百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗在国内拟纳入优先审评，治疗胆道癌

2023年11月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

Zanidatamab（泽尼达妥单抗）是一种基于Zymeworks公司的Azymetric平台开发的研究性双特异性抗体，能够同时结合HER2的两个非重叠表位，因此也被称为双特异性结合。而这种创新设计产生了多种新的作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强结合和从细胞表面清除HER2蛋白，以及能在患者中产生令人鼓舞的抗肿瘤活性的强大效应器功能（effector function），在胆道肿瘤治疗方面有着非常积极的意义。2018年11月，百济神州与Zymeworks公司就两款在研HER2靶向双特异性抗体药物ZW25和ZW49的临床开发和推广达成合作。这项授权合作涉及金额高达约4.3亿美元，百济神州也由此获得这两款候选药物在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的开发和推广的独家授权。

此次在ASCO大会口头报告的HERIZON-BTC-01试验是一项开放标签的全球2b期研究，针对先前接受过含吉西他滨治疗的HER2扩增的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。根据研究者得出的结论，关键性HERIZON-BTC-01研究结果表明，HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗在一线治疗难治性HER2阳性胆道癌患者中表现出快速、持久的反应和可控的安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HER2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月3日，HER2靶点共有在研药物524个，包含的适应症有171种，在研机构547家，涉及相关的临床试验3363件，专利多达52801件……关键性HERIZON-BTC-01研究结果表明，HER2双特异性抗体泽尼达妥单抗在一线治疗难治性HER2阳性胆道癌患者中表现出快速、持久的反应和可控的安全性。期待泽尼达妥单抗后续研发顺利进行。