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更新于：2025-12-20

Inebilizumab-cdon

伊奈利珠单抗

更新于：2025-12-20

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Inebilizumab、Inebilizumab (Genetical Recombination)、INN

+ [11]

靶点

CD19

作用方式

抑制剂

作用机制

CD19抑制剂(B淋巴细胞抗原CD19抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [5]

在研适应症

非在研适应症

侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤B细胞恶性肿瘤CD19 表达恶性肿瘤+ [9]

原研机构

Duke University

在研机构

Amgen, Inc.

江苏豪森药业集团有限公司

Mitsubishi Tanabe Pharma Corp.

+ [7]

非在研机构

MedImmune LLC

AstraZeneca PLC

权益机构

MedImmune Pharma BV

Amgen, Inc.Horizon Therapeutics Ltd. (Ireland)

+ [3]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2020-06-11),

视神经脊髓炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (韩国)

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结构/序列

Sequence Code 319372678L

来源: *****

Sequence Code 1191632826H

来源: *****

关联

项与伊奈利珠单抗相关的临床试验

NCT06987539

/ Recruiting临床2期

A Phase 2 Open-label Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of Inebilizumab in Children From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

The primary objectives of this study are to characterize the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG, and to assess the safety and tolerability of inebilizumab administered in pediatric participants with gMG.

开始日期2026-04-30

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT07222553

/ Not yet recruiting临床2期

Open-label, Uncontrolled, Multicenter Trial to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety, and Tolerability of Inebilizumab in Children From 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Immunoglobulin G4-related Disease (IgG4-RD)

The primary objectives of this study are to characterize the pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD), as well as to assess the safety and tolerability, of inebilizumab in pediatric participants with IgG4-RD.

开始日期2026-02-27

申办/合作机构

Amgen, Inc.

NCT05909761

/ RecruitingN/A

An Observational Pregnancy Safety Study in Women With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) Exposed to UPLIZNA® (Inebilizumab-cdon) During Pregnancy

This is an observational study to monitor female participants exposed to UPLIZNA during pregnancy. This study requires voluntary reporting of pregnancies in female participants with NMOSD exposed to UPLIZNA during pregnancy or within 6 months preceding conception. Pregnancy-related data, potential confounding factors and information related to pregnancy outcome will be collected. The schedule of office visits and all treatment regimens will be determined by the treating healthcare provider. Duration of the study is 10 years, at minimum.

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

Amgen, Inc.

100 项与伊奈利珠单抗相关的临床结果

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100 项与伊奈利珠单抗相关的转化医学

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100 项与伊奈利珠单抗相关的专利（医药）

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311

项与伊奈利珠单抗相关的文献（医药）

2026-02-01·PEDIATRIC NEUROLOGY

Inebilizumab: Pediatric Case Series in Anti-Aquaporin 4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Article

作者: Dinov, Darina ; Maddox, Denise ; Greenberg, Benjamin M

BACKGROUND:

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is an autoimmune condition which can be diagnosed either based on a constellation of neurological symptoms and/or a positive anti-aquaporin 4 antibody. About 3-5% of all cases occur in pediatric patients, and currently there are no FDA-approved therapies for patients under the age of 18 years for NMOSD. There are currently 4 FDA-approved medications for adults with seropositive NMOSD-eculizumab, inebilizumab, satralizumab, and ravulizumab.

METHODS/RESULTS:

Herein, we present a case series of four patients who have seropositive NMOSD and are on inebilizumab. All four patients have had two courses of this medication and have tolerated it well. There was not a significant burden of side effects, and none of the patients have presented with relapses.

CONCLUSIONS:

This study adds to the literature because it shows that in our cohort inebilizumab was a safe medication for pediatric patients with NMOSD and prevented further relapses.

2026-01-01·JAAD case reports

A recalcitrant case of pemphigus treated with inebilizumab

Article

作者: Bear, Christina M ; Djavid, Amir Reza ; Candela, Braden

2025-12-01·BEST PRACTICE & RESEARCH IN CLINICAL RHEUMATOLOGY

IgG4-Related disease: From diagnosis to remission

Article

作者: Mahajan, Arjun ; Katz, Guy ; Tinianow, Alex

Immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) is a systemic fibroinflammatory disorder that can affect many organ systems. This chapter provides a comprehensive overview of current knowledge regarding IgG4-RD, addressing key questions about disease mechanisms, diagnostic approaches, and therapeutic strategies. We examine the diverse clinical manifestations ranging from glandular enlargement to life-threatening vascular involvement, emphasizing the importance of recognizing both inflammatory and fibrotic disease phenotypes. Diagnostic approaches integrate clinical symptoms, imaging findings, histopathological features, and serological markers while excluding mimicking conditions. Treatment strategies have evolved significantly with the introduction of B cell depletion therapy, particularly inebilizumab. Current treatment paradigms must prioritize glucocorticoid-sparing approaches, though maintenance therapy considerations remain complex. Critical knowledge gaps persist regarding optimal biomarkers for disease activity, standardized remission criteria, and the precise etiopathogenesis of IgG4-RD. Despite therapeutic advances, challenges remain in balancing effective disease control with minimizing the harms of long-term immunosuppression, emphasizing the need for continued research into targeted therapies.

