An Open-label, Randomized, Controlled, Multicenter Phase IIIb Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Vebreltinib Enteric Capsule Combined With Platinum-based Doublet Chemotherapy Compared With Platinum-based Doublet Chemotherapy in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Who Have Not Received Previous Systemic Treatment and Carry MET Amplification.

This study is an open-label, randomized, controlled, multicenter Phase IIIb clinical study, aiming to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Vebreltinib Enteric Capsule combined with platinum-based doublet chemotherapy compared with platinum-based doublet chemotherapy in treating subjects with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic treatment and carry MET amplification.
The target population of this study is subjects with histologically confirmed locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC who have not received previous systemic anti-tumor treatment and carry MET amplification.
This study adopts an enrichment design. The enriched population is those with MET GCN ≥ 6, and the overall population is those with MET GCN ≥ 4.
This study consists of two parts: the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2). Both the lead-in period (Part 1) and the randomized controlled period (Part 2) will include a screening period (from Day -28 to Day -1), a treatment period (until the termination of treatment), and a follow-up period (including safety follow-up and survival follow-up).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

北京浦润奥生物科技有限责任公司

NCT06780592

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Efficacy of Vebreltinib Combined With Temozolomide for Glioblastoma (GBM) After Surgery: a Study Protocol for a Prospective, Open-label ,Multi-center, Randomized, Controlled Trial in China

The purpose of this study is to explore the effects of Vebreltinib in primary glioblastoma patients receiving a combination therapy of chemotherapy (temozolomidel) and MET-TKI.

开始日期2025-01-13

申办/合作机构

复旦大学附属华山医院

[+2]

NCT06644313

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Vebreltinib for Neoadjuvant in MET-altered Stage IIIA-IIIB (N2) Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

According to the 2024 edition of the NCCN guidelines and the 2023 edition of the CSCO guidelines, perioperative treatment is recommended for patients with stage IIIA and IIIB (T3N2) non-small cell lung cancer (NSCLC). Targeted therapies for NSCLC, such as EGFR inhibitors and ALK inhibitors, have been explored in the neoadjuvant setting. For patients with MET alterations, some have undergone preoperative MET inhibitor treatment, achieving pathological downstaging followed by surgery, resulting in R0 resection. Therefore, this is a prospective, cohort, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Vebreltinib as a neoadjuvant treatment for patients with MET-altered stage IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

100 项与伯瑞替尼相关的临床结果

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100 项与伯瑞替尼相关的转化医学

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100 项与伯瑞替尼相关的专利（医药）

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项与伯瑞替尼相关的文献（医药）

2024-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study

Article

作者: Wang, Zhe-Hai ; Yao, Yu ; Hu, Jie ; Cheng, Ying ; Zhang, Wei ; Yang, Jin-Ji ; Chen, Yuan ; Xue, Wei-Zhe ; Shi, He-Peng ; Wu, Lin ; Chen, Jing-Hua ; Zhang, Pei-Long ; Fan, Yun ; Li, Xing-Ya ; Zhao, Jun ; Wang, Qi-Ming ; Song, Yong ; Han, Di ; Wu, Yi-Long ; Guo, Ren-Hua ; Zhang, Yan ; Lin, Gen ; Fang, Jian

PURPOSE:

The KUNPENG study aimed to evaluate the efficacy and safety of vebreltinib (also known as bozitinib, APL-101, PLB-1001, and CBT-101), a potent and highly selective inhibitor of c-mesenchymal-epithelial transition ( MET ), in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring c-Met alterations.

METHODS:

This multicenter, multicohort, open-label, single-arm, phase II trial enrolled patients with c-Met dysregulated, locally advanced or metastatic NSCLC from January 2020 to August 2022 across 17 centers. Cohort 1 included patients with MET exon 14 skipping ( MET ex14)–mutant NSCLC who had not previously received MET inhibitors. Participants were administered vebreltinib at a dosage of 200 mg twice a day in 28-day cycles. The primary end point was the objective response rate (ORR), and the key secondary end point was the duration of response (DoR), both evaluated by a blinded independent review committee according to the RECIST version 1.1.

