药注射用阿格司亭α（注射用重组[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研发代号：8MW0511）获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。15、5月29日，NMPA官网显示，百济神州1类新药注射用泽尼达妥单抗获批上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体。16、5月29日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症获批，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。作为特异性补体B因子口服抑制剂，伊普可泮在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病（C3G）。申请17、5月26日，CDE官网显示，天广实第三代CD20抗体MIL62申报上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），有望成为首个获批该适应症的国产药物。2025年3月，MIL62治疗NMOSD的临床Ⅲ期试验达到预设终点并完成揭盲。18、5月27日，CDE官网显示，优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，适用于中度至重度斑块状银屑病（PSO）及中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。19、5月28日，CDE官网显示，麓鹏制药的洛布替尼片（Rocbrutinib）申报上市。此前，该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，不仅能克服第1/2/3代BTKi的耐药。20、5月28日，CDE官网显示，罗氏的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）新适应症申报上市。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC，于2023年1月获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。21、5月30日，CDE官网显示，VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力。伊奈利珠单抗是一款人源化CD19单抗，于2022年3月首次国内获批上市，2019年5月，翰森以2.2亿美元总额和VielaBio达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。22、5月30日，CDE官网显示，盐野义的甲苯磺酸纳地美定片申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。纳地美是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，正大天晴获得该产品在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。优先审评23、5月26日，CDE官网显示，舒泰神的凝血因子X（FX）激活剂注射用STSP-0601拟纳入优先审评，用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治疗。STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的Ⅱb期研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。24、5月28日，CDE官网显示，科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。舒瑞基奥仑赛注射液是一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。FDA上市批准25、5月28日，FDA官网显示，爱尔康的acoltremon滴眼液（Tryptyr）0.003%获批上市，用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。Tryptyr中的活性成分acoltremon是TRPM8热敏感受体的激动剂，通过刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液产生。26、5月29日，默沙东与第一三共共同宣布，已自愿撤回HER3ADC药物patritumabderuxtecan（HER3-DXd）在美国寻求加速批准的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。研发临床状态27、5月25日，Clinicaltrials官网显示，Kodiak Sciences启动了IL-6/VEGF双抗药物KSI-101（5mg或10mg，玻璃体内注射，每4周1次）治疗炎症继发黄斑水肿（MESI）首个Ⅲ期（PEAK），主要终点是治疗第24周最佳矫正视力（BCVA）评分的平均变化。目前，全球首款获批上市的眼科双抗药物是罗氏的法瑞西单抗（商品名：罗视佳、商品名：Vabysmo）。临床数据28、5月26日，百济神州公布了与安进联合开展的CD3/DLL3双抗药物塔拉妥单抗（tarlatamab）治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中国患者的Ⅱ期DeLLphi-307研究结果，主要研究终点为客观缓解率（ORR）。结果显示：与标准化疗方案（SOC）相比，塔拉妥单抗在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的显著改善，安全性表现与既往试验一致。29、5月30日，赛诺菲和再生元宣布，一项依特吉单抗（Itepekimab，IL33单抗）的Ⅲ期临床AERIFY-1达到主要终点，一项Ⅲ期临床AERIFY-2未达到相同的主要终点。