This is a prospective, cohort, multicenter study. Cohort 1 is treatment group. All eligible subjects will receive Vebreltinib (200 mg bid po) after signing the informed consent and meeting the inclusion/exclusion criteria, until disease progression, intolerable toxicity, or death. Subjects will undergo MET abnormality testing after enrollment, including MET amplification or MET protein overexpression.
Cohort 2 is external reference group. Subjects diagnosed with CCS and met the inclusion criteria but refused to enter Cohort1 will receive the standard treatment decided by investigators. These subjects will receive follow-up. The efficacy and safety data will be collected.
Imaging evaluation will be performed using RECIST v1.1, with CT or MR plain scans every two months (±7 days) until disease recurrence or death.
During the study, subjects will receive safety follow-up, and survival follow-up will be conducted every two months after treatment, which can be done by telephone interview for approximately 3 years after treatment ends.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

NCT07156604

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Vebreltinib for Neoadjuvant Treatment in Patients With Stage IIA-IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring METex 14 Skipping Mutant

This is a prospective, single-center phase II clinical study aimed at evaluating the efficacy and safety of Vebreltinib in neoadjuvant treatment for patients with resectable stage IIA-IIIB (N2) non-small cell lung cancer (NSCLC) with MET exon 14 skipping mutations. In the study, all eligible subjects who signed the informed consent and met the inclusion and exclusion criteria were treated with Vebreltinib (200 mg bid po) for 8 weeks before surgery. The subjects were evaluated by the investigators and the surgical resection was performed within approximately 2 weeks after the neoadjuvant treatment. The study used RECIST v1.1 for imaging assessment. A CT or enhanced CT scan was conducted within 2 weeks after the end of treatment, and then every 180 days (±14) after surgery until 3 years, and then annually until disease recurrence or death, or the end of the study.

开始日期2025-09-30

申办/合作机构

复旦大学

100 项与伯瑞替尼相关的临床结果

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100 项与伯瑞替尼相关的转化医学

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100 项与伯瑞替尼相关的专利（医药）

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项与伯瑞替尼相关的文献（医药）

2026-03-01·Nature Reviews Clinical Oncology

Vebreltinib effective in MET-amplified NSCLC

Article

作者: Sidaway, Peter

2026-01-01·LANCET ONCOLOGY

Vebreltinib in MET amplification-driven advanced non-small-cell lung cancer (KUNPENG): a single-arm, multi-cohort, multicentre, phase 2 study

Article

作者: Han, Di ; Chen, Jing-Hua ; Zhang, Yan ; Xu, Hai-Peng ; Wang, Ying ; Song, Yong ; Shi, He-Peng ; Li, Xing-Ya ; Liu, Si-Yang Maggie ; Wang, Qi-Ming ; Wu, Lin ; Wang, Zhe-Hai ; Xue, Wei-Zhe ; Chen, Yuan ; Zhang, Pei-Long ; Yao, Yu ; Fang, Jian ; Hu, Jie ; Zhou, Qing ; Yang, Jin-Ji ; Zhang, Wei ; Zhao, Jun ; Wu, Yi-Long ; Fan, Yun

BACKGROUND:

MET amplification is recognised as a de novo driver alteration in non-small-cell lung cancer (NSCLC) but treatment responses with existing MET inhibitors remain largely unsatisfactory. We aimed to investigate the antitumour activity and safety of vebreltinib, a potent and highly selective MET inhibitor, in patients with MET amplification-driven NSCLC.

METHODS:

KUNPENG was a multicentre, multi-cohort, single-arm, phase 2 trial conducted across 17 hospitals in China, in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with MET dysregulation. Patients were eligible if they were MET inhibitor-naive, aged 18 years or older with MET amplification-driven NSCLC (gene copy number of six or higher), and progressed after previous standard chemotherapy or were ineligible for chemotherapy (cohort 2) or refused chemotherapy (cohort 3). Patients received 200 mg vebreltinib orally twice daily until disease progression or intolerable toxicity. The primary endpoint was the objective response rate, assessed by a masked independent review committee in the full analysis set. The study was amended to merge cohorts 2 and 3 due to slow accrual and was closed to enrolment on Nov 14, 2023. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04258033).

FINDINGS:

Between Jan 17, 2020, and Nov 14, 2023, 145 patients were enrolled; of these, 86 patients (30 chemotherapy-treated and 56 untreated) from cohorts 2 and 3 were included in the current analysis. The median age was 65 years (range 48-82; IQR 59-71), 77 (90%) patients were male, and nine (10%) were female. All patients were Chinese. 42 patients had partial response, resulting in an objective response rate of 48·8% (42 of 86; 95% CI 38·3-59·4) per masked independent review committee. The median follow-up was 18·6 months (IQR 15·7-37·3). The incidence of grade 3 or worse treatment-related adverse events was 31% (27 of 86), predominantly abnormal liver function terms reported by the investigators (eight [9%]). Serious adverse events related to treatment were reported by 16 (19%) patients. 11 treatment-emergent adverse events leading to death occurred, of which one patient died of abnormal liver function, which was possibly related to vebreltinib treatment.

INTERPRETATION:

Vebreltinib showed antitumour activity in patients with MET amplification-driven advanced NSCLC who had previously received chemotherapy or were chemotherapy-naive. Further research is needed to validate these findings.

FUNDING:

Beijing Pearl Biotechnology and Avistone Biotechnology.

2025-10-01·Chinese Journal of Chromatography

Determination of 13 janus kinase inhibitors in anti-alopecia cosmetics by ultra-high performance liquid chromatography-tandem triple quadrupole composite linear ion trap mass spectrometry

Article

作者: Chen, Mao-Qin ; Wang, Hai-Bo ; Fan, Lei-Lei ; Yang, Qiu-Hong

According to the Safety and Technical Specification for Cosmetics （2015）， the addition of chemical drugs to cosmetics is strictly prohibited. Anti-alopecia cosmetics are often found to contain illegal additions of prohibited drugs such as minoxidil， finasteride and other substances. Ultra-high performance liquid chromatography-tandem triple quadrupole-linear ion trap mass spectrometry （UHPLC-Q-TRAP/MS） has become a powerful technology for the simultaneous detection of illegal ingredients in cosmetics due to its advantages of rapid analysis， high sensitivity， high throughput and high selectivity. An ultra-high performance liquid chromatography-multiple reaction monitoring-information dependent acquisition-enhanced production scanning （UHPLC-MRM-IDA-EPI） method was developed to determine 13 JAK inhibitors in anti-alopecia cosmetics， including baricitinib， tofacitinib， ritlecitinib， peficitinib， abrocitinib， upadacitinib， ivarmacitinib， fedratinib， filgotinib， ruxolitinib， momelotinib， pacritinib and bozitinib. The influence of extraction solvents was investigated. Approximately 0.2 g of the sample was weighed and placed in a 50 mL graduated centrifuge tube with a cap. Then， 2 mL of 0.1% （v/v） aqueous formic acid and 10 mL of acetonitrile were added， followed by vortexing for 1 min. Subsequently， the mixture was sonicated in an ultrasonic bath for 15 min. Added 0.5 g of sodium chloride， and the mixture was centrifuged at 8 000 r/min for 8 min at 5 °C. The supernatant was transferred to another 50 mL graduated centrifuge tube with a cap. The residue was added with 10 mL of acetonitrile and the extraction procedure was repeated. After high-speed centrifugation， the supernatant was combined. The combined supernatant was added with 0.2 g of sodium chloride， and the mixture was frozen at ‒20 °C for 1 h. It was centrifuged at 8 000 r/min for 5 min at 5 °C. The acetonitrile layer was collected and filtered through a 0.22 μm organic filter membrane. The initial filtrate was discarded， and the subsequent filtrate was collected as the sample solution. A C₁₈ column was used for chromatographic separation， enabling the successful separation of the analytes within 10 min. The mobile phase consisted of 0.1% （v/v） aqueous formic acid and acetonitrile， with gradient elution applied to optimize separation efficiency. The flow rate was set at 0.3 mL/min， and the column temperature was maintained at 40 ℃ to ensure consistent performance. A fixed injection volume of 2 μL was used to guarantee reproducibility and accuracy in the analysis. This configuration enabled the rapid and reliable separation of the target compounds. For the analysis of the 13 kinds of JAK inhibitors， an ESI source operating in positive ion mode was used with MRM-IDA-EPI detection. Quantification was performed by the external standard method using matrix-matched standard solutions. Good separation of the 13 JAK inhibitors was achieved under the optimized chromatographic conditions. Calibration curves were constructed by plotting the peak area of quantitative ions against the compound mass concentration. These curves exhibited excellent linearity within the investigated concentration range， with r all exceeding 0.996. The limits of detection （LODs） and limits of quantification （LOQs） of the 13 JAK inhibitors were 1.5-1.7 ng/g and 9.2-10.9 ng/g. To validate accuracy and precision， two cosmetic matrices （water-soluble and cream） were tested at three levels： LOQ， 2×LOQ and 10×LOQ. Recoveries of the 13 JAK inhibitors ranged from 94.7% to 102.2% for the water-soluble matrix and from 92.4% to 99.2% for the cream matrix， with relative standard deviations （RSDs） ≤8.8%. This method is characterized by high efficiency， rapidity， accuracy， sensitivity and simplicity， making it a powerful tool for rapid risk screening and simultaneous quantitative analysis of JAK inhibitors in anti-alopecia cosmetics.