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项与伊奈利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-19

·医学界神经病学频道

∞圆桌派｜大咖共探NMOSD复发防控新路径，构筑神经功能长效防线！

*仅供医学专业人士阅读参考如何助力NMOSD患者迈向“无复发生存”？ NMOSD是一组自身免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，具有高复发高致残的特性，严重影响患者的生活质量。基于此，“医学界”特别策划「∞圆桌派」-NMOSD主题圆桌访谈节目，荣幸地邀请到三位在NMOSD领域有着深厚学术造诣和丰富临床经验的专家：华中科技大学同济医学院附属同济医院田代实教授、广州市第一人民医院汪鸿浩教授和复旦大学附属华山医院全超教授，以“如何守护NMOSD患者的神经功能防线”为主题，展开深入讨论，以期为NMOSD临床诊疗梳理实践思路，带来新的启发。追本溯源：深入探讨NMOSD病理机制 NMOSD是一种以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统自身免疫性炎性疾病，具有高复发性和高致残性的特点[1]。水通道蛋白4（AQP4）抗体是NMOSD最主要的致病因素，该抗体通过与星形胶质细胞上的AQP4细胞外表位结合，进而激活补体系统，通过补体依赖性细胞毒性（CDC）导致星形胶质细胞损伤，这是AQP4抗体阳性NMOSD患者发病的主要机制之一[2]。田代实教授提醒临床医生注意，补体系统是机体免疫反应的重要组成部分，有经典途径、旁路途径和凝集素途径三大激活途径。在NMOSD中，抗体与靶点结合后主要通过经典途径激活补体系统，使补体成为神经损伤和病理损伤的“放大器”。具体而言，抗体的Fc段与补体C1q结合后，可将补体蛋白C5活化裂解为C5a和C5b。C5a作为过敏毒素，可促使肥大细胞释放炎症介质和血管活性物质，增加血脑屏障的通透性；C5b则与C6、C7、C8、C9共同形成膜攻击复合物（MAC），导致细胞损伤和脱髓鞘病变。基于上述病理机制，田代实教授认为，补体途径的激活在NMOSD的发病中至关重要，也是未来靶向治疗的关键靶点。汪鸿浩教授进一步指出，在NMOSD患者中，补体激活引起的星形胶质细胞损伤并非孤立事件，还会招募多种炎症细胞向病灶迁移，激活小胶质细胞引发炎症反应，进一步破坏血脑屏障。同时，炎症细胞脱颗粒和星形胶质细胞损伤会诱导少突胶质前体细胞发生继发性损伤，而少突胶质前体细胞在中枢神经系统中负责髓鞘再生，其功能受损会导致脱髓鞘区域无法有效修复，加重脱髓鞘和轴索损伤，最终引发神经功能障碍[2]。此外，AQP4抗体与AQP4蛋白结合启动的补体激活过程，还可通过旁观者机制对周围细胞产生毒性作用，与NMOSD患者早期显著的髓鞘丢失和神经元损伤密切相关[2]。因此，补体级联反应引发的一系列炎症损伤和细胞功能问题，是NMOSD患者复发后出现不可逆神经功能缺失的重要原因。全超教授则指出，补体C5是补体级联反应的末端，其裂解产生的C5a和C5b会引起炎症浸润和膜攻击复合物的形成。补体C5抑制剂可以高亲和力地结合末端补体蛋白C5，抑制C5裂解为C5a和C5b，一方面，减少趋化因子C5a生成可以减轻免疫炎性损伤；另一方面，抑制C5b生成可防止MAC的产生，进而阻止下游促炎和细胞毒性过程[2]，弥补了传统治疗缺乏靶向性的痛点，为NMOSD治疗提供了具有针对性、精准性和安全性的方案。疗效与安全性并重，生物靶向制剂助力NMOSD长期管理 NMOSD任何一次临床发作均有可能带来不可逆性损伤，因此，对于AQP4抗体阳性以及AQP4抗体阴性复发病程的患者，一经诊断应尽早开始序贯（预防复发）治疗，并坚持长程治疗[1]。《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）》中提到，NMOSD序贯治疗的药物包括依库珠单抗、瑞利珠单抗、萨特利珠单抗及伊奈利珠单抗等[1]。其中，SAkuraStar研究共纳入95例成人NMOSD患者，其中AQP4抗体阳性患者64例，结果显示治疗216周时，萨特利珠单抗单药组复发率为22%，安慰剂组为57%（HR 0.26，95%CI 0.11~0.63）[3]； SAkuraSky研究共纳入83例NMOSD患者，其中AQP4抗体阳性患者55例，结果显示治疗224周时，萨特利珠单抗联合基线免疫抑制剂治疗组复发率为11%，安慰剂组为43%（HR=0.21，95% CI 0.06~0.75）[4]。 N-MOmentum研究纳入230例成人NMOSD患者，按3:1随机分配到伊奈利珠单抗组和安慰剂组，其中213例为AQP4抗体阳性。结果显示伊奈利珠单抗组复发率为12%，安慰剂组为39%（HR=0.272，95%CI 0.150~0.496；P< 0.0001）；在血清AQP4抗体阳性亚组中，伊奈利珠单抗组患者的复发率为11%，安慰剂组为42%，组间具有统计学差异（HR=0.227，95%CI 0.121~0.423；P< 0.0001）[5]。 PREVENT研究表明在基线时未接受伴随免疫抑制治疗的AQP4抗体阳性的NMOSD患者亚组中，接受依库珠单抗单药治疗144周，患者实现100%零复发[6]。瑞利珠单抗预防NMOSD复发方面的循证医学证据主要来自CHAMPION-NMOSD研究，该研究纳入58例患者，中位治疗持续时间73周内，瑞利珠单抗治疗组患者未观察到明显复发；在更长的中位随访时间170周内，持续使用瑞利珠单抗的患者也能维持无复发状态[7-8]。