凌科药业JAK1抑制剂LNK01001又一项2期试验达主要终点，治疗强直性脊柱炎
2023年8月23日，凌科药业宣布其在研选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗强直性脊柱炎的2期临床试验取得积极的顶线数据。研究达到主要疗效终点，即治疗12周时达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组有统计学差异。值得一提的是，不久前该产品治疗特应性皮炎的2期临床试验已达主要终点。
LNK01001是一种高度选择性的JAK1抑制剂，其对其他JAK亚型特别是JAK2的抑制作用较小。其临床前的研究数据表明，相比之前已经上市的JAK抑制剂，LNK01001具有更好的选择性以及可能的更高的安全性，似乎为患者呈现了一个安全、有效的新型治疗方案。2022年3月18日，凌科药业与先声药业就此次LNK01001药物的研发展开了商业化战略合作。他们的协议描述了凌科药业将承担LNK01001的研发工作，而先声药业完成全额商业权益后，它将获得LNK01001在中国内治疗类风湿关节炎和类风湿性脊柱炎的独家商业化权利，然后负责在上市后进行推广工作。
本次达主要终点的研究是一项在活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2期临床试验，纳入研究的受试者既往对非甾体抗炎药（NSAID）疗效不足或对NSAID不耐受。试验共纳入了177例患者，按1:1:1随机分为3个试验组，分别为LNK01001高、低剂量组和安慰剂组。初步有效性数据显示，治疗12周时，LNK01001高、低两个剂量组达到ASAS40应答的受试者比例相比安慰剂组均有统计学差异，达到主要终点。ASAS40应答指在4个领域（疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症）中至少有3个领域较基线改善≥40%且绝对改善≥2个单位（范围为0至10），其余域中完全没有恶化。其他疗效指标的改善情况与主要终点一致。此外，LNK01001起效迅速，从第2周开始，LNK01001高、低两个剂量组各疗效终点的应答率已呈现出不同程度的提高。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 JAK靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月24日，JAK 靶点共有在研药物216个，包含的适应症有211种，在研机构252家，涉及相关的临床试验2097件，专利多达21629件……作为一款高选择性JAK1抑制剂，LNK01001已在近600名患者中完成三个适应症（类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎）的临床Ib和Ⅱ期研究，目前所有试验结果均是积极，LNK01001在这些研究中展现出来显著的疗效以及良好的安全性。JAK抑制剂在国内处于一个充分内卷的状态，国内已经有多款JAK抑制剂上市，LNK01001需要更多有效性、安全性数据才能在这个激烈竞争的市场脱颖而出。
