拜耳在中国递交VEGF抑制剂阿柏西普眼内注射溶液上市申请

2023年12月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，拜耳（Bayer）递交了阿柏西普眼内注射溶液上市申请，并获得受理。推测此次申报上市的为阿柏西普高剂量8mg版本，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。。

阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的VEGF融合蛋白，可同时阻断 VEGF-A、VEGF-B 以及 PIGF，作用靶点更广；可更有效地结合 VEGF 二聚体；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。阿柏西普是由再生元（Regeneron）和拜耳（Bayer）合作开发的，于 2011 年 11 获得 FDA 批准上市，商品名为 Eylea，并于 2018 年 2 月在中国获批上市。今年8月，阿柏西普8mg获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。

今年7月，拜耳宣布了关键临床试验PHOTON的两年（96周）结果，该试验研究阿柏西普8mg用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），延长给药间隔长达24周，对比目前的标准治疗艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周的给药间隔。该研究结果表明，对比最初每月给药5次后每8周一次给药间隔的阿柏西普2mg，通过第一年的治疗，阿柏西普8mg最初每月给药3次后延长给药方案长达12或16周，达到最佳矫正视力（BCVA）的非劣性改善。两年的数据再次印证了阿柏西普8mg DME治疗的延长给药方案的疗效，安全性以及药效持久性。在试验中，在基线时随机分配接受12周或16周给药方案的患者，仅三次初始每月负荷剂量后，如果满足预先指定的标准，则能够在第二年缩短或延长至更长的给药间隔，且不影响视力获益。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方卡片直达VEGF靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2023年12月16日，VEGF靶点共有在研药物301个，包含的适应症有183种，在研机构374家，涉及相关的临床试验5158件，专利多达69362件……根据再生元财报，Eylea（阿柏西普2mg）在2022年的销售额达到96.47亿美元，同比增长4%。期待阿柏西普高剂量8mg版本能够早日在国内上市，为患者带来新的治疗选择。