正大天晴启动GLP-1R抑制剂司美格鲁肽生物类似药III期临床，针对2型糖尿病

2024年1月12日，正大天晴在药品临床试验登记与信息公示平台上登记了一项比较司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床研究。

司美格鲁肽注射液（诺和泰）是丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司发明的一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病的控制，也适用于轻度肥胖人群的减重治疗。2017年12月，美国FDA批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是全球第7个上市的GLP-1R激动剂。同种类的还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。司美格鲁肽已经获批作为饮食管理和锻炼的辅助疗法，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。目前，国内已有10余家公司递交了司美格鲁肽注射液临床试验申请。在此之中，只有齐鲁制药和石药集团按2.2类改良型新药申报，此前其它企业均以3.3类生物类似药申报。

该研究计划在国内招募492名受试者，随机分组接受司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗，每周皮下注射一次。主要终点是治疗32W后糖化血红蛋白（HbA1c）水平。次要终点包括治疗20W后HbA1c水平、治疗20W和32W后静脉空腹血糖水平等。主要研究者是南京大学医学院附属鼓楼医院主任医师朱大龙。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月16日，GLP-1R靶点共有在研药物315个，包含的适应症有124种，在研机构294家，涉及相关的临床试验2571件，专利多达7475件……2023年前三季度，司美格鲁肽销售额快速增长，注射版降糖Ozempic销售额93.23亿美元，同比增长58%；口服降糖版Rybelsus销售额18.23亿美元，同比增长82%；减重班Wegovy销售额30.86亿美元，同比增长492%。三者合计，司美格鲁肽前三季度销售额142.32亿美元，预计全年将突破200亿美元。司美格鲁肽类似药有望在降糖减重这一庞大市场中分一杯羹。