（注：以上研究结果来自不同研究，不能进行直接比较）田代实教授认为，从临床实践来看，NMOSD的“长期无复发”意义重大：“NMOSD患者处于高复发状态，有效预防复发可以改变患者对复发的预期，缓解心理焦虑，提升治疗信心，有望改变NMOSD长期管理的逻辑，将重点从应对复发转向维持无复发状态。” 值得注意的是，补体C5抑制剂的获益并不局限在维持期治疗，其在NMOSD急性期治疗中也有亮眼表现。全超教授介绍，病例报告显示在急性发作时，患者使用依库珠单抗一次或一到两次，急性期症状就能出现可感知的缓解，如疼痛缓解，痉挛减轻，扩展残疾状态量表（EDSS）评分出现改善趋势等[9-14]。药物安全性是NMOSD长期管理的另一关键因素，SAkuraStar研究与 SAkuraSky研究双盲期内安全性汇总分析显示与安慰剂相比，萨特利珠单抗组患者最常见的不良反应为头痛（19.2% vs 10.8%）、关节痛（13.5% vs 1.4%）和注射相关不良反应（12.5% vs 9.5%）等[15]；N-MOmentum研究显示在AQP4抗体阳性患者中，与安慰剂相比，伊奈利珠单抗组最常见的不良事件为尿路感染（11% vs 10%）、关节痛（10% vs 4%）和输液反应（9% vs 10%）等[5]；PREVENT研究显示与安慰剂相比，依库珠单抗组患者最常见的不良事件为恶心（7% vs 6%)、头痛（6% vs 4%）和上呼吸道感染（6% vs 2%）等[16]。在圆桌会上，全超教授基于CHAMPION-NMOSD研究分析了瑞利珠单抗的安全性。CHAMPION-NMOSD研究显示，瑞利珠单抗组患者最常见的不良事件为COVID-19（24.1%），头痛（24.1%）、背痛（12.1%）、关节痛（10.3%）和尿路感染（10.3%），总体风险可控，与依库珠单抗相比未发现新的安全性信号。在脑膜炎球菌感染风险方面，治疗组中发生两例脑膜炎球菌感染，患者均经治疗后均好转且未发生后遗症，其中一例继续使用瑞利珠单抗治疗[7]。基于此，全超教授特别指出，在临床应用中需遵循规范的筛查和动态监测原则，包括首次用药前两周接种脑膜炎球菌疫苗，每次输注前排除脑膜炎球菌感染，用药期间定期监测血常规和感染指标。（注：以上研究结果来自不同研究，不能进行直接比较） NMOSD是一种需要长期管理的慢性疾病，治疗依从性是决定长期疗效的关键因素。汪鸿浩教授指出：在临床实践中，许多复发案例都是由于患者觉得“给药不便”、“治疗负担重”而自行停药或漏药。传统NMOSD治疗方案给药频率高，无论是口服药物还是静脉输注药物，都给患者带来了诸多依从性障碍。相比之下，瑞利珠单抗每8周一次的输注频率，每年仅需前往医院就诊6～7次[17]，有助于降低治疗负担、提高依从性，对于NMOSD的全程管理具有重要意义。个体化策略引领，多维度协作推进NMOSD实现“无复发生存” 在圆桌会上，专家们还围绕NMOSD患者的个体化治疗、药物转换策略、未来科研方向以及NMOSD管理未来趋势等话题展开了讨论。汪鸿浩教授强调，NMOSD患者的高度异质性使得个体化管理至关重要。因此，在患者的临床管理中，药物转换需遵循“基于患者特征－药物特征匹配”的原则，明确转换原因、选择合适药物、把握转换时机，确保转换过程中疗效不中断、风险不叠加。全超教授指出，尽管Ⅲ期临床试验为临床应用提供了核心数据，但真实世界场景更为复杂。因此，在药物上市后，临床科研应侧重真实世界研究，聚焦临床试验未覆盖的空白领域，包括特殊人群（如老年人及合并多种基础疾病的患者）的疗效和安全性、长期治疗的疗效持久性和安全性的演变，以及联合治疗的可行性等。展望未来，田代实教授认为，实现NMOSD患者的“无复发生存”是临床医生的远大目标，需要从疾病机制研究、临床管理和患者支持三个维度进行考量和协同发力。在机制研究层面，需进一步深入解析补体通路与其他免疫环节的相互作用。在临床管理层面，需推进精准分层治疗的落地，根据患者病情、社会因素、基础疾病状态、药物安全性、有效性、可及性、经济因素和个体用药偏好等制定个体化治疗策略，并根据AQP4抗体阳性或阴性进行分层治疗。在患者支持层面，需强化疾病认知教育与长期随访管理，加强医患沟通，利用远程医疗技术提升患者随访依从性。从临床实践角度出发，汪鸿浩教授提出，实现“无复发生存”需重点突破治疗可行性、长期安全性监测和真实世界证据转化三大瓶颈。需提升高效治疗药物的可及性，建立长期安全监测网络，推动真实世界证据与临床指南的共同协作。全超教授强调，从药物研发创新、诊疗规范统一和患者自我管理能力提升三个方向持续推进，有助于实现NMOSD的“无复发生存”。需聚焦多靶点、便捷化的药物研发趋势，强化NMOSD的基层诊疗能力，减少漏诊、误诊，并通过人工智能辅助措施帮助患者提升自我管理能力。小结随着对NMOSD病理机制的深入理解和新型治疗药物的不断涌现，NMOSD的治疗已经迎来了新的格局。生物靶向制剂为NMOSD患者带来了新的希望和信心。相信随着精准医学的发展以及个体化治疗策略的完善，NMOSD的治疗将不断取得新的突破，助力更多患者实现长期、稳定的疾病管理，重获健康生活。本文受访专家：田代实教授、汪鸿浩教授、全超教授疫苗声明：所有使用依库珠单抗和瑞利珠单抗的患者必须接种四价脑膜炎疫苗（ACYW135），在有条件的情况下接种B型疫苗。本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。审批编码： CN-169001 过期日期：2026-01-22 参考文献： [1]中华医学会神经病学分会神经免疫学组.中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）[J].中华神经科杂志，2025，58（7）：687-703. [2]徐晓娜,刘瑞,杨春生. 补体抑制剂治疗视神经脊髓炎谱系疾病的新进展[J]. 