RESULTS:

As of August 9, 2022, 52 patients had been enrolled in cohort 1, of whom 35 (67.3%) were treatment-naïve. The ORR reached 75% (95% CI, 61.1 to 86). Among treatment-naïve patients, the ORR was 77.1% (95% CI, 59.9 to 89.6), and in previously treated patients, it was 70.6% (95% CI, 44.0 to 89.7). The disease control rate was 96.2%, with a median DoR of 15.9 months, a median progression-free survival of 14.1 months, and a median overall survival of 20.7 months. The most common treatment-related adverse events were peripheral edema (82.7%), QT prolongation (30.8%), and elevated serum creatinine (28.8%).

CONCLUSION:

Vebreltinib has shown promising efficacy and a favorable safety profile in patients with MET ex14-mutant NSCLC.

2023-07-14·Chinese neurosurgical journal

PTPRZ1-METFUsion GENe (ZM-FUGEN) trial: study protocol for a multicentric, randomized, open-label phase II/III trial.

Article

作者: Li, Shouwei ; Wang, Liang ; Zhang, Bisi ; Bao, Zhaoshi ; Qiu, Xiaoguang ; Jiang, Tao ; Zhang, Peilong ; Shi, Hepeng

BACKGROUND:

PTPRZ1-MET fusion was reported to associate with glioma progression from low-grade to high-grade glioma, which was a target by a MET inhibitor vebreltinib. However, little is known about the further efficacy of vebreltinib among more glioma patients. This trial aims to evaluate the safety and efficacy of vebreltinib enteric-coated capsules in the treatment of sGBM/IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene.

METHODS:

This multicentric, randomized, open-label, controlled trial plans to include 19 neurosurgical centers and recruit 84 sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene. This trial enrolls sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the inclusion criteria and without the exclusion criteria. It was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664). The primary efficacy endpoint is overall survival (OS). The secondary endpoints are progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR).

DISCUSSION:

If proven effective, this targeted multifaceted intervention protocol will be extended for more glioma patients as a protocol to evaluate the safety and efficacy of MET inhibitors.

TRIAL REGISTRATION:

It was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664).

2022-12-31·Journal of enzyme inhibition and medicinal chemistry2区 · 医学

Angiogenesis and anti-leukaemia activity of novel indole derivatives as potent colchicine binding site inhibitors

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Yang, Longhua ; Huang, Tao ; Wang, Longfei ; Wang, Yuyang ; Duan, Yongtao ; Feng, Siqi ; Cheng, Weyland ; Yao, Yongfang

The screened compound DYT-1 from our in-house library was taken as a lead (inhibiting tubulin polymerisation: IC₅₀=25.6 µM, anti-angiogenesis in Zebrafish: IC₅₀=38.4 µM, anti-proliferation against K562 and Jurkat: IC₅₀=6.2 and 7.9 µM, respectively). Further investigation of medicinal chemistry conditions yielded compound 29e (inhibiting tubulin polymerisation: IC₅₀=4.8 µM and anti-angiogenesis in Zebrafish: IC₅₀=3.6 µM) based on tubulin and zebrafish assays, which displayed noteworthily nanomolar potency against a variety of leukaemia cell lines (IC₅₀= 0.09-1.22 µM), especially K562 cells where apoptosis was induced. Molecular docking, molecular dynamics (MD) simulation, radioligand binding assay and cellular microtubule networks disruption results showed that 29e stably binds to the tubulin colchicine site. 29e significantly inhibited HUVEC tube formation, migration and invasion in vitro. Anti-angiogenesis in vivo was confirmed by zebrafish xenograft. 29e also prominently blocked K562 cell proliferation and metastasis in blood vessels and surrounding tissues of the zebrafish xenograft model. Together with promising physicochemical property and metabolic stability, 29e could be considered an effective anti-angiogenesis and -leukaemia drug candidate that binds to the tubulin colchicine site.

