AnaptysBio宣布imsidolimab全球性III期研究结果积极，治疗泛发性脓疱型银屑病
2023年10月9日，AnaptysBio宣布imsidolimab（ANB019）治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的全球性III期GEMINI-1研究取得了积极的关键结果。
Imsidolimab是AnaptysBio开发的一种靶向IL-36R的IgG4单克隆抗体，可结合IL-36R并抑制其介导的信号通路。IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，在免疫调理及免疫激活作用中参与树突细胞与Th细胞的激活、抗原提呈和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。
该研究是一项为期4周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估imsidolimab（300mg和750mg，静脉注射）对比安慰剂在45例不论突变状态的GPP患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为第4周GPPPGA（用于评估GPP患者的脓疱、红斑、脱屑等皮肤症状情况的量表）评分达到0（清除）或1（几乎清除）的患者比例。安慰剂组患者如果在接受治疗的第8天后出现病情恶化或未改善，将接受挽救治疗并交叉入组至GEMINI-2研究接受imsidolimab（750mg）治疗。GEMINI-2研究旨在评估imsidolimab（200mg，皮下注射）预防或减少严重性GPP急性发作复发的有效性和安全性。结果显示，GEMINI-1研究达到了主要终点，即750mg imsidolimab组有53.3%的患者达到GPPPGA 0/1，而安慰剂组这一比例为13.3%，结果具有统计学意义（P=0.0131）。安全性方面，imsidolimab组报告的不良事件的严重程度均为轻度或中度，并且发生率与安慰剂组相似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-36R 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月11日，IL-36R 靶点共有在研药物7个，包含的适应症有15种，在研机构13家，涉及相关的临床试验75件，专利多达589件……AnaptysBio表示，将在2024年下半年在医学会议上展示GEMINI-1和GEMINI-2研究的数据，并基于这些研究的结果在2024年第三季度前向FDA提交imsidolimab的上市申请。期待imsidolimab能够早日上市，为患者带来新的治疗选择。