中华神经科杂志,2025,58(04)：444-448. [3]Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020;19(5):402-412. [4]Yamamura T, Kleiter I, Fujihara K, et al. Trial of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder. N Engl J Med. 2019;381(22):2114-2124. [5]Cree B, Bennett J L, Kim H J, et al. Inebilizumab for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (N-MOmentum): a double-blind, randomised placebo-controlled phase 2/3 trial[J]. Lancet, 2019,394(10206):1352-1363. [6]Pittock SJ, Berthele A, Fujihara K, et al. Eculizumab in Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. N Engl J Med. 2019;381(7):614-625. [7]Pittock SJ, Barnett M, Bennett JL, et al. Ravulizumab in Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Ann Neurol. 2023 Jun;93(6):1053-1068. [8]Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adults With Anti-Aquaporin-4 Antibody-Positive (AQP4-Ab+) Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD): Interim Analysis From the Ongoing Phase 3 CHAMPION-NMOSD Trial (S38.007). Neurology. April 8,2025 Issue. [9]吕明星, 曲美洁, 刘敏, 等. 依库珠单抗对水通道蛋白 4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病急性发作的疗效[J].中华行为医学与脑科学杂志, 2025, 34(2):146-150. [10]Chatterton S, Parratt J, Ng K. Eculizumab for acute relapse of neuromyelitis optica spectrum disorder: Case report[J]. Front Neurol, 2022,13:951423. [11]Watanabe M, Masaki K, Tanaka E, et al. The Efficacy of Eculizumab in the Acute Phase of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder: A Case Series Study[J]. Cureus, 2024,16(11):e73205. [12]Gorriz D, Perez-Miralles F C, Quintanilla-Bordas C, et al. Eculizumab for a catastrophic relapse in NMOSD: case report[J]. Neurol Sci, 2024,45(1):249-251. [13]Qingqing Zhuang, Wenjuan Huang, Jingzi ZhangBao, et al. Eculizumab for the acute attack of neuromyelitis optica spectrum disorder. medRxiv 2025.06.17.25329603. [14]Aurore San-Galli, Hugo Chaumont, Philippe Cabre, et al. Eculizumab as rescue therapy in a context of dramatic NMOSD attack: report of two cases. Rev Neurol (Paris). 2024 Dec;180(10):995-997. [15]王玉鸽, 邱伟, 胡学强. 萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的研究进展[J]. 中国神经免疫学和神经病学杂志, 2021,28(05):411-414. [16]Pardo S, Giovannoni G, Hawkes C, et al. Eculizumab in Aquaporin-4-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder[J]. N Engl J Med. 2019 Aug 15;381(7):614-625. [17]瑞利珠单抗说明书. *“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。戳“阅读原文”，学习更多临床技巧

