基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗3期临床达主要终点，一线治疗胃癌
2023年8月29日，基石药业宣布，舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）达到了总生存期（OS）主要研究终点。与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗能显著延长患者总生存期，且差异具有统计学显著性与临床意义。至此，GEMSTONE-303研究已达到预设的无进展生存期（PFS）和OS双终点、以及关键次要终点。
舒格利单抗（商品名：择捷美®）是基石药业研发的一款抗PD-L1单抗，目前，舒格利单抗已在国内获批两项适应症：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（2021/12）；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗（2022/05）。值得一提的是，舒格利单抗已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者，以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。2023年2月，NMPA受理舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，目前正在审评中。
GEMSTONE-303是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究的主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。2022年11月，GEMSTONE-303研究达到PFS主要研究终点并在OS期中分析显示明显的获益趋势。与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-L1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月30日，PD-L1靶点共有在研药物418个，包含的适应症有210种，在研机构378家，涉及相关的临床试验2993件，专利多达35584件……2020年10月，基石药业将舒格利单抗和抗PD-1单抗CS1003在大中华区以外地区的开发和商业化权益授权给EQRx公司，合作涉及金额高达13亿美元。EQRx公司已先后向英国药品和医疗保健用品管理局（MHRA）和欧洲药品管理局（EMA）递交舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请，期待舒格利单抗在国际市场能够成功上市。