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项与伯瑞替尼相关的新闻（医药）

2025-04-12

·药筛

这些肺癌靶向新药，国内市场销售怎么样？

昨天分享了一些肺癌靶向用药中，三代EGFR-TKI药物的相关数据（这个赛道，能容下这么多新药吗？），今天补充一下其他靶向用药的国内市场销售数据。1、EGFR突变最常见突变，占比最大，用药最多。一代、二代TKI基本被淘汰。全球市场基本被淘汰。国内市场吉非替尼、厄洛替尼国采后，价格大幅下降，市场销售大幅下降，基本被淘汰。国产新药埃克替尼凭借独家优势，以及贝达的推广能力，仍有较大市场规模。但面临更多的国产三代TKI冲击。三代TKI是核心一线方案。三代药物可以克服T790M耐药，能更好的穿透血脑屏障，对合并脑转移患者更有优势。国内已上市1个进口，6个国产三代TKI。奥希替尼最早上市，获批适应症最多，证据最充分。国产三代新药结构、适应症、疗效指标相似，竞争激烈。三代TKI国内医院市场年销售额约100亿元，原研进口的奥希替尼销售额稳定。早先获批的阿美替尼、伏美替尼销售大幅增长，份额不断增加。来源：摩熵医药未来的新一线方案。最有潜力的是强生的埃万妥单抗联合兰泽替尼。在全球多中心III期MARIPOSA临床中，一线方案头对头击败奥希替。埃万妥单抗显著延长患者的 PFS（23.7vs16.6 个月，HR=0.70）。2024年8月该疗法已获FDA批准，未来可能改写一线治疗方案。埃万妥单抗皮下注射剂型，显示出更好的疗效和安全性。PALOMA-3试验数据显示，皮下注射剂型组在mDOR（11.2vs8.3），mPFS（6.1vs4.3），mOS（HR=0.62）等终点中均占据优势，相关不良反应发生率更低（13%vs66%）。浙江通源的三代氘代 EGFR-TKI TY-9591是也开展头对头奥希替尼的大型临床研究。治疗三代EGFR-TKI耐药，是新药的发力方向。重点药物类型包括：抗体耦联药物（ADC)、 PD-1/PD-L1、MET靶向药。ADC药物：科伦博泰的药物SKB264（TROP2 ADC），百利天恒的BL-B01D1（HER3 ADC）。第一三共/阿斯利康德达博妥单抗（Dato-DXd）用于EGFR突变NSCLC患者（EGFR-TKI和铂类化疗后进展），2025年1月获FDA优先审评资格。PD-1/PD-L1：康方的PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗，2024年5月在国内获批联合化疗治疗经 EGFR TKI（包括一二代）治疗后进展的 nsq-NSCLC患者。信迪利单抗(PD-1)联合贝伐珠单抗+含铂化疗，用于三代TKI治疗后患者适应症获批。MET靶向药：埃万妥单抗联合化疗或靶向药物，已在美国、欧盟获批用于奥希替尼耐药患者，并已在中国提交进口上市申请。2、ALK重排NSCLC中占比3-7%，钻石突变，靶向治疗效果好，治疗后长期生存率高。ALK抑制剂历经三次迭代。一代：克唑替尼。最早上市，从2020年开始，销售额就大幅下降。复星万邦首仿已经获批。二代：阿来替尼、布格替尼、恩沙替尼、依奉阿克、伊鲁阿克。阿来替尼上市多年，国内销售表现强劲，年销18亿元。齐鲁的伊鲁阿克，在一线和二线方案的临床数据表现，最为出色。但二代产品的同质化竞争依然严重。正大天晴的依奉阿克也是强劲对手。三代：洛拉替尼。由辉瑞研发，全球首个获批的第三代ALK。与前两代相比，洛拉替尼具备更强的血脑屏障穿透能力，对颅内肿瘤也有较好的控制效果，在基线伴随脑转移的患者中更具优势。洛拉替尼对一代、二代 ALK 抑制剂耐药的患者仍然有效，目前临床上常使用二代TK 耐药后再序贯三代TKI的“2+3 模式”。国内上市时间不长，但增长很快，去年半年销售额超过2亿。3、METc-MET 抑制剂有望用于多种肿瘤的治疗。国内已获批5个药品：和黄的赛沃替尼、中美冠科的伯瑞替尼、上海海和的谷美替尼、诺华的卡马替尼、默克的特泊替尼。首发适应症均为外显子14跳变的NSCLC，各产品的临床数据结果差距相当。和黄的赛沃替尼具有先发优势，年销超2亿，又拓展了EGFR TKI耐药适应症，潜力较大。4、KRAS最常见的突变基因之一，一直是肿瘤新药热门方向，其中，G12C是常见类型，但已获批的药物较少。全球仅有3款，BMS的阿达格拉西、安进的索托拉西布还未获批进口。信达/劲方的氟泽雷塞2024年8月抢到国内首个获批，正大天晴的格索雷塞第二家上市，加思科的格来雷塞上市申请还在审批中。还没有销售数据。但此类药物单药效果并不明显，BMS和安进的产品卖的都不好。各企业的临床开发路线，选择抱大腿：和PD1等其他药物联用。5、ROS1占比较少，药物不多，主要都是进口产品。再鼎与BMS联合开发的瑞普替尼，信达的他雷替尼，临床结果数据略有优势。暂无销售数据。6、HER2重点是HER2 ADC，第一三共的德曲妥珠单抗在2022年获FDA批准，拓展经治HER2突变的转移性NSCLC适应症，肺癌领域首个获批HER2靶向治疗方案，完成概念验证。这个适应症在国内刚刚获批。国产恒瑞的SHR-A1811进展最快，2024年9月已提交上市申请。其他有多个企业参与，但进度较慢。7、BRAF药物很少，全球已上市两款，分别是诺华的达拉非尼，2019年就获批进口，国内医院市场销售额约3亿元。辉瑞的恩考芬尼还未进口。这两个产品都需要和其他药物联用。国内企业布局较少。8、RET全球仅两个产品，分布是基石药业引进的普拉替尼，信达引进的塞普替尼，国内卖的不多。9、NTRK突变发生率很低，只有0.23%。NTRK 抑制剂多为多靶点抑制剂，共四个产品获批上市：拉罗替尼、恩曲替尼、瑞普替尼、他雷替尼。除罗氏的恩曲替尼外，其他产品上市时间不长，还没有销售数据。用摩熵药筛小程序，快速查询产品申报进展！