2025-12-17

·医学界神经病学频道

NMOSD诊疗新突破：从早期预警到个体化治疗的全面革新

*仅供医学专业人士阅读参考 NMOSD诊疗新进展全景解读。视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）是一种罕见且高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，主要累及视神经和脊髓，亦可波及大脑等部位。该病好发于青壮年，尤其以女性多见，临床常表现为视力下降、截瘫、大小便障碍及痛性痉挛等症状，严重损害患者健康与生活质量。近年来，随着医学研究的持续深入，NMOSD诊疗领域取得了多项重要进展。基于此，医学界特邀山东第一医科大学附属省立医院张付生教授针对该病的最新诊疗进展作了系统阐述。本文将对相关核心内容进行梳理，以飨读者。精准预测，极速诊断：NMOSD诊疗两大新进展解读人工智能助力精准诊断，提速NMOSD识别首先，张付生教授指出，人工智能技术正逐步应用于NMOSD的诊断中，展现出显著潜力。近期一项回顾性研究探索了GPT-3.5在诊断既往被误诊NMOSD患者中的表现[1]。该研究共纳入68例曾于2008年至2022年间被误诊的患者，通过输入标准化临床资料，模拟患者病程时间线进行分析。结果显示，GPT-3.5在超过91.8%的患者中至少成功诊断一次，整体诊断准确率高于80%，置信度接近60%。值得注意的是，其诊断表现不受种族、民族或性别因素影响。与临床医生诊断速度相比，GPT-3.5在超过三分之一患者中诊断速度更快，尤其在发病早期，其正确诊断的即时概率更高。这提示，AI辅助诊断有望显著缩短诊断延迟，帮助患者尽早启动疾病修正治疗，从而改善疾病控制与预后。脑脊液IL-6：预测CIS向NMOSD转化的关键指标临床孤立综合征（CIS）作为脱髓鞘疾病的早期表现，其是否会进展为NMOSD一直是临床关注的重点。一项前瞻性队列研究通过对33例CIS患者进行平均23.2个月的随访，探索了脑脊液细胞因子在预测疾病转化中的作用[2]。研究发现，在多项检测的细胞因子中，仅有脑脊液白细胞介素-6（IL-6）水平在最终转化为NMOSD、转化为多发性硬化及其他CIS患者三组之间存在显著差异。研究进一步确定，IL-6水平超过3.10 pg/ml可作为预测CIS向NMOSD转化的有效截断值，其敏感度与特异度分别达到0.833和0.963。高于该阈值的患者不仅转化风险显著增加，转化时间也相对更短。因此，早期监测脑脊液IL-6水平有助于识别高危患者，为其尽早开展针对性干预（如抗IL-6受体治疗）提供依据，有望延缓或阻止疾病进展。超越“视”与“髓”：NMOSD的认知困境、小脑之谜与预后新解认知与生活质量：不容忽视的隐形负担张付生教授继续提及，研究表明，NMOSD不仅损害视神经与脊髓，也对认知功能构成广泛影响。一项纳入超过1300名患者的荟萃分析证实，NMOSD患者在记忆、执行功能与注意力等多个认知领域存在显著障碍。与此同时，疾病对生活质量的全面侵蚀亦不容小觑[3]。全球性系统综述显示，疼痛、严重疲劳、睡眠障碍、膀胱肠道功能异常、抑郁等多种症状在NMOSD患者中普遍存在，共同构成了沉重的疾病负担[4]。这提示临床管理需超越急性期治疗，将认知康复与生活质量干预纳入长期综合管理策略。小脑受累：值得关注的临床表现新近基于梅奥诊所数据库的研究揭示[5]，小脑也是AQP4-IgG血清阳性患者的重要受累部位。近半数小脑受累患者在疾病发作时即出现相关症状，其中以共济失调与复视最为常见。影像学上，病灶多表现为单侧，常累及小脑脚或齿状核，且多与脑干受累并存。鉴于其明确的临床与影像学特征，正考虑将小脑受累纳入未来的诊断标准修订。预后因素：年龄与首发症状的关键作用多项研究进一步明确了影响NMOSD预后的关键因素。来自巴西的长期随访数据显示，超过三分之一以“长节段横贯性脊髓炎”（LETM）为首发症状的患者最终确诊为NMOSD，且这一群体预后较差，随访期间死亡率和严重残疾率分别约10%与17%[6]。同时，发病年龄被证实是残疾进展的核心预测因素。中国的研究聚焦于晚发型患者（发病年龄≥50岁），发现其发病时残疾程度更重，且发病年龄与残疾评分呈正相关，而与复发次数呈负相关[7]。这意味着，年龄越大，单次发作可能导致的功能损伤可能越严重。此外，晚发型患者合并高血压的比例显著更高，提示共病管理在老年患者中尤为重要。因此，NMOSD是一种全身性、多系统受累的疾病，其影响远不止于视神经与脊髓。临床实践中需全面评估患者的认知功能、生活质量及小脑等部位受累情况。同时，应高度重视以LETM起病及晚发型患者，他们属于预后不佳的高危人群，需要更密切的随访与更积极的管理策略。治疗新纪元：生物制剂引领NMOSD个体化与长期管理新策略张付生教授强调，NMOSD的治疗格局正经历深刻变革。随着临床证据的不断积累，治疗策略已从广谱免疫抑制转向以生物制剂为核心的精准个体化干预。早期启用高效生物制剂、关注长期安全性，并兼顾特殊人群与患者心理健康，构成了当前NMOSD疾病管理的核心新进展。新型生物制剂展现显著优势相较于传统免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）乃至利妥昔单抗（RTX），以萨特利珠单抗为代表的新型生物制剂在降低年复发率方面展现出更优的疗效。真实世界研究数据进一步佐证了其高效性：在日本开展的SAkuraBeyond研究中[8]，接受萨特利珠单抗治疗26周后，患者的无复发率高达96.6%，年复发率（ARR）从治疗前的0.445大幅下降至0.069。同时，该药物还表现出卓越的激素减撤能力，超过70%的联合激素治疗患者成功将激素减量至安全水平，显著降低了长期使用激素的相关风险。