Galderma突破性疗法IL-31受体靶向单抗Nemluvio获FDA批准，针对结节性痒疹

此次批准主要是基于3期临床项目OLYMPIA的积极结果。根据新闻稿，这是迄今为止该疾病规模最大的临床试验项目之一。其中OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。试验还达到了所有其他的关键次要终点，表明在开始治疗后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减少。Nemluvio通常耐受性良好，OLYMPIA 1和2两项试验的安全性与之前的2期试验结果一致。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达IL-31靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月14日，IL-31靶点共有在研药物5个，包含的适应症有4种，在研机构4家，涉及相关的临床试验1件，专利多达3378件……结节性痒疹是一种炎症性皮肤病，其主要特征包括全身大面积的毁容性皮肤结节，以及剧烈的慢性皮肤瘙痒，目前仅有Nemluvio（nemolizumab）获批该适应症，期待该药能尽快来到患者身边。