FDA批准新款肺癌药物上市
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2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）快速批准了拜耳公司研发的小分子疗法Hyrnuo（也称为sevabertinib），这款药物专门用于治疗那些携带HER2（ERBB2）激活突变的局部晚期或转移性的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在使用Hyrnuo之前通常已经经历过其他全身性治疗。
Hyrnuo是一种口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其机制是通过高效抑制HER2的突变形式，并对EGFR突变有高度选择性。这种疗法的批准基础是基于一项名为SOHO-01的1/2期临床研究。在该研究中，结果显示，在70例尚未接受针对HER2突变治疗的患者中，总体客观缓解率（ORR）为71%，缓解持续的中位时间为9.2个月。超过半数（54%）的患者在治疗期间的缓解时间达到或超过6个月。
在另外一部分52位曾接受HER2靶向抗体-药物偶联物（ADC）在内的全身治疗的患者中，Hyrnuo的ORR为38%，而中位的缓解持续时间为7.0个月，其中约60%的患者的病情缓解持续时间达到或超过6个月。
此外，今年8月，勃林格殷格翰公司的HER2靶向酪氨酸激酶抑制剂Hernexeos（俗称zongertinib，宗艾替尼）也被总部位于美国的FDA迅速批准，成为首个针对HER2阳性突变晚期NSCLC的口服治疗药物，并已经在国内获批上市，与Hyrnuo不同，Hernexeos则主要被用来治疗无法切除或转移的非鳞状NSCLC。
尽管这两种药物的治疗靶点都是HER2突变，但在适应症上有些微不同，它们的疗效也显示出了相似的特点，比如在勃林格殷格翰公司进行的Ib期研究（Beamion-LUNG 1试验）中，其试验数据显示出不凡的疗效。
HER2（ERBB2）激活突变在非小细胞肺癌中较为罕见，仅在总体人群中的发生率约为2%到4%。且由于HER2突变的复杂性，通常预后并不理想，常伴随较高的脑转移几率。在病情发展到晚期时，尽管已有多种治疗手段，但传统治疗如化疗和免疫疗法的效果有限。因此，Hyrnuo和Hernexeos的上市为相关患者带来了全新的治疗选择和希望。
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