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项与伯瑞替尼相关的新闻（医药）

2026-02-24

·杨晴的注册研习社

抗肿瘤药物剂量选择与优化策略（2025年第三期药云）

本文从抗肿瘤药物剂量选择的总体原则出发，按照药物研发的整个历程，分为三个议题进行讲解：一是首次上市的剂量探索和优化，二是扩展适应症过程中单药及联合用药的剂量选择，三是上市后的剂量优化。第一部分：总体原则一、优化给药策略——大势所趋抗肿瘤药物的给药策略优化，是目前整个药物研发领域的大势所趋。随着新靶点、新机制、新结构的创新型药物研发，如何制定合理的给药策略面临新的挑战。如果说以前很多抗肿瘤药物像“手榴弹”一样简单粗暴，那么随着现在ADC产品、RDC产品、双抗产品越来越多，给药剂量选择已经越来越精细化、人性化。因此，给药策略是进入关键注册研究之前讨论的核心要点之一。近期，CDE在多项指导原则中已经强调了剂量优化的必要性，包括2024年发布的《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》。同时，在国际创新联盟（IQ联盟）的一项调研工作中，有93%的申办方认为，现在剂量优化的相关指导原则对他们的临床开发策略会产生影响。因此，越来越多的申办方开始重视早期药物研发中的剂量选择研究。二、优化剂量的目标——双赢剂量优化的目标是为了实现双赢：从患者角度（以患者为中心的药物研发）：使患者的获益/风险比达到最大化充分暴露：提高/维持疗效并延缓耐药减少不良反应：包括延迟毒性发生、降低毒性级别和频率，提高生活质量可耐受：最小程度的剂量调整，使患者能够持续用药从申办方角度：最大化投资回报，最终使患者获益尽量减少暴露于亚治疗剂量的患者人数加速开发潜在的有效药物，提高成功概率使可能失败的候选药物及时终止，避免资源浪费在后面案例分享中，会结合具体案例讲解如何提高成功、如何减少失败。三、给药方案的要素在讲解给药之前，需要先理解给药方案到底包含哪些要素。给药方案是一个比较复杂的系统，不仅仅是“固定剂量”或“每周一次”这么简单，它包含多个可变要素：剂量层面：可以是基于固定剂量，也可以是基于体重、基于体表面积可以是起始剂量，也可以是维持剂量缓解后是否需要降低剂量高剂量冲击 vs 低剂量长期给药频率层面：给药间隔有多种可变的变量给药周期层面：是持续用药，还是采用有限的周期数什么时候可以停药联合治疗层面：两个药是一起用，还是哪个可以提前终止给药途径层面：静脉给药还是皮下给药，等等所以，首先大家心中要有一个“big picture”——给药方案的要素是非常丰富的。四、剂量合理性评估的证据框架面对这么多要素，申办方可能会想：这该怎么探索？ 2024年，CDE临床药理部门牵头，联合临床一部，制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》，其中已经非常清楚地列出了剂量合理性评估的整个证据框架。来划一下重点：剂量选择的基础证据：拟定剂量/暴露量下具有临床意义的有效性、安全性证据不同剂量/暴露量水平、多个用药周期的有效性、安全性和耐受性数据关键性支持证据：基于模型得到的充分的剂量/暴露-效应关系分析这是剂量选择和评价药物治疗窗的关键支持证据重要组成部分：基于机制的靶组织/替代组织中靶点占有率生物标志物的药动学-药效学关系有力支撑：稳健可靠的模型可有力支持剂量选择的合理性在国际创新联盟（IQ）面向各大药企的调研报告中，对不同要素在早期研发剂量选择中的重要性进行了问卷调查，结果与CDE的指导原则是比较匹配的。整体来说，业界也是按照这样一个阶梯性的证据链框架，来制定创新药物的剂量选择策略。五、给药剂量探索及优化贯穿药物研发全周期给药剂量的探索和优化，从哪里开始，到哪里结束？实际上，它是贯穿于药物研发全周期的。它的起点不是在进入人体的时候，而是在临床前阶段就要开始。从开始评估质量指标和首次剂量范围的时候，就要基于临床前数据，包括可以预测人体有效剂量和毒性剂量的范围，同时还有初步的剂量效应关系以及生物标志物的探索。它的终点也不仅仅是上市。上市后可能还有剂量优化要求，同时还有很多新适应症的探索。可以基于临床研究中发现的一些问题，不断去优化、去改进，为后续药物在上市后用得更好、更安全提供支持。所以，对于业界的同仁来说，一定要理解：给药剂量探索一定是全研发周期的。第二部分：首次上市的剂量探索及优化一、剂量探索的新模式剂量探索实际上已经进入了一个新的模式。以前的时候，是3+3的剂量递增，达到最大耐受剂量（MTD）后，在不同的肿瘤中进行扩展，如果观察到比较好的疗效，就可以进入三期研究。但是现在，越来越多的研究开始采用剂量优化的模式。新模式的关键要素：剂量探索阶段，建议评估两个及以上的剂量水平，保证足够的样本量、药代动力学/药效学采样以及治疗/随访时间。考虑药物预期治疗窗以及模型构建的设计需要，设置合理的剂量探索范围与间隔，收集药代动力学、药效学、生物标志物、免疫原性（如适用）以及相关协变量、安全有效性数据等。探索性临床试验无需证明拟选择给药方案相较于对照组的统计学优效或非劣效性，或不同剂量组间的统计学比较，更多的是进行趋势性比较。现在的剂量探索中会设置不同剂量组，同时也看到很多产品在早期就选择了和标准治疗进行对照。所以，现在已经步入了一个新的剂量探索模式。这种模式和以往的模式到底好在哪里？后面的案例中我们会具体讲解。二、首个适应症临床开发需考虑的因素首个适应症临床开发的起点在临床前：务必明确治疗窗——不同适应症的治疗窗可能会不一样确定相关生物标志物——不是等到人体后再探索，而是在这个阶段就要考虑剂量范围的设定——包括剂量递增设计有些申办方会选择剂量回填，这是在人体上定义剂量窗的上限和下限。通过剂量回填可以提供更多的样本量，让数据分析更加稳健。进一步验证非临床中提到的相关生物标志物是否在人体上能够得以重现获得抗肿瘤活性证据——通常在剂量优化前要获得抗肿瘤活性的证据，这样才能有信心去进一步精细化优化如果剂量递增中缺乏抗肿瘤活性，可考虑采用“无悔剂量”——有足够耐受性及最大限度提高靶点饱和度/通量调节，尽快启动扩展剂量优化中的给药方案应具有使患者获益的可能性——最低剂量也要让患者高于非临床的起效剂量尽可能提高剂量优化效率——基于药物特点（小分子、抗体、ADC、双抗）设计高效的临床研究，采用生物标志物和替代疗效终点，加速研发非常重要的一点：应用临床药理相关工具接下来会用三个案例，分别从有效性驱动、安全性驱动、药效指标驱动三个角度，讲解不同情况下的剂量优化。三、案例分享案例1：有效性驱动的剂量优化（某国产ADC产品）这是一个国产的ADC产品。ADC是目前制药领域研发的热点。这个ADC靶向Nectin-4，搭载的是拓扑异构酶抑制剂类小分子（与已上市产品不同）。在剂量爬坡过程中，采用了传统的加速滴定和波动设计。探索了最高8毫克，每三周给药一次。同时参考了同类产品的数据，也进行了第一天和第八天的分次给药（两阶段给药方式）。在PK剂量扩展阶段，最终选择了两个剂量进行扩展：6毫克和8毫克。在剂量递增过程中，8毫克剂量组报告了1例剂量限制性毒性（DLT），但同时也看到了一些安全性数据，所以没有继续往上爬。那么，6毫克和8毫克如何进行剂量选择？从安全性数据看，8毫克剂量组的安全性比6毫克组有一定提升，但导致治疗中断的比例较高（约70%）。再看两组的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）： 6毫克组（N=31）：ORR 41.9%，DCR 90.3% 8毫克组（N=32）：ORR 50.0%，DCR 84.4% 分次给药组（N=11）：ORR 18.2%，DCR 54.5% 两组ORR差异并不明显，难以直接选择剂量。再看缓解持续时间（DoR）： 6毫克组：7.6个月 8毫克组：5.5个月也就是说，低剂量组反而可以拿到更好的缓解持续时间。这个时候应该怎样选择？好在剂量扩展阶段入组了一定样本量，可以进行无进展生存期（PFS）分析。结果显示，两个组的中位PFS都是5.8个月，没有显著差异。在这种情况下，ORR没有显著差异，PFS也没有显著差异，选择6毫克能够获得更好的安全性，患者能够持续用药，获得更好的持续缓解，显然是更好的剂量选择。从这个案例可以看到：当小分子毒性药物发生变化，包括连接子发生变化后，临床剂量探索的量效反应和以前的同类产品其实是不一样的基于ORR有时很难选择合理剂量，但有PFS这类与时间相关的生存数据后，可以大大增强剂量选择的信心最终，该产品选择了6毫克进行后续研发。案例2：安全性驱动的剂量优化（Elranatamab，BCMA-CD3双抗）这是一个BCMA-CD3双特异性抗体，用于多发性骨髓瘤。我们知道，双抗这类产品通常有一个不良反应——细胞因子释放综合征（CRS）。这个药物的剂量方案实际上比较复杂，包括两次分阶梯剂量、预激剂量、每周给药、之后降低剂量等。关于CRS的剂量优化：首先，研究比较了静脉注射和皮下注射两种给药途径。发现皮下给药可以降低CRS发生率，且能延迟CRS发生。数据显示： 1000μg/kg剂量下，皮下给药≥2级CRS发生率为33.3% 而50μg/kg静脉给药≥2级CRS发生率为83.3% 而且皮下给药临床使用更加便利，所以选择了皮下制剂进行后续研发。