优先审批上市批准抗体药物偶联物临床3期申请上市

2025-04-10

·医药观澜

5款肺癌新药拟纳入突破性治疗品种！来自翰森制药、康方生物等

▎药明康德内容团队报道4月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，有5款新药拟纳入突破性治疗品种，分别来自鞍石生物、康方生物、翰森制药、三生制药，针对的适应症为不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。鞍石生物：PLB1004胶囊作用机制：EGFR-TKI适应症：治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有EGFR突变、MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性NSCLC患者截图来源：CDE官网根据鞍石生物公开资料，安达替尼（PLB1004）是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI），具有高选择性，可以透过血脑屏障。非临床药效实验表明，该化合物对EGFR 20号外显子插入突变、HER2 20号外显子插入突变、EGFR敏感突变、EGFR耐药突变和EGFR罕见突变均有效。在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，研究人员公布了一项1/2期临床研究结果，该研究评估了PLB1004+c-MET抑制剂vebreltinib，在EGFR突变阳性、MET扩增或过表达的EGFR-TKI后NSCLC患者中的疗效和安全性。这也正是该产品本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。44例患者在1b期接受了vebreltinib 100mg+PLB1004 160mg、vebreltinib 150mg+PLB1004 160mg、vebreltinib 200mg+PLB1004 80mg或vebreltinib 150mg+PLB1004 80mg，并纳入了安全性分析。44例患者中，36.4%的患者发生脑转移，86.4%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗。研究结果显示，所有vebreltinib和PLB1004剂量水平的测试中都发生了客观缓解，在19/32（59.4%）可评估反应的患者中观察到部分缓解（PR）。四个剂量组可评价疗效的患者中，分别有7/12（58.3%）、6/13（46.2%）、2/3（66.7%）、4/4（100%）达到PR。此外，在脑转移患者中，ORR为75.0%(9/12)。先前接受过第三代EGFR-TKI的患者的ORR为58.6% (17/29)。研究人员认为，vebreltinib+PLB1004在MET扩增或过表达的EGFRm NSCLC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性和可管理的安全性，这些患者在先前的EGFR-TKI治疗后经历了疾病进展，特别是那些患有脑转移并接受第三代EGFR-TKI治疗的患者。康方生物：AK109联合AK104作用机制：VEGFR-2单抗联合PD-1/CTLA-4双抗适应症：治疗经含PD-(L)1抑制剂治疗后进展的晚期鳞状NSCLC截图来源：CDE官网普络西（AK109）是一款全人源VEGFR-2（抗血管内皮生长因子受体-2）单克隆抗体；卡度尼利（AK104）为一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已经在中国获批治疗宫颈癌、胃癌等适应症。根据康方生物公开资料介绍，卡度尼利联合普络西具有显著的抗肿瘤活性和可控的安全性特征，有可能通过协同增效来克服免疫检查点抑制剂耐药。卡度尼利联合普络西用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌的注册性3期临床研究已经启动，并于2024年7月完成了首例患者入组。翰森制药：注射用HS-20093作用机制：B7-H3靶向ADC适应症：既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC截图来源：CDE官网HS-20093是一种B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究，其中针对小细胞肺癌适应症已经进入3期临床阶段。2023年12月，翰森制药与葛兰素史克（GSK）订立独家许可协议，授予后者全球独占许可（不含大中华区），以开发、生产及商业化该产品。此前，HS-20093已经获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌、骨肉瘤；被中国NMPA纳入突破性治疗品种，用于治疗广泛期小细胞肺癌、骨肉瘤；被欧洲EMA授予优先药物认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌。三生制药：SSGJ-707注射液作用机制：VEGF/PD-1双抗适应症：一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC截图来源：CDE官网SSGJ-707是一款VEGF/PD-1双抗，研究人员正在推进该产品在包括单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等2期临床研究。根据三生制药此前新闻稿，在2025年JPM大会上披露的2期临床阶段性分析数据显示，SSGJ-707在非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗上展现出优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），尤其在NSCLC适应症上，无论单药还是与化疗联用，该产品均展示了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。其中，针对一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC适应症的2期中期数据显示，SSGJ-707具有良好的耐受性和良好的安全性，ORR为70.8%，DCR为100%。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 9，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]Vebreltinib Plus PLB1004 In EGFR-Mutated, NSCLC with MET Amplification or MET Overexpression Following EGFR-TKI . Retrieved Sep 7，2024, From https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/presentation/851[3]三生制药官网. From https://file1.dxycdn.com/p/s123/2025/0312/811/6988294942642179981.pdf[4]针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组. Retrieved July 30，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/bR6Rz3VZ4-llV8FXL4acQA[5]翰森制药｜HS-20093再获NMPA纳入突破性治疗药物，用于骨肉瘤治疗. Retrieved Feb 25，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/8SulIcQuTBBZQo70K3m7HA本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

突破性疗法申请上市临床结果ASH会议临床研究

2025-04-05

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一周药讯：中共中央办公厅国务院办公厅关于完善价格治理机制的意见

