海森生物联合申报长效PCSK9抑制剂lerodalcibep在中国申报临床，瞄准降脂领域

2024年2月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，海森生物和LIB Therapeutics联合递交了1类新药lerodalcibep的临床申请，并获得受理。

Lerodalcibep是LIB Therapeutics开发的一种新型第三代PCSK9抑制剂，旨在克服他汀类药物和依折麦布等现有降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）疗法的局限性，以实现最新的国际心血管疾病（CVD）治疗和预防指南中规定的更低LDL-C数值目标。作为一个在研产品，Lerodalicibep具备每月一针、无需冰箱储藏、携带使用方便的特质。经临床试验证实，Lerodalicibep可持续降低LDL-C，有望为全球数百万动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)患者和ASCVD极高危和高危人群，包括3,000万患有更严重的家族性高胆固醇血症（FH）患者提供更多的治疗选择。海森生物于2023年通过一项高达3.25亿美元的合作获得了该药在大中华区的开发和商业化独家专有权。

2023年11月14日，海森生物的重要战略合作伙伴LIB Therapeutics Inc.(以下简称“LIB”)，一家私人控股的、专注于后期研究、目前正在研发新型第三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep的生物制药公司，宣布其完成了针对心血管疾病（CVD）患者或CVD极高风险患者的最后两项3期试验，LIBerate-CVD和LIBerate-HR。LIBerate 3期临床试验项目已完成包括LIBerate-CVD和LIBerate-HR在内的4项关键研究，共有2,387名患者参与，用药时间长达52周，其中超过2,200名患者继续参加为期72周的开放标签扩展研究。LIBerate是一项针对Lerodalcibep在全球范围开展的、大型的 3 期试验项目，计划覆盖包括CVD患者、无CVD但高危和极高危的患者、杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症 (FH) 患者等全球不同的人群。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达PCSK9靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月28日，PCSK9靶点共有在研药物98个，包含的适应症有49种，在研机构119家，涉及相关的临床试验560件，专利多达7659件……不断增长的PCSK9市场在2023年的全球销售额将接近30亿美元；预计到2025年，这个数据将达到50亿美元。期待lerodalcibep能在该靶点赛道占据一席之地。