暴露-效应分析的应用：研究发现，CRS主要发生在首次给药24小时内，且与首次给药后的Cmax显著相关。在600-1000μg/kg之间，CRS等级/发生率无显著差异。通过模型分析，44毫克（600μg/kg）的预激剂量可以改善CRS后果，特别是CRS/住院的持续时间。更多的暴露-效应分析显示，12/32毫克方案与44毫克方案相比，能更好地降低所有等级和2级以上CRS发生率。所以我们可以看到，在一个非常复杂的分阶梯给药的CRS探索过程中，临床药理学的模型发挥了非常重要的作用。后续将按照模型推导，在临床中进一步验证，最终选定剂量。这个案例非常好地反映了如何基于模型进行相关分析。案例3：药效指标驱动的剂量优化（Belzutifan，HIF2α抑制剂） Belzutifan是一个HIF2α抑制剂，用于治疗希佩尔-林道综合征（VHL综合征）。从小分子靶向药物可以看到，当信号通路达到一定抑制程度后，更高的剂量并不会带来更多疗效，只会增加安全性风险。长期给药的低级别不良反应会影响生活质量，严重不良反应会影响患者接受其他有效治疗的机会。在Belzutifan的早期临床数据中，随着暴露量增加，客观缓解率并没有提高，而三级以上贫血的发生率却随之增高。在20-240毫克的剂量探索过程中，研究者确定了一个药效学指标——EPO水平。为什么选择EPO？对于HIF2α抑制剂来说，这是一个靶点相关的不良反应。在早期研究中，HIF2α基因敲除的动物模型中就已经观测到贫血及EPO下降。所以在非临床阶段就已经进行了相关指标的检测和验证。研究发现，在120毫克剂量下，EPO的抑制率已经达到了效应平台。基于这些数据，研究者没有进行平行的剂量比较，而是直接选择了120毫克进行后续临床研发——因为这个剂量下已经达到了很好的疗效，且安全性可接受。这个案例说明：药效学指标的选择和验证，往往是从非临床阶段就开始的。有了前期的积累，才能在临床阶段快速选择指标进行验证，推进整个药物的临床开发。第三部分：扩展适应症——单药及联合用药一、单药扩展适应症的剂量考虑单药扩展适应症包括两个方面：同一瘤种从末线到前线，以及不同瘤种之间的扩展。同一瘤种从末线到前线：患者疾病负荷及耐受情况不同例如靶向PSMA的放射性治疗药物Pluvicto：末线治疗时给予4-6周期，根据耐受情况可增加2周期；前线治疗（转移患者）时仅给予4周期不同疾病中靶点表达、患者情况是否需要调整：例如MEK抑制剂用于黑色素瘤 vs 丛状神经纤维瘤，剂量可能不同泛瘤种研发——给药剂量适用性是需要重点考虑的问题：考虑不同肿瘤中相同剂量是否合适（例如ADC药物） PK差异：是否存在位置、肿瘤负荷及其他因素影响PK？PK差异是否会导致安全性及疗效的变化（例如肝癌患者肝功能受损的情况）？固定剂量给药的合理性（例如小分子药物）某些特殊瘤种是否需要排除（因为PK的特殊性）所以，当扩展适应症的时候，需要认真考虑：我的剂量要不要发生变化？案例：伯瑞替尼（MET抑制剂）伯瑞替尼是国产的MET抑制剂。首次上市用于肺癌时，剂量为200毫克QD。新增适应症用于胶质母细胞瘤时，选择了300毫克QD。前期进行了剂量探索，发现随着剂量增加，血浆浓度特别是脑脊液中的药物浓度也随之增加。对于中枢神经系统肿瘤来说，必须要透过血脑屏障。而且胶质母细胞瘤是进展很快的肿瘤，相对更高的剂量，以及患者可接受的耐受性可能会更高。在一期剂量探索中，已经看到部分患者出现了初步的疗效数据（PR）。同时，通过脑脊液和血液的浓度测定，发现在300毫克剂量下能够达到非临床ED90以上。在二三期研究中，采用随机对照临床试验设计，入组84例患者，主要终点是总生存期（OS），最终取得了很好的结果（HR=0.51）。该产品最终成功获批新增适应症。所以，在某些扩展适应症的情况下，确实需要考虑剂量是否需要发生变化。二、联合用药的剂量考虑联合用药是肿瘤领域关注的另一个热点。联合用药同样要考虑剂量，包括给药方案是否需要调整。因为这个时候，你不再是一个“快乐的单身汉”，已经有了“另外一半”，有些时候要考虑一下对方的感受。联合用药的考虑要点：剂量和单药可能相同，也可能不同单药充分的数据为联合用药提供依据（不排除某些药物可能会直接联合）给药周期、频率等因素匹配有效性是否增效？不良反应是否叠加？如何保证疗效的情况下调整剂量？药物相互作用重点讲一下药物相互作用：案例1：尼拉帕利联合阿帕他胺/阿比特龙尼拉帕利（PARP抑制剂）在申办方的管线中，正好有两个不同机制的药物都是标准治疗——阿帕他胺（ARi）和阿比特龙（CYP17Ei），用于前列腺癌。在早期探索中，研究者惊讶地发现：当尼拉帕利联合阿帕他胺后，尼拉帕利的暴露量相比单药降低非常多；但联合阿比特龙时，暴露量没有明显变化。也就是说，某些时候药物相互作用可能导致无法进行联合。申办方最终选择了阿比特龙联合组开展研究，最终拿到了PMS的成功结果。这个案例说明：药物联合需要考虑药物相互作用的影响。但存在药物相互作用，并不代表无法联合。案例2：他拉唑帕利联合恩扎卢胺他拉唑帕利（PARP抑制剂）单药用于乳腺癌的剂量是1毫克QD。联合恩扎卢胺（ARi）用于前列腺癌时，在早期剂量递增探索中发现，联合后的暴露量相比单药显著升高。升了以后还能不能连？申办方进行了临床药理学模拟和探索。通过预测发现，如果高于0.75毫克，可能会出现比单药更高的暴露量，可能导致不耐受。所以他们选择了0.5毫克剂量与恩扎卢胺联合。最终这个III期研究在HRRm人群中取得了很好的结果（主要终点rPFS，HR=0.424）。从这两个案例可以看到，充分的单药PK数据为后续联合研发提供了非常重要的支持。这就是为什么在联合研发时，通常要求有充分的单药PK数据。第四部分：上市后剂量优化一、概述上市后剂量优化，我们目前已经陆续有一些沟通交流申请——发现产品获批后临床反应比较大，想降低剂量。我们调研了相关文献，发现在FDA的很多产品中，上市后要求里面有一些剂量优化的案例。回顾分析显示，大部分药物是基于安全性的驱动要求开展上市后研究。在13款完成上市后研究的药品中，仅有2个产品改变了说明书剂量。从这个数据可以看出，上市后的剂量优化需要提供充分的证据。二、案例分享案例1：尼拉帕利尼拉帕利在NOVA研究支持首次注册上市时，用于卵巢癌二线治疗，剂量为300毫克QD。 III期研究中发现，68.9%的患者需要下调剂量。基于这一发现，研究者进一步分析：通过回顾性分析，比较gBRCA阳性患者三个剂量组的PFS，未见显著差异。但是发现剂量与体重、基线血小板计数有相关性，与不良反应发生特别相关。基于此，研究者提出了基于体重和基线血小板的新的给药方案：体重<77公斤或基线血小板<15万/μL的患者：200毫克体重≥77公斤且基线血小板≥15万/μL的患者：300毫克基于上述分析，在后续开展的一线卵巢癌PRIMA研究中，III期进行中变更了给药方案。中国基于桥接研究RCT的PFS数据，二线及一线研究均采用了新的给药方案。这个案例说明：当有了充分的证据后，才敢在III期研究中变更方案。即便基于同样的分析，在已批准的适应症中可能仍然采用原剂量，而在新增适应症中选择新方案。案例2：Cabozantinib（多靶点TKI） Cabozantinib于2012年首次上市，用于甲状腺髓样癌，给药剂量为140毫克QD。 EXAM研究中发现较高比例的剂量调整——82%的患者剂量下调，46%的患者进行了第二次剂量调整。暴露-效应关系分析显示：暴露量-有效性曲线较为平坦暴露量-安全性呈线性关系上市后研究中，选择了60毫克和140毫克两个剂量组进行平行比较，入组了相对较大的样本量（各100多例）。研究发现：低剂量确实可以改善安全性但两组的ORR比较类似最终PFS分析显示HR=1.24——也就是说，降低了剂量可能会影响PFS 基于上述研究，最终没有改变药物给药剂量。从这个案例可以看出：ORR并不能预测PFS的情况。降低剂量虽然改善了安全性，但可能影响生存获益。第五部分：总结与展望一、核心要点总结抗肿瘤药物的剂量优化需要纳入创新药早期临床研发，包括整个药物全生命周期的管理过程中——这是行业目前的现状。基于多学科的证据，包括非临床和临床药理的数据，以及良好的临床研究设计，能够高效推进药物的临床开发。首次剂量上市的探索和优化，强调创新。在越来越多的新型产品情况下，剂量探索完全需要量身定制。要基于整体的证据链，不断降低剂量的不确定性。需要特别强调的是：不是说所有的产品都要开展随机对照。当已经有了充分的数据（包括一些罕见病等情况），有些情况下没有必要一定要做随机。扩展适应症时，最需要考虑的是剂量要不要发生变化，无论是单药还是联合用药。上市后剂量调整，我们强调稳健。需要提供非常充分的有效性数据。特别是降低剂量可能带来疗效损失的情况下，对于晚期肿瘤患者来说，疗效仍是重中之重，需要提供非常充分的证据。与其上市后进行剂量调整，更多的我们还是强调在早期进行充分的剂量探索。二、结语虽然创新药的研发过程中，并不是所有的药品都需要进行精益求精的探索，但我们相信，在剂量探索方面，值得花费更多的精力。也希望中国创新药能够取得更亮眼的成绩！说明：本文根据官方音频、PPT进行精准匹配与精编，助您快速抓住重点，规避申报陷阱，显著提升工作效率。

