头对头乌司奴单抗！艾伯维IL-23单抗risankizumab III期研究取得积极结果

2023年9月12日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（Risankizumab）对比乌司奴单抗（ustekinumab）治疗中重度克罗恩病的III期SEQUENCE研究达到了所有的主要终点和次要终点。

Risankizumab是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过与其p19亚基结合选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。Risankizumab首次获批时间为2019年4月，已获FDA和EMA批准的两项适应症分别为银屑病性关节炎和斑块状银屑病。Skyrizi上市首年大卖3.55亿美元，第二年销量达到15.9亿美元，2022全球销售额已经达到51.65亿美元。此外，Risankizumab还有多项自身免疫疾病相关适应症的研发进度正在积极推动中。2023年7月6日，艾伯维利生奇珠单抗（risankizumab）注射液及其皮下注射剂型国内上市申请获国家药监局药审中心受理。2023年8月29日，艾伯维（AbbVie）已向美国FDA和欧洲EMA递交Skyrizi（Risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。

SEQUENCE研究是一项多中心、随机、头对头III期临床试验，共纳入527例接受过一种或多种抗肿瘤坏死因子（TNF）药物治疗的中重度克罗恩病患者。所有患者的基线克罗恩病活动指数（CDAI）为220-450分。研究的主要终点为第24周实现临床缓解（定义为CDAI低于150分）的患者比例和第48周实现内镜缓解（定义为克罗恩病简化内镜下评分（SES-CD）分数≤4分且相比基线至少降低2分，任何子评估项得分不能超过1分）的患者比例。结果显示，利生奇珠单抗组患者的临床缓解率非劣效于乌司奴单抗组（59% vs. 40%）；内镜缓解率优效于乌司奴单抗组（32% vs. 16%，P<0.0001）。此外，利生奇珠单抗的安全性与既往研究中观察到的情况一致，没有发现新的安全风险。最常见的不良事件是COVID-19和头痛。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-23  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月14日，IL-23 靶点共有在研药物39个，包含的适应症有31种，在研机构68家，涉及相关的临床试验278件，专利多达10923件……Risankizumab自2019年上市以来，销售持续保持高速增长的态势，全球三大药物市场，唯独还未在中国获批上市，相信未来进入中国市场后，将会创造新的销售奇迹。