康宁杰瑞HER2双抗ADC新药JSKN003启动III期临床，针对HER2低表达乳腺癌

2023年10月7日，康宁杰瑞在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验，旨在评估JSKN003对比研究者选择化疗治疗HER2低表达复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性。该产品是目前全球唯一一款进入III期阶段的HER2双抗ADC。

JSKN003是康宁杰瑞自主研发一款基于HER2靶点的双抗偶联药物。JSKN003利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的ADC药物。JSKN003较单抗ADC药物具有更强的内吞活性和旁观者效应以及更好的血清稳定性，有效地扩大了治疗窗。在临床前模型中，JSKN003显示出良好的安全性特征以及与Enhertu（DS-8201）相似的疗效。

此次启动的研究是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床试验，拟纳入400例接受过1-2种化疗方案的HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者。研究的主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS），评估时间点为首例患者入组后的第16个月和第26个月。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 HER2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月9日，HER2 靶点共有在研药物521个，包含的适应症有165种，在研机构541家，涉及相关的临床试验3344件，专利多达52327件……JSKN003是康宁杰瑞基于HER2双抗KN026（anbenitamab）开发的一款ADC药物，有望做到低毒高效，具有不俗的市场潜力。康明百奥（轩竹生物子公司）、正大天晴和百济神州也布局了HER2双抗ADC，但其产品均处于早期阶段，JSKN003具有领先优势。