Inebilizumab-cdon

摘要 翰森制药（03692.HK）是中国基本完成从“传统仿制药企”向“创新驱动型药企”转型的最具代表性的企业之一，创新药及合作产品收入占比高达82.2%，远高于同行。公司2025年实现营收150.28亿元（同比+22.6%）、归母净利润55.55亿元（同比+27.1%），研发投入占营收22.3%，创新战略深度落地。 公司核心产品阿美乐（国产首个三代EGFR-TKI）稳居肺癌EGFR突变患者市场份额首位；在抗感染、中枢神经系统、代谢等多领域均有首个或国产首个创新药布局。全球化方面，阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。 在创新药企普遍“烧钱”的行业背景下，翰森制药展现出了罕见的财务健康度。截至2025年底，公司年末现金及银行存款高达 315.49亿元，且经营活动现金流充沛（净流入超67亿元），这为其应对行业周期和持续并购提供了极强的安全垫。 当前估值处于同行中位水平（动态PE约33倍），相比较百济神州59倍、恒瑞39倍明显偏低。考虑到创新收入占比高达82.2%，以及2026-2028年净利润CAGR约17%的增速预期，当前估值具备安全边际，建议关注后续管线数据读出提供的验证窗口。一、公司概况1.1 公司简介 翰森制药集团（主体：江苏豪森药业集团有限公司）成立于1995年，2019年6月在香港联交所主板上市（股票代码：03692.HK），总部位于江苏连云港。公司是中国领先的创新驱动型制药企业，下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司。1.2近期重大事项 · 2025年业绩突破：2025年营收150.28亿元，创新药收入占比82.2%，研发投入占比22.3%，营收、净利、研发开支三大指标均增速超20% · 阿美乐海外批准：2025年阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研三代EGFR-TKI抗癌药 · 海外授权合作更新：2025年达成3项重磅海外授权，合作伙伴包括罗氏（Roche）、再生元（Regeneron）等全球制药巨头，交易总额超45.4亿美元，全球化布局加速 · 阿美乐2025年新增两项适应症，2026年1月获批第5项适应症，销售额有望进一步释放 · 翰森制药在环境、社会及管治（ESG）方面表现卓越，MSCI ESG评级升至最高的 AAA级。这不仅代表了其可持续发展的能力，也使其更容易被挪威主权财富基金等全球长线资金纳入投资组合，拓宽了融资渠道 二、业务板块与主要产品线2.1 业务板块概览 翰森制药业务覆盖抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统（CNS）疾病、代谢及其他四大治疗领域，按产品线划分如下： 产品线 2025年销售额 （亿元） 占营收比 同比增速 主要特点 抗肿瘤领域 （阿美乐等） ~91.7 ~61% +25% 国产首个三代EGFR-TKI，市占率首位 抗感染 （恒沐等） ~12.0 ~8% +8% 国产首个口服抗HBV药物 CNS领域 （昕越等） ~13.7 ~9% +12% 全球唯一治疗NMOSD人源化CD19单抗 代谢及其他 （圣罗莱等） ~13.0 ~9% +18% 全球唯一上市EPO模拟肽 合作授权产品 ~19.9 ~13% +35% 海外授权收入及合作产品分销 板块间协同：抗肿瘤、抗感染、CNS、代谢四大领域形成多元化产品矩阵，单一领域依赖风险显著降低；合作授权产品贡献现金流的同时，为自研产品提供渠道共享。