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年4月第14期目录行业政策1.中国政府网：关于完善价格治理机制的意见2.国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知3.国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知4.湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知5.重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知6.江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售行业动态全市开药店，被暂停医保资格申请本周总结政策解读1、中国政府网：关于完善价格治理机制的意见价格治理是宏观经济治理的重要内容。为进一步深化价格改革，完善价格治理机制，经党中央、国务院同意，现提出如下意见。工作中要做到：坚持社会主义市场经济改革方向，能由市场形成价格的都交给市场，促进先进优质生产要素高效顺畅流动，有效服务全国统一大市场建设。坚持系统观念、综合施策，统筹国内国际两个市场两种资源，兼顾上下游各环节，强化各领域改革协同联动，实现价格合理形成、利益协调共享、民生有效保障、监管高效透明。坚持问题导向、改革创新，聚焦重点领域和关键环节，有效破解价格治理难点堵点问题，使价格充分反映市场供求关系，增强价格反应灵活性。坚持依法治价，完善价格法律法规，提升价格治理科学化水平，规范经营主体价格行为。具体信息请登录中国政府网官网查看。2、国家医保局：关于印发《长期护理服务项目编码规则和方法》的通知为加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”，根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求，制定长期护理服务项目编码规则和方法，现印发给你们，请认真贯彻执行。特此通知。3、国家药监局：关于调整流感疫苗批签发时限的通知为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步提升流感疫苗批签发效率，切实保护人民群众身体健康，国家药监局决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。具体信息请登录国家药监局官网查看。4、湖北医保服务平台：关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单通知根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2024-1)》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）》规定，联合采购办公室开展了相关药品集中采购工作，现公布中选品种供应清单（含中选的报价代表品和非代表品），详情见附件。附件：1.全国中成药采购联盟集中采购（ZCYLM-2024-1）中选品种供应清单 .xlsx2.全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）（ZCYLM-2024-2）中选品种供应清单.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看5、重庆市医保局：关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）的通知根据《重庆市医疗保障局办公室关于印发〈重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案〉的通知》（渝医保办〔2024〕71号）要求，现公布集采药品“三进”参加单位名单（第二批）。附件：集采药品“三进”参加单位名单（第二批）.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看6、江西省医保局：关于公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量的通知现公布我省糖代谢等生化类检测试剂集中带量采购首年协议采购量（见附件）。请按照《关于做好糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知》（赣集采办字〔2025〕1号）有关要求做好落地执行工作。附件：糖代谢等生化类检测试剂集采首年协议采购量.xlsx相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批最近重磅获批罗氏（Roche）自主研发的奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）获得NMPA批准上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液与伊匹木单抗注射液的联合疗法获得NMPA批准新增适应症，适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC) 成人患者的一线治疗。