An Open-label, Randomized, Controlled, Multicenter Phase IIIb Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vebreltinib Enteric Capsule Combined With Platinum-based Doublet Chemotherapy Compared With Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Previous Systemic Treatment and Carry MET Amplification.

This study is an open-label, randomized, controlled, multicenter Phase IIIb clinical study, aiming to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Vebreltinib Enteric Capsule combined with platinum-based doublet chemotherapy compared with platinum-based doublet chemotherapy in treating subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic treatment and carry MET amplification.
The target population of this study is subjects with histologically confirmed locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic anti-tumor treatment and carry MET amplification.
This study adopts an enrichment design. The enriched population is those with MET GCN ≥ 6, and the overall population is those with MET GCN ≥ 4.
This study consists of two parts: the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2). Both the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2) will include a screening period (from Day -28 to Day -1), a treatment period (until the termination of treatment), and a follow-up period (including safety follow-up and survival follow-up).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

北京浦润奥生物科技有限责任公司

NCT06780592

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy of Vebreltinib Combined With Temozolomide for Glioblastoma (GBM) After Surgery: a Study Protocol for a Prospective, Open-label ,Multi-center, Randomized, Controlled Trial in China

The purpose of this study is to explore the effects of Vebreltinib in primary glioblastoma patients receiving a combination therapy of chemotherapy (temozolomidel) and MET-TKI.

开始日期2025-01-13

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

[+2]

NCT06644313

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Vebreltinib for Neoadjuvant in MET-altered Stage IIIA-IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

According to the 2024 edition of the NCCN guidelines and the 2023 edition of the CSCO guidelines, perioperative treatment is recommended for patients with stage IIIA and IIIB (T3N2) non-small cell lung cancer (NSCLC). Targeted therapies for NSCLC, such as EGFR inhibitors and ALK inhibitors, have been explored in the neoadjuvant setting. For patients with MET alterations, some have undergone preoperative MET inhibitor treatment, achieving pathological downstaging followed by surgery, resulting in R0 resection. Therefore, this is a prospective, cohort, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Vebreltinib as a neoadjuvant treatment for patients with MET-altered stage IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

100 项与伯瑞替尼相关的临床结果

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2024-11-01·Journal of Clinical Oncology

Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study

Article

作者: Zhang, Yan ; Wang, Qi-Ming ; Fan, Yun ; Wu, Yi-Long ; Chen, Jing-Hua ; Cheng, Ying ; Shi, He-Peng ; Zhang, Pei-Long ; Zhang, Wei ; Fang, Jian ; Han, Di ; Chen, Yuan ; Zhao, Jun ; Song, Yong ; Xue, Wei-Zhe ; Wang, Zhe-Hai ; Li, Xing-Ya ; Guo, Ren-Hua ; Lin, Gen ; Yang, Jin-Ji ; Hu, Jie ; Wu, Lin ; Yao, Yu

PURPOSE The KUNPENG study aimed to evaluate the efficacy and safety of vebreltinib (also known as bozitinib, APL-101, PLB-1001, and CBT-101), a potent and highly selective inhibitor of c-mesenchymal-epithelial transition ( MET ), in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring c-Met alterations. METHODS This multicenter, multicohort, open-label, single-arm, phase II trial enrolled patients with c-Met dysregulated, locally advanced or metastatic NSCLC from January 2020 to August 2022 across 17 centers. Cohort 1 included patients with MET exon 14 skipping ( MET ex14)–mutant NSCLC who had not previously received MET inhibitors. Participants were administered vebreltinib at a dosage of 200 mg twice a day in 28-day cycles. The primary end point was the objective response rate (ORR), and the key secondary end point was the duration of response (DoR), both evaluated by a blinded independent review committee according to the RECIST version 1.1. RESULTSAs of August 9, 2022, 52 patients had been enrolled in cohort 1, of whom 35 (67.3%) were treatment-naïve. The ORR reached 75% (95% CI, 61.1 to 86). Among treatment-naïve patients, the ORR was 77.1% (95% CI, 59.9 to 89.6), and in previously treated patients, it was 70.6% (95% CI, 44.0 to 89.7). The disease control rate was 96.2%, with a median DoR of 15.9 months, a median progression-free survival of 14.1 months, and a median overall survival of 20.7 months. The most common treatment-related adverse events were peripheral edema (82.7%), QT prolongation (30.8%), and elevated serum creatinine (28.8%).CONCLUSION Vebreltinib has shown promising efficacy and a favorable safety profile in patients with MET ex14-mutant NSCLC.

2023-07-14·Chinese neurosurgical journal

PTPRZ1-METFUsion GENe (ZM-FUGEN) trial: study protocol for a multicentric, randomized, open-label phase II/III trial.

Article

作者: Zhang, Bisi ; Wang, Liang ; Qiu, Xiaoguang ; Jiang, Tao ; Shi, Hepeng ; Bao, Zhaoshi ; Li, Shouwei ; Zhang, Peilong

BACKGROUNDPTPRZ1-MET fusion was reported to associate with glioma progression from low-grade to high-grade glioma, which was a target by a MET inhibitor vebreltinib. However, little is known about the further efficacy of vebreltinib among more glioma patients. This trial aims to evaluate the safety and efficacy of vebreltinib enteric-coated capsules in the treatment of sGBM/IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene.METHODSThis multicentric, randomized, open-label, controlled trial plans to include 19 neurosurgical centers and recruit 84 sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene. This trial enrolls sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the inclusion criteria and without the exclusion criteria. It was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664). The primary efficacy endpoint is overall survival (OS). The secondary endpoints are progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR).DISCUSSIONIf proven effective, this targeted multifaceted intervention protocol will be extended for more glioma patients as a protocol to evaluate the safety and efficacy of MET inhibitors.TRIAL REGISTRATIONIt was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664).

