复宏汉霖抗PD-1单抗「斯鲁利单抗」获批第4项适应症，治疗食管鳞状细胞癌

2023年9月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。此次为该产品在中国获批的第4项适应症，适应症为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

斯鲁利单抗（serplulimab）是复宏汉霖自主研发的一款抗PD-1单抗。2022年3月24日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗（HLX10，商品名：汉斯状®）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤经治患者。此前，该药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

该新适应症上市申请主要基于一项代号为ASTRUM-007的随机、双盲、多中心、3期临床研究。该研究由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，比较了斯鲁利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性ESCC的疗效和安全性。该研究结果已先后在2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会和欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上进行了口头报告，并于2023年2月在《自然-医学》（Nature Medicine）上发表。该试验入组了551例既往未接受治疗、PD-L1阳性（综合阳性评分≥1）的晚期ESCC患者。数据显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别达到5.8个月和15.3个月，相比安慰剂联合化疗组均有明显改善（5.3个月和11.8个月）。研究中斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 PD-1  靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月23日，PD-1 靶点共有在研药物311个，包含的适应症有286种，在研机构341家，涉及相关的临床试验7731件，专利多达55043件……PD-1/PD-L1靶点是研发非常火热的领域，国内目前已经有10余款相关新药上市，诸如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额峰值更是接近50亿元人民币。在这一红海市场，商业化与更进一步的临床推进成了药企pk的重中之重，期待斯鲁利单抗能够在竞争中脱颖而出。