迪哲医药靶向EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼获批上市，治疗非小细胞肺癌

2023年8月23日，迪哲医药宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）于8月22日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC的国产创新药。

舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更灵活的苯胺基结构，从而产生对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023年ASCO年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR exon 20 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月25日，EGFR exon 20靶点共有在研药物27个，包含的适应症有26种，在研机构38家，涉及相关的临床试验150件，专利多达245件……除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼作为三款第三代EGFR-TKIs ，已经获批上市用于治疗一线EGFR 突变的NSCLC 患者；此外，2023年5月，贝达的贝福替尼的二线适应症率先获批，与舒沃替尼一同竞争三代EGFR-TKI 格局。舒沃替尼作为迪哲医药首款商业化上市的产品，任重道远。