According to the 2024 edition of the NCCN guidelines and the 2023 edition of the CSCO guidelines, perioperative treatment is recommended for patients with stage IIIA and IIIB (T3N2) non-small cell lung cancer (NSCLC). Targeted therapies for NSCLC, such as EGFR inhibitors and ALK inhibitors, have been explored in the neoadjuvant setting. For patients with MET alterations, some have undergone preoperative MET inhibitor treatment, achieving pathological downstaging followed by surgery, resulting in R0 resection. Therefore, this is a prospective, cohort, single-center phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of Vebreltinib as a neoadjuvant treatment for patients with MET-altered stage IIIA-IIIB (N2) NSCLC.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

上海市肺科医院

ChiCTR2400088382 / Suspended临床1/2期IIT

A phase Ib/II study of the highly selective MET-TKI Vebreltinib plus Tislelizumab Injection with or without Platinum-based Doublet Chemotherapy in patients with MET-amplified and PD-L1-positive Locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer

开始日期2024-08-18

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

NCT06574347 / Recruiting临床2期

A Phase II Study of Vebreltinib Plus PLB1004 as the First-line Therapy for Patients With EGFRm+/MET+ Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer.

Efficacy and Safety Evaluation of Vebreltinib Plus PLB1004 as the First-line Therapy for Patients With EGFRm+/MET+ Locally Advanced or Metastatic NSCLC.

开始日期2024-08-07

申办/合作机构

北京鞍石生物科技股份有限公司

100 项与伯瑞替尼相关的临床结果

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100 项与伯瑞替尼相关的转化医学

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100 项与伯瑞替尼相关的专利（医药）

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项与伯瑞替尼相关的文献（医药）

2024-11-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Vebreltinib for Advanced Non–Small Cell Lung Cancer Harboring c-Met Exon 14 Skipping Mutation: A Multicenter, Single-Arm, Phase II KUNPENG Study

Article

作者: Wang, Zhe-Hai ; Yao, Yu ; Hu, Jie ; Cheng, Ying ; Zhang, Wei ; Yang, Jin-Ji ; Chen, Yuan ; Shi, He-Peng ; Xue, Wei-Zhe ; Wu, Lin ; Chen, Jing-Hua ; Zhang, Pei-Long ; Fan, Yun ; Li, Xing-Ya ; Zhao, Jun ; Wang, Qi-Ming ; Song, Yong ; Han, Di ; Wu, Yi-Long ; Guo, Ren-Hua ; Zhang, Yan ; Lin, Gen ; Fang, Jian

PURPOSE:

The KUNPENG study aimed to evaluate the efficacy and safety of vebreltinib (also known as bozitinib, APL-101, PLB-1001, and CBT-101), a potent and highly selective inhibitor of c-mesenchymal-epithelial transition ( MET ), in patients with locally advanced or metastatic non–small cell lung cancer (NSCLC) harboring c-Met alterations.

METHODS:

This multicenter, multicohort, open-label, single-arm, phase II trial enrolled patients with c-Met dysregulated, locally advanced or metastatic NSCLC from January 2020 to August 2022 across 17 centers. Cohort 1 included patients with MET exon 14 skipping ( MET ex14)–mutant NSCLC who had not previously received MET inhibitors. Participants were administered vebreltinib at a dosage of 200 mg twice a day in 28-day cycles. The primary end point was the objective response rate (ORR), and the key secondary end point was the duration of response (DoR), both evaluated by a blinded independent review committee according to the RECIST version 1.1.

RESULTS:

As of August 9, 2022, 52 patients had been enrolled in cohort 1, of whom 35 (67.3%) were treatment-naïve. The ORR reached 75% (95% CI, 61.1 to 86). Among treatment-naïve patients, the ORR was 77.1% (95% CI, 59.9 to 89.6), and in previously treated patients, it was 70.6% (95% CI, 44.0 to 89.7). The disease control rate was 96.2%, with a median DoR of 15.9 months, a median progression-free survival of 14.1 months, and a median overall survival of 20.7 months. The most common treatment-related adverse events were peripheral edema (82.7%), QT prolongation (30.8%), and elevated serum creatinine (28.8%).

CONCLUSION:

Vebreltinib has shown promising efficacy and a favorable safety profile in patients with MET ex14-mutant NSCLC.

2023-07-14·Chinese neurosurgical journal

PTPRZ1-METFUsion GENe (ZM-FUGEN) trial: study protocol for a multicentric, randomized, open-label phase II/III trial.

