诺和诺德GLP-1R新药司美格鲁肽MASH 3期研究结果积极，拟明年提交监管申请

11月1日，诺和诺德宣布了司美格鲁肽正在进行的ESSENCE研究第一部分的主要积极结果，诺和诺德预计将于2025年上半年在美国和欧盟申请监管批准新适应症：代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。

司美格鲁肽是诺和诺德（Novo Nordisk）公司发明的一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病的控制，也适用于轻度肥胖人群的减重治疗，同时还有心血管疾病和肝病等适应症在研。2017年12月，美国FDA批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是全球第7个上市的GLP-1R激动剂。同种类的还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。2019年9月，司美格鲁肽片获FDA批准治疗2型糖尿病，成为了全球首个获批的口服GLP-1药物。2022年5月，司美格鲁肽片针对相同适应症在中国申报上市。此外，司美格鲁肽片还在国内开展包括减肥适应症和阿尔兹海默症在内的多项临床试验。诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，分别是Ozempic（注射用降糖药），Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。2024年1月26日，诺和诺德司美格鲁肽片获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市, 用于治疗2型糖尿病。这是国内首个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。此次司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名：Wegovy）在中国获批减肥适应症，为该药的商业化版图新增了一笔筹码。

ESSENCE是一项III期双盲试验，为期240周，旨在评估每周一次皮下注射2.4mg的司美格鲁肽对患有中晚期肝纤维化（2期或3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）成人患者的治疗效果。1200例患者以2:1的比例随机分配，在标准治疗的基础上接受2.4mg的司美格鲁肽或安慰剂治疗。第一部分根据前800例随机患者的活检取样，该试验显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对肝纤维化的改善具有显著的统计学意义，且没有出现脂肪性肝炎恶化的情况；与安慰剂相比，司美格鲁肽2.4mg对脂肪性肝炎的缓解具有显著的统计学意义，且没有出现肝纤