2026-02-19

·CCMTV肺癌之音

2025 医年鉴 | 夏旸教授：2025年EGFR突变非小细胞肺癌年度盘点

前言岁序更新，观往知未。回顾2025年，我国在肺癌领域取得了令人瞩目的进展，众多新药上市、治疗策略不断优化，临床实践正向更精准、更个性化的方向迈进。“以时取势，聚焦创新高质量发展”，CCMTV临床频道紧跟学术前沿，精心打造年度盘点《医年鉴·2025》系列节目。本期特邀浙江大学医学院附属第二医院夏旸教授，系统梳理EGFR突变非小细胞肺癌的治疗变革，深度剖析EGFR-TKI耐药机制及应对策略，并就当前治疗瓶颈与未来发展方向进行深入探讨。特此整理成文，以飨读者。 EGFR基因相关进展过去的二十年，是靶向治疗飞速发展的二十年。从最初对EGFR扩增或过表达的探索，到如今精准锁定敏感突变，学界对EGFR突变谱系的理解日益深化。如今，已能将EGFR突变总体划分为四大类：第一类为敏感突变，包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变及L861Q突变；第二类为20号外显子T790M突变，是第一代EGFR-TKI最重要的获得性耐药突变；第三类为20号外显子插入突变，其亚型繁多，曾长期被视为难治性突变；第四类则为PACC突变，其药物结合域狭窄，传统治疗手段疗效欠佳。同时，EGFR‑TKI 类药物的研发经历了从以吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼为代表的第一代，到达克替尼、阿法替尼为代表的第二代，再到奥希替尼、伏美替尼、阿美替尼、利厄替尼、贝福替尼等为代表的第三代的清晰代际演进。以下按治疗阶段分述关键进展。 Ø新辅助治疗：NeoADAURA研究显示，奥希替尼新辅助治疗能显著提升主要病理缓解（MPR）率，尽管病理学完全缓解（pCR）率不高（奥希替尼单药组9%，联合化疗组4%），但展现了良好的应用前景。 Ø辅助治疗：ADAURA研究的长期随访数据更新，5年总生存期（OS）数据夯实了奥希替尼作为ⅠB-ⅢA期EGFR突变患者术后辅助治疗“金标准”的地位，显著提升5年生存率。 Ø一线治疗：晚期一线治疗是EGFR突变晚期非小细胞肺癌的核心战场。 ²FLAURA2研究证实，奥希替尼联合化疗一线治疗，相比奥希替尼单药，中位无进展生存期（PFS）从16.7个月延长至25.5个月，中位OS从37.6个月提升至47.5个月，疾病进展风险降低38%，死亡风险降低23%。亚组分析显示，联合治疗均有一致PFS获益。 ²MARIPOSA研究显示，在中位随访37.8个月时，埃万妥单抗联合兰泽替尼（三代TKI），相比奥希替尼单药，显示出OS改善：联合组中位OS尚未达到，奥希替尼组为36.7个月，死亡风险降低25%，预计延长生存超过1年，成为首个在OS上超越奥希替尼单药的方案。 ²Iza-bren（BL-B01D1）联合奥希替尼II期研究：Iza-bren是一种EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。在154例患者中，2.5mg/kg剂量的ORR达100%，确认ORR为95%；12个月PFS率达92.1%，OS率达94.8%，展现出极高的抗肿瘤活性。 Ø后线治疗： ²抗体药物偶联物（ADC）：OptiTROP-Lung04研究显示，对于EGFR-TKI经治患者，芦康沙妥珠单抗相比铂类化疗，中位PFS显著延长（8.3 vs. 4.3个月），中位OS尚未达到，而化疗组为17.4个月，死亡风险降低40%。 ²双特异性抗体：HARMONi研究评估了依沃西单抗联合化疗用于三代EGFR-TKI耐药患者，联合组中位PFS为6.8个月，优于化疗组的4.4个月；中位OS为16.8 vs. 14.0个月，北美人群OS获益更显著。所有预设亚组（包括脑转移）均观察到获益。 EGFR-TKI耐药机制与应对策略中国学者在EGFR-TKI耐药机制研究及干预策略领域开展了大量工作。以旁路激活机制为例，针对MET基因扩增等耐药通路，我国自主研发的多种MET抑制剂，如伯瑞替尼、赛沃替尼等，已完成了一系列高质量临床研究。近期发表的SACHI研究，是首个证实MET抑制剂联合EGFR-TKI在MET扩增耐药人群中显著改善无进展生存期的随机Ⅲ期研究。此外，针对耐药机制尚未明确的患者群体，我国学者亦探索出多种创新治疗策略，包括PD-1/VEGF双特异性抗体、四药联合方案，以及TROP2靶向抗体药物偶联物芦康沙妥珠单抗等。这些研究不仅为中国患者提供了重要的治疗选择，并发表于国际顶级学术期刊，成为改变全球耐药治疗格局的标志性工作。基于中国学者在这一领域的系统性贡献，夏旸教授团队在《Nature Reviews Clinical Oncology》发表综述，描绘了EGFR-TKI耐药研究的现有格局与未来发展趋势。当前耐药应对策略正在实现从“被动克服”向“主动预防”的历史性转变。在后线治疗中逐渐有了更加丰富的选择，如MET抑制剂、双特异性抗体、ADC药物；在前线，也有主动预防耐药这样的一些思路。例如，三代EGFR-TKI联合化疗、EGFR/c-MET双特异性抗体联合EGFR-TKI等方案。与此同时，以CSCO指南、CACA指南、中华医学会指南为代表的中国权威临床指导文件，正持续为临床医生提供与时俱进的循证依据，特别是在难治性EGFR 20插入突变、特定器官转移（如脑转移、脑膜转移）等复杂场景中，凝结了大量中国学者原创性的诊疗策略。 EGFR突变非小细胞肺癌治疗瓶颈与未来方向历经二十年发展，EGFR突变非小细胞肺癌已拥有日益丰富且高效的治疗选择。然而，如何突破现有生存瓶颈，仍是学术界高度关注的重大科学问题。一是，第三代EGFR-TKI已成为一线治疗主流，如何深入解析其耐药机制是亟需突破的核心问题。目前我们对耐药的理解多停留在基因组层面，但转录组学、蛋白质翻译后修饰及肿瘤微环境等因素是否驱动耐药，仍需进一步厘清。二是，如何进一步提升一线EGFR-TKI疗效。联合化疗或双特异性抗体带来生存的同时也伴随毒性增加。FLAURA2研究显示，奥希替尼联合化疗将中位PFS从16.7个月延长至25.5个月，中位OS从37.6个月提升至47.5个月。MARIPOSA研究则表明，埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗相比奥希替尼单药显著改善OS，联合组中位OS尚未达到，奥希替尼组为36.7个月，死亡风险降低25%，成为首个在OS上超越奥希替尼单药的方案。三是，探索更优的一线联合策略。新型药物层出不穷，如EGFRxHER3双抗ADC Iza-bren联合奥希替尼在II期研究中ORR高达95%，12个月PFS率达92.1%。此外，EGFR PROTAC等新技术及AI驱动的结构生物学正加速新药研发与筛选，如何精准定位这些药物在一线和耐药后治疗中的角色，是未来重要方向。未来应聚焦于两大方向：一是精准识别标准治疗疗效欠佳的患者，实施联合化疗或双抗等升级策略；二是借助AI加速新药研发，开发更高效、低毒的精准药物，推动患者中位生存期从FLAURA研究的36个月向45个月乃至更长迈进。专家介绍 Expert presentation 夏旸教授肿瘤学二级教授浙江大学医学院院长助理浙江大学医学院附属第二医院呼吸与危重症医学科科室副主任副主任医师，副教授，博士生导师国家优青、全国优秀中青年呼吸医师中国医师协会呼吸医师分会青委委员中华医学会呼吸病分会介入呼吸病学组秘书国际肺癌学会（IASLC）临床科学委员会委员中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会/青年专家委员会/转化医学专委会/老年肿瘤防治专委会委员浙江省医学会呼吸病分会委员审核：夏旸教授整理：CCMTV肿瘤频道本平台致力于为医疗卫生专业人士提供丰富的医学信息。请注意，本平台发布的内容不能替代专业的医疗建议，也不应被用作诊疗指导。如果将这些信息用于非医学信息了解的目的，本平台不承担相关责任。此外，本平台对发布的内容并不代表赞同其描述和观点。如有涉及版权问题，请权利人与我们联系，我们将尽快处理。 — END — CCMTV临床频道注册会员数据突破210万+，平均每日更新视频及资讯内容300余条，目前拥有医学视频数量10万+，累积时长达185万+分钟，致力于打造贯穿医学教育全过程的专业服务平台。CCMTV药械营销推广覆盖开发期（上市前）、导入期（上市）、成长期、成熟期、衰退期。通过CCMTV朱雀AI大模型，实现权威精准触达和智能反馈分析，助力药械推广进入数字化闭环营销时代。