Article

作者: Li, Shouwei ; Wang, Liang ; Bao, Zhaoshi ; Zhang, Bisi ; Qiu, Xiaoguang ; Jiang, Tao ; Zhang, Peilong ; Shi, Hepeng

BACKGROUND:

PTPRZ1-MET fusion was reported to associate with glioma progression from low-grade to high-grade glioma, which was a target by a MET inhibitor vebreltinib. However, little is known about the further efficacy of vebreltinib among more glioma patients. This trial aims to evaluate the safety and efficacy of vebreltinib enteric-coated capsules in the treatment of sGBM/IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene.

METHODS:

This multicentric, randomized, open-label, controlled trial plans to include 19 neurosurgical centers and recruit 84 sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the ZM fusion gene. This trial enrolls sGBM or IDH mutant glioblastoma patients with the inclusion criteria and without the exclusion criteria. It was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664). The primary efficacy endpoint is overall survival (OS). The secondary endpoints are progression-free survival (PFS) and objective response rate (ORR).

DISCUSSION:

If proven effective, this targeted multifaceted intervention protocol will be extended for more glioma patients as a protocol to evaluate the safety and efficacy of MET inhibitors.

TRIAL REGISTRATION:

It was registered with chinadrugtrials.org.cn (CTR20181664).

2021-10-01·Journal for immunotherapy of cancer2区 · 医学

MET overexpression contributes to STAT4-PD-L1 signaling activation associated with tumor-associated, macrophages-mediated immunosuppression in primary glioblastomas

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Ma, Wen-Ping ; Zhao, Zheng ; Ren, Chang-Yuan ; Jiang, Tao ; Zhu, Yong-Jian ; Li, Shou-Wei ; Wang, Zheng ; Wang, Hong-Jun ; Wang, Zhi-Liang ; Wang, Qiang-Wei ; Sun, Li-Hua ; Bao, Zhao-Shi ; Wang, Kuan-Yu ; Li, Guan-Zhang ; Zhang, Ying ; Xu, Jian-Bao

Background:

Dysregulated receptor tyrosine kinases, such as the mesenchymal-epidermal transition factor (MET), have pivotal role in gliomas. MET and its interaction with the tumor microenvironment have been previously implicated in secondary gliomas. However, the contribution of MET gene to tumor cells’ ability to escape immunosurveillance checkpoints in primary gliomas, especially in glioblastoma (GBM), which is a WHO grade 4 glioma with the worst overall survival, is still poorly understood.

Methods:

We investigated the relationship between MET expression and glioma microenvironment by using multiomics data and aimed to understand the potential implications of MET in clinical practice through survival analysis. RNA expression data from a total of 1243 primary glioma samples (WHO grades 2–4) were assembled, incorporating The Cancer Genome Atlas, Chinese Glioma Genome Atlas, and GSE16011 data sets.

Results:

Pearson’s correlation test from the three data sets indicated that MET showed a robust correlation with programmed death-ligand 1 (PD-L1) and STAT pathways. Western blot analysis revealed that in GBM cell lines (N33 and LN229), PD-L1 and phosphorylated STAT4 were upregulated by MET activation treatment with hepatocyte growth factor and were downregulated on MET suppression by PLB-1001. Tumor tissue microarray analysis indicated a positive correlation between MET and PD-L1 and macrophage-associated markers. Chromatin immunoprecipitation-PCR assay showed enrichment of STAT4 in the PD-L1 DNA. Transwell co-culture and chemotaxis assays revealed that knockdown of MET in GBM cells inhibited macrophage chemotaxis. Moreover, we performed CIBERSORTx and single-cell RNA sequencing data analysis which revealed an elevated number of macrophages in glioma samples with MET overexpression. Kaplan-Meier survival analysis indicated that activation of the MET/STAT4/PD-L1 pathway and upregulation of macrophages were associated with shorter survival time in patients with primary GBM.

Conclusions:

These data indicated that the MET-STAT4-PD-L1 axis and tumor-associated macrophages might enforce glioma immune evasion and were associated with poor prognosis in GBM samples, suggesting potential clinical strategies for targeted therapy combined with immunotherapy in patients with primary GBM.