优时比（UCB）申报的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。用于治疗重症肌无力（gMG）。华东医药研发的司美格鲁肽注射液生物类似药上市许可申请获得NMPA受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。诺华（Novartis）申报的盐酸伊普可泮胶囊获得NMPA批准新适应症，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。02药讯动态：重磅临床最近重磅临床中美瑞康（Ractigen Therapeutics）研发的RAG-1C已获得CDE临床试验默示许可，用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。金赛药业申报的1类新药GenSci128片获得CDE批准临床，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492获得CDE批准两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。恒瑞医药自主研发的HRS-9813胶囊获得CDE批准临床，用于治疗发性肺纤维化（IPF）。海博为药业申报的 1 类新药 HBW-012336 胶囊获得CDE批准临床，用于携带 KRAS G12D 突变的局部晚期或转移性实体瘤。 03药企动态：市场动态3月31日，Apollomics（NASDAQ：APLM）与LaunXP Biomedical（TWO:6876）的子公司LaunXP International宣布双方已就Apollomics专有c-Met抑制剂vebreltinib（伯瑞替尼，中国区权益归属于鞍石生物）在亚洲（不包括中国大陆、香港和澳门）开发和商业化达成协议，与EGFR抑制剂（“EGFRi”）联合治疗NSCLC。EGFRi类靶向激酶抑制剂目前是治疗非小细胞肺癌和其他肿瘤类型的基础靶向疗法。4月1日，宝聚禾（苏州）医疗科技有限公司（简称“ 宝聚禾医疗”）正式宣布：完成战略融资。本轮融资由蒲公英创投、信达诺成创投领投，信奇产投、蒲公英江南创投等机构以及浙江江南等产业投资人跟投。此次融资将加快宝聚禾医疗GMP注射笔智能工厂的建设，实现年产能超亿支的突破，更将助力宝聚禾医疗加速巩固在全球自给药装置领域市场的领军地位。4月2日，Nurix Therapeutics与Sanofi达成合作协议，Sanofi获得Nurix一个未公开的针对自身免疫疾病的转录因子项目的独家许可。自2019年合作开始，Nurix已收到总计1.05亿美元的付款，并有资格获得额外的4.65亿美元的开发、监管和商业里程碑付款。Nurix保留在美国共同开发和共同推广的选择权，双方将在美国市场平分利润和损失。零售行业动态01全市开药店，被暂停医保资格申请武汉某药店通过虚构购药记录、协助患者套现医保卡资金，并与药贩子勾结，将未拆封的药品低价回收后重新上架销售。这种“回流药”操作，每年可非法获利数百万元。武汉市医保局对事件进一步做出回应，发布《关于暂停新增医保定点零售药店、职工门诊统筹药店申请受理的公告》，公告提到，经研究，决定自2025年4月1日起，暂停武汉全市零售药店、职工医保门诊统筹新增医保定点，以及定点零售药店注册地址跨区变更申请的受理。恢复时间待专项整治完成和新的医保定点零售药店资源配置规划出台后另行通知。具体信息请登录武汉市医保局官网查看。本周总结行业政策中国政府网、国家药监局及多地医保局发布多项政策，推动医药行业高质量发展。中国政府网发布关于完善价格治理机制的意见，强调深化价格改革，完善价格治理机制；国家医保局印发《长期护理服务项目编码规则和方法》，推进医保信息业务编码标准化；国家药监局调整流感疫苗批签发时限，由60个工作日缩短至45个工作日等。行业动态新药研发与获批进展显著。罗氏、百时美施贵宝、优时比等多款药物获批或受理，用于治疗多发性硬化症、晚期肝细胞癌一线治疗、重症肌无力等；中美瑞康、金赛药业、阿斯利康、恒瑞医药、海博为药业等企业的新药也获CDE批准开展临床试验，涉及局部晚期或转移性实体瘤、发性肺纤维化（IPF）等领域；Apollomics与LaunXP达成协议，合作开发c-Met抑制剂vebreltinib用于治疗NSCLC；宝聚禾医疗完成战略融资，加速GMP注射笔智能工厂建设；Nurix与Sanofi合作，Sanofi获自身免疫疾病转录因子项目独家许可。零售动态武汉市因部分药店违规行为暂停新增医保定点零售药店及门诊统筹药店申请受理。来源：由中国医药工业信息中心整理END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购疫苗