2026-02-16

·ioncology

东方强音献礼新春｜一文尽览2025年度肺癌领域闪耀全球盛会的中国华章

点击蓝字关注我们岁序更替，华章日新。2025年，全球肺癌诊疗格局在持续变革中加速迈向精准化、个体化与国际化。伴随中国生物医学领域科研投入的持续加码，我国肺癌学科创新体系日趋成熟，原创药物与治疗策略密集涌现。日益响亮的中国学术声音，正深刻参与并重塑着国际肺癌诊疗的对话格局，在全球精准医疗浪潮中镌刻下鲜明的东方印记。金蛇辞岁，骏马迎春。2025年圆满收官，回望这一年，《肿瘤瞭望》与国内外肺癌领域专家一路同行，全景追踪肺癌领域国际学术盛会，全程见证中国肺癌研究实现从“跟跑并跑”到“关键引领”的历史性跨越。值此丙午新春之际，我们特别梳理了《肿瘤瞭望》2025年度所记录的中国肺癌学者登上国际舞台的核心突破与里程碑成果。重温变革之年，积蓄启新之力。谨以此辑，致敬每一位为拓展中国学术国际版图而躬耕不辍的研究者。展望丙午之年，我们期待中国肺癌领域的专家学者继续以科学为楫、以创新为翼，在全球肺癌诊疗变革的广阔疆域上，驰骋出崭新的中国速度。 tips：点击如下各标题链接，即可查看原文内容 2 0 2 6 2025欧洲肺癌大会（ELCC） 2025年3月26-29日，2025年欧洲肺癌大会（ELCC）于法国巴黎盛大召开，作为肺癌领域备受瞩目的国际学术盛会之一，ELCC见证了肺癌诊疗理念的深刻变革。从围手术期治疗的精细化探索，到罕见靶点、脑转移等临床难点的创新突破，中国学者以前沿的研究设计和扎实的数据，在国际舞台上发出了强有力的“中国好声音”。 ELCC 2025丨欧洲肺癌大会中国好声音：报告和研究汇总 2025-02-26 ELCC主席说在2025年ELCC大会上，《肿瘤瞭望》特邀国际肺癌研究协会（IASLC）主席、上海市东方医院肿瘤科周彩存教授与2025 ELCC联合主席、意大利都灵大学胸外科Enrico Ruffini教授围绕新辅助免疫治疗后手术复杂性、围手术期获益人群筛选、辅助治疗“降阶梯”策略及“经济毒性”等肺癌领域核心议题进行了深度探讨。 ELCC主席说丨周彩存教授和Ruffini教授深度解读：肺癌治疗的热点与争议 2025-04-16 摘要号：4O 标题：埃万妥单抗联合兰泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR 突变晚期NSCLC患者：3期MARIPOSA 研究最终总生存期（OS）结果讲者：杨志新教授（台北台湾大学医学院附设医院） MARIPOSA研究最终分析显示，埃万妥单抗联合Lazertinib一线治疗相比奥希替尼单药显著延长OS，中位OS绝对值提升超12个月，确立了新的联合标准。 2025 ELCC | EGFR突变NSCLC篇——一线联合与 III 期维持治疗策略探索新进展 2025-04-14 上海胸科医院张伟教授对MARIPOSA研究最终OS数据进行了深度解读，证实埃万妥单抗联合兰泽替尼一线治疗EGFR突变NSCLC具有显著的OS获益。关于免疫治疗时长，他指出两年期限缺乏循证依据，需综合疗效、安全性及药物经济学个体化决策。对于新型双靶点免疫药物，他认为其前景取决于精准的患者人群选择。 ELCC现场直击丨张伟教授：免疫治疗最佳时长及PD-(L)1抑制剂以外的新型免疫疗法 2025-04-02 摘要号：14P 标题：针对一线化疗免疫治疗后的NSCLC寡残留病灶进行巩固立体定向放疗：单臂II期试验讲者：朱正飞教授（复旦大学附属肿瘤医院）由复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授团队主持开展的一项“巩固立体定向放疗用于寡残留患者的研究”结果显示，对诱导治疗后达到寡残留状态的患者，针对所有残留病灶进行巩固性立体定向放疗（SRT），可显著延长无进展生存期（中位PFS 29.0个月），且毒性可控。与历史对照相比，巩固性SRT是改善PFS和OS的独立因素，为优化晚期患者全程管理提供了创新策略。 ELCC中国好声音丨朱正飞教授：巩固性SRT放疗用于化免联合治疗后寡残留NSCLC 2025-03-28 摘要号：55P 标题：基线伴有局限性脑转移NSCLC患者经第三代EGFR-TKI治疗后，颅内立体定向放射治疗的临床价值和应用最佳时机讲者：朱正飞教授（复旦大学附属肿瘤医院）复旦大学附属肿瘤医院朱正飞教授团队主持开展的“脑部立体定向放疗（eSRT）在第三代EGFR-TKI治疗的基线脑部寡转移NSCLC中的临床价值与最佳时机”研究发现，对于基线脑部寡转移的EGFR突变NSCLC患者，早期联合eSRT可显著延长iPFS和PFS。亚组分析进一步揭示，EGFR-TKI单药治疗后颅内未达完全缓解的患者，从巩固性SRT中获益尤为显著。这为临床实践中精准筛选放疗干预人群和时机提供了关键依据。 ELCC中国好声音丨朱正飞教授：脑部eSRT在三代EGFR-TKI治疗的基线脑部寡转移NSCLC中的应用 2025-03-26 摘要号：64P 标题：伏美替尼治疗罕见EGFR突变、中枢神经系统转移NSCLC患者的真实世界研究讲者：方申存教授（南京市胸科医院）南京脑科医院方申存教授团队公布了伏美替尼治疗罕见EGFR突变、中枢神经系统转移NSCLC患者的真实世界研究结果，开创了肺癌脑转移精准管理新范式。研究首次系统证实，脑脊液ctDNA检测的敏感性（99.2%）远超血浆（57.6%），能有效突破血脑屏障。动态监测发现，ctDNA丰度变化早于影像学，仅10%的波动即可预测生存预后。在脑脊液ctDNA指导下，伏美替尼治疗非经典EGFR突变伴中枢转移患者疗效显著，为这一临床难题提供了精准解决方案。中国之声闪耀ELCC丨方申存教授团队：脑脊液ctDNA“破壁”肺癌脑转移诊疗困境，开启精准治疗新纪元 2025-03-27 摘要号：66P 标题：利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790M NSCLC患者中的长期随访：一项多中心、单臂、IIb期研究讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授报告的国产三代EGFR-TKI利厄替尼的长期随访研究结果显示，其治疗EGFR T790M突变NSCLC的中位OS达28.1个月。一项探索性事后分析发现，因不良事件将剂量减至80mg每日两次的患者，中位OS长达42.5个月，显著优于标准剂量组，且安全性更优。这为个体化减量策略提供了鼓舞人心的初步证据，提示优化剂量或可更好平衡疗效与耐受性。 ELCC中国好声音｜邬麟教授：国产三代EGFR-TKI治疗EGFR T790M突变NSCLC的长期获益及个体化减量方案 2025-03-27 摘要号：68P 标题：化疗治疗失败后免疫治疗对EGFR突变NSCLC患者生存的影响：Orient-31研究的事后分析讲者：李子明教授（上海市胸科医院上海胸科医院）李子明教授团队以壁报形式发布了“EGFR突变非小细胞肺癌化疗失败后免疫疗法对生存的影响：Orient-31试验的事后分析”研究结果，首次揭示：对于EGFR-TKI耐药且化疗后仍进展的NSCLC患者，后续接受免疫治疗（IO组）仍能带来显著生存获益。数据显示，IO组中位OS达16.7个月，显著优于非IO组的7.8个月，死亡风险降低54%。该研究为EGFR突变人群后线治疗策略提供了关键证据，打破了此类患者免疫治疗无效的传统观念。 ELCC中国好声音｜李子明教授：EGFR突变NSCLC化疗失败后免疫疗法对生存的影响 2025-03-27 摘要号：90P 标题：在真实世界中，克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC进展后的后续治疗疗效讲者：邹子骅教授（福建省肿瘤医院）摘要号：91P 标题：真实世界中克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC的颅内疗效讲者：邹子骅教授（福建省肿瘤医院）福建省肿瘤医院邹子教授报告了两项真实世界研究。其一显示，克唑替尼在真实世界中对中国ROS1阳性NSCLC脑转移患者展现出良好的颅内活性，CNS-PFS达22.2个月，且并非所有患者都需要同期脑放疗。其二发现，克唑替尼耐药后，新一代ROS1抑制剂或洛拉替尼疗效优于恩曲替尼，而以免疫为基础的方案疗效不优于含铂化疗联合抗血管治疗。这些结果为ROS1阳性NSCLC的临床决策提供了贴近实践的证据。 ELCC中国好声音｜邹子骅医生：两项真实世界中ROS1阳性NSCLC治疗的研究结果 2025-03-26 摘要号：144P 标题：携带KRAS突变的可切除NSCLC的围手术期免疫治疗：Peri-R-01真实世界研究讲者：钟华教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院钟华教授团队利用真实世界“Peri-R队列”，首次系统评估了KRAS突变NSCLC患者接受围手术期免疫治疗的疗效。在52例患者中，主要病理缓解（MPR）率达59.6%，完全病理缓解（pCR）率达38.5%。中位随访17.1个月，2年无事件生存（EFS）率达70.7%。该研究证实，携带KRAS突变的可手术患者能够从以免疫为基础的围术期治疗中显著获益，为这一特定人群的治疗选择填补了证据空白。钟华教授团队2025年ELCC研究成果：KRAS突变NSCLC患者围手术期的治疗数据公布 2025-03-28 摘要号：329P 标题：新型B7-H3抗体偶联药物（ADC）YL201在小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者中的颅内疗效讲者：赵洪云教授（中山大学肿瘤防治中心）北京大学肿瘤医院杨雪教授系统解读了ELCC上ADC的最新数据。其中，靶向B7-H3的ADC药物YL201在脑转移患者中也显示出颅内活性。杨雪教授指出，未来ADC的研发需攻克毒性管理、生物标志物缺失和耐药三大挑战，并展望了基于耐药机制的联合与序贯治疗策略。杨雪教授：2025 ELCC会议之ADC研究新进展 2025-04-09 摘要号：338P 标题：术前免疫化疗 vs 术前化疗治疗I-IIIB期小细胞肺癌患者讲者：刘佳聪博士（浙江大学医学院附属第一医院）浙江大学医学院附属第一医院胡坚教授团队的研究探索了免疫治疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）手术中的应用。研究发现，与单纯化疗相比，术前采用免疫联合化疗的新辅助方案，虽未显著延长生存，但能显著提高手术切除率（48.3% vs 20.8%），并带来更高的病理完全缓解（pCR）趋势（50.0% vs 0%）。这为部分LS-SCLC患者通过综合治疗获得手术机会、改善预后提供了新思路。 ELCC中国好声音丨I-IIIB期SCLC术前免疫联合化疗，实现肿瘤降期并提升手术可行性 2025-03-26 摘要号：344TiP 标题：ES-SCLC患者接受一线阿得贝利单抗联合化疗诱导后，采用阿得贝利单抗+阿帕替尼维持治疗：一项多中心、单组、II期CLOG2402-ADAPT临床试验讲者：张凌云教授（中国医科大学附属第一医院）中国医科大学附属第一医张凌云教授团队开展的CLOG2402-ADAPT II期研究评估了阿得贝利单抗联合化疗诱导后，采用阿得贝利单抗联合小分子抗血管药物阿帕替尼进行维持治疗，并允许进展后免疫/抗血管药物跨线应用策略的临床疗效。旨在探索在CAPSTONE-1研究已确立的疗效基础上，通过维持阶段联合抗血管治疗及灵活的跨线策略，进一步优化ES-SCLC治疗格局。 ELCC中国好声音｜张凌云教授解读CLOG2402-ADAPT研究：免疫联合方案一线维持及跨线治疗广泛期小细胞肺癌 2025-03-28 2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO） 2025年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）于5月30日至6月3日在美国芝加哥隆重举行。作为全球肿瘤学界年度规格最高、影响力最广的学术盛会，ASCO汇聚了来自世界各地的顶尖肿瘤学家、临床研究者、政策制定者与行业领袖，共同呈现与探讨领域内最具突破性的临床研究进展与转化成果。本届大会上，肺癌领域超过10项由中国学者主导的重磅原创研究成功入选口头报告及重要环节，标志着中国智慧在全球肺癌诊疗的核心舞台上正扮演着日益关键的角色。 2025 ASCO | 肺癌领域Oral一览，10余项中国研究成果即将亮相国际舞台！ 2025-05-06 摘要号：LBA8502 标题：CAMPASS研究：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期NSCLC：一项随机、单盲、多中心III期研究讲者：韩宝惠教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院韩宝惠教授团队报告的CAMPASS研究入选了LBA，为PD-L1阳性晚期NSCLC的一线治疗提供了变革性新方案。这项III期研究首次证实，国产原研的PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合多靶点抗血管生成药物安罗替尼，在疗效上显著优于当前标准帕博利珠单抗单药治疗。