2022-12-31·Journal of Enzyme Inhibition and Medicinal Chemistry2区 · 医学

Angiogenesis and anti-leukaemia activity of novel indole derivatives as potent colchicine binding site inhibitors

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Feng, Siqi ; Wang, Yuyang ; Wang, Longfei ; Huang, Tao ; Yao, Yongfang ; Cheng, Weyland ; Duan, Yongtao ; Yang, Longhua

The screened compound DYT-1 from our in-house library was taken as a lead (inhibiting tubulin polymerisation: IC₅₀=25.6 µM, anti-angiogenesis in Zebrafish: IC₅₀=38.4 µM, anti-proliferation against K562 and Jurkat: IC₅₀=6.2 and 7.9 µM, respectively). Further investigation of medicinal chemistry conditions yielded compound 29e (inhibiting tubulin polymerisation: IC₅₀=4.8 µM and anti-angiogenesis in Zebrafish: IC₅₀=3.6 µM) based on tubulin and zebrafish assays, which displayed noteworthily nanomolar potency against a variety of leukaemia cell lines (IC₅₀= 0.09-1.22 µM), especially K562 cells where apoptosis was induced. Molecular docking, molecular dynamics (MD) simulation, radioligand binding assay and cellular microtubule networks disruption results showed that 29e stably binds to the tubulin colchicine site. 29e significantly inhibited HUVEC tube formation, migration and invasion in vitro. Anti-angiogenesis in vivo was confirmed by zebrafish xenograft. 29e also prominently blocked K562 cell proliferation and metastasis in blood vessels and surrounding tissues of the zebrafish xenograft model. Together with promising physicochemical property and metabolic stability, 29e could be considered an effective anti-angiogenesis and -leukaemia drug candidate that binds to the tubulin colchicine site.