100 项与伯瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
IDH突变星形细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
胶质母细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2023-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
MET基因扩增非小细胞肺癌	申请上市	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-12-26
转移性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2025-04-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-08-07
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-17
c-Met阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-06
肝细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
肝细胞癌	临床2期	新西兰	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
肾细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	107	Vebreltinib 200 mg BID	齋顧醖淵觸製願鑰願衊(製觸願觸蓋選艱憲鬱築) = 獵壓選繭夢觸醖製襯鹹衊鬱鹽膚積獵製壓襯鹹 (醖醖衊簾窪鬱齋繭艱繭 ) 更多	积极	2024-09-14
				Vebreltinib Vebreltinib 200 mg BID (previously treated)	糧膚醖齋廠選遞齋鹹鏇(窪襯顧廠鹽選選餘築餘) = 膚觸淵憲範構襯糧艱壓鑰糧膚築顧構壓鹽襯築 (夢餘鏇構範積壓餘鹽夢, 43.5 ~ 76.9) 更多
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	鏇網憲繭夢簾範艱壓製(窪願壓壓網膚選夢憲鹹) = 繭壓鑰襯餘觸積蓋窪積窪簾醖艱襯範積製壓鹽 (夢衊糧衊襯鹽醖蓋鬱鑰 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	鏇網憲繭夢簾範艱壓製(窪願壓壓網膚選夢憲鹹) = 夢遞壓繭觸範築壓觸窪窪簾醖艱襯範積製壓鹽 (夢衊糧衊襯鹽醖蓋鬱鑰 )
NCT03175224 (SPARTA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	实体瘤 MET Fusion	14	Vebreltinib	選範積糧築襯繭獵繭製(積廠築網廠積餘願觸鏇) = 壓網鬱願糧鏇窪鬱窪衊窪餘餘餘願選齋獵積夢 (獵積憲範廠鑰獵廠醖觸 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT04258033 (KUNPENG, Literature \| Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping (Activating)	52	Vebreltinib 200 mg	醖選鬱獵積範鏇膚鹹範(夢築廠艱網鏇鹹願膚鬱) = 簾壓淵獵醖網窪選鑰顧餘簾淵衊膚鬱繭憲鹽糧 (範簾蓋淵製夢夢選壓積, 61.1 ~ 86) 更多	积极	2024-07-26
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve)	醖選鬱獵積範鏇膚鹹範(夢築廠艱網鏇鹹願膚鬱) = 憲積願願選繭遞鹽艱艱餘簾淵衊膚鬱繭憲鹽糧 (範簾蓋淵製夢夢選壓積, 59.9 ~ 89.6)