AERIFY-1（主要人群为已戒烟患者）和AERIFY-2（主要人群为吸烟和已戒烟患者）是随机、双盲、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究，旨在评估依特吉单抗治疗中度至重度COPD患者的疗效、安全性和耐受性。交易及投融资30、5月27日，国为医药宣布，与信立泰签署协议，国为医药将AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰。国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款总金额。未来产品获批上市后，销售里程碑累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。31、5月27日，药物牧场宣布，与厦门特宝生物达成选择权协议。双方将就药物牧场DF-006在大中华区（中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门）开展乙肝和肝癌领域临床合作。DF-006是一种口服ALPK1激动免疫调节剂，能有效激活肝脏的先天免疫。32、5月27日，礼来宣布，和SiteOneTherapeutics达成确定性协议，礼来将收购SiteOne。根据协议，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。交易包括STC-004，这是一款已准备进入Ⅱ期临床研究的Nav1.8抑制剂，正在被研究用于治疗疼痛。33、5月27日，岸迈生物宣布，与TCGLabsSoleil投资组合公司JuriBiosciences签署全球许可协议。该协议授予JuriBiosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利。根据协议，岸迈生物有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。34、5月30日，信诺维宣布，和安斯泰来就一款靶向CLDN18.2的ADC药物XNW27011达成协议，安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区外）开发商业化权利。信诺维将获得1.3亿美元首付款，并有资格收取最高7000万美元近期付款，以及最高可达13.4亿美元里程碑付款。XNW27011目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期，针对表达CLDN18.2的实体瘤（包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌）患者。35、5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及有关石药集团的若干产品（包括EGFR-ADC及由石药集团技术平台开发的其他药品）在开发、生产及商业化方面的授权及合作。每项潜在交易项下，可能应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款，合计可能达到约50亿美元。三项潜在交易中的其中一项目前已处于后期阶段，预计将于2025年6月完成。上市36、5月27日，派格生物正式登陆港交所，中金公司担任独家保荐人。根据招股书，派格生物计划将募集所得款项的50.2%用于长效GLP-1受体激动剂PB-119的商业化和适应症拓展，34.5%用于GLP-1/GCG双重受体激动剂PB-718的进一步开发，5.3%用于其他管线候选产品的研发，1%用于业务开发活动及加强海外业务，剩下9%用作营运资金。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票金笔奖投票今晚截止，点击图片参与投票！来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准优先审批临床3期

100 项与伊奈利珠单抗相关的药物交易

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批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Amgen, Inc.	2025-04-03
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-04-03
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	欧盟	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	冰岛	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	挪威	Amgen Europe BV	2022-04-25
视神经脊髓炎	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2020-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	申请上市	中国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-05-30
重症肌无力	申请上市	中国	常州恒邦药业有限公司	2025-05-30
重症肌无力	申请上市	中国	AstraZeneca Nijmegen BV	2025-05-30
系统性硬皮病	临床3期	日本	Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.	2022-07-20
系统性红斑狼疮	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2025-06-14
系统性红斑狼疮	临床2期	比利时	Amgen, Inc.	2025-06-14
系统性红斑狼疮	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2025-06-14
系统性红斑狼疮	临床2期	德国	Amgen, Inc.	2025-06-14
系统性红斑狼疮	临床2期	意大利	Amgen, Inc.	2025-06-14