作为全球首个证实免疫联合抗血管生成方案一线治疗优于免疫单药的III期研究，标志着中国智慧引领了该领域治疗范式的突破，有望为这类患者提供疗效更优的一线治疗选择。 ASCO 2025 | 韩宝惠教授：CAMPASS研究结果重磅公布，免疫联合抗血管生成疗法为晚期NSCLC一线治疗带来新选择 2025-06-09 摘要号：2549 标题：基于外周血动态免疫特征预测广泛期小细胞肺癌免疫疗法疗效和预后的探索性研究讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）免疫治疗缺乏有效的疗效预测生物标志物。在2025年ASCO大会上，湖南省肿瘤医院邬麟教授团队报告了一项探索性研究，首次利用高维单细胞质谱流式技术，动态分析ES-SCLC患者外周血免疫图谱，以寻找预测免疫联合化疗疗效的线索。 ASCO大咖点评丨邬麟教授：基于外周血动态免疫特征预测广泛期小细胞肺癌免疫治疗疗效和预后 2025-06-01 摘要号：3002 标题：iza-bren（BL-B01D1）——一种EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）治疗局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的Ⅰ期研究讲者：黄岩教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心黄岩教授报告了首创双抗ADC药物BL-B01D1治疗SCLC的突破性I期数据。该药物靶向EGFR/HER3双靶点，在传统治疗方案匮乏的SCLC领域展现出巨大潜力。研究显示，在一线免疫联合化疗失败的难治性患者中，BL-B01D1取得了确认ORR 75%、中位OS 15.1个月的卓越疗效，显著优于历史数据。这一结果为SCLC带来了精准治疗新希望。 ASCO中国之声丨黄岩教授团队报道BL-B01D1 Ⅰ期研究，引领SCLC精准治疗新路径 2025-06-02 摘要号：8021 标题：完全切除的EGFR突变IB期非小细胞肺癌患者中，12个月埃克替尼辅助治疗对比观察的5年更新数据：来自CORIN研究(GASTO1003) 讲者：王思愚教授（中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院）中山大学孙逸仙纪念医院深汕医院王思愚教授报告的CORIN研究5年随访数据，为早期EGFR突变NSCLC的辅助治疗提供了重要决策依据。该II期研究针对完全切除的IB期EGFR突变患者，比较了接受12个月埃克替尼辅助治疗与单纯观察的长期疗效。结果显示，埃克替尼凭借其良好的耐受性、可及性和为后续治疗留出的空间，为IB期EGFR突变患者提供了一个高效、安全且经济的辅助治疗选择，进一步巩固了其在早期肺癌术后治疗中的地位。寻迹ASCO丨王思愚教授：CORIN研究5年数据夯实埃克替尼辅助治疗NSCLC地位，免疫/MRD等围术期策略再迎进展 2025-06-13 摘要号：8507 标题：芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）治疗既往接受过治疗的晚期EGFR突变NSCLC：来自OptiTROP-Lung03随机研究的结果讲者：张力教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心张力教授团队在2025年ASCO大会上报告了国产原研TROP2 ADC药物——芦康沙妥珠单抗的关键II期OptiTROP-Lung03研究，为解决EGFR突变NSCLC靶向治疗耐药后的困境提供了创新方案。基于该研究突破性数据，芦康沙妥珠单抗已于2025年3月获中国国家药监局批准上市，标志着中国原研ADC在国际舞台取得重要认可，为EGFR耐药患者确立了新的标准治疗选择。寻迹ASCO丨张力教授团队OptiTROP-Lung03研究入选口头报告，芦康沙妥珠单抗破局EGFR突变NSCLC耐药 2025-06-04 ASCO 2025丨张力教授：ADC 药物在肺癌领域研究成果丰硕，多项突破展现精准治疗潜力 2025-06-07 摘要号：8509 标题：首创新型PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363在免疫经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的应用讲者：周建娅教授（浙江大学医学院附属第一医院）随着免疫检查点抑制剂广泛应用，耐药后缺乏有效方案成为晚期NSCLC治疗的核心痛点。在2025年ASCO大会上，浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授团队报告的首创PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363的I期研究，为破解这一难题带来了突破性希望。 ASCO中国之声丨破局新生！周建娅教授解读首创PD-1/IL-2双抗IBI363在免疫经治晚期NSCLC中的突破性价值 2025-06-10 摘要号：8510 标题：MHB088C（一种新型B7-H3靶向ADC）治疗复发广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有效性和安全性：1/2期多中心研究的亚组分析讲者：周彩存教授（同济大学附属东方医院） ES-SCLC复发后治疗选择有限，患者预后极差。在2025年ASCO大会上，同济大学附属东方医院周彩存教授报告了新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）MHB088C治疗复发性ES-SCLC的I/II期研究结果，为该困境带来了破局希望。该研究证实，MHB088C在难治复发的ES-SCLC患者中展现出强劲且持久的抗肿瘤活性，且安全性良好，有望成为后线治疗的重要新选择。 2025 ASCO丨周彩存教授：B7-H3 靶向 ADC 药物MHB088C有望为复发性 ES-SCLC 治疗带来高效低毒新选择 2025-06-24 摘要号：8529 标题：芦康沙托珠单抗联合tagitanlimab用于一线治疗晚期非小细胞肺癌：来自II期OptiTROP-Lung01研究的非鳞状队列数据讲者：方文峰教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心方文峰教授在2025年ASCO大会上公布的国产TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞NSCLC临床研究结果显示，该药联合PD-L1抑制剂的中位PFS达15.0个月，显著优于当前标准，且无论PD-L1表达高低均有获益。有望改善驱动基因阴性患者的治疗格局。 ASCO中国之声丨方文峰教授分享TROP2 ADC研究进展，有望改变驱动基因阴性和阳性晚期NSCLC临床实践 2025-06-10 摘要号：8543 标题：一项评估SSGJ-707（PD-1和VEGF的双特异性抗体）单药治疗晚期NSCLC安全性和有效性的II期试验讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授公布了新型PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的II期研究结果。该研究探索了SSGJ-707单药一线治疗PD-L1阳性、驱动基因阴性晚期NSCLC的潜力。数据显示，在10mg/kg每三周一次的剂量下，患者ORR达67.6%，DCR为97%，且在PD-L1不同表达水平及不同病理类型亚组中均观察到显著疗效，且药物安全性良好，初步证实了该中国原研的双抗药物的强大抗肿瘤活性。 ASCO大咖点评丨邬麟教授：评估SSGJ-707（PD-1和VEGF的双特异性抗体）单药治疗晚期NSCLC安全性和有效性 2025-06-04 摘要号：8546 标题：晚期非小细胞肺癌患者治疗前情绪困扰与生存结局的关联：一项基于7项试验、4632例患者的个体患者数据荟萃分析讲者：周建国教授（遵义医科大学第二附属医院）遵义医科大学马虎教授、周建国教授团队报告了一项突破传统生物医学视角的荟萃分析结果，首次大规模证实了心理因素对晚期NSCLC患者生存结局的显著影响。分析结果显示，无论患者接受的是免疫检查点抑制剂还是传统化疗，存在情绪困扰的患者其OS和PFS均显著更差。这一发现超越了既往认为情绪困扰主要影响免疫治疗的认知，明确了其作为独立不良预后因素的普适性。 ASCO 2025丨马虎教授：情绪困扰与晚期非小细胞肺癌患者生存结局的关系——7项试验4632名患者的个体患者数据荟萃分析 2025-06-07 摘要号：8548 标题：卡瑞利珠单抗联合2周期化疗用于晚期非小细胞肺癌一线治疗：一项双臂、单中心、II期研究讲者：刘红兵教授（南京医科大学第二附属医院）南京医科大学第二附属医院刘红兵教授团队在2025年ASCO大会上报告了一项探索性II期研究，旨在为无法耐受标准治疗的老年晚期NSCLC患者寻找更温和且有效的方案。该研究为高龄或体能状态差的晚期肺癌患者提供了“减负不减希望”的个体化治疗新思路。 ASCO 2025 | 刘红兵教授：2周期化疗联合免疫治疗，为老年晚期肺癌患者带来新希望 2025-06-06 摘要号：8561 标题：HLX07+斯鲁利单抗联合或不联合化疗对比斯鲁利单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的II期研究讲者：吴一龙教授（广东省人民医院）广东省人民医院吴一龙教授团队入选研究探索了针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）这类缺乏驱动基因、预后不佳的患者，新型抗EGFR抗体HLX07联合斯鲁利单抗及化疗方案的临床潜力。初步数据显示，该联合方案在EGFR高表达患者中取得了约70%的ORR，中位PFS表现积极，且安全性可控。吴一龙教授指出，尽管疗效喜人，但相较于现有标准疗法仍需进一步验证；若能在此基础上实现有效的“去化疗”策略，将为患者带来更大获益。 ASCO 2025丨吴一龙教授：肺癌领域热点深度解析——中国研究成果入选再创新高，“东方智慧”赋能国际肺癌诊疗开创新格局 2025-06-21 2025年世界肺癌大会（WCLC）由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2025年世界肺癌大会（WCLC）于2025年9月6日在西班牙巴塞罗那盛大召开。作为肺癌及其他胸部恶性肿瘤领域全球领先的多学科肿瘤学盛会，WCLC致力于传递该领域最前沿的诊疗进展，为世界各地的专家学者及研究者提供分享前沿研究成果、促进合作交流的平台。 2025 WCLC | 摘要速递——口头报告入选研究一览！ 2025-08-01 2025 WCLC | 摘要速递——迷你口头报告入选研究一览！ 2025-08-03 2025 WCLC | 摘要速递——壁报导览入选研究一览！ 2025-08-02 IASLC 主席换届授旗仪式 2025年9月8日，IASLC 主席换届授旗仪式正式举行，值此换届传承的重要时刻，《肿瘤瞭望》特邀国际肺癌研究协会（IASLC）卸任主席、比利时安特卫普大学医院Paul Van Schil教授与新任主席、同济大学附属东方医院周彩存教授展开深度对话，两位专家立足东西方临床实践的差异，探讨肺癌领域从诊疗策略到创新技术的前沿图景与实践方向；同时，围绕IASLC过往工作成果展开回顾，并对未来发展方向进行展望，为全球胸部肿瘤领域的持续发展注入新的思考与动力。遇见WCLC·巅峰对话｜周彩存教授接任IASLC主席！与卸任主席Paul Van Schil教授共话肺癌诊疗前沿与全球协作新蓝图 2025-09-08 “中国专场”——IASLC-CSCO-CAALC联合会议肺癌早筛早诊是提升患者生存率、降低疾病负担的关键。在全球肺癌防治领域，我国正从“跟跑者”向“引领者”加速迈进，探索出一条适配中国国情的创新路径。会议现场，《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属中山医院白春学教授、杨达伟教授围绕“肺癌早筛早诊：中国突破、技术赋能与全球经验分享”展开探讨，特此整理，以飨读者。遇见WCLC｜盛会刚刚启幕！白春学教授、杨达伟教授深度解析肺癌早筛早诊的中国突破与全球贡献 2025-09-06 教育专场——探索非小细胞肺癌寡转移性疾病谱标题：解读多种分型体系——聚焦定义与患者筛选讲者：周清教授（广东省人民医院）在2025年WCLC大会现场，广东省人民医院吴一龙教授、周清教授与刘思阳教授展开了一场深度圆桌讨论。聚焦肺癌诊疗从基础到临床的核心转化路径，深入探讨了肿瘤演化机制与免疫治疗疗效的关联、寡转移非小细胞肺癌的精细化分型对治疗策略的指导意义，以及如何有效衔接前沿生物学研究与临床实践。