179

项与伯瑞替尼相关的新闻（医药）

2024-10-31

·药融圈

诺诚健华、绿叶制药、和黄医药、达歌生物等首批嘉宾已经确认出席，聚焦创新药早期开发和cmc

随着新产品陆续上市，Biotech 将面临越来越多关于商业化和生产方面的问题。以生产为例，药品的 CMC 是创新药快速实现由实验室到商业化高质量转化的关键一步，渗透在药物研发上市的多个环节中，影响着药物研发上市的进度，越来越表现出难以被忽视的趋势。近年来有越来越多的产品因为 CMC 问题被 FDA 拒绝或推迟。一旦项目推迟，竞争对手的产品就可能超车，原有的优势将很难保持。 11月28-29日药融圈将在北京举办“创新药早期开发及cmc策略大会”，本次会议邀请新药研发领军企业CMC专家，分享加速新药开发的落地策略及创新药CMC实操经验，助力中国医药创新发展！会议信息会议时间：2024年11月28-29日会议地点：北京会议规模：500人主办单位：药融圈扫描下方二维码报名亮点话题话题1：呋喹替尼的CMC关键风险点与解决方案话题2：奥布替尼上市过程中CMC研究话题3：发现用于预防动脉血栓形成的有效且选择性喹喔啉蛋白酶激活受体 4 (PAR4) 拮抗剂话题4：小分子创新药后期CMC与NDA申报实践话题5：伯瑞替尼-c-MET抑制剂的开发策略话题6：IND备案中常见问题分析话题7：创新药中轴手性的控制策略-以KRAS G12C抑制剂戈来雷塞为例话题8：创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略话题9：仿制药中美双报策略和挑战话题10：小分子新药有个好工艺很重要话题11：改良型新药CMC的设计考量话题12：抗体类药物皮下高浓度制剂开发要点与解决方案话题13：多肽类产品在临床期间CMC研究的多变性及应对策略话题14：多肽药物长效制剂研发进展话题15：多肽药物口服递送技术及进展话题16：难溶性药物开发：原理、决策与案例话题17：多肽类药物在临床期间的CMC研究的多变性话题18：多肽药物的质量控制策略话题19：多肽药物长效递送研发进展话题20：长效胰岛素结构相关杂质控制和表征话题21：多肽的分离纯化首批嘉宾确认排名不分先后，按照姓名首字母A-Z 陈洪，千金药业，研究院院长崔博，诺诚健华，工艺化学副总监傅鹏，木槿化学，CEO 管璐晗，微芯生物，研发中心质量研究负责人李阿敏，加科思药业，药化VP 孙考祥，诺桥制药，副总裁孙铭泽，北京天广实生物，高级科学家&质量分析与制剂开发部负责人王立坤，海维医药，CEO 魏世峰，中科汇生/北京罗诺强施，董事长吴振平，和黄医药，执行副总裁苑字飞，甘李药业，副总经理，首席技术官张天谊，华普医药集团， CEO 张晓军，达歌生物，药化副总裁张晓君，石药集团，北京研究院制剂所负责人更多嘉宾确认中…… 往届嘉宾商务合作赞助/参展/演讲火热招募中！主题演讲、展位产品展示、广告赞助、独家会议袋/吊绳/吊牌等多种合作形式开放，为您提供全方位品牌宣传及合作交流平台，诚邀您的参与！商务合作福利、收费标准等详情请咨询：任女士：13514841062 陈女士: 13262571938 金女士：15158066904 参会报名 ▲满足以下条件即可获取免费参会名额和会议资料： 1.将本文章转发至朋友圈（全部好友可见，保留12h并截图） 2.完成后，扫描下方二维码报名，填写报名内容 3.报名成功后您会收到审核通过的短信，并且会议小秘书会联系您报名截止时间：11月29日16:00 参会咨询：胡女士：13757670120 林女士：13564959786 往届精彩