长期安全性与特殊人群：疗效的深度验证对于需要终身管理的慢性疾病，药物的长期疗效与安全性同等关键。SakuraMoon研究的长期随访数据显示，萨特利珠单抗治疗超过8.8年后，患者的年复发率可维持在极低水平，且随时间推移呈下降趋势。在安全性方面，长期用药未出现新的安全信号，感染发生率随时间下降，严重感染发生率始终低于5%，证实了其长期治疗的可靠性与良好的风险获益比[9]。此外，新型生物制剂的优势同样惠及传统上治疗棘手的特殊人群。临床证据显示，对于伴有视神经炎发作、超高龄（如90岁以上）发病的患者，以及既往接受过利妥昔单抗、依库珠单抗或伊奈利珠单抗等其他生物制剂治疗失败的患者，萨特利珠单抗仍能提供有效的疾病控制，并帮助实现激素减停或改善神经病理性疼痛等症状，为这些患者提供了新的治疗选择[10]。小结最后，张付生教授总结指出，当前NMOSD的诊疗进展已形成多维度、系统化的演进格局。在治疗策略上，以萨特利珠单抗为代表的新型生物制剂不仅显著提升了疾病控制效率，其长期安全性与特殊人群适用性亦得到充分验证，推动NMOSD管理从“延缓残疾”迈向“全程稳定”。展望未来，NMOSD的临床研究与临床实践将继续围绕“精准化、个体化、全面化”方向深化发展。随着更多靶向药物的研发、生物标志物的探索以及跨学科协作模式的完善，我们有望进一步突破当前的治疗瓶颈，为不同临床特征与不同生命阶段的患者提供更为精细、连贯且具有人文关怀的医疗支持。调研问题参考文献： [1] Shan K, et al. Faster and better than a physician?: Assessing diagnostic proficiency of ChatGPT in misdiagnosed individuals with neuromyelitis optica spectrum disorder. J Neurol Sci. 2025 Jan 15;468:123360. [2] Jin L, et al. Patterns and predictors of therapeutic response to efgartigimod in acetylcholine receptor-antibody generalized myasthenia gravis subtypes. Ther Adv Neurol Disord. 2025 Feb 18;18:17562864251319656. [3] Siva R,et al. 2025 AAN, Abstract Numbor: P7.014 [4] Burton J,et al. 2025 AAN,Abstract Number: P7.011 [5] Dinoto A, et al. Cerebellar Involvement in Attacks of Aquaporin-4-IgG Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2025 Jan;12(1):e200344. [6] Silva PBR, et al. Longitudinally extensive transverse myelitis: Impact on functional prognosis and mortality in a 10-year follow-up cohort. Mult Scler Relat Disord. 2025 Feb;94:106279. [7] Sun Q, et al. Clinical characteristics of late-onset neuromyelitis optica spectrum disorder in China. J Clin Neurosci. 2025 May;135:111137. [8] Fujihara K, et al. Effectiveness of satralizumab in a real-world clinical setting in Japan: Interleukin-6 receptor inhibition in neuromyelitis optica spectrum disorder: A six-month interim analysis of a multicenter medical chart review. Mult Scler Relat Disord. 2025 Mar 19;98:106384 [9] Bennett JL, et al. Long-Term Efficacy and Safety of Satralizumab in Patients With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder From the SAkuraMoon Open-Label Extension Study. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2025 Sep;12(5):e200450. [10]Li D, et al. Satralizumab after inebilizumab treatment in a patient with recurrent neuromyelitis optica spectrum disorder: A case report. Medicine (Baltimore). 2025 Apr 4;104(14):e42067. *“医学界”力求所发表内容专业、可靠，但不对内容的准确性做出承诺；请相关各方在采用或以此作为决策依据时另行核查。戳“阅读原文”，学习更多临床技能

