国产首个！智翔金泰抗IL-17A药物赛立奇单抗获批上市

8月27日，智翔金泰生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

赛立奇单抗（GR1501）是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。临床前研究显示，赛立奇单抗可选择性地与IL-17A结合，抑制IL-17RA的下游信号转导，抑制IL-17A诱导的炎性反应。在银屑病患者中开展的研究初步表明，赛立奇单抗治疗患者安全性良好，具有相应治疗效果。2024年1月4日，CDE官网显示，智翔金泰赛立奇单抗注射液上市申请获受理，根据临床试验进展，推测用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者。这是继中重度斑块状银屑病后，赛立奇单抗第2项申报上市的适应症。

根据今年2月在国际皮肤病学权威期刊 British Journal of Dermatology （BJD）上公布的数据，显示在第12周时，与安慰剂相比，赛立奇单抗组达到PGA 0/1的患者比例显著更高（74.4% vs 3.6%，P<0.001），达到PASI 75的患者比例也显著更高（90.7% vs 8.6%，P<0.001）。同时，赛立奇单抗组在52周内PGA 0/1和PASI 75/90应答率得以维持。值得注意的是，赛立奇单抗组有30.2%的患者在第12周达到完全缓解（PASI 100），59.7%的患者在第52周达到完全缓解。此外，不良反应大多数为轻度或重度，最常见的包括上呼吸道感染（14.0%）、高脂血症（12.1%）和注射部位反应（10.2%）。在诱导治疗和维持治疗期间，赛立奇单抗组TEAEs发生率相似。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达IL-17A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年8月28日，IL-17A靶点共有在研药物60个，包含的适应症有83种，在研机构101家，涉及相关的临床试验658件，专利多达7520件……目前，国内已有5款IL-17类生物制剂获批上市，除去这款国产IL-17类生物制剂赛立奇单抗，其他分别是诺华的司库奇尤单抗（商品名：可善挺）、礼来的依奇珠单抗（商品名：拓咨）以及协和麒麟的布罗利尤单抗（商品名：立美芙）、恒瑞医药的夫那奇珠单抗（商品名：安达静）。银屑病是一种自身免疫性皮肤病，目前无法根治，其负面影响程度与疾病严重程度密切相关。据统计，我国银屑病患者约700多万，其中中重度银屑病患者占比高达57.3％，估算有近400万人。目前临床亟需皮损清除率高、起效快、疗效持久且安全性高的治疗新手段，IL-17类生物制剂能够有效针对该疾病，期待国产IL-17类生物制剂能够在这一领域占据属于自己的一席之地。