NCT04258033 (KUNPENG, ASCO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	135	Vebreltinib 200 mg	觸鑰蓋選艱醖積淵鹹醖(簾遞齋顧襯蓋鏇積範築) = 鏇積鹽製願顧窪齋餘觸鬱窪顧衊積選襯衊膚願 (遞衊觸觸鬱膚膚齋觸願, 61.1 ~ 86.0) 更多	积极	2024-05-24
				Vebreltinib 200 mg (pts with any baseline brain metastases)	觸鑰蓋選艱醖積淵鹹醖(簾遞齋顧襯蓋鏇積範築) = 製鬱蓋襯淵餘觸廠願顧鬱窪顧衊積選襯衊膚願 (遞衊觸觸鬱膚膚齋觸願 )
NCT06105619 (FUGEN, ASCO2024)	临床2/3期	胶质母细胞瘤 PTPRZ1-MET Fusion gene positive	84	Vebreltinib 300 mg	網艱顧窪艱糧鑰膚顧鹹(糧繭壓鏇壓夢鏇構鏇夢) = 願齋壓憲蓋築醖淵蓋願積艱鹹夢鬱淵蓋鬱艱製 (鏇蓋壓遞繭衊鬱壓憲衊, 4.44 ~ 8.77) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (temozolomide or cis-platinum combined with etoposide)	網艱顧窪艱糧鑰膚顧鹹(糧繭壓鏇壓夢鏇構鏇夢) = 膚鬱蓋顧齋夢遞選製鏇積艱鹹夢鬱淵蓋鬱艱製 (鏇蓋壓遞繭衊鬱壓憲衊, 2.37 ~ 4.27) 更多
NCT04258033 (Pubmed)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌二线 MET exon 14 skipping mutation	1	Tepotinib	糧網選簾淵觸廠願鹹鬱(顧遞憲遞顧艱範顧鬱壓) = 廠壓構餘夢鹹積艱蓋壓鏇憲鹹獵鹽獵簾窪願鬱 (餘齋襯艱觸憲繭鑰積壓 )	积极	2024-01-01
				Vebreltinib	糧網選簾淵觸廠願鹹鬱(顧遞憲遞顧艱範顧鬱壓) = 衊餘蓋蓋選鏇遞顧餘構鏇憲鹹獵鹽獵簾窪願鬱 (餘齋襯艱觸憲繭鑰積壓 ) 更多
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA, Biospace) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	500	Vebreltinib (gene copy number<4)	膚網網夢積醖餘網顧壓(觸選範構淵繭積淵顧選) = 構醖餘願範積艱憲觸獵鏇簾遞鏇繭醖廠觸繭艱 (簾獵簾艱繭繭積鏇選糧 ) 更多	积极	2023-12-04
				Vebreltinib (GCN≥4)	膚網網夢積醖餘網顧壓(觸選範構淵繭積淵顧選) = 積簾選獵鏇壓醖構憲顧鏇簾遞鏇繭醖廠觸繭艱 (簾獵簾艱繭繭積鏇選糧 ) 更多
NCT04258033 (KUNPENG, ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Exon 14 Mutation	52	Vebreltinib 200 mg	網遞鑰壓製積鹹簾繭鏇(繭鬱廠遞餘繭積衊夢築) = 積襯獵觸顧齋齋製衊顧簾窪夢糧觸餘憲鹽遞製 (網窪糧顧壓構糧廠夢壓, 61.1 ～ 86.0) 更多	积极	2023-10-23
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve pts)	網遞鑰壓製積鹹簾繭鏇(繭鬱廠遞餘繭積衊夢築) = 餘範窪遞範獵觸齋蓋範簾窪夢糧觸餘憲鹽遞製 (網窪糧顧壓構糧廠夢壓, 59.9～89.6) 更多
NCT02896231 (AACR 12020 \| AACR 22020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 MET Mutation	37	bozitinib	廠憲願鬱艱鹽襯艱積製(築鑰選餘窪鏇製糧範窪) = 構簾鏇鏇鑰構製艱選鑰壓廠顧選壓製壓積窪簾 (鏇範蓋艱願積築膚遞鏇 ) 更多	积极	2020-08-15