200

项与伯瑞替尼相关的新闻（医药）

2025-04-28

·肿瘤界

2025 ASCO | 40余项中国研究入选！肺癌壁报专区一文速览

点击蓝字关注我们前言作为肿瘤学领域的国际盛会，ASCO年会每年都吸引着来自世界各地的顶尖学者、临床专家与科研团队，共同分享最新研究成果、探讨创新疗法、展望未来趋势。随着2025年ASCO年会完整日程的正式公布，全球肿瘤学界的目光再次聚焦于此。在这场学术盛宴中，肺癌领域的中国研究入选46项。汇总如下，让我们先睹为快！摘要号：8021壁报编号：142研究名称（英文）：Adjuvant icotinib of 12 months versus observation as adjuvant therapy for completely resected EGFR-mutated stage IB non-small-cell lung cancer: 5-year update from CORIN (GASTO1003).研究名称（中文）：12个月的埃克替尼辅助治疗对比观察疗法辅助治疗完全切除的EGFR突变IB期NSCLC：CORIN研究（GASTO1003）的5年更新讲者：王思愚中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院摘要号：8024壁报编号：145研究名称（英文）：Ensartinib as postoperative adjuvant therapy in patients with ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): A registered, retrospective, real-world study.研究名称（中文）：恩沙替尼作为术后辅助治疗在ALK阳性NSCLC患者中的应用：一项注册的、回顾性的真实世界研究讲者：Lin Wang 国家癌症中心摘要号：8025壁报编号：146研究名称（英文）：Molecular profiling of neoadjuvant immunochemotherapy and identification of residual cancer cells in pCR NSCLC: A single-cell analysis of CTONG 1804 clinical trial. 新辅助免疫化疗的分子特征分析及在病理完全缓解（pCR）的NSCLC中残留癌细胞的识别：CTONG 1804临床试验的单细胞分析讲者：SiYang Maggie Liu 广东省肺癌研究所摘要号：8030壁报编号：151研究名称（英文）：Genomic and immunophenotypic landscape of early-stage pulmonary carcinoid tumors.研究名称（中文）：早期肺类癌肿瘤的基因组和免疫表型特征讲者：苏春霞同济大学附属上海市肺科医院摘要号：8043壁报编号：164研究名称（英文）：Safety and efficacy of radiotherapy combined with anlotinib in locally advanced non-small cell lung cancer patients intolerant to concurrent chemoradiotherapy: Preliminary result of a phase II clinical trial.研究名称（中文）：放疗联合安罗替尼治疗不能耐受同步放化疗的局部晚期NSCLC患者的疗效和安全性: 一项II期临床试验的初步结果讲者：Yupei Yuan 中国医学科学院肿瘤医院摘要号：8044壁报编号：165研究名称（英文）：Clinical characteristics and prognosis of pulmonary lymphoepithelioma-like carcinoma: A multicentre retrospective study.研究名称（中文）：肺淋巴上皮瘤样癌的临床特征和预后：一项多中心回顾性研究讲者：Zan Hou 四川省肿瘤医院摘要号：8045壁报编号：166研究名称（英文）：Neoadjuvant immunotherapy and surgery in patients with stage IIIB-IIIC (N3) non-small cell lung cancer.研究名称（中文）：新辅助免疫治疗和手术用于IIIB-IIIC期（N3）NSCLC患者讲者：Wen-Yu Zhai 中山大学肿瘤防治中心摘要号：8049壁报编号：170研究名称（英文）：A prospective, single-arm, phase II study to evaluate the efficacy and safety of perioperative tislelizumab in resectable non-small-cell lung cancer (NSCLC)研究名称（中文）：一项用于评估替雷利珠单抗围术期治疗可切除NSCLC的疗效和安全性的前瞻性、单臂、II期研究讲者：孙大强天津市胸科医院摘要号：8055壁报编号：176研究名称（英文）：Lung cancer screening in high-risk never-smokers with artificial intelligence (LC-SHIELD study).研究名称（中文）：使用人工智能对高危从不吸烟者进行肺癌筛查（LC-SHIELD研究）讲者：Molly SC Li 香港中文大学摘要号：8057壁报变化：178研究名称（英文）：Enhancing early detection of lung cancer: Methylation anchor probe for low-signal enrichment (MAPLE).研究名称（中文）：增强肺癌的早期检测: 低信号富集的甲基化锚定探针 (MAPLE)讲者：钟文昭广东省肺癌研究所摘要号：8062壁报编号：183研究名称（英文）：Differential prognostic significance of distant and locoregional recurrence on survival in surgically resected non-small cell lung cancer post-chemotherapy: Multicenter dynamic prediction with landmark model.研究名称（中文）：手术切除的NSCLC化疗后远处和局部复发对生存的差异预后意义: landmark模型的多中心动态预测讲者：Zeliang Ma 国家癌症中心摘要号：8063壁报编号：184研究名称（英文）：Neoadjuvant hypofractionated radiotherapy plus tislelizumab with anlotinib followed by adjuvant tislelizumab with anlotinib in patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC): Preliminary analysis of a phase II trial (NEO-PIONEER).研究名称（中文）：可切除NSCLC患者接受新辅助低分次放疗联合替雷利珠单抗和安罗替尼治疗，随后进行替雷利珠单抗和安罗替尼辅助治疗：II期NEO-PIONEER研究的初步分析讲者：方敏浙江省肿瘤医院摘要号：8073壁报编号：194研究名称（英文）：Sequential versus concurrent strategy of immunotherapy and radiotherapy in advanced non-small-cell lung cancer: A territory-wide multicenter study (OCEANUS study).研究名称（中文）：晚期NSCLC免疫治疗和放疗的序贯与同期策略：一项全地区多中心研究（OCEANUS研究）讲者：Han Zhou 香港大学深圳医院摘要号：8076壁报编号：197研究名称（英文）：A retrospective study of induction immunochemotherapy followed by definitive chemoradiotherapy and consolidation immunotherapy in unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.研究名称（中文）：一项关于不可切除的局部晚期NSCLC的回顾性研究：诱导免疫化疗后进行根治性放化疗和巩固免疫治疗讲者：Yuliang Meng 山东省肿瘤医院摘要号：8090壁报编号：211研究名称（英文）：Efficacy and safety of envafolimab plus carboplatin and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: A prospective, single-arm, phase II trial.研究名称（中文）：恩沃利单抗联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期ES-SCLC的疗效和安全性：一项前瞻性、单臂、II期试验讲者：孙胜杰解放军总医院摘要号：8093壁报编号：214研究名称（英文）：Serplulimab versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: Efficacy and safety from the end-of-study analysis of the international phase 3 ASTRUM-005 study.研究名称（中文）：斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为ES-SCLC一线治疗：国际III期ASTRUM-005研究的终止研究分析中的疗效和安全性讲者：程颖吉林省肿瘤医院摘要号：8097壁报编号：218研究名称（英文）：Efficacy and safety of HTMC0435 combination with temozolomide in relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC): A phase Ib/II study.研究名称（中文）：HTMC0435联合替莫唑胺治疗复发性ES-SCLC)的疗效和安全性: Ib/II期研究讲者：范云浙江省肿瘤医院摘要号：8101壁报编号：222研究名称（英文）：Multi-omic analysis and overall survival update of phase II TRIDENT study: Durvalumab plus olaparib in extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC).研究名称（中文）：II期TRIDENT研究的多组学分析和总体生存更新：度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗ES-SCLC讲者：赵媛媛中山大学肿瘤防治中心摘要号：8105壁报编号：226研究名称（英文）：Association of IFITM3 with the efficacy of anti-PD1/PD-L1 therapy and regulation of immunosensitivity via MHC-I regulation in SCLC.研究名称（中文）：IFITM3与SCLC中抗PD1/PD-L1治疗疗效的关联及其通过MHC-I调节免疫敏感性的机制讲者：任胜祥同济大学附属上海市肺科医院摘要号：8109壁报编号：230研究名称（英文）：A prospective, single-arm, phase II trial of adebrelimab plus nab-paclitaxel and carboplatin in patients with unresectable advanced metastatic or recurrent thymic carcinomas.研究名称（中文）：阿得贝利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗不可切除的晚期转移性或复发性胸腺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究讲者：许宁上海市胸科医院摘要号：8110壁报编号：231研究名称（英文）：Combining SBRT with GM-CSF and peg-IFNα to induce abscopal effects in previously treated patients with stage IV thymic tumors: A single arm, single center, phase II trial.研究名称（中文）：将立体定向体部放射治疗（SBRT）与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）和聚乙二醇干扰素α（peg-IFNα）结合诱导经治IV期胸腺肿瘤患者的远隔效应：单臂、单中心、II期试验讲者：樊旼复旦大学附属肿瘤医院摘要号：8529壁报编号：9研究名称（英文）：Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in combination with tagitanlimab (anti-PD-L1) in first-line (1L) advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): Non-squamous cohort from the phase II OptiTROP-Lung01 study.研究名称（中文）：芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 联合塔戈利单抗(抗PD-L1) 一线治疗晚期NSCLC：II期 OptiTROP-Lung01 研究的非鳞状细胞亚组分析讲者：方文峰中山大学肿瘤防治中心摘要号：8531壁报编号：11研究名称（英文）：Tumor-derived ILT5 and suppression of T cell immunity in non-small cell lung cancer.研究名称（中文）：肿瘤来源的ILT5及其在NSCLC中对T细胞免疫的抑制讲者：Xuebing Fu 山东省肿瘤医院摘要号：8542壁报编号：22研究名称（英文）：Prediction of site-specific immune-related adverse events of PD-L1 blockade in advanced non-small cell lung cancer through baseline organ-metastatic landscape: Pooled post-hoc analyses of two randomized controlled trials.