首个！渤健/卫材联合开发Leqembi（lecanemab）再获批准，针对阿尔茨海默病

8月23日，渤健/卫材宣布，其联合开发的阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市许可，用以治疗由阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆成人患者，这些患者携带一个APOE E4等位基因或不携带APOE E4等位基因。根据新闻稿，英国成为欧洲首个批准Leqembi的国家，该疗法也成为在英国首个获批靶向AD疾病潜在病因的疗法。

仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。它是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。

2023年1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201) 结果，FDA在加速审批途径下批准了仑卡奈单抗治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行仑卡奈单抗治疗。在仑卡奈单抗获得加速批准的同一天，卫材向FDA提交了寻求仑卡奈单抗全面批准的sBLA（补充生物制品许可申请）。2023年7月6日，FDA官网显示卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准已成功转为完全批准。这也意味着仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。2024年1月9日，中国药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。。

此次批准主要基于全球安慰剂对照、双盲、平行组别的Clarity AD临床3期随机试验的数据。Leqembi治疗达到了主要终点（18个月时整体认知和功能量表、临床痴呆评级-框架总和[CDR-SB]与基线相比的变化）和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布，同时发表在医学期刊《新英格兰医学杂志》上。研究数据显示，lecanemab表现出显著的疗效和良好的安全性，用药3个月即大副降低Aβ负荷，18个月有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。该研究结果证明lecanemab可帮助早期AD患者改善认知障碍，维持更久的独立生活时间，从而减少家庭与社会经济负担。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 APP 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月25日，APP靶点共有在研药物256个，包含的适应症有160种，在研机构283家，涉及相关的临床试验717件，专利多达21900件……仑卡奈单抗此次在韩国上市，给阿尔茨海默病新药开发增加了信心，期待该领域出现更加优效的新药。