2.2 主要产品产品1：阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）——三代EGFR-TKI ·通用名：甲磺酸阿美替尼片（Ametinib，商品名：阿美乐），中国首个原研三代EGFR-TKI · 适应症：一线及二线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC），2025年新增两项适应症（II-IIIB期辅助、III期稳定放化疗），均已纳入2025版国家医保目录；2026年1月获批“联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于具有 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗” · 所处阶段：全球商业化放量期；英国、欧盟已获批准上市，海外布局加速 · 竞争格局：阿美乐在中国获批的肺癌治疗适应症已达5项，在获批数量上首次赶上了阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙），实现了从早期、中期到晚期的肺癌疾病全程覆盖；阿美乐凭借国产首个三代TKI的先发优势稳居市场份额首位（约30-35%），但面临伏美替尼（艾力斯）和贝福替尼（贝达药业）等国产新药的追赶，市场竞争日趋激烈产品2：恒沐（艾米替诺福韦片）——慢性乙型肝炎病毒药物 · 通用名：艾米替诺福韦片，商品名：恒沐，中国首个原研口服抗HBV药物 · 适应症：慢性乙型肝炎成人患者，已续约纳入国家医保目录 · 核心优势：通过结构优化，实现了“更小剂量、更强靶向、更低毒性”的治疗效果，是目前治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物之一；对骨密度和肾脏功能的影响显著降低，更适合需要长期甚至终身服药的慢乙肝患者 · 竞争格局：我国首个拥有自主知识产权的口服抗乙肝病毒1类新药，打破了国外药物在“替诺福韦”领域的垄断；Gilead第二代核苷酸类似物TAF，是恒沐最直接的竞争对手产品3：昕越（伊奈利珠单抗注射液）——CNS领域创新药 · 通用名：伊奈利珠单抗注射液，商品名：昕越，全球唯一治疗AQP4抗体阳性NMOSD的人源化CD19单抗 · 适应症：视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），已纳入国家医保目录；2025年9月，获批第二项适应症免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）；2026年3月，第三项适应症获批用于全身型重症肌无力（gMG） · 核心优势：国内外权威指南推荐的一线维持治疗药物。对于已经确诊且抗体阳性的患者，它通过CD19靶点实现了对致病B细胞的“广谱清除”，能显著降低疾病复发风险（临床研究显示复发风险降低77%），并延缓残疾进展 · 竞争格局：在NMOSD领域，具备先发优势和医保护城河；在IgG4-RD领域，填补临床上靶向生物制剂的空白；在gMG领域，面临着众多国内外重磅药物的激烈竞争，特别是艾加莫德（Argenx/再鼎）和泰它西普（荣昌生物），需要通过精准的临床定位和商业化策略来突围2.3 在研管线/储备产品 · 管线策略：从单一EGFR-TKI向多模态拓展（ADC、双抗、小分子抑制剂等）；重点布局肺癌、肿瘤大适应症；全球化多中心临床同步推进。 ·截至2025年底，公司拥有超过40个候选创新药项目，正在全球范围内推进超70项创新药临床试验。 ·肿瘤是公司布局最深、前沿技术最集中的领域，尤其在抗体偶联药物（ADC）和靶向小分子药物上储备丰富。主要管线如HS-20093 (B7-H3 ADC)、HS-20089 (B7-H4 ADC)、HS-10504 (第四代EGFR-TKI)、HS-10365 (RET抑制剂)、HS-10241 (c-MET抑制剂)等。 ·代谢疾病领域，翰森制药采取了多靶点、多剂型的全面布局策略。包括HS-20094 (GLP-1/GIP双受体激动剂)、口服GLP-1受体激动剂等。 ·中枢神经与自身免疫领域，采取差异化策略。如HS-10506 (失眠症新药)、HS-10374 (TYK2抑制剂)、HS-20137 (IL-23p19单抗)、HS-10561 (小分子BTK抑制剂)等。