安进/阿斯利康开发TSLP 单抗Tezepelumab获FDA突破性疗法认定，治疗COPD

近日，安进（Amgen）公司在2024年第二季度财报中表示，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire（tezepelumab）获得FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法，治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，这些患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在COPD患者中启动3期临床试验。

Tezepelumab是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子，能引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应。该疗法在2021年12月获美国FDA批准作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。

突破性疗法认定的授予是基于2a期临床试验COURSE的结果，此前公布的数据显示，tezepelumab能够降低中度或重度COPD恶化的发生率。在第52周时，与安慰剂相比，tezepelumab治疗使中度或重度COPD急性发作的年发生率数值降低了17%，但统计学上并不显著（90% CI：-6，36；单侧p值=0.1042）。然而，重要的是，这项概念验证研究显示，在血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/µL的患者中，tezepelumab与安慰剂相比，中度或重度COPD恶化发生率在数值上减少了37%。研究显示，约65% COPD患者的BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的患者中，tezepelumab导致中度或重度COPD恶化的发生率在数值上减少了46%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达TSLP靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年8月13日，TSLP靶点共有在研药物30个，包含的适应症有24种，在研机构54家，涉及相关的临床试验133件，专利多达4783件……Tezepelumab作为一种用于治疗严重哮喘的生物制剂，通过阻断TSLP-TSLPR相互作用发挥着治疗作用。对于药物依赖性哮喘患者，Tezepelumab也表现出了良好的耐受性。Tezepelumab在治疗未受控制的重度哮喘方面展现出了显著的临床疗效，为哮喘患者带来了新的治疗选择。