强生EGFR/MET双抗Amivantamab递交sBLA申请，一线治疗非小细胞肺癌

近日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，已经向美国FDA递交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准旗下EGFR/c-Met双特异性抗体疗法Rybrevant（Amivantamab）与化疗联用，一线治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

Amivantamab是一款人源化EGFR/c-Met双特异性抗体。它具有多重抗癌作用机制，不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。2021年5月，Amivantamab获得美国FDA批准上市，用于治疗铂类化疗期间或之后进展的EGFR外显子20插入突变NSCLC患者。

这一申请得到3期临床试验PAPILLON的支持。今年7月，杨森宣布PAPILLON研究达到了主要终点，接受Rybrevant联合化疗的患者与单独接受化疗的患者相比，无进展生存期有了显著统计学意义和临床意义的改善。Rybrevant与化疗联合治疗的安全性与单独治疗方案的安全性一致。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR/c-Met 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月29日， EGFR/c-Met 靶点共有在研药物17个，包含的适应症有35种，在研机构32家，涉及相关的临床试验189件，专利多达9295件……基于Amivantamab优异的数据，预计EGFR/c-Met双抗药物有望成为EGFR领域下一代重磅产品。国内企业中，岸迈生物、贝达药业、嘉和生物、和翰森制药等企业布局了EGFR/c-Met赛道，期待这些国产新药的后续表现。