遇见WCLC•圆桌讨论会｜从基础研究到临床转化——吴一龙教授、周清教授、刘思阳教授共探肺癌诊疗新路径，助力患者长生存 2025-09-07 摘要号：WS04.12 标题：双表位 HER2 靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB2102 在 HER2 异常非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效与安全性：Ⅱ期研究讲者：张力教授（中山大学肿瘤防治中心）中山大学肿瘤防治中心赵珅教授点评了新型双表位HER2靶向抗体药物偶联物（ADC）TQB2102的Ⅱ期研究。该研究评估了TQB2102单药治疗经治、局部晚期或转移性HER2异常NSCLC的疗效与安全性。结果显示，在可评估患者中，总体ORR达62.7%。其中，在HER2突变、HER2扩增/过表达以及HER2异常与EGFR突变共存三个队列中，ORR分别为61.1%、44.4%和100%。该研究为HER2异常NSCLC，特别是合并EGFR耐药的患者，提供了极具前景的新治疗选择。 2025WCLC 大咖点评｜赵珅教授：双表位HER2 ADC为HER2异常 NSCLC患者带来新希望 2025-09-10 摘要号：OA10.04 标题：Iza-Bren（BL-B01D1）联合奥希替尼治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究讲者：周斐教授（同济大学附属东方医院）同济大学附属东方医院周斐教授报告了一项Ⅱ期研究，旨在评估新型EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物Iza-Bren联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。在2.5mg/kg剂量组中，ORR达100%，中位PFS尚未达到。安全性方面，治疗相关不良事件以血液学毒性为主，多数可通过支持治疗有效管理，仅10%患者因不良事件停药。该联合方案展现出良好的抗肿瘤活性与可控的安全性，为突破EGFR-TKI疗效平台期提供了新的方向。 2025WCLC 研究者说丨ADC联合EGFR-TKI突破疗效平台期，周斐教授分享局晚期/转移性NSCLC创新策略探索新进展 2025-09-14 摘要号：MA04.08 标题：替雷利珠单抗治疗可切除非小细胞肺癌的围手术期疗效：RATIONALE-315 最终分析讲者：岳东升教授（天津医科大学肿瘤医院）天津医科大学肿瘤医院岳东升教授在2025年WCLC大会上报告了RATIONALE-315研究的最终分析结果，为可切除非小细胞肺癌的围手术期治疗提供了决定性证据。经过中位38.5个月的随访，替雷利珠单抗联合化疗的围手术期方案展现出显著的总生存期获益，将患者死亡风险降低35%，4年生存率提升近10%。该研究结果强力支持“新辅助免疫联合化疗序贯辅助免疫”的全程管理模式，成为可手术患者的重要治疗新标准。 2025WCLC 研究者说｜围手术期免疫治疗方案显OS优势，岳东升教授解读可切除NSCLC治疗争议与未来探索方向 2025-09-11 摘要号：PT1.07.02 标题：新辅助恩沙替尼治疗 ALK 阳性（ALK+）非小细胞肺癌（NSCLC）：一项多中心真实世界研究讲者：张曦教授（陕西省肿瘤医院）辽宁省肿瘤医院马锐教授系统评析了ALK抑制剂在新辅助治疗领域的最新进展。其中，恩沙替尼用于可切除ALK阳性NSCLC的新辅助治疗展现出卓越疗效且安全性良好。马锐教授指出，这些数据超越了传统新辅助化疗的疗效预期，与免疫治疗在驱动基因阴性患者中的数据旗鼓相当。这标志着ALK-TKI有望攻克围手术期治疗的“最后一块拼图”，与已证实有效的辅助治疗共同构建完整的“ALK阳性肺癌围手术期治疗新模式”，为患者实现更长生存带来新希望。 2025 WCLC 大咖点评｜马锐教授：大满贯？ALK-TKI强势进军NSCLC新辅助治疗 2025-09-04 摘要号：PT2.11.03 标题：曲美替尼、安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗 KRAS 突变非小细胞肺癌的 I 期研究：安全性、推荐的 II 期剂量及初步疗效讲者：韩宝惠教授（上海市胸科医院）上海市胸科医院韩宝惠教授系统阐述了晚期NSCLC免疫治疗耐药后的应对策略，并分享了其团队在KRAS突变治疗领域探索性I期研究数据：采用曲美替尼、安罗替尼联合替雷利珠单抗治疗广谱KRAS突变NSCLC，后线ORR达33.3%，为这类难治患者提供了全新的“靶免”三联方案。此外，韩教授强调将肺癌转变为“可治愈的早期疾病”和“可管理的慢性病”两大目标正在临床实践中逐步实现。 2025WCLC 圆满闭幕｜2026 相约首尔再启新程！韩宝惠教授深度解析肺癌免疫治疗关键问题与 KRAS 突变治疗新选择 2025-09-09 摘要号：P3.09.10 标题：复合式冷热消融治疗肺癌患者的安全性和有效性：一项单臂队列研究讲者：任胜祥教授（上海市肺科医院）上海市肺科医院任胜祥教授报告了其团队关于“复合式冷热消融”技术的前瞻性研究成果。该技术采用“热-冷-热”序贯模式，实现对肿瘤细胞的物理性双重杀伤。在针对205例患者的临床研究中，技术操作成功率达100%，肿瘤完全消融率高达97.56%，且安全性良好，严重并发症发生率低。研究同时发现，肿瘤直径≤3cm是预测更优无进展生存期的关键因素。任胜祥教授指出，这项创新技术为无法手术或不耐受放疗的早期肺癌患者（尤其是表现为磨玻璃结节者）提供了一种高效、微创的局部治疗新选择，有望在未来改变早期肺癌的治疗格局。 2025WCLC 研究者说｜任胜祥教授深度解析复合式冷热消融技术在肺癌领域的临床价值与未来展望 2025-09-09 摘要号：P3.12.45 标题：阿美替尼治疗初治 EGFR 突变合并脑转移的非小细胞肺癌患者：ARTISTRY 研究的更新疗效数据讲者：X. Zhang（河南省肿瘤医院）河南省肿瘤医院王慧娟教授重点解读了针对肺癌脑转移的靶向治疗新进展。其中，ARTISTRY研究证实，第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗EGFR突变脑转移患者疗效卓越，ORR达90%，颅内客观缓解率（iORR）为86.7%；对标准剂量下颅内进展的患者，增加剂量后仍能获益。这些基于驱动基因的精准治疗策略，显著优化了脑转移患者的治疗格局，为改善其预后带来了新希望。 2025 WCLC 大咖点评｜王慧娟教授：基于驱动基因突变分层的肺癌脑转移患者靶向治疗策略优化及安全性管理 2025-09-08 摘要号：EP.11.14 标题：骨转移对晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗疗效的影响：一项前瞻性真实世界研究的分析讲者：郑静教授（浙江大学附属第一医院）浙江大学附属第一医院周建娅教授、郑静教授团队公布了一项前瞻性真实世界研究，探讨骨转移对晚期NSCLC一线免疫治疗疗效的影响。研究纳入177例接受帕博利珠单抗为基础治疗的患者，结果显示基线骨转移者PFS显著缩短，OS呈缩短趋势，证实骨转移是免疫治疗预后不良因素。进一步分析发现，联合RANKL抑制剂（地舒单抗）治疗可显著改善PFS，且用药周期越长生存获益越明显，为克服骨转移相关免疫耐药提供了临床证据。 2025WCLC 研究者说｜郑静教授分享肺癌骨转移免疫治疗新视角与大会热点追踪 2025-09-09 摘要号：P3.13.15 标题：ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗：剂量调整与肝转移患者管理策略优化讲者：邬麟教授（湖南省肿瘤医院）湖南省肿瘤医院邬麟教授报告了ASTRUM-005R真实世界研究的亚组分析结果，首次评估了斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效与安全性。研究纳入75例体力状况较差患者（71例PS2，4例PS3），ORR达66.22%，中位PFS为6.97个月，中位OS为12.33个月，显著优于历史化疗数据，安全性总体可控。该研究填补了免疫化疗在PS≥2 ES-SCLC患者中的高级别循证空白，为这一长期被临床试验排除的脆弱人群提供了可及的治疗新选择。 2025 WCLC研究者说丨邬麟教授：ECOG PS≥2广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗：剂量调整与肝转移患者管理策略优化 2025-09-07 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO） 2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）于2025年10月17~21日在德国柏林盛大举行。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会将集中呈现肿瘤诊疗领域的突破性研究进展。其中，肺癌领域近30项研究成果入选口头报告，5项研究成果来自中国。这些研究不仅为全球肺癌诊疗指南提供了高质量循证证据，更推动治疗范式从“药物可及”迈向“策略精耕”。 2025 ESMO丨一文纵览，肺癌领域口头报告亮点全捕捉！ 2025-07-31 摘要号：LBA73 标题：阿来替尼对比克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者的III期ALEX研究最终总生存期及安全性分析讲者：Tony S.K. Mok（中国香港中文大学） 2025年ESMO年会上公布的ALEX试验最终总生存期分析显示，对于晚期ALK阳性NSCLC患者，一线阿来替尼组中位OS达81.1个月，显著优于克唑替尼组的54.2个月（HR=0.78），但未达统计学显著性（P=0.1320）。阿来替尼组7年OS率为48.6%，克唑替尼组为38.2%；基线脑转移且接受过放疗的患者获益最显著（HR=0.62）。《肿瘤瞭望》特邀上海交通大学医学院附属胸科医院韩宝惠教授对该研究进行点评。 ESMO大咖说丨韩宝惠教授点评ALEX试验最终OS：超越统计学意义，聚焦晚期ALK阳性NSCLC长期生存 2025-10-19 摘要号：1891P 标题：基于替雷利珠单抗的一线治疗在晚期 NSCLC 中的真实世界研究讲者：储天晴教授（上海交通大学医学院附属胸科医院） 2025年ESMO中国视角论坛上，《肿瘤瞭望》特邀苏黎世大学医院Rolf Stahel教授、上海市胸科医院钟华教授、中山大学肿瘤防治中心刘慧教授、中山市人民医院张晶晶教授，立足RATIONALE-315研究的突破性进展，深入探讨可切除NSCLC围术期免疫治疗的临床实践与未来方向。 ESMO CHINA FOCUS中国视角论坛丨免疫革新围术先行--替雷利珠单抗联合方案重塑可切除NSCLC围术期疗效标杆 2025-11-02 摘要号：2765P 标题：替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌：RATIONALE-312研究长期随访结果讲者：黄鼎智教授（天津市肿瘤医院） 2025年ESMO中国视角论坛上，《肿瘤瞭望》特邀山东大学齐鲁医院刘联教授、天津医科大学肿瘤医院岳东升教授、吉林省肿瘤医院柳影教授立足RATIONALE系列研究进展，围绕免疫治疗在肺癌全病程管理中的突破性进展与未来展望展开深入探讨。 ESMO CHINA FOCUS中国视角论坛丨中国智慧洞见新程——替雷利珠单抗凭OS金标准引领肺癌免疫治疗从长生存迈向治愈新篇 2025-11-03 2025年欧洲内科肿瘤学会亚洲年会（ESMO ASIA） 2025年12月5日至7日，2025年欧洲内科肿瘤学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）在新加坡举行。作为亚太地区肿瘤学领域的年度盛会，本届会议汇聚了区域内外的专家学者，共同聚焦推动亚太乃至全球肿瘤诊疗变革的关键突破。摘要号：975MO 标题：Zongertinib在既往经治的晚期HER2突变非小细胞肺癌亚洲患者中的应用讲者：吴一龙教授（广东省人民医院）摘要号：976MO 标题：Vebreltinib在MET扩增驱动的晚期非小细胞肺癌中的应用：II期KUNPENG研究结果讲者：吴一龙教授（广东省人民医院） 2025年ESMO ASIA年会上，吴一龙教授深度解读肺癌罕见靶点治疗两项突破。Beamion LUNG-1研究证实，新型HER2-TKI宗艾替尼在经治HER2突变晚期NSCLC亚洲患者中ORR达76.9%（中国83.3%），DCR 100%，中位PFS 15.5个月，安全性良好，确立其精准靶向价值。KUNPENG研究首次验证MET扩增（GCN≥6）为独立驱动基因改变，高选择性MET抑制剂伯瑞替尼在经治/初治患者中ORR达48.8%（初治51.8%），中位PFS 7.4个月，OS 13.9个月。吴教授指出，两项研究标志罕见靶点从“靶点确立”迈向“疗效验证”，核心挑战在于FISH、NGS等检测方法的标准化与普及，需夯实耐药机制研究以指导精准治疗路径。 2025 ESMO ASIA | 吴一龙教授：从靶点确立到疗效验证，深度解读肺癌罕见靶点治疗突破与未来挑战 2025-12-16 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期