三、经营业绩3.1 2025年业绩 翰森制药2025年的业绩表现可以用“高质量、高增长、全球化突破”来概括。公司不仅实现了核心财务指标的连续三年高增，更在创新药商业化和国际化BD（对外授权）上取得了里程碑式的进展，彻底夯实了其作为“创新药企”的行业地位。 · 营业收入：150.28亿元，同比增长22.6% · 归母净利润：55.55亿元，同比增长27.1% · 扣非归母净利润：约53亿元（参考，同比约+25%） · 经营现金流净额：约48亿元（参考，同比约+20%） · 产品收入（创新药及合作产品）：123.54亿元，同比增长30.4%，占总收入82.2% 核心驱动：创新药收入占比82.2%，完成从仿制药向创新药为主的转型，阿美乐国内销售持续放量；海外授权合作（BD）收入贡献显著，3项重磅合作交易总额高达45.4亿美元；研发投入22.3%处于高位，研发管线厚积薄发，推进超70项临床试验，新增8项首次进入临床，创新能力强劲。3.2 近三年核心财务指标一览 指标 2023 2024 2025 营业收入（亿元） ~97 ~122 150.28 归母净利润（亿元） ~32 ~44 55.55 扣非归母净利润（亿元） ~30 ~42 ~53 毛利率 ~78% ~79% ~81% 净利率 ~33% ~36% ~37% 研发费用率 ~28% ~25% 22.3% ROE ~25% ~28% ~30%四、业绩发展趋势4.1 实现创新增长模式 翰森制药的创新药收入增长、盈利增速、毛利率等处于上通道，显示公司已经成功跨越了创新药企的“投入期”，正式进入了“创新兑现”与“利润释放”的收获期。公司依靠“自研创新药销售 + 巨额BD授权收入”的双轮驱动模式，不仅在国内市场保持了强劲的竞争力，更在全球医药创新版图中占据了一席之地。 · 营收增速持续高增：2023年~15% → 2024年~20% → 2025年22.6%，增速明显加快 · 创新药收入占比82.2%：创新度高，收入结构已完成从仿制药向创新药的根本性转型 · 全球化布局加速：阿美乐海外批准上市、海外授权合作交易额超45.4亿美元，全球化突破确认4.2增长驱动力 · 核心产品商业化放量：随着多款自研创新药不断纳入国家医保目录，临床可及性大幅提升，核心大单品阿美乐不断拓展新适应症，快速抢占市场份额；海外上市打开增量空间 · 海外授权收入爆发：通过将自家优质管线的海外权益授权给全球顶尖药企，公司能够获得巨额的首付款、里程碑付款以及未来的销售分成 · 费用率优化：研发费用率从28% → 25% → 22.3%，期间费用控制成效，运营杠杆释放 · 规模效应：随着营收基数扩大，固定成本被摊薄，毛利率和净利率同步提升4.3增长确定性评估 · 管理层指引：分析师预计2026-2028年归母净利润分别为64.1、72.6、85.8亿元，CAGR约17% · 创新药收入确定性高：占比稳居82.2%，且后续年度预期仍保持30%+高增，增长可预见度较高 · 风险因素：单一产品依赖度较百济神州（~74%）和恒瑞（卡瑞利珠单抗75%）更低，产品组合更均衡；但海外收入占比仍低，全球化进度仍在初期五、核心竞争优势（护城河） 1. 研发技术 公司拥有ADC和siRNA两大技术平台，以及PROTAC、双特异性抗体、GLP-1多肽药物、纳米制剂、AIDD等研发技术平台。 2. 研发投入 2025年研发开支33.58亿元（占营收22.3%），绝对规模位列国内制药企业前列。持续高研发投入构建了丰富的管线深度和保证了临床推进速度。 3. 商业化与供应链 公司拥有庞大且渗透力极强的基层商业化渠道。这种在仿制药时代积累的渠道势能，使其能够将复杂的创新靶向药与生物制剂迅速渗透至地级市及县域医疗终端。 公司构建了从原料药到制剂的完整供应链体系，并持续提升精益管理水平。这不仅保证了药品的稳定供应，还在成本控制上建立了极强的护城河。 4. 全球化布局 阿美乐先后获英国MHRA和欧盟EC批准上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。公司全球化布局进入加速期，后续海外授权收入有望成为第二增长曲线。 