奥赛康药业第三代EGFR-TKI利厄替尼片新适应症申报上市，一线治疗非小细胞肺癌

8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片上市申请获得受理。本次为该产品的第二项上市申请，拟定适应症为具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

利厄替尼（ASK120067）是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR- TKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。临床前研究显示出突出的抗肿瘤活性及选择性，

据悉，奥赛康药业已完成利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期临床试验，3期临床试验已达到主要研究终点。除了本次递交的一线治疗NSCLC适应症，此前，奥赛康药业已递交了利厄替尼用于既往经EGFR -TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性，或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者的二线治疗的上市申请，于2021年11月获得受理，目前正处于审评审批中。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达EGFR T790M靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年8月14日，EGFR T790M靶点共有在研药物74个，包含的适应症有63种，在研机构106家，涉及相关的临床试验732件，专利多达853件……肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶行肿瘤，EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变，三代EGFR抑制剂具有广泛的适用人群和巨大的市场容量。期待这款三代EGFR抑制剂早日获批。