百时美施贵宝重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗再获FDA批准，治疗黑色素瘤

近日，百时美施贵宝宣布，重磅PD-1抑制剂Opdivo（纳武利尤单抗，nivolumab）新适应症获得美国FDA批准，辅助治疗完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤成人和12岁以上儿童患者。这一批准主要基于3期临床试验CheckMate-76K，结果显示，与安慰剂相比，Opdivo使完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者的复发、新发原发性黑色素瘤或死亡风险降低了58%（HR=0.42；95% CI：0.30-0.59；P<0.0001）。

纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，它通过与免疫细胞上的PD-1结合，阻止PD-1与PD-L1结合，进而重新激活患者自身免疫细胞来杀伤肿瘤。该药2014年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，2018年6月15日在中国获批上市，目前已在超过60个国家获批上市，适应症涵盖十余个癌种。2022年，该药全球销售额达到92.94亿美元，有望突破百亿美元销售门槛。

CheckMate-76K是一项随机双盲，含安慰剂对照的3期临床研究，在完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者中评估辅助Opdivo疗法（n=526）与安慰剂（n=264）的效果。结果显示，一年时，Opdivo的无复发生存率（RFS）为89%（95% CI：86-92），安慰剂为79%（95% CI：74-84）。此外，在预先规定的探索性亚组分析中，IIB期黑色素瘤患者的RFS的HR为0.34（95% CI：0.20-0.56），IIC期黑色素瘤患者为0.51（95% CI：0.32-0.81）。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月18日，PD-1 靶点共有在研药物318个，包含的适应症有309种，在研机构346家，涉及相关的临床试验7819件，专利多达55874件……PD-1靶点是研发非常火热的领域，国内外均有众多企业布局。作为PD-1靶点的明星产品，Opdivo全球销售额突破百亿美元在即。