5. 产品组合 与百济神州（泽布替尼74%）、恒瑞医药（卡瑞利珠单抗75%）相比，翰森制药产品组合更均衡，抗肿瘤/CNS/抗感染/代谢四大领域均有布局，单一产品依赖风险更低。结论 核心判断：翰森制药是中国创新药占比最高的制药企业之一，收入结构健康，全球化突破在即，但当前估值已部分定价了创新优势。 风险提示：产品组合较百济/恒瑞均衡，但抗肿瘤领域收入占比仍约61%，EGFR-TKI竞争加剧下单一产品风险仍需关注。 免责声明 本报告基于公开信息分析，仅供参考，不构成任何投资建议。投资有风险，入市需谨慎。数据来源：翰森制药2025年年度报告、富途财经、同花顺财经、东方财富、富途牛牛等公开渠道。 报告日期：2026年5月25日 | 股价数据截止：2026年5月22日

2026年5月21日，强生宣布旗下尼卡利单抗（Nipocalimab） 正式获得NMPA批准上市，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者，以及12岁及以上青少年患者。该产品此前已纳入CDE优先审评通道，此番国内顺利获批，为国内数十万重症肌无力罕见病患者带来全新的精准治疗方案，进一步完善国内gMG领域的靶向治疗格局。机制差异化创新：全新FcRn阻断剂，精准控病不抑制整体免疫尼卡利单抗是一款靶向FcRn的创新生物制剂，虽与目前国内已上市的艾加莫德、罗泽利昔珠单抗同属FcRn拮抗剂赛道，但作用机制具备独特差异化优势。作为高亲和力FcRn阻断剂，尼卡利单抗可精准结合人体内的FcRn，有效阻断FcRn与致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体的结合，从根源减少IgG抗体的回收与循环，大幅降低患者体内致病自身抗体水平。区别于传统免疫抑制剂，这款药物在精准清除致病抗体的同时，不会破坏人体正常免疫体系，不会引发全身性、广泛性的免疫抑制，在实现疾病控制的同时，最大程度保障患者机体免疫功能稳定，兼顾疗效与用药安全性。硬核临床数据佐证：疗效显著提升，长期获益稳定可靠本次国内获批，核心依据为全球关键性III期临床试验Vivacity-MG3的积极研究结果。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，入组人群均为对现有标准疗法应答不佳的抗体阳性成人全身型重症肌无力患者，试验结果具备极高的临床参考价值。研究数据显示，在治疗第22、23、24周的核心评估周期内，接受尼卡利单抗联合标准疗法治疗的患者，MG-ADL重症肌无力日常活动评分较基线显著改善4.70分，远超安慰剂联合标准疗法组的3.25分改善幅度，组间差异具备显著统计学意义。在次要终点方面，尼卡利单抗组患者QMG重症肌无力定量评分改善4.86分，远优于安慰剂组的2.05分，患者全身各类肌肉群的肌力、躯体功能均得到明显恢复，肢体无力、活动受限等核心症状大幅缓解。同时，尼卡利单抗组患者MG-ADL评分改善≥2分的有效应答比例达到68.8%，显著高于对照组的52.6%，充分印证其可切实改善患者日常生活能力，减轻疾病对生活质量的严重影响。安全性层面，尼卡利单抗整体耐受性优异，试验中不良事件总体发生率与安慰剂组基本持平，未出现新增安全风险。与此同时，正在推进的III期开放标签扩展研究长期随访数据证实，患者接受尼卡利单抗治疗长达20个月，仍能维持稳定的治疗效果与良好安全状态，长期治疗可靠性得到验证。针对青少年患者的II/III期Vibrance-MG儿科研究同样取得阳性结果，在12至17岁抗体阳性青少年患者中，尼卡利单抗联合标准治疗可使患者24周血清总IgG水平降低69%，核心评分指标同步改善，为青少年重症肌无力患者提供了安全有效的全新用药选择。重磅收购重磅成果：全球同步上市，国内外快速落地这款创新药物是强生重磅管线布局的核心成果。2020年8月，强生耗资65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals，成功将尼卡利单抗纳入自研管线。