2025-12-16

·斯丹姆CRO

FDA批准Orladeyo用于预防治疗2岁至12岁患者的遗性血管性水肿 | 全球医药周报 12/8 - 14

CDE一周药闻 12月8 - 14日，CDE共承办34个1类新药申请，其中：化药临床试验申请受理品种21个；治疗用生物制品临床试验申请受理号13个； 15款1类创新药获CDE临床试验默示许可（IND）。 01 NEWS 博奥信生物 - BSI-082注射液 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，博奥信生物申报的1类新药BSI-082注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，BSI-082是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。作为一款高度差异化的抗SIRPα单抗，BSI-082对huSIRPα蛋白变体V1/V2/V8都具有较强的结合活性，因此可以覆盖90%以上的人群。 02 NEWS 科兴药业 - GB10注射液 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，科兴药业申报的1类新药GB10注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。根据科兴制药公告介绍，GB10注射液为抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。该产品浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。 03 NEWS 阿斯利康 - AZD0516 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康申报的1类新药AZD0516获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗转移性前列腺癌。公开资料显示，AZD0516是一款在研靶向STEAP2的ADC。STEAP2是一种新型肿瘤相关抗原，其质膜表达仅限于前列腺组织，但在前列腺腺癌的所有阶段均高度过表达，因此成为理想的抗癌靶点。AZD0516由抗STEAP2单克隆抗体通过链间半胱氨酸与马来酰亚胺反应性、β-葡萄糖醛酸酶可裂解连接子偶联，该连接子携带有拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷exatecan。 04 NEWS Maruho - EVO756片 2025 年 12 月 8 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Maruho申报的1类新药EVO756片获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。公开资料显示，EVO756是一种口服、强效、高选择性的MRGPRX2小分子拮抗剂。MRGPRX2是肥大细胞上表达的一种受体，可由包括感觉神经元和其他细胞类型释放的多种配体激活。通过阻断MRGPRX2和肥大细胞颗粒释放，EVO756具潜力治疗多种肥大细胞介导的疾病。 05 NEWS 诺和诺德（Novo Nordisk） - NNC6019-0001注射液 2025 年 12 月 9 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德申报的1类新药NNC6019-0001注射液（coramitug）获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATR-CM）。公开资料显示，coramitug是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。ATR-CM是一种由转甲状腺素淀粉样蛋白在心肌中沉积引起的进行性疾病。 06 NEWS 阿斯利康 - 注射用AZD0292 2025 年 12 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康申报的1类新药注射用AZD0292获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗支气管扩张症。根据阿斯利康官网资料，这是一款假单胞菌（Pseudomonas）Psl-PcrV双特异性抗体，拟开发治疗非囊性纤维化支气管扩张症。铜绿假单胞菌是支气管扩张症患者呼吸道标本中分离出的常见病原体之一。许多研究揭示了铜绿假单胞菌感染会导致支气管扩张症患者的炎症反应增加、肺功能损害加重、病情加重、生活质量恶化和病死率增加。 07 NEWS Climb Bio - budoprutug注射液 2025 年 12 月 10 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，Climb Bio申报的1类新药budoprutug注射液获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一种抗CD19单克隆抗体，具有较长的给药间隔和静脉（IV）和皮下（SC）给药的潜力，可导致有效和持久的B细胞消耗。 08 NEWS 悦康药业 - 注射用YKYY031 2025 年 12 月 12 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，悦康药业1类新药注射用YKYY031获得CDE的临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据悦康药业公告介绍，这是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，该系统具备递送效率高、安全性良好的特点。注射用 YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。该疫苗递送至体内后，可诱导机体产生针对这些抗原的特异性杀伤T细胞，抑制肿瘤细胞生长。全球药闻 12月8 - 14日，FDA已批准13种新药及适应症，以下为其中部分获批的新药及适应症： 01 NEWS Telethon - etuvetidigene autotemcel 2025 年 12 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准批准由意大利非营利组织Telethon基金会主导研发的Waskyra（etuvetidigene autotemcel）上市，这是全球首款针对 Wiskott-Aldrich 综合征（WAS）的细胞基基因疗法。 etuvetidigene autotemcel 是一款自体细胞基基因疗法，其核心作用机制是提取患者自身的造血干细胞，通过基因修饰技术引入功能性的 WAS 基因，经减低强度预处理后将基因修正后的细胞静脉输注回患者体内，最终恢复受影响细胞中 WAS 蛋白的正常表达，从根源上解决 WAS 的致病问题。这种自体疗法规避了异基因造血干细胞移植的供体匹配限制与排异风险，专门适配无合适供体的 WAS 患者需求。 02 NEWS 安进（Amgen） - inebilizumab-cdon 2025年12月11日，安进（Amgen）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准UPLIZNA（inebilizumab-cdon）用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）和抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）。 inebilizumab-cdon是一款人源化单克隆抗体，作用机制是靶向耗竭产生自身抗体的CD19阳性B细胞（包括浆母细胞和部分浆细胞），从根源上减少驱动gMG发病的AChR和MuSK自身抗体，进而改善神经肌肉传导功能，缓解肌肉无力症状。其给药方案极具优势：患者在接受两次初始负荷输注后，仅需每6个月给药一次，大幅降低了治疗负担，提升了长期治疗的依从性。这是全球首款且唯一一款针对该两类抗体阳性gMG的CD19靶向B细胞疗法，以“初始两剂后每年仅需两次给药”的便捷方案，为患者带来深度持久的症状控制，同时支持类固醇减量，填补了gMG精准治疗的重要空白。 03 NEWS BioCryst制药公司 - berotralstat 2025 年 12 月 12 日，BioCryst制药公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准berotralstat口服颗粒剂上市，用于2至<12岁遗传性血管性水肿（HAE）患儿的预防性治疗。 berotralstat是一款每日一次的口服血浆激肽释放酶抑制剂，通过降低血浆激肽释放酶的活性，从根源上预防HAE发作，其核心优势在于靶向机制明确、给药便捷且适用人群广泛。这是全球首款且唯一一款适用于2岁及以上HAE患者的靶向口服预防疗法，填补了低龄儿童HAE口服治疗的空白——此前该年龄段患者仅能依赖静脉或皮下注射疗法。信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心、美国食品药物监督管理局，以及相关公司官方网站等。 · 往期推荐 RECOMMEND 1 FDA历史性认证首款AI药物研发工具，将用于“MASH”临床试验 2 肺炎链球菌多糖及多糖结合疫苗免疫原性评价 | 斯丹姆分享 3 细胞产品的PD检测免疫原性分析分享｜精彩回顾点击此链接，阅读关于斯丹姆公众号的法律声明细节

临床申请抗体药物偶联物申请上市

100 项与伊奈利珠单抗相关的药物交易

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-	伊奈利珠单抗	L01XC	DB12530

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-12-11
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Amgen, Inc.	2025-04-03
免疫球蛋白G4相关疾病	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2025-04-03
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	欧盟	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	冰岛	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	列支敦士登	Amgen Europe BV	2022-04-25
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	挪威	Amgen Europe BV	2022-04-25
视神经脊髓炎	美国	Horizon Therapeutics Ireland DAC	2020-06-11

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性硬皮病	临床3期	日本	Tanabe Pharma America, Inc.	2022-07-20
系统性红斑狼疮	临床2期	美国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	澳大利亚	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	比利时	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	法国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	德国	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	意大利	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	葡萄牙	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	西班牙	Amgen, Inc.	2025-07-16
系统性红斑狼疮	临床2期	英国	Amgen, Inc.	2025-07-16