研究名称（中文）：通过基线器官转移情况预测晚期NSCLC癌患者在PD-L1阻断治疗过程中发生部位特异性免疫相关不良事件：两项随机对照试验的汇总事后分析讲者：Si-Heng Wang 中山大学附属第一医院摘要号：8543壁报编号：23研究名称（英文）：A phase II trial to evaluate the safety and efficacy of SSGJ-707, a bispecific antibody targeting PD-1 and VEGF, as a monotherapy in patients with advanced NSCLC研究名称（中文）：一项评估靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体SSGJ-707单药治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性的II期临床试验讲者：邬麟湖南省肿瘤医院摘要号：8546壁报编号：26研究名称（英文）：Association between pretreatment emotional distress and survival outcomes in patients with advanced non–small-cell lung cancer: An individual patient data meta-analysis of 4632 patients in 7 trials.研究名称（中文）：晚期NSCLC患者治疗前情绪困扰与生存结果之间的关联：基于7项试验中4632例患者的个体患者数据的荟萃分析讲者：周建国遵义医科大学第二附属医院摘要号：8548壁报编号：28研究名称（英文）：Camrelizumab combined with 2 cycles of chemotherapy as first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): A two-arm, single-center, phase 2 study.研究名称（中文）：卡瑞利珠单抗联合2个周期化疗一线治疗晚期NSCLC：一项双组单中心II期研究讲者：刘红兵南京医科大学第二附属医院摘要号：8553壁报编号：33研究名称（英文）：Circulating CD28-KLRG1+CD8+ T cells as prognostic indicators in advanced NSCLC chemoimmunotherapy.研究名称（中文）：循环CD28-KLRG1+CD8+ T细胞作为晚期NSCLC化学免疫治疗的预后指标讲者：颜次慧天津医科大学肿瘤医院摘要号：8559壁报编号：39研究名称（英文）：Predictive value of circulating tumor DNA detection for long-term survival in patients with advanced lung cancer undergoing chemoimmunotherapy研究名称（中文）：循环肿瘤DNA检测对于接受化学免疫治疗的晚期肺癌患者长期生存的预测价值讲者：李晖浙江省肿瘤医院摘要号：8560壁报编号：40研究名称（英文）：Phase 2 study of pembrolizumab (pembro) plus plinabulin (plin) and docetaxel (doc) for patients (pts) with metastatic NSCLC after progression on first-line immune checkpoint inhibitor alone or combination therapy: Initial efficacy and safety results on immune re-sensitization.研究名称（中文）：帕博利珠单抗联合普那布林和多西他赛治疗在一线免疫检查点抑制剂单独或联合治疗后出现进展的转移性NSCLC患者的II期研究：免疫再致敏的初步疗效和安全性结果讲者：徐雁中国医学科学院北京协和医院摘要号：8561壁报编号：41研究名称（英文）：A phase 2 study of HLX07 plus serplulimab with or without chemotherapy versus serplulimab plus chemotherapy as first-line therapy in advanced squamous non-small cell lung cancer.研究名称（中文）：HLX07联合斯鲁利单抗加或不加化疗对比斯鲁利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的II期研究讲者：吴一龙广东省人民医院摘要号：8564壁报编号：44研究名称（英文）：Efficacy and safety of metronomic oral vinorelbine combined with PD-1 inhibitors as first-line therapy in advanced non-small-cell lung cancer in elderly patients.研究名称（中文）：口服长程低剂量长春瑞滨联合PD-1抑制剂作为老年晚期NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性讲者：Yumeng Tian 北京大学肿瘤医院摘要号：8570壁报编号：50研究名称（英文）：SMET12 and toripalimab combined chemotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer who are treatment-naive or have developed resistance to standard therapy研究名称（中文）：SMET12和特瑞普利单抗联合化疗用于初治或对标准治疗产生耐药的晚期NSCLC患者讲者：林景辉福建省肿瘤医院摘要号：8571壁报编号：51研究名称（英文）：Exploratory study on the impact of intestinal low-dose radiation on the efficacy and prognosis of immunotherapy in metastatic non-small cell lung cancer.研究名称（中文）：探讨肠道低剂量放疗对转移性NSCLC免疫治疗疗效及预后的影响讲者：Baiyang Huang 山东省肿瘤医院摘要号：8573壁报编号：53研究名称（英文）：First-line envafolimab in combination with recombinant human endostatin and chemotherapy for advanced squamous non-small cell lung cancer: Updated results from a prospective, single-arm, multicenter phase II study.研究名称（中文）：恩沃利单抗联合重组人血管内皮抑制素和化疗用于晚期鳞状NSCLC的一线治疗：来自一项前瞻性、单组、多中心 II 期研究的更新结果讲者：刘联山东大学齐鲁医院摘要号：8600壁报编号：80研究名称（英文）：A retrospective study of anlotinib plus third-generation EGFR-TKIs in advanced non-small cell lung cancer with gradual or oligo progression after EGFR-TKIs treatment (ALTER-L058). 安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗在接受过EGFR-TKIs治疗后出现渐进性或寡进展的晚期NSCLC的回顾性研究（ALTER-L058）讲者：周彩存同济大学附属东方医院摘要号：8601壁报编号：81研究名称（英文）：First-in-human phase I/II study of BYS10 in patients (pts) with locally advanced or metastatic RET-altered solid tumors: Preliminary dose escalation results.研究名称（中文）：BYS10在局部晚期或转移性RET突变的实体瘤患者中的首次人类I/II期研究：初步剂量递增结果讲者：王洁中国医学科学院肿瘤医院摘要号：8602壁报编号：82研究名称（英文）：Dysregulation of DNA damage repair in lung cancer driven by MTAP loss: Mechanistic insights and target discovery. MTAP缺失导致的肺癌DNA损伤修复失调：机制和靶点发现讲者：Bo Jiang 中山大学附属第八医院摘要号：8609壁报编号：89研究名称（英文）：High-dose furmonertinib combined with bevacizumab and pemetrexed in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations and leptomeningeal metastasis: A prospective real-world study.研究名称（中文）：高剂量伏美替尼联合贝伐珠单抗和培美曲塞用于伴有EGFR突变和脑膜转移的NSCLC患者：一项前瞻性真实世界研究讲者：Qi Zhao 河南省肿瘤医院摘要号：8615壁报编号：95研究名称（英文）：Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) in patients (pts) with previously treated locally advanced or metastatic (LA/M) non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations: Preliminary results from a phase 2 study.研究名称（中文）：芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 治疗既往接受过治疗且携带罕见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者：一项II期研究的初步结果讲者：张力中山大学肿瘤防治中心摘要号：8616壁报编号：96研究名称（英文）：Phase I/II study of DZD6008, a 4th-generation EGFR TKI with full BBB penetration, in EGFR-mutant NSCLC.研究名称（中文）：具有完全穿透血脑屏障能力的第四代EGFR-TKI DZD6008在EGFR突变NSCLC中的I/II期研究讲者：王孟昭中国医学科学院北京协和医院摘要号：8627壁报编号：107 Osimertinib plus anlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer with concurrent gene alterations: A single-arm, prospective, multicenter phase II study.研究名称（中文）：奥希替尼联合安洛替尼治疗未治疗、EGFR突变、合并基因改变的晚期NSCLC患者：一项单组、前瞻性、多中心的II期研究讲者：Xiaojun Yang 东莞市人民医院摘要号：8632壁报编号：112研究名称（英文）：Vebreltinib plus PLB1004 in EGFR-mutated NSCLC with acquired MET amplification or overexpression after failure on EGFR-TKI treatment: A phase Ib/II study.研究名称（中文）：伯瑞替尼联合PLB1004用于在EGFR-TKI治疗失败后伴随获得性MET扩增或过表达的EGFR突变NSCLC患者：一项Ib/II期研究讲者：周斐上海市东方医院摘要号：8637壁报编号：117研究名称（英文）：Efficacy and omics-based insights of TROP2 ADC in non–small cell lung cancer with or without actionable genomic alterations (AGAs).研究名称（中文）：TROP2 ADC在具有或不具有可操作基因组改变 (AGAs) 的NSCLC中的疗效和基于组学的见解讲者：李岸霖中山大学肿瘤防治中心摘要号：8638壁报编号：118研究名称（英文）：Real-world data on the efficacy and safety of iruplinalkib (WX-0593) in ALK-positive advanced lung adenocarcinoma patients previously treated with lorlatinib.研究名称（中文）：伊鲁阿克（WX-0593）治疗既往接受过洛拉替尼治疗的ALK阳性晚期肺腺癌患者的疗效和安全性的真实世界数据讲者：王芬北京大学深圳医院摘要号：TPS8647壁报编号：27a研究名称（英文）：TROPION-Lung14: A phase 3 study of osimertinib ± datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) as first-line (1L) treatment for patients with EGFR-mutated locally advanced or metastatic (LA/M) non-small cell lung cancer (NSCLC).研究名称（中文）：TROPION-Lung14：一项关于奥希替尼 ± datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)作为EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的III期研究讲者：陆舜上海市胸科医院备注：如有遗漏或任何问题，请给我们留言~声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：医脉通胸部肿瘤编辑：lagertha审核：南星