系统性红斑狼疮	临床2期	西班牙	Amgen, Inc.	2025-06-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04524273 (MINT, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	重症肌无力 anti-acetylcholine receptor antibodies \| anti-muscle-specific kinase antibodies	238	Inebilizumab	齋鹽膚齋窪範獵範憲醖(鏇繭餘蓋製遞選糧襯夢): adjusted difference = -1.9 (95% CI, -2.9 ~ -1.0) 更多	积极	2025-04-08
				Placebo
P12-8.013 (AAN2025)	N/A	视神经脊髓炎	13	Inebilizumab	鑰製鹽繭顧鏇蓋餘範壓(夢製醖鹹夢築淵艱獵鏇) = 窪簾餘簾築選築網廠憲構繭鬱繭簾積製簾襯艱 (憲夢繭齋糧餘構範構齋 ) 更多	积极	2025-04-07
				Inebilizumab (Control Group (Immunosuppressant Treatment))	鑰製鹽繭顧鏇蓋餘範壓(夢製醖鹹夢築淵艱獵鏇) = 鏇鹽鹽膚衊簾網鑰鏇齋構繭鬱繭簾積製簾襯艱 (憲夢繭齋糧餘構範構齋 ) 更多
P9-1.008 (AAN2025)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive	42	Inebilizumab	憲鬱選願選願廠鑰憲遞(膚鹹蓋襯選艱淵範積簾) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 窪艱襯鹹選膚簾壓繭繭 (淵觸獵簾淵構蓋築積鬱 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04540497 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	UPLIZNA	夢簾淵鹹壓醖網壓餘餘(憲築範憲壓淵鹽鑰範齋) = 糧醖選鏇壓選膚獵網齋選獵遞網鑰簾夢顧鏇蓋 (壓顧遞獵襯獵齋壓願簾 ) 更多	积极	2025-04-03
				Placebo	夢簾淵鹹壓醖網壓餘餘(憲築範憲壓淵鹽鑰範齋) = 齋醖觸簾夢鹽積製糧製選獵遞網鑰簾夢顧鏇蓋 (壓顧遞獵襯獵齋壓願簾 ) 更多
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2024 \| Literature) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Placebo	構鹽鬱膚淵鬱鹹鑰醖壓(製觸願襯築網觸糧網淵) = 繭淵廠淵網網遞構積壓網齋餘襯鬱鹹鑰簾鑰繭 (鬱繭鏇艱壓夢餘鑰窪構 ) 更多	积极	2024-11-16
				inebilizumab	構鹽鬱膚淵鬱鹹鑰醖壓(製觸願襯築網觸糧網淵) = 夢醖廠範淵範製鏇蓋築網齋餘襯鬱鹹鑰簾鑰繭 (鬱繭鏇艱壓夢餘鑰窪構 ) 更多
NCT04524273 (MINT, Company_Website \| NEWS) 人工标引	临床3期	重症肌无力	238	UPLIZNA	蓋壓壓衊蓋鹽廠鹽憲齋(鹽憲繭築膚淵遞選觸鹽) = 願齋膚餘餘窪夢鹽遞蓋網簾選醖齋壓積夢繭鏇 (網淵壓蓋壓夢遞觸廠齋 ) 达到更多	积极	2024-10-15
				Placebo	蓋壓壓衊蓋鹽廠鹽憲齋(鹽憲繭築膚淵遞選觸鹽) = 憲鬱鑰餘壓膚積鹽壓壓網簾選醖齋壓積夢繭鏇 (網淵壓蓋壓夢遞觸廠齋 ) 达到更多
NCT02200770 (N-ÂMomentum, EAN2024)	临床2/3期	视神经脊髓炎	213	Inebilizumab 300mg	願憲範廠衊餘獵鹹襯齋(繭憲糧糧窪繭憲齋淵齋) = 50% (3/6) of inebilizumab and 75% (3/4) of placebo participants â‰¥65âyears 範齋繭夢餘願糧鏇醖餘 (艱廠廠艱憲襯襯鑰築獵 )	积极	2024-06-28
				Placebo
NCT04540497 (MITIGATE, NEWS) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	-	Uplizna	築衊鹽艱鑰齋選鏇範壓(製鹽艱夢顧艱願鹹觸鹹) = 遞夢遞鹹淵積鹹廠壓繭遞鹹願鹹網製願網製蓋 (醖鏇餘鏇遞獵淵艱願構 ) 达到	积极	2024-06-06
				Placebo	-
ACTRIMS2024	N/A	干燥综合征 \| 全血细胞减少 \| 水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	-	Inebilizumab 300 mg	膚範鑰蓋鏇衊築獵觸夢(網餘餘遞襯遞構網積齋) = 簾顧壓淵襯壓鑰鏇積簾糧膚範選壓顧窪廠鏇簾 (鏇餘衊壓廠觸遞衊鑰淵 ) 更多	-	2024-03-01
NCT02200770 (N-MOmentum, ACTRIMS2024)	临床2/3期	视神经脊髓炎 AQP4+	213	Inebilizumab 300 mg	衊獵選淵淵選鑰鹹遞憲(構衊襯鑰蓋願鏇積範餘) = 16.0% (4/25) reported ≥1 investigational product-related treatment-emergent adverse event (IP-TEAE) versus 20.0% (3/15) on PBO, and among non-Hispanic/Latino participants, the IP-TEAE was 26.4% (36/136) in the INEB group and 27.0% (10/37) in the PBO group. No IP-related serious events or deaths occurred in the Hispanic/Latino participants in INEB or PBO groups of the RCP 醖餘製衊顧觸觸願糧鬱 (簾鬱壓蓋蓋壓選觸繭範 )	积极	2024-03-01
				Placebo