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	窪艱觸夢窪觸艱觸膚鬱(顧窪鏇襯獵壓憲範鬱積) = 遞製齋廠顧壓膚艱壓餘醖餘觸網餘選淵衊糧艱 (襯廠壓窪鑰衊衊齋醖膚 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	襯鏇窪膚觸選築選製鏇(餘蓋遞艱餘獵衊廠鹽製) = 憲範繭艱衊壓範鹹餘醖鏇獵艱壓餘網壓觸遞淵 (淵顧憲觸簾淵糧糧膚築 ) 更多
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	68	Inebilizumab	鑰窪膚窪膚繭蓋顧窪憲(艱顧願範鏇製窪獵網觸) = 繭鏇簾構鏇顧願鬱襯鑰鑰餘積鏇鹽簾積遞製觸 (觸獵簾艱鏇繭憲憲壓鑰 ) 更多	不佳	2025-10-24
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	積夢構繭餘網廠範製壓(鏇艱遞製齋鏇鹽襯蓋願) = 膚觸餘選簾願遞憲觸憲壓蓋憲夢鬱襯淵願艱醖 (窪蓋餘壓積壓鬱鬱鏇積 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	積夢構繭餘網廠範製壓(鏇艱遞製齋鏇鹽襯蓋願) = 範製築獵蓋網窪顧鏇蓋壓蓋憲夢鬱襯淵願艱醖 (窪蓋餘壓積壓鬱鬱鏇積 )
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2025)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Inebilizumab	選壓艱鏇襯襯簾鬱繭衊(糧窪構遞壓廠餘鬱膚鑰): P-Value = 0.13	积极	2025-10-24
				Placebo
NCT04540497 (MITIGATE, CTgov)	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Placebo	積襯築顧膚構願艱鏇積(鹹繭觸顧壓艱壓鬱壓簾) = 顧襯觸鑰艱廠鬱構鹽鬱艱蓋醖獵鬱鬱壓壓窪艱 (願積範網襯鹹選選網憲, 淵廠鹽襯構遞繭蓋齋簾 ~ 鑰襯衊觸膚觸範網製襯) 更多	-	2025-06-25
NCT04524273 (MINT, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	重症肌无力	238	Inebilizumab	繭網襯構遞窪獵獵鏇選(膚夢構艱積鹽積獵糧鑰) = 憲積選醖餘獵鬱膚鹹顧鏇繭構製獵觸壓顧膚艱 (鏇繭糧齋餘齋築鏇鏇構 ) 更多	积极	2025-06-19
				Placebo	繭網襯構遞窪獵獵鏇選(膚夢構艱積鹽積獵糧鑰) = 鏇壓醖餘網觸範範鬱製鏇繭構製獵觸壓顧膚艱 (鏇繭糧齋餘齋築鏇鏇構 ) 更多
P9-1.008 (AAN2025)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG positive	42	Inebilizumab	襯築鹽夢襯蓋簾築觸積(廠膚餘衊遞願選願遞築) = 0.20±0.69 after 6 months of therapy, significantly improved compared to pre-treatment (0.81±0.68) 鏇齋壓築築醖壓窪夢築 (願網鹹獵憲積網網鹹構 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT04540497 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	UPLIZNA	壓夢築餘網衊窪夢廠繭(願鹽構製遞鑰膚顧蓋構) = 築網願鏇選鬱遞糧夢壓獵廠壓鹽製窪顧鹹齋艱 (繭遞膚糧醖範構範艱願 ) 更多	积极	2025-04-03
				Placebo	壓夢築餘網衊窪夢廠繭(願鹽構製遞鑰膚顧蓋構) = 築網艱願顧積淵鹽壓蓋獵廠壓鹽製窪顧鹹齋艱 (繭遞膚糧醖範構範艱願 ) 更多
NCT04524273 (MINT, MDA2025 \| AAN2025)	临床3期	重症肌无力 AChR+ \| MuSK+	238	Inebilizumab 300 mg	餘鹹壓艱醖顧顧窪鬱選(鹹範膚鏇鬱鹽顧醖網餘) = 膚醖鑰觸糧獵膚繭築鬱顧膚蓋餘築構醖夢膚窪 (積窪齋淵艱壓鏇壓鬱夢 ) 更多	积极	2025-03-16
				Placebo	餘鹹壓艱醖顧顧窪鬱選(鹹範膚鏇鬱鹽顧醖網餘) = 廠艱襯醖鏇襯遞衊願繭顧膚蓋餘築構醖夢膚窪 (積窪齋淵艱壓鏇壓鬱夢 ) 更多
NCT04540497 (MITIGATE, ACR2024 \| Literature) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白G4相关疾病	135	Placebo	鏇膚膚襯夢壓築窪鑰廠(積範醖餘憲願構遞窪醖) = 鏇窪製鏇積觸觸壓築襯願壓艱觸艱觸簾鹽壓廠 (選憲廠積築遞襯蓋鬱繭 ) 更多	积极	2024-11-16
				inebilizumab	鏇膚膚襯夢壓築窪鑰廠(積範醖餘憲願構遞窪醖) = 壓遞壓積製鬱鹹憲製鹽願壓艱觸艱觸簾鹽壓廠 (選憲廠積築遞襯蓋鬱繭 ) 更多