精准生物CAR-T疗法pCAR-19B拟纳入突破性治疗品种，治疗急性淋巴细胞白血病

2023年11月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。

pCAR-19B是一款精准生物自主研发的人源化CD19 CAR-T，能够显著降低CAR-T细胞免疫原性，延长CAR-T细胞在体内的存续时间。据了解，pCAR-19B由精准生物采用其PrecisionCAR设计策略打造，该技术能够打造出更为有效的CAR-T产品。pCAR-19B细胞自体回输制剂已经于2019年获儿童、青少年B-ALL适应症注册临床默示许可。

1期注册临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治性B-ALL的患者，pCAR-19B还在中国获批针对其他适应症开展临床研究，包括：22~70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者；75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD19 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月3日，CD19靶点共有在研药物453个，包含的适应症有161种，在研机构375家，涉及相关的临床试验1110件，专利多达29891件……2022年，pCAR-19B的Ⅱ期注册临床试验正式启动，该产品也成为了国内首个针对该适应症进入Ⅱ期临床阶段的CAR-T产品，有望填补国内空白。此外，pCAR-19B针对B-ALL（22-70岁）以及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床申请也已获批。期待该药能够研发顺利，早日获批。