艾伯维IL-23抗体Risankizumab新适应症完成欧美监管申请，治疗溃疡性结肠炎
2023年8月29日，艾伯维（AbbVie）已向美国FDA和欧洲EMA递交Skyrizi（Risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持Risankizumab作为诱导和维持治疗的3期临床试验数据，分析显示试验达到临床缓解主要终点（根据自适应Mayo评分）和关键次要终点。
Risankizumab是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过与其p19亚基结合选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。Risankizumab首次获批时间为2019年4月，已获FDA和EMA批准的两项适应症分别为银屑病性关节炎和斑块状银屑病。Skyrizi上市首年大卖3.55亿美元，第二年销量达到15.9亿美元，2022全球销售额已经达到51.65亿美元。
分析显示，接受180 mg、360 mg risankizumab治疗的患者中，有显著更高比例在52周时达到临床缓解：分别为40%和38%，此数值在对照组中为25%（p<0.01）。接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而仅有32%对照组患者产生改善（p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，显著高于对照组患者（23%，p<0.001）。此外，接受180 mg与360 mg risankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-23 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月30日，IL-23 靶点共有在研药物38个，包含的适应症有28种，在研机构66家，涉及相关的临床试验270件，专利多达10848件……Risankizumab自2019年上市以来，销售持续保持高速增长的态势，全球三大药物市场，唯独还未在中国获批上市，相信未来进入中国市场后，将会创造新的销售奇迹。
