德昇济医药HER2/CD47双抗D3L-001在中国获批临床，针对晚期实体瘤

2023年9月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，德昇济医药申请的1类新药HER2/CD47双特异性抗体D3L-001获得临床试验默示许可，拟开发用于HER2阳性晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向HER2/CD47的双特异性抗体，此前已在美国获批临床。

D3L-001是德昇济医药开发的一款靶向HER2/CD47的双特异性抗体，能够通过HER2的高亲和活性优先与肿瘤细胞结合，降低其与正常组织的结合，从而减少CD47靶点潜在的血液毒性，并能使抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）协同作用发挥到最大程度。

在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上，德昇济医药展示了D3L-001的临床前研究数据。据该公司早前新闻稿介绍，D3L-001与已经处于临床研究阶段的D3S-001以及该公司后续研发管线产品之间存在协同和联合的潜力。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 HER2/CD47 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月5日，HER2/CD47靶点共有在研药物6个，包含的适应症有10种，在研机构4家，涉及相关的临床试验9件，专利多达3051件……德昇济医药目前已建立包括6款自主研发的候选新药产品管线，其中小分子药物涉及：KRAS G12C选择性抑制剂D3S-001、ERK1/2选择性抑制剂D3S-002、D3S-003；大分子涉及：HER2/CD47双抗D3L-001、D3L-002、D3L-003。目前，D3S-001、D3S-002、D3L-001已经开展临床试验，均是针对恶性肿瘤，期待这些新药的后续表现。