临床结果ASCO会议临床3期临床2期免疫疗法

2025-04-18

·CPHI制药在线

国产肺癌新药“狂飙”：打破困局，重塑格局

关注并星标CPHI制药在线2025年4月，中国药监局药品审评中心（CDE）公示了5款肺癌新药拟纳入突破性治疗品种的名单——鞍石生物的EGFR-TKI、康方生物的“双抗联合”、翰森制药的B7-H3ADC、三生制药的VEGF/PD-1双抗……这些药物覆盖了非小细胞肺癌（NSCLC）的耐药、免疫治疗失败、脑转移等临床痛点。鞍石生物PLB1004：EGFR耐药患者的“脑转移克星”在肺癌治疗领域，表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，耐药和脑转移问题一直是临床治疗的难点。鞍石生物的PLB1004为这类患者带来了新的希望，尤其是在解决EGFR耐药和肺癌脑转移方面展现出独特的优势。 59.4%ORR背后的“双靶点围剿”策略PLB1004是一种新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，能够特异性地抑制EGFR信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖、生长和转移。它不仅对EGFR20号外显子插入突变、HER220号外显子插入突变、EGFR敏感突变、EGFR耐药突变和EGFR罕见突变均有效，还对间质-上皮转化因子（MET）扩增和/或过表达有抑制作用，采用了“双靶点围剿”策略。在2024年世界肺癌大会（WCLC）上公布的一项1/2期临床研究结果令人瞩目。该研究评估了PLB1004+c-MET抑制剂vebreltinib，在EGFR突变阳性、MET扩增或过表达的EGFR-TKI后NSCLC患者中的疗效和安全性。研究结果显示，在所有vebreltinib和PLB1004剂量水平的测试中都发生了客观缓解，在19/32（59.4%）可评估反应的患者中观察到部分缓解（PR），四个剂量组可评价疗效的患者中，分别有7/12（58.3%）、6/13（46.2%）、2/3（66.7%）、4/4（100%）达到PR。这一数据表明，PLB1004联合vebreltinib在MET扩增或过表达的EGFRmNSCLC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性。上述1/2期临床研究中，入组患者里36.4%的患者发生脑转移，而在脑转移患者中，PLB1004联合vebreltinib治疗的客观缓解率（ORR）达到了75.0%(9/12)。这一结果充分展示了PLB1004在治疗肺癌脑转移患者方面的显著效果，为那些面临脑转移困境的患者提供了有效的治疗选择，有望破解肺癌脑转移的治疗困局。康方生物“双抗+抗血管”组合：免疫耐药后如何绝地反击？免疫治疗为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望，但免疫耐药问题也逐渐凸显，成为制约治疗效果的瓶颈。康方生物的“双抗+抗血管”组合，即AK104联合AK109，为免疫耐药后的NSCLC患者提供了一种全新的治疗思路。那么，这一组合如何在肺癌治疗中发挥作用，能否成为免疫耐药患者的“救命稻草”？AK104+AK109：PD-1/CTLA-4与VEGFR-2的协同效应AK104是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，它能够同时阻断PD-1和CTLA-4这两个免疫检查点，激活T细胞的免疫活性，增强机体对肿瘤细胞的免疫攻击能力。CTLA-4主要在T细胞活化的早期阶段发挥作用，通过阻断CTLA-4，可以促进T细胞的增殖和活化；而PD-1则在T细胞活化的效应阶段起作用，阻断PD-1可以防止T细胞的耗竭，维持T细胞的抗肿瘤活性。AK104将这两个靶点的作用整合在一起，实现了对免疫反应的双重激活。AK109是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体。VEGFR-2是血管内皮生长因子（VEGF）的主要受体，VEGF与VEGFR-2结合后，会激活一系列信号通路，促进肿瘤血管的生成。AK109通过特异性地结合VEGFR-2，阻断VEGF与VEGFR-2的相互作用，从而抑制肿瘤血管的生成，切断肿瘤的营养供应，抑制肿瘤的生长和转移。当AK104与AK109联合使用时，两者产生了显著的协同效应。一方面，AK109抑制肿瘤血管生成，使肿瘤组织的血管结构正常化，改善肿瘤微环境，增加免疫细胞向肿瘤组织的浸润；另一方面，AK104激活T细胞的免疫活性，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。这种协同作用不仅可以克服免疫检查点抑制剂耐药，还能够提高肿瘤对免疫治疗的敏感性，为免疫耐药后的NSCLC患者带来更好的治疗效果。胃癌战场经验能否复制到肺癌？康方生物在胃癌治疗领域已经积累了一定的经验，AK104联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，并且取得了不错的疗效。那么，这些在胃癌战场积累的经验，能否成功复制到肺癌治疗中呢？从作用机制上看，肺癌和胃癌虽然是不同的癌种，但肿瘤的生长、转移以及对免疫治疗的反应存在一些共性。AK104和AK109的联合作用机制，理论上在肺癌治疗中同样适用。通过抑制肿瘤血管生成和激活免疫细胞，有望对肺癌细胞产生有效的抑制和杀伤作用。在临床实践中，肺癌和胃癌的疾病特点、患者群体等方面存在差异。肺癌的病理类型更为复杂，包括腺癌、鳞癌、大细胞癌等，不同病理类型对治疗的反应可能不同；而且肺癌患者的基因突变情况也更为多样，这可能会影响免疫治疗的疗效。因此，在将胃癌治疗经验应用到肺癌时，需要充分考虑这些差异，进行针对性的研究和探索。目前，康方生物也正在积极开展AK104联合AK109治疗肺癌的临床试验，随着研究的深入和数据的积累，有望为肺癌治疗提供更多的参考和依据，实现胃癌治疗经验在肺癌领域的成功转化。翰森制药HS-20093：ADC“内卷”下的B7-H3新靶点突围在抗体偶联药物（ADC）领域，竞争日益激烈，众多药企纷纷布局热门靶点，力求在这个充满潜力的市场中占据一席之地。在这样的“内卷”背景下，翰森制药的HS-20093另辟蹊径，选择B7-H3作为靶点，展现出独特的创新性和研发眼光。GSK重金押注：B7-H3为何成ADC下一站风口？B7-H3，又名CD276，是B7家族重要的免疫检查点分子。它在免疫调节中发挥着复杂的作用，既可以作为共刺激分子，促进CD4+和CD8+T细胞的增殖，刺激干扰素γ（IFN-γ）的生成；又可以作为共抑制分子，抑制T细胞的功能，有利于肿瘤细胞的免疫逃逸。这种双重作用机制使得B7-H3在肿瘤的发生、发展和免疫逃逸过程中扮演着关键角色。B7-H3在肿瘤细胞和肿瘤微环境中的免疫细胞中选择性表达，与肿瘤细胞增殖、转移和治疗耐药性有关，在肿瘤病情进展中起到关键作用。它在正常组织中表达水平极低，而在多种恶性肿瘤，如前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌等中却异常高表达。