临床申请

2024-10-30

·今日头条

3代靶向药耐药后再次获得缓解！EGFR+肺癌迎来多种“续命”新药

2018 年 11 月，61岁的张大爷因为咳嗽加重去医院进行详细的检查，被确诊为非小细胞肺癌--IV 期（T4N2M1a）并且已经扩散到了大脑，幸运的是，他的基因检测存在EGFR 19 外显子缺失（EGFR经典突变）。因此，他吃了2代靶向药埃克替尼后效果很好，获得部分缓解 (PR)。直到2021年3月，他的复查结果显示肺部和肝脏都出现了新的肿瘤，第二次的基因检测结果也显示出现了耐药突变，于是张大爷换上了3代靶向药阿美替尼，不幸的是，只缓解了短短4个月，病情就出现了快速进展，肝转移灶增大，肝肿瘤数量增加。张大爷做了第三次的基因检测，显示狡猾的肿瘤又出现了新的耐药突变EGFR cis -C797S 突变，但是针对3代药物耐药的4代靶向药都还没上市。幸运的是，当时国内有一项临床试验，正在评估一款国研PD-1（信迪利单抗）联合方案治疗EGFR靶向耐药病情进展的肺癌患者的疗效和安全性，张大爷顺利的入组了。接受治疗后，张大爷的病灶控制稳定，截至文献发表时，张大爷已经靠着信迪利单抗联合的治疗方案获得了超过15个月的无进展生存期 (PFS) ！越来越多的新方案为耐药患者点亮新的希望！在中国人群中，EGFR突变是最常见的突变类型，约40%的患者携带这一突变类型，随着一代/二代/三代靶向药物的临床应用，患者总体生存时间从最初令人扼腕的12个月生存期，逐步延长至令人鼓舞的22个月，乃至更长的38个月，而在部分前沿研究中，患者的整体生存时间更是突破性地跨越了4年的里程碑。其中，三代明星靶向药奥希替尼功不可没！然而，无论什么方案，不可避免的耐药通常在9-12个月出现，也成为肺癌病友面临的新的生存考验，众多病友迫切等待破解耐药的“续命”方案！好消息是，近两年，众多备受关注的4代靶向药，新型ADC药物，免疫联合疗法等取得了众多突破，给耐药陷入绝境的患者重新点燃希望！疾病控制率可高达100%！多款4代靶向药，抗体偶联药物，免疫联合方案纷纷出炉...2024，奥希替尼耐药的患者将有更多治疗选择！（注：不想看数据的病友可以直接提交资料至医学部申请新药方案）一、疾病控制率超90%！免疫双抗AK112率先冲破耐药瓶颈依沃西单抗注射液（AK112）是一款国研的新型PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。这种独特的“肿瘤免疫+抗血管生成”双靶点协同抗肿瘤的作用机制，为耐药的非小细胞肺癌患者带来新的希望。好消息是，2024年5月，依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 2024年3月，康方生物在欧洲肺癌大会（ELCC）更新了依沃西联合化疗一线治疗晚期NSCLC的2期临床研究更新数据。其中，①在初治的EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌患者中，鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率(ORR)为 77.8% ，疾病控制率(DCR)高达 100% ；②在EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中，ORR为 68.4% ，DCR为 94.7% 。新药申请好消息依沃西单抗注射液（AK112）目前在国内多中心开展临床试验，招募EGFR耐药的肺癌患者，想申请的病友可以提交资料至全球肿瘤医生网医学部（4006667998）进行评估。二、疾病控制率高达100%！EGFR+耐药有救了，新型NK免疫疗法点亮希望！ SNK01疗法是美国NKGen公司基于自然杀手（NK）细胞开发的免疫疗法。这种新型的自体NK细胞疗法，具有更强的抗癌效果，已发现对几类肺癌细胞系具有杀伤作用。在2023的ASCO 大会上，自体自然杀伤（NK）细胞疗法SNK01与西妥昔单抗联合的全新方案，又给EGFR靶向治疗失败的肺癌患者带来全新生机！ I/IIa 期临床试验：NK细胞联合方案疾病控制率高达100% 这项研究共纳入了12 名既往EGFR靶向治疗失败的EGFR+非小细胞肺癌患者，接受SNK01 与吉西他滨/卡铂 (n=6) 或吉西他滨/卡铂/西妥昔单抗 (n=6) 的联合治疗。结果显示：客观反应率为 25% (3/12)，疾病控制率 (DCR) 高达 100% ，其中 3/12 名患者出现部分反应 (25%)，9/12 名患者病情稳定 (75%)。这意味着所有EGFR靶向治疗失败的患者接受NK细胞联合方案后，靶病灶出现了不同程度的缩小或控制稳定！研究人员兴奋的说，“这项研究的结果很有希望，值得进一步评估。