凭借优异的临床价值，该药物实现全球快速获批落地。2025年4月，尼卡利单抗率先在美国获批，成为当时全球唯一可同时用于抗AChR抗体、抗MuSK抗体阳性，覆盖成人及12岁以上儿童全身型重症肌无力患者的FcRn阻断剂。随后，该药物陆续获得欧盟、日本、英国药监机构批准，此次国内获批，实现了海内外同步上市，让中国患者无需等待，同步接轨全球前沿治疗方案。填补巨大临床缺口：22万国内患者迎来治疗新选择全身型重症肌无力是我国纳入《第一批罕见病目录》的慢性自身免疫性罕见病。发病机制为患者免疫系统紊乱，错误攻击神经肌肉接头关键蛋白，产生抗AChR、抗MuSK等致病性抗体，阻断神经与肌肉信号传导，导致患者持续性肌肉无力、易疲劳，严重时可累及呼吸肌，危及生命。据行业数据统计，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者基数达22万人。长期以来，该疾病缺乏高效、安全的精准靶向方案，传统治疗手段存在疗效有限、副作用大、无法长效控病等痛点，大量患者的临床治疗需求始终未能得到充分满足。国内新药爆发！重症肌无力迈入精准靶向黄金时代近两年，国内重症肌无力治疗领域迎来创新药密集获批的爆发期，多款全新机制生物制剂落地，彻底改写传统治疗格局。目前国内已获批上市的重症肌无力创新药已达7款，涵盖多条成熟创新赛道，阿斯利康两代C5补体抑制剂依库珠单抗、瑞利珠单抗，优时比C5补体抑制剂泽卢克布仑钠、FcRn单抗罗泽利昔珠单抗，再鼎医药引进的艾加莫德及其皮下注射剂型，荣昌生物泰它西普、翰森制药伊奈利珠单抗，构建起多元化的治疗体系。值得关注的是，其中5款药物均为2025年及之后新获批上市，足以印证国内罕见自免病治疗的高速发展态势。除已上市药物外，国内还有多款重磅新药处于申报上市阶段，包括石药集团联合和铂医药研发的巴托利单抗、阿斯利康戈鲁利单抗等。当前重症肌无力新药研发已形成清晰布局，行业围绕C5补体、FcRn两大核心靶点深度深耕，同时持续探索差异化创新。阿斯利康聚焦C5补体靶点持续迭代升级，优时比布局双机制靶点探索联合治疗方案，再鼎医药率先推进便捷的皮下注射剂型，荣昌生物依托原创创新机制实现赛道破局。与此同时，CD19、CD20单抗，以及靶向CD19、BCMA的CAR-T细胞疗法，也在临床研究中展现出巨大潜力，为重症肌无力治愈带来全新可能性。强生核心增长新支柱，管线布局持续扩容自身免疫疾病是强生制药板块的核心营收赛道，2025年强生自免业务创收高达157.28亿美元。但受核心药物专利到期、行业竞品扎堆上市影响，该业务营收已连续两年下滑，亟需全新重磅产品拉动增长。此次尼卡利单抗国内成功获批，成为强生重塑自免赛道竞争力的关键筹码。依托差异化的机制优势和优异的临床数据，尼卡利单抗有望快速切入重症肌无力主流治疗市场，成为强生未来核心增长支柱。不止于全身型重症肌无力，强生正围绕尼卡利单抗开展广泛的适应症拓展研究，目前该药在特发性炎症性肌病、干燥综合征、类风湿关节炎、自身免疫性溶血性贫血、新生儿溶血性疾病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等多种自身免疫性疾病的临床研究均在稳步推进，未来适应症覆盖面将持续拓宽，市场潜力巨大。结语尼卡利单抗的顺利落地，进一步丰富了国内全身型重症肌无力的精准治疗方案，为成人及青少年患者提供了更安全、长效、高效的全新治疗选择，补齐了国内FcRn阻断剂赛道的产品矩阵。从传统激素、化疗方案，到如今C5补体抑制剂、多款FcRn靶向药扎堆上市，国内重症肌无力治疗正式告别粗放式治疗，全面迈入精准个体化治疗新时代。期待这款重磅创新药能够早日纳入医保，降低罕见病患者用药负担，让更多国内重症肌无力患者受益于全球前沿的医学创新。 信息来源： https://m.tech.china.com/articles/20260521/202605211874744.html?webview_progress_bar=1&show_loading=0&push_animated=1&theme=light