这种在正常组织和肿瘤组织之间巨大的表达水平差异，使得药物靶向B7-H3能够实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，而对健康细胞的伤害较小，因此成为了癌症治疗的理想靶点。从作用机制上看，B7-H3靶向药物具有独特的优势。以HS-20093为例，它是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成。单抗部分可以特异性地结合肿瘤细胞表面的B7-H3蛋白，将药物精准地递送至肿瘤细胞；而拓扑异构酶抑制剂则可以发挥细胞毒性作用，直接杀伤癌细胞。这种“双管齐下”的策略不仅能够阻断肿瘤免疫逃逸，还能对癌细胞进行直接打击，实现了对肿瘤细胞的精准治疗。此外，B7-H3靶向药物还能绕过现有免疫检查点抑制剂的耐药机制，为那些对传统免疫治疗耐药的患者提供了新的治疗选择。正是由于B7-H3靶点的这些特点和优势，吸引了众多药企的关注和投入，成为了ADC药物研发的下一站风口，翰森制药与葛兰素史克（GSK）订立独家许可协议，授予后者全球独占许可（不含大中华区），以开发、生产及商业化该产品，也体现了行业对B7-H3靶点和HS-20093这款产品的高度认可。小细胞肺癌III期临床：ADC能否突破化疗天花板？小细胞肺癌（SCLC）是一种恶性程度高、进展迅速、预后较差的肺癌亚型，约占肺癌病例的10%-15%。传统的小细胞肺癌治疗主要依赖化疗，以铂类药物联合依托泊苷为一线标准治疗方案，但化疗的疗效有限，患者容易出现耐药和复发，5年生存率较低。因此，突破传统化疗的局限，寻找更有效的治疗方法，成为了小细胞肺癌治疗领域的迫切需求。HS-20093针对小细胞肺癌的III期临床研究正在进行中，为小细胞肺癌患者带来了新的希望。在之前的临床研究中，HS-20093已经展现出了令人鼓舞的疗效。在一项多中心、开放标签的I期ARTEMIS-001临床试验中，入组的广泛期小细胞肺癌患者均接受过含铂类药物的标准治疗。研究结果显示，在接受8.0mg/kg或10.0mg/kg剂量HS-20093治疗的患者中，疾病控制率（DCR）分别达到了80.6%和95.5%，客观缓解率（ORR）分别为61.3%和50.0%，中位缓解持续时间（DOR）分别为6.4个月和8.9个月，中位无进展生存期（PFS）分别为5.9个月和7.3个月，中位总生存期（OS）在8.0mg/kg剂量组为9.8个月，10.0mg/kg剂量组尚未达到。在既往接受过免疫治疗（IO）联合含铂治疗但未接受过拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）治疗的患者中，8.0mg/kg和10.0mg/kg剂量组的ORR分别高达75.0%和66.7%。这些数据表明，HS-20093在小细胞肺癌治疗中具有显著的抗肿瘤活性，有可能突破传统化疗的天花板，为小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择。安全性方面，HS-20093的安全性特征与既往报告一致，常见的≥3级治疗相关不良事件包括中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少和贫血等，这些不良反应在临床上是可控的，不会影响患者的治疗依从性和生活质量。随着III期临床研究的深入开展，相信HS-20093将为小细胞肺癌的治疗带来更多的惊喜和突破，有望改写小细胞肺癌的治疗格局，为患者带来更长的生存期和更好的生活质量。三生制药SSGJ-707：双抗“降维打击”单药疗法在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗领域，传统单药疗法在应对肿瘤的复杂性和异质性时往往面临诸多挑战。三生制药的SSGJ-707作为一款双特异性抗体，凭借其独特的作用机制和出色的临床数据，展现出了相较于单药疗法的显著优势。VEGF/PD-1双抗：抗血管生成+免疫激活的双重机制SSGJ-707是一款能够同时靶向VEGF（血管内皮生长因子）和PD-1（程序性死亡受体1）的双特异性抗体，这种独特的设计使其具备了抗血管生成和免疫激活的双重作用机制。从抗血管生成的角度来看，VEGF在肿瘤血管生成过程中起着关键作用。肿瘤细胞分泌的VEGF与血管内皮细胞表面的VEGF受体结合，激活一系列信号通路，促进血管内皮细胞的增殖、迁移和管腔形成，从而为肿瘤的生长和转移提供充足的营养和氧气供应。SSGJ-707通过特异性地结合VEGF，阻断其与受体的相互作用，有效抑制肿瘤血管的生成，使肿瘤组织得不到足够的养分供应，从而限制肿瘤的生长和扩散。在免疫激活方面，肿瘤细胞常常利用PD-1/PD-L1信号通路来逃避免疫系统的监视和攻击。肿瘤细胞表面的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合后，会抑制T细胞的活性，使其无法有效地识别和杀伤肿瘤细胞。SSGJ-707能够阻断PD-1与PD-L1的结合，解除肿瘤对T细胞的抑制作用，重新激活T细胞的免疫活性，使其能够对肿瘤细胞发起攻击。此外，SSGJ-707还可能通过调节肿瘤微环境中的免疫细胞浸润和功能，进一步增强机体的抗肿瘤免疫反应。通过这两种机制的协同作用，SSGJ-707实现了对肿瘤生长和转移的“双重打击”，相较于单一靶点的药物，具有更强的抗肿瘤活性。70.8%ORR、100%DCR：一线治疗数据碾压K药？三生制药在2025年JPM大会上披露的2期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中表现出色，展现出了优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。研究结果显示，SSGJ-707的ORR达到了70.8%，这意味着在接受治疗的患者中，超过七成的患者肿瘤出现了明显的缩小；DCR更是高达100%，表明所有入组患者的肿瘤都得到了有效的控制，没有出现疾病进展。这样的数据与目前临床上常用的PD-1抑制剂K药（帕博利珠单抗）相比，具有显著的优势。以K药单药一线治疗PD-L1高表达（TPS≥50%）的NSCLC患者为例，其ORR一般在40%-50%左右。SSGJ-707的ORR达到70.8%，几乎是K药的1.5倍左右，这充分显示了SSGJ-707在提高患者缓解率方面的巨大潜力。在DCR上，K药单药治疗虽然也能取得较好的效果，但很难达到100%的疾病控制率。SSGJ-707实现了100%的DCR，这表明它在稳定病情、延缓疾病进展方面具有独特的优势，能够为患者带来更长的无进展生存期和更好的生活质量。这些数据表明，SSGJ-707在一线治疗NSCLC中展现出了强大的抗肿瘤活性，有可能改变现有的治疗格局，为患者提供更有效的治疗选择。当然，要确定SSGJ-707是否能真正“碾压”K药，还需要更多大规模、多中心的临床试验数据来进一步验证，但目前的结果无疑给NSCLC的治疗带来了新的曙光。参考来源：1、各公司官网END2025金笔奖征文即将截止，速来投稿！领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com点击阅读原文，进入智药研习社~