SNK01 的潜在治疗益处令人感到兴奋，特别是对于不断增长的难治性癌症患者群体。” 三、明星ADC冲破耐药，HER3-DXd疾病控制率超70%！ HER3-DXd（U3-1402）是日本第一三共制药公司研发的Her3抗体偶联体药物，主要的治疗机理是通过U3-1402与Her3蛋白结合，然后将携带的治疗性药物送入肿瘤细胞内，以杀死肿瘤细胞。 U3-1402这款药物可以解决多种耐药机制，包含EGFR基因的C797S突变、MET基因扩增、HER2蛋白突变、BRAF基因和PIK3CA基因突变所导致的耐药，最重要的是也不需要管什么基因突变导致的耐药，U3-1402都可能起作用。临床数据： HER3-DXd（U3-1402）代号为HERTHENA-Lung01的临床试验更新数据显示，纳入的患者共有225例，均已经接受过EGFR抑制剂治疗以及铂类化疗，其中，209例患者（93%）已经接受过了第三代EGFR抑制剂治疗及铂类化疗。在这部分患者当中，HER3-DXd的整体缓解率仍然达到了29.2%，疾病控制率达到72.7%！患者的中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为11.9个月。这对于平均经过了4线以上治疗后耐药的患者而言是非常难能可贵的。除了疗效优异，安全性也可控。新药申请好消息 HER3-DXd（U3-1402）目前在国内多中心开展临床试验，招募EGFR耐药的肺癌患者，想申请的病友可以提交资料至全球肿瘤医生网医学部进行评估。四、耐药后超60%患者显著缓解！全球首款EGFR+HER3双靶点ADC疗效卓越 BL-B01D1是中国百利药业自主开发的全球首个靶向EGFR和HER3双靶点的ADC，其中HER3更是已经被验证有用于治疗EGFR抑制剂耐药患者的潜力。 2023年ASCO大会上报道了BL-B01D1治疗实体瘤的I期临床研究数据，其中38例经治EGFR突变非小细胞肺癌患者，全部接受过靶向治疗，其中89%为3代靶向药（奥希替尼、阿美替尼等），这些经治的EGFR突变患者客观缓解率（ORR）高达63.2%，疾病控制率高达89.5%。五、肺癌第4代靶向药BBT-176公布更新研究数据！ BBT-176 是一种广谱、高效的第 4代EGFR 靶向药，对包括 T790M 和 C797S 在内的致敏和治疗出现的 EGFR 突变具有增强的活性。此前的临床数据数据显示，这款药物在多名患者中观察到有希望的早期疗效信号，包括那些携带EGFR C797S 三重突变的患者，无论是针对获得性耐药还是早期治疗，都有可能治疗或预防脑转移。 2023年世界肺癌大会（WCLC）上公布了备受肺癌病友们期待的4代靶向药BBT-176的更新数据。截至 2023 年 3 月 29 日，已有 44 名既往接受过至少一种 EGFR靶向治疗的EGFR突变患者患者（19 名来自 BID 队列的患者）接受了 BBT-176 治疗。结果显示： 11 名患者的血浆中检测到EGFR三重突变基因（外显子 19 del/T790M/C797S 或 L858R/T790M/C797S），目前显示出早期功效信号。研究人员说“我们相信 BBT-176有潜力成为广谱第四代 EGFR TKI，并有能力通过组合进一步增强治疗。六、近50%患者肿瘤明显缩小！新药物组合成功打破EGFR耐药困境！奥希替尼耐药后，大部分重新进行基因检测的患者会发现自己出现了一种新的耐药突变--MET过表达和/或扩增。研究发现，这是对奥希替尼最常见的耐药机制之一，目前还没有获批的靶向药。奥希替尼联合赛沃替尼的全新药物组合方案突破了这一耐药瓶颈。在一项研究中，所有肺癌患者在接受奥希替尼治疗后出现疾病进展，其中62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，超过三分之一（34%）的患者为MET高表达。截至2021年8月，在MET高水平表达的耐药患者中，组合疗法的客观缓解率高达（ORR）49%，其中未接受过化疗的患者客观缓解率高达（ORR）52%。这意味着，近一半的患者在接受奥希替尼联合赛沃替尼治疗后，病灶缩小了30%以上，甚至消失！详细疗效数据请见下表：此外，值得病友们振奋的是，分别作用于MET和EGFR靶点的两款国研高选择性激酶抑制剂伯瑞替尼和PLB1004也开启了联合用药研究，目前国内多家中心已启动招募EGFR抑制剂治疗后由于MET扩增而复发的晚期非小细胞肺癌患者！七、“续命”疗法阿米万他单抗联合化疗申请上市！近日，肺癌EGFR靶点的“明星”靶向药阿米万他单抗（amivantamab-vmjw ，Rybrevant) 向FDA提交了新适应症的上市申请，寻求阿米万他单抗与铂类化疗联合用于治疗携带 EGFR 外显子 19 缺失的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的批准。这意味着，如果一切顺利，让病友们苦苦等待的破解奥希耐药的首款“续命”新方案有望获批！阿米万他单抗是一种新型的EGFR-MET双特异性抗体，靶向激活和耐药的EGFR和MET突变和扩增。此次提交上市申请是基于代号为MARIPOSA-2 的全球试验，入组的患者都是奥希替尼耐药的EGFR外显子 19 缺失或 L858R 突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 2023 年 ESMO 大会上公布的最新研究结果显示：与单独化疗相比，阿米万他单抗联合化疗，以及阿米万他单抗联合拉泽替尼 (Leclaza) 和化疗，显著改善了无进展生存期 (PFS)。与单独化疗相比，化疗中添加阿米万他单抗和拉泽替尼可使进展或死亡风险降低 56% ；与单独化疗相比，在化疗中添加阿米万他可使进展或死亡风险降低 52% 。 3大新药启动临床招募，EGFR耐药患者迎来曙光除了上面的7款新疗法，全球还有多款药物在克服奥希替尼耐药上展现出巨大潜力！国内也正在开展多项临床研究并已有大量患者通过全球肿瘤医生网成功入组接受治疗，目前仍可申请。 01 Ifebemtinib（IN10018）药品名称：甲磺酸哆希替尼片作用靶点： EGFR 研发公司：应世生物药物介绍：是一种高效、高选择性的FAK抑制剂。IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌种有效性。最新研究成果表明IN10018有望通过克服肿瘤基质纤维化屏障和调节肿瘤免疫抑制性微环境，实现突破肿瘤防御机制，有效克服耐药和转移，成为多种治疗方案的基石分子。适应症： EGFR突变肺癌入组条件（部分）： 1.有EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变，包括Ex19del或L858R。除外EGFR-TKI敏感突变，可合并其他EGFR突变类型如T790M等。 2.既往经三代EGFR-TKI治疗进展，并接受过1-2线化疗（需至少包括 1线含铂化疗），且化疗进展或不耐受的NSCLC受试者. 02 SKB264 药品名称： SKB264 作用靶点： EGFR 研发公司：科伦博泰生物药物介绍：注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。早期临床研究结果显示了SKB264在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。适应症： EGFR突变肺癌入组条件（部分）： 1.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；2.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；3.既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的至少一种含铂化疗失败。 03 PLB1004+伯瑞替尼药品名称：安达替尼（PLB1004）+伯瑞替尼作用靶点： c-Met过表达研发公司：鞍石生物适应症： EGFR-TKI治疗失败后伴c-Met过表达或c-Met扩增招募信息（部分）：经组织学或细胞学确诊的，经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC的患者；既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；携带与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变（包括外显子19缺失和外显子21 L858R突变）；经中心实验室确认c-Met过表达：通过IHC检测，组织样本≥50%肿瘤细胞的染色强度3+；经影像评估，有可测量病灶(肿瘤大于10mm或淋巴结大于15mm) 随着这些新药、新治疗方法的研发，癌症的治愈率与癌症患者的生存期均优于以往。国内的患者有机会选择更好的治疗方法，获得更好的治疗结局。参考资料： 1.https://www.frontiersin.org/journals/oncology/articles/10.3389/fonc.2024.1298389/full 2. Souria JC, et al. New Engl J Med. 2018;378:113-125. 3. Ramalingam SS, et al. J Thorac Oncol. 2022:17(9):S67-S68.

