亚虹医药MetAP2抑制剂APL-1202联合PD-1抑制剂替雷利珠单抗II期临床结果积极

2023年9月13日，亚虹医药发布公告，称其APL-1202联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的I/II期临床试验完成II期临床试验期中分析并取得积极结果。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。

APL-1202是亚虹医药开发的一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。APL-1202正在开展2项关键性II/III期临床试验，分别为APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）和APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC。百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。临床前研究显示，APL-1202与PD-1单抗联合用药在膀胱癌药效学模型上显示出协同作用。

此次II期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。研究人群为首次诊断为MIBC并计划行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。试验的主要疗效终点为病理完全缓解（pCR）率。联用治疗组和替雷利珠单抗治疗组分别采用Simon二阶段试验最优设计。根据试验设计要求，联用治疗组第一阶段前18例可评估疗效的受试者中至少有5例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估，替雷利珠单抗单药治疗组如果前14例可评估疗效的受试者中至少有3例达到了pCR，则本组将继续并进行下一阶段的评估。

根据试验计划，在两组完成第一阶段时进行疗效期中分析。现两组均达到Simon二阶段试验最优设计对第一阶段疗效的要求，该试验进入第二阶段。安全监查委员会（SMC）对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设要求。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 MetAP2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月15日，MetAP2靶点共有在研药物13个，包含的适应症有24种，在研机构16家，涉及相关的临床试验32件，专利多达1437件……APL-1202是国际上首个进入关键性/Ⅲ期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，无论是单药给药或者联合疗法均有不错的临床数据，期待其解决膀胱癌临床治疗未满足的需求。