突破性疗法申请上市临床结果ASH会议临床研究

2025-04-12

·药筛

这些肺癌靶向新药，国内市场销售怎么样？

昨天分享了一些肺癌靶向用药中，三代EGFR-TKI药物的相关数据（这个赛道，能容下这么多新药吗？），今天补充一下其他靶向用药的国内市场销售数据。1、EGFR突变最常见突变，占比最大，用药最多。一代、二代TKI基本被淘汰。全球市场基本被淘汰。国内市场吉非替尼、厄洛替尼国采后，价格大幅下降，市场销售大幅下降，基本被淘汰。国产新药埃克替尼凭借独家优势，以及贝达的推广能力，仍有较大市场规模。但面临更多的国产三代TKI冲击。三代TKI是核心一线方案。三代药物可以克服T790M耐药，能更好的穿透血脑屏障，对合并脑转移患者更有优势。国内已上市1个进口，6个国产三代TKI。奥希替尼最早上市，获批适应症最多，证据最充分。国产三代新药结构、适应症、疗效指标相似，竞争激烈。三代TKI国内医院市场年销售额约100亿元，原研进口的奥希替尼销售额稳定。早先获批的阿美替尼、伏美替尼销售大幅增长，份额不断增加。来源：摩熵医药未来的新一线方案。最有潜力的是强生的埃万妥单抗联合兰泽替尼。在全球多中心III期MARIPOSA临床中，一线方案头对头击败奥希替。埃万妥单抗显著延长患者的 PFS（23.7vs16.6 个月，HR=0.70）。2024年8月该疗法已获FDA批准，未来可能改写一线治疗方案。埃万妥单抗皮下注射剂型，显示出更好的疗效和安全性。PALOMA-3试验数据显示，皮下注射剂型组在mDOR（11.2vs8.3），mPFS（6.1vs4.3），mOS（HR=0.62）等终点中均占据优势，相关不良反应发生率更低（13%vs66%）。浙江通源的三代氘代 EGFR-TKI TY-9591是也开展头对头奥希替尼的大型临床研究。治疗三代EGFR-TKI耐药，是新药的发力方向。重点药物类型包括：抗体耦联药物（ADC)、 PD-1/PD-L1、MET靶向药。ADC药物：科伦博泰的药物SKB264（TROP2 ADC），百利天恒的BL-B01D1（HER3 ADC）。第一三共/阿斯利康德达博妥单抗（Dato-DXd）用于EGFR突变NSCLC患者（EGFR-TKI和铂类化疗后进展），2025年1月获FDA优先审评资格。PD-1/PD-L1：康方的PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗，2024年5月在国内获批联合化疗治疗经 EGFR TKI（包括一二代）治疗后进展的 nsq-NSCLC患者。信迪利单抗(PD-1)联合贝伐珠单抗+含铂化疗，用于三代TKI治疗后患者适应症获批。MET靶向药：埃万妥单抗联合化疗或靶向药物，已在美国、欧盟获批用于奥希替尼耐药患者，并已在中国提交进口上市申请。2、ALK重排NSCLC中占比3-7%，钻石突变，靶向治疗效果好，治疗后长期生存率高。ALK抑制剂历经三次迭代。一代：克唑替尼。最早上市，从2020年开始，销售额就大幅下降。复星万邦首仿已经获批。二代：阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼、依奉阿克、伊鲁阿克。阿来替尼上市多年，国内销售表现强劲，年销18亿元。齐鲁的伊鲁阿克，在一线和二线方案的临床数据表现，最为出色。但二代产品的同质化竞争依然严重。正大天晴的依奉阿克也是强劲对手。三代：洛拉替尼。由辉瑞研发，全球首个获批的第三代ALK。与前两代相比，洛拉替尼具备更强的血脑屏障穿透能力，对颅内肿瘤也有较好的控制效果，在基线伴随脑转移的患者中更具优势。洛拉替尼对一代、二代 ALK 抑制剂耐药的患者仍然有效，目前临床上常使用二代TK 耐药后再序贯三代TKI的“2+3 模式”。国内上市时间不长，但增长很快，去年半年销售额超过2亿。3、METc-MET 抑制剂有望用于多种肿瘤的治疗。国内已获批5个药品：和黄的赛沃替尼、中美冠科的伯瑞替尼、上海海和的谷美替尼、诺华的卡马替尼、默克的特泊替尼。首发适应症均为外显子14跳变的NSCLC，各产品的临床数据结果差距相当。和黄的赛沃替尼具有先发优势，年销超2亿，又拓展了EGFR TKI耐药适应症，潜力较大。4、KRAS最常见的突变基因之一，一直是肿瘤新药热门方向，其中，G12C是常见类型，但已获批的药物较少。全球仅有3款，BMS的阿达格拉西、安进的索托拉西布还未获批进口。信达/劲方的氟泽雷塞2024年8月抢到国内首个获批，正大天晴的格索雷塞第二家上市，加思科的格来雷塞上市申请还在审批中。还没有销售数据。但此类药物单药效果并不明显，BMS和安进的产品卖的都不好。各企业的临床开发路线，选择抱大腿：和PD1等其他药物联用。5、ROS1占比较少，药物不多，主要都是进口产品。再鼎与BMS联合开发的瑞普替尼，信达的他雷替尼，临床结果数据略有优势。暂无销售数据。6、HER2重点是HER2 ADC，第一三共的德曲妥珠单抗在2022年获FDA批准，拓展经治HER2突变的转移性NSCLC适应症，肺癌领域首个获批HER2靶向治疗方案，完成概念验证。这个适应症在国内刚刚获批。国产恒瑞的SHR-A1811进展最快，2024年9月已提交上市申请。其他有多个企业参与，但进度较慢。7、BRAF药物很少，全球已上市两款，分别是诺华的达拉非尼，2019年就获批进口，国内医院市场销售额约3亿元。辉瑞的恩考芬尼还未进口。这两个产品都需要和其他药物联用。国内企业布局较少。8、RET全球仅两个产品，分布是基石药业引进的普拉替尼，信达引进的塞普替尼，国内卖的不多。9、NTRK突变发生率很低，只有0.23%。NTRK 抑制剂多为多靶点抑制剂，共四个产品获批上市：拉罗替尼、恩曲替尼、瑞普替尼、他雷替尼。除罗氏的恩曲替尼外，其他产品上市时间不长，还没有销售数据。用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

