信达PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363获批新临床，治疗晚期肿瘤
2023年9 月 20 日，据 CDE 官网显示，信达生物递交的IBI363临床试验申请获默示许可，联用贝伐珠单抗或仑伐替尼或呋喹替尼或/和化疗用于晚期肿瘤（受理号：CXSL2300471）。IBI363 是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。
IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。IL-2臂采用α-biased设计，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性，而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此，IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。
IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。目前IBI363在中国和澳大利亚进行临床I期研究，以评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 PD-1/IL-2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月22日，PD-1/IL-2靶点共有在研药物6个，包含的适应症有3种，在研机构6家，涉及相关的临床试验46件，专利多达9438件……信达生物目前已经有10余款双抗新药进入临床阶段，包含PD-1/PD-L1、PD-1/HER2、PD-L1/CD47、PD-L1/LAG-3、PD-1/4-1BB、PD-1/TIGIT、Claudin18.2/CD3、VEGF/Ang2、VEGFA/VEGFC、EGFR/B7H3等多种靶点。期待国产双抗能够达到国际领先水平，展现出中国创新力量。
