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拜耳NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant上市申请获FDA受理,治疗更年期潮热

2024-10-11
阅读时长 2分钟

109日,拜耳宣布美国FDA已受理双重NK-1/NK-3受体拮抗剂Elinzanetant(依林奈坦)的新药上市申请(NDA),适应症为更年期相关的中度至重度血管舒缩症状(VMS),即更年期潮热。

Elinzanetant是拜耳开发的非激素治疗的、每日口服一次的双神经激肽-1,3NK1 x NK3)受体拮抗剂。Elizanetant通过调节大脑中下丘脑内的一组雌激素敏感神经元(KNDy神经元)而解决血管舒缩症状,更年期妇女的KNDy神经元因缺乏雌激素而过度活跃,继而破坏了可以消弱血管舒缩所致的潮热症状的体温调控机制。

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该申请基于IIIOASIS 123研究的积极结果,这三项研究旨在评估elinzanetant对比安慰剂治疗绝经相关VMS的有效性和安全性。结果显示,elinzanetant120mg,口服,每日1次)可显著降低中度至重度VMS的频率和严重程度,并显示出良好的安全性。头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的治疗紧急不良事件。OASIS 1OASIS 2研究在三个关键次要终点上也观察到持续的改善,第1VMS的频率显着降低,睡眠障碍和更年期相关的生活质量得到改善。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达NK1 x NK3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2024 1011日,NK1 x NK3靶点共有在研药物5个,包含的适应症有10种,在研机构7家,涉及相关的临床试验29件,专利多达1769……据美国Female Founders Fund的研究数据显示,预计2025年全球将有11亿更年期女性,而更年期市场将达到6000亿美元的规模。期待Elinzanetant后续早日上市,为广大患者带来新的治疗选择。

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