优先审批上市批准抗体药物偶联物临床3期申请上市

100 项与伯瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
IDH突变星形细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
胶质母细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2023-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	申请上市	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-12-26
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-04-01
晚期癌症	临床2期	中国台湾	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	芬兰	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	波多黎各	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	法国	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	英国	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	匈牙利	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	新加坡	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	107	Vebreltinib 200 mg BID	(製鹹壓鏇願鬱襯鬱構構) = 網鑰構築齋蓋鏇艱鹽網構願觸糧觸鏇衊鹹願觸 (膚膚鬱製廠鏇願廠獵範 ) 更多	积极	2024-09-14
				Vebreltinib Vebreltinib 200 mg BID (previously treated)	(簾淵選鏇顧觸襯鏇夢繭) = 願糧鏇糧構繭網願築範鹽遞襯遞窪壓獵網網鏇 (範衊積膚鬱繭簾醖齋憲, 43.5 ~ 76.9) 更多
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 \| \|	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	(淵餘膚艱繭築艱醖淵蓋) = 願獵範憲醖糧艱鹽繭艱積壓鏇窪艱範蓋觸鬱艱 (壓簾鑰齋齋膚鹽蓋構選 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	(淵餘膚艱繭築艱醖淵蓋) = 壓範繭觸築製製廠鹽夢積壓鏇窪艱範蓋觸鬱艱 (壓簾鑰齋齋膚鹽蓋構選 )
NCT03175224 (SPARTA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	实体瘤	14	Vebreltinib	(遞憲鹽糧築艱繭構蓋獵) = 夢夢壓鹽夢鬱夢鑰艱壓願獵膚鏇膚鹹觸糧築衊 (構構蓋願願顧鑰鬱構鹹 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT04258033 (KUNPENG, Literature \| Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	52	Vebreltinib 200 mg	(艱選衊築齋衊廠醖壓簾) = 網獵範窪糧選壓獵獵膚淵鬱蓋衊鏇築遞鑰蓋範 (簾餘選壓蓋繭廠壓鏇觸, 61.1 ~ 86) 更多	积极	2024-07-26
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve)	(艱選衊築齋衊廠醖壓簾) = 膚窪齋製選膚構鏇淵鏇淵鬱蓋衊鏇築遞鑰蓋範 (簾餘選壓蓋繭廠壓鏇觸, 59.9 ~ 89.6)
NCT04258033 (KUNPENG, ASCO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	135	Vebreltinib 200 mg	(艱築鹽繭廠鹹顧鑰鹽簾) = 蓋餘齋膚獵願衊繭選積繭襯簾窪繭廠顧憲蓋醖 (襯範構夢壓網膚鹽襯築, 61.1 ~ 86.0) 更多	积极	2024-05-24
				Vebreltinib 200 mg (pts with any baseline brain metastases)	(艱築鹽繭廠鹹顧鑰鹽簾) = 夢選構獵夢鹽願淵願蓋繭襯簾窪繭廠顧憲蓋醖 (襯範構夢壓網膚鹽襯築 )
NCT06105619 (FUGEN, ASCO2024)	临床2/3期	胶质母细胞瘤 PTPRZ1-MET Fusion gene positive	84	Vebreltinib 300 mg	(壓構淵夢顧壓廠憲醖廠) = 構網積淵醖鬱夢衊淵鬱廠淵遞廠積膚膚艱簾簾 (顧憲淵願遞鏇夢願憲獵, 4.44 ~ 8.77) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (temozolomide or cis-platinum combined with etoposide)	(壓構淵夢顧壓廠憲醖廠) = 壓觸糧夢壓淵夢艱蓋獵廠淵遞廠積膚膚艱簾簾 (顧憲淵願遞鏇夢願憲獵, 2.37 ~ 4.27) 更多
NCT04258033 (Pubmed)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌二线 MET exon 14 skipping mutation	1	Tepotinib	(鹽齋築鏇蓋繭範鹹製醖) = 積鹽壓鑰構鏇鑰範糧觸構獵壓簾淵鏇簾夢醖廠 (製鹽積顧膚夢艱積築窪 )	积极	2024-01-01
				Vebreltinib	(鹽齋築鏇蓋繭範鹹製醖) = 鏇願淵鬱膚選網蓋範夢構獵壓簾淵鏇簾夢醖廠 (製鹽積顧膚夢艱積築窪 ) 更多
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA, Biospace) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	500	Vebreltinib (gene copy number<4)	(網網壓願夢衊廠襯餘窪) = 鏇構鹹衊鏇廠醖網膚鏇餘鏇壓繭淵衊蓋觸製鏇 (糧廠糧糧蓋醖簾夢衊壓 ) 更多	积极	2023-12-04
				Vebreltinib (GCN≥4)	(網網壓願夢衊廠襯餘窪) = 積廠網築築餘鑰鹽襯糧餘鏇壓繭淵衊蓋觸製鏇 (糧廠糧糧蓋醖簾夢衊壓 ) 更多
NCT04258033 (KUNPENG, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Exon 14 Mutation	52	Vebreltinib 200 mg	(簾選簾遞廠膚遞鏇夢範) = 製鹽願艱壓膚襯構襯壓構廠範願顧鑰製網獵糧 (餘憲憲糧鏇憲窪艱選鏇, 61.1 ～ 86.0) 更多	积极	2023-10-23
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve pts)	(簾選簾遞廠膚遞鏇夢範) = 獵餘範淵簾網築製築餘構廠範願顧鑰製網獵糧 (餘憲憲糧鏇憲窪艱選鏇, 59.9～89.6) 更多
NCT02896231 (AACR 12020 \| AACR 22020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 MET Mutation	37	bozitinib	(簾壓鏇壓餘壓壓糧糧齋) = 選網鬱齋廠鑰壓膚鬱衊繭觸衊觸蓋襯獵鏇觸鹹 (製齋網齋願積鏇醖製簾 ) 更多	积极	2020-08-15