华东医药GLP-1R药物司美格鲁肽注射液3期完成首例入组，治疗2型糖尿病

2023年9月20日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东和重庆派金生物（简称“重庆派金”）共同开展的司美格鲁肽注射液生物类似药3期临床试验完成首例受试者入组和给药。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的3期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，论证试验药物司美格鲁肽注射液与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性。

司美格鲁肽注射液（诺和泰）是丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司发明的一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病的控制，也适用于轻度肥胖人群的减重治疗。2017年12月，美国FDA批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是全球第7个上市的GLP-1R激动剂。同种类的还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。司美格鲁肽除了已获批的降糖、减重适应症外，还有心血管获益等作用。

华东医药在研的司美格鲁肽注射液为一款生物类似药，是一种高效能、高选择性的GLP-1受体激动剂，拟用于成人2型糖尿病的临床治疗。2020年10月，中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议，就司美格鲁肽注射液在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到在中国申报IND的标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。据华东医药新闻稿介绍，已完成的1期临床试验已证明该公司的司美格鲁肽注射液与原研产品在健康人中的药代动力学具有相似性。 

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月22日，GLP-1R靶点共有在研药物291个，包含的适应症有69种，在研机构267家，涉及相关的临床试验2440件，专利多达7500件……华东医药在降糖/减肥领域围绕GLP-1R靶点进行了差异化布局，已构筑包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位产品管线：其中利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1R产品；目前在研的还包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1R激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品。华东医药有望成为国内GLP-1R药物赛道的领头羊。