抗体药物偶联物免疫疗法放射疗法

2024-10-29

·赛柏蓝

2024国谈第三天现场直击！替尼类抗癌药、中成药开谈

现场 | 陈芋文字 | 颜色凯西 10月29日，2024年国家医保谈判进入第三天，替尼类抗癌药、部分中成药将开始正式谈判。北京依然是大晴天（6-19℃），早上7:38分左右，赛柏蓝在全国人大会议中心门外已经看到有不少企业代表分散站在会议中心门外等待。 8点，随着工作人员的点名，药企代表陆续入场。从以往国谈的官方视频看，谈判桌上的企业代表一般由3人组成，1人负责主谈判。北京浦润奥（可能谈判品种为伯瑞替尼肠溶胶囊）、BMS（可能谈判品种为氘可来昔替尼片）、神威药业、上海倍而达、再鼎、迪哲、贝达、诺华、正大天晴、卓和药业（可能谈判品种为九味止咳口服液）、健民制药（可能谈判品种为小儿紫贝宣肺糖浆）、湖北齐进药业（可能谈判品种为儿茶上清丸）、艾伯维、赛诺菲、GSK、辉瑞、扬子江、黑龙江澳利达奈德制药等企业入场。从入场的企业来看，多个开谈品种可能聚焦非小细胞肺癌这一适应症，上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，2024年5月15日获批，适应症为非小细胞肺癌；迪哲(江苏)医药的舒沃替尼片2023年8月28日获批，适应症为非小细胞肺癌。 9:10，今天上午谈判的第一家企业笑着走出会场。更多2024年国谈现场消息，赛柏蓝将持续报道。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）

100 项与伯瑞替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
IDH突变星形细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
胶质母细胞瘤	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2024-04-17
MET外显子14跳变的非小细胞肺癌	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2023-11-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京鞍石生物科技股份有限公司	2024-08-07
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2022-01-18
晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京浦润奥生物科技有限责任公司	2020-01-17
肝细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
肝细胞癌	临床2期	新西兰	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
肾细胞癌	临床2期	澳大利亚	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
肾细胞癌	临床2期	新西兰	Apollomics (Australia) Pty Ltd.	2018-09-05
晚期癌症	临床2期	美国	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27
晚期癌症	临床2期	澳大利亚	Apollomics, Inc. (United States)	2017-09-27