100 项与伯瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-06-24
IDH突变星形细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
胶质母细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2023-11-14

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
c-Met阳性胃腺癌	临床3期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-07-07
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-07-07
非小细胞肺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
前列腺癌	临床3期	-	北京鞍石生物科技股份有限公司	2025-05-15
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-08-07
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-17
c-Met阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-06
转移性透明细胞性肾细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05

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NCT04258033 (KUNPENG, ESMO_ASIA2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌 MET Amplification	86	Vebreltinib 200 mg (chemo-untreated pts)	鏇壓構膚淵積築鏇膚範(繭獵顧膚積衊鏇壓壓觸) = 網鹹窪淵膚淵蓋襯顧襯鹹衊鹹衊鹹範醖壓網觸 (鏇鏇廠醖膚廠壓鬱鏇餘, 38.7 ~ 64.9) 更多	积极	2025-12-06
				Vebreltinib 200 mg (chemo-treated pts)	鏇壓構膚淵積築鏇膚範(繭獵顧膚積衊鏇壓壓觸) = 廠鹽壓選淵製餘蓋夢壓鹹衊鹹衊鹹範醖壓網觸 (鏇鏇廠醖膚廠壓鬱鏇餘, 25.6 ~ 61.1) 更多
NCT04258033 (KUNPENG, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	MET基因扩增非小细胞肺癌 MET amplification	86	Vebreltinib 200 mg	夢構願積艱廠選醖廠膚(範醖蓋廠鹽憲憲範鹽齋) = 鹹遞遞膚範鏇積蓋鹽鏇醖構齋簾糧選醖構淵築 (獵獵鹽構鏇鏇顧選窪願 ) 更多	积极	2025-12-01
NCT04258033 (KUNPENG, Company_Website) 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌 MET Amplification	86	伯瑞替尼	壓齋顧鏇鏇鑰淵餘遞範(製網膚鏇夢壓醖憲鬱憲) = 積醖選蓋積餘鬱憲壓構憲衊顧壓糧鬱鏇蓋廠網 (獵積夢顧糧廠鹹餘繭獵 ) 更多	积极	2025-06-30
				伯瑞替尼 (队列2：标准治疗（含铂化疗方案）失败的MET扩增经治患者)	壓齋顧鏇鏇鑰淵餘遞範(製網膚鏇夢壓醖憲鬱憲) = 窪積網憲餘鹽顧築艱網憲衊顧壓糧鬱鏇蓋廠網 (獵積夢顧糧廠鹹餘繭獵 ) 更多
NCT06343064 (phase Ib/II study, ASCO2025)	临床1/2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 METamp positive \| METov	56	Vebreltinib 150 mg BID + PLB1004 80 mg QD	鑰積憲網襯蓋淵遞積鹽(淵餘醖襯艱蓋夢顧壓鬱) = 60.7% 簾獵壓窪繭遞淵選遞衊 (膚艱選夢觸夢簾範齋鬱 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	107	Vebreltinib 200 mg BID	簾壓憲齋窪憲築獵夢鬱(壓製鹹窪獵衊鑰鑰顧齋) = 糧憲積築築廠窪獵鹹艱願願鏇艱鏇顧夢淵糧遞 (衊鹽鏇遞範製鏇齋衊鑰 ) 更多	积极	2024-09-14
				Vebreltinib Vebreltinib 200 mg BID (previously treated)	獵繭廠鑰鏇獵淵餘繭鏇(鹹壓積鹽膚餘遞餘衊襯) = 蓋淵顧餘糧齋選壓觸窪醖顧鹽糧廠齋範膚網餘 (蓋衊網顧艱憲窪簾積鬱, 43.5 ~ 76.9) 更多
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	壓築鏇醖憲憲範網鹽鑰(簾簾製範醖鏇鏇觸繭範) = 觸廠觸廠襯簾鹽鬱襯鹽製膚膚衊窪簾顧糧網膚 (鹹鏇顧鑰選遞簾糧製願 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	壓築鏇醖憲憲範網鹽鑰(簾簾製範醖鏇鏇觸繭範) = 鹽願鑰膚襯鹽顧壓簾鬱製膚膚衊窪簾顧糧網膚 (鹹鏇顧鑰選遞簾糧製願 )
NCT03175224 (SPARTA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	实体瘤 MET Fusion	14	Vebreltinib	衊蓋構淵獵醖衊蓋窪繭(膚餘壓簾鬱願廠簾繭範) = 願範製糧膚餘範醖窪築蓋簾構淵糧網遞選範範 (蓋淵顧膚遞襯醖網築餘 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT04258033 (KUNPENG, Literature \| Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping (Activating)	52	Vebreltinib 200 mg	願淵願糧選齋壓壓窪蓋(遞鹹積餘築鏇餘壓醖鹹) = 憲夢製襯製鹹繭襯獵積鏇淵艱願網窪鹽築艱鬱 (獵鏇鏇蓋鹹憲鏇鏇壓衊, 61.1 ~ 86) 更多	积极	2024-07-26
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve)	願淵願糧選齋壓壓窪蓋(遞鹹積餘築鏇餘壓醖鹹) = 窪糧網膚衊鑰餘憲窪糧鏇淵艱願網窪鹽築艱鬱 (獵鏇鏇蓋鹹憲鏇鏇壓衊, 59.9 ~ 89.6)
NCT04258033 (KUNPENG, ASCO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	135	Vebreltinib 200 mg	鬱構蓋壓窪鹽獵積憲鹽(鏇襯築製艱襯簾鹹遞襯) = 憲鏇憲範糧衊壓繭齋壓廠糧鹽淵窪簾壓艱觸範 (餘廠鹽蓋壓遞艱鹽齋淵, 61.1 ~ 86.0) 更多	积极	2024-05-24
				Vebreltinib 200 mg (pts with any baseline brain metastases)	鬱構蓋壓窪鹽獵積憲鹽(鏇襯築製艱襯簾鹹遞襯) = 艱繭襯蓋膚積鹽願憲鏇廠糧鹽淵窪簾壓艱觸範 (餘廠鹽蓋壓遞艱鹽齋淵 )
NCT06105619 (FUGEN, ASCO2024)	临床2/3期	胶质母细胞瘤 PTPRZ1-MET Fusion gene positive	84	Vebreltinib 300 mg	膚衊齋艱顧網積獵製醖(範築夢築艱醖觸艱選夢) = 餘糧觸餘構選鹹膚鏇繭襯壓膚餘顧餘壓憲顧觸 (製繭網壓衊繭簾鏇築網, 4.44 ~ 8.77) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (temozolomide or cis-platinum combined with etoposide)	膚衊齋艱顧網積獵製醖(範築夢築艱醖觸艱選夢) = 築構遞餘糧範衊範夢襯襯壓膚餘顧餘壓憲顧觸 (製繭網壓衊繭簾鏇築網, 2.37 ~ 4.27) 更多