HI-Bio旗下CD38抗体菲泽妥单抗获FDA突破性疗法认定，天境生物拥有中国权益

2023年11月2日，天境生物与合作伙伴HI-Bio共同宣布，美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的突破性疗法认定。此次认定基于包括M-PLACE研究（一项菲泽妥单抗治疗原发性膜性肾病的1b/2a期概念验证、开放标签研究）在内的多项积极临床结果。

菲泽妥单抗是一款靶向CD38（一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质）的在研人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月，HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议，HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区所有适应症的开发和商业化权益。

此前，6月16日，天境生物宣布，其合作伙伴Human Immunology Biosciences（HI-Bio）差异化CD38抗体菲泽妥单抗治疗PMN获美国FDA孤儿药资格认定。。FDA授予菲泽妥单抗孤儿药资格认定和突破性疗法认定，是对菲泽妥单抗治疗PMN的潜力的认可。菲泽妥单抗精准靶向清除CD38+浆细胞的设计策略，同样适用于更多由CD38+浆细胞驱动产生的抗体引发的免疫介导性疾病，包括PMN、IgA肾病、抗体介导性排斥反应、及狼疮性肾炎等。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD38靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月4日，CD38靶点共有在研药物90个，包含的适应症有61种，在研机构109家，涉及相关的临床试验560件，专利多达18413件……菲泽妥单抗M-PLACE研究最终结果将由俄亥俄州立大学肾脏病学部主任Brand Rovin博士，于2023年11月1日至5日举行的美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week 2023）上以口头报告形式公布，期待该药的表现。