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA-II, ESMO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	107	Vebreltinib 200 mg BID (treatment-naïve)	繭築範鹹鑰簾鹹獵繭淵(淵窪醖顧構遞願鹹糧鬱) = 選選積顧觸淵艱鹹網淵顧衊憲網遞選簾顧齋築 (願獵艱餘艱醖觸獵鏇築 ) 更多	积极	2024-09-14
				Vebreltinib 200 mg BID (previously treated)	餘製繭蓋餘網願壓憲廠(糧壓網觸憲襯範夢醖艱) = 窪顧膚襯衊醖壓窪憲製顧遞網遞淵餘積顧襯艱 (觸鏇鑰艱糧夢餘淵廠網, 43.5 ~ 76.9) 更多
NCT06343064 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	EGFR突变MET阳性非小细胞肺癌 MET Overexpression \| MET Amplification \| EGFR Mutation	44	Vebreltinib 100mg plus PLB1004 160mg	淵願繭繭簾窪廠艱鬱醖(齋襯鏇廠窪積蓋網鹽淵) = 簾繭襯淵觸顧製獵襯觸獵餘襯窪淵壓願觸夢鬱 (網範壓鑰艱壓鹹窪鬱積 )	积极	2024-09-10
				Vebreltinib 150mg plus PLB1004 160mg	淵願繭繭簾窪廠艱鬱醖(齋襯鏇廠窪積蓋網鹽淵) = 夢遞範鑰鏇廠鏇顧窪衊獵餘襯窪淵壓願觸夢鬱 (網範壓鑰艱壓鹹窪鬱積 )
NCT03175224 (SPARTA, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	实体瘤 MET Fusion	14	Vebreltinib	構糧願廠醖齋齋築壓積(醖網淵餘糧構顧積齋範) = 蓋選簾廠鑰憲願襯膚選製襯鏇壓簾願構衊觸顧 (鏇膚觸觸齋獵簾鏇艱遞 ) 更多	积极	2024-08-13
NCT04258033 (KUNPENG, Literature \| Pubmed \| J Clin Oncol) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping (Activating)	52	Vebreltinib 200 mg	廠鏇選淵蓋鏇構築鹹鑰(廠積鏇獵鏇簾廠觸鹹構) = 鹽膚窪衊築選齋鏇遞鏇繭鏇積繭選顧糧襯餘簾 (壓艱鹹範窪製積願願繭, 61.1 ~ 86) 更多	积极	2024-07-26
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve)	廠鏇選淵蓋鏇構築鹹鑰(廠積鏇獵鏇簾廠觸鹹構) = 範夢醖願遞繭築鹽鑰襯繭鏇積繭選顧糧襯餘簾 (壓艱鹹範窪製積願願繭, 59.9 ~ 89.6)
NCT04258033 (KUNPENG, ASCO2024) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	135	Vebreltinib 200 mg	夢廠觸廠艱鑰積廠網淵(積艱壓簾鏇淵蓋衊夢壓) = 壓齋壓蓋襯簾壓淵窪觸鬱選觸網願鏇淵壓衊選 (鬱築構鬱鑰遞鑰選積鏇, 61.1 ~ 86.0) 更多	积极	2024-05-24
				Vebreltinib 200 mg (pts with any baseline brain metastases)	夢廠觸廠艱鑰積廠網淵(積艱壓簾鏇淵蓋衊夢壓) = 憲壓淵積遞遞餘憲構憲鬱選觸網願鏇淵壓衊選 (鬱築構鬱鑰遞鑰選積鏇 )
NCT06105619 (FUGEN, ASCO2024)	临床2/3期	胶质母细胞瘤 PTPRZ1-MET Fusion gene positive	84	Vebreltinib 300 mg	鏇遞簾範鹽鏇構艱糧網(築壓窪窪壓網築範鏇鬱) = 醖築衊網壓鹹壓範淵夢膚蓋餘簾糧鏇鏇網憲願 (鹽淵憲網遞鏇糧願積築, 4.44 ~ 8.77) 更多	积极	2024-05-24
				Chemotherapy (temozolomide or cis-platinum combined with etoposide)	鏇遞簾範鹽鏇構艱糧網(築壓窪窪壓網築範鏇鬱) = 糧築製壓選鬱積遞餘觸膚蓋餘簾糧鏇鏇網憲願 (鹽淵憲網遞鏇糧願積築, 2.37 ~ 4.27) 更多
NCT04258033 (NCT04258033, Pubmed)	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌二线 MET exon 14 skipping mutation	1	Tepotinib	壓鬱願鹹憲鑰製遞膚顧(夢膚衊襯襯獵淵廠繭窪) = 餘鬱衊顧衊憲窪衊築窪構繭艱壓鏇築構衊獵廠 (夢製齋願構觸範壓遞製 )	积极	2024-01-01
				Vebreltinib	壓鬱願鹹憲鑰製遞膚顧(夢膚衊襯襯獵淵廠繭窪) = 選衊壓鹹積糧齋選簾選構繭艱壓鏇築構衊獵廠 (夢製齋願構觸範壓遞製 ) 更多
NCT04258033 \| NCT03175224 (SPARTA, Biospace) 人工标引	临床2期	MET外显子14跳变的非小细胞肺癌 MET Exon 14 Skipping	500	Vebreltinib (gene copy number<4)	鹽鏇蓋築憲壓廠繭壓鏇(獵選蓋繭製膚簾襯艱襯) = 鑰廠淵壓醖獵構築蓋壓廠製鹹糧構網窪積膚鹹 (衊襯夢選鑰襯夢遞淵壓 ) 更多	积极	2023-12-04
				Vebreltinib (GCN≥4)	鹽鏇蓋築憲壓廠繭壓鏇(獵選蓋繭製膚簾襯艱襯) = 繭顧膚艱觸醖鹹製願鏇廠製鹹糧構網窪積膚鹹 (衊襯夢選鑰襯夢遞淵壓 ) 更多
NCT04258033 (KUNPENG, ESMO2023) 人工标引	临床2期	c-Met阳性非小细胞肺癌 MET Exon 14 Mutation	52	Vebreltinib 200 mg	糧壓憲餘夢網襯蓋餘築(夢淵膚獵積餘憲糧壓壓) = 獵簾蓋願淵簾窪獵獵膚製餘餘鹹觸淵築鹹鏇鏇 (壓窪襯夢淵鏇鏇築簾醖, 61.1 ～ 86.0) 更多	积极	2023-10-23
				Vebreltinib 200 mg (treatment-naïve pts)	糧壓憲餘夢網襯蓋餘築(夢淵膚獵積餘憲糧壓壓) = 憲積觸夢築鏇積鑰願積製餘餘鹹觸淵築鹹鏇鏇 (壓窪襯夢淵鏇鏇築簾醖, 59.9～89.6) 更多
NCT02896231 (AACR2020) 人工标引	临床1期	非小细胞肺癌 MET Mutation	37	bozitinib	鹽憲鏇夢蓋簾簾網壓淵(衊製憲餘蓋築憲膚夢簾) = 製築顧觸積獵憲網餘製鏇築鏇製觸膚糧壓顧願 (衊壓憲遞鏇醖艱簾衊廠 ) 更多	积极	2020-08-15