百奥泰/渤健托珠单抗生物类似药TOFIDENCE获FDA批准上市，治疗自身免疫性疾病

2023年10 月 8 日，百奥泰宣布，其合作伙伴渤健近期收到美国 FDA 通知，TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）(一款由百奥泰参照雅美罗® (托珠单抗) 开发的生物类似药) 静脉注射液获美国 FDA 上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

TOFIDENCE（BAT1806/BIIB800）是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，能特异性结合可溶性及膜结合 IL-6 受体（sIL-6R 和 mIL-6R），并抑制由sIL-6R 或 mIL-6R 引发的信号传导，从而减轻全身性炎症反应。2021年4月，渤健与百奥泰达成合作协议，以3000万美元首付款获得BAT1806在中国以外的生产、开发和商业化权益。BAT1806已于 2023 年 1 月在中国获批上市，是 NMPA 批准的第一个托珠单抗生物类似药。

FDA此次批准主要是基于渤健在2022年9月向其提交的关于非临床和临床研究数据包的全面分析报告。对 TOFIDENCE 的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析表征，证明了其与原研药雅美罗®的相似性；TOFIDENCE 的 I 期临床研究已在健康受试者中评估了 TOFIDENCE 与托珠单抗的药代动力学特征、安全性和免疫原性。TOFIDENCE 的 III 期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风湿性关节炎患者中评估了 TOFIDENCE 与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学特征和免疫原性。一系列的分析结果和临床研究数据皆表明 TOFIDENCE 与原研药在疗效、安全性、免疫原性方面具有可比性，为托珠单抗的生物类似药。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 IL-6R 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月9日，IL-6R 靶点共有在研药物95个，包含的适应症有120种，在研机构144家，涉及相关的临床试验994件，专利多达13908件……根据罗氏2022年财报，托珠单抗的年销售额为27.01亿瑞士法郎（约28.30亿美元），作为首款在FDA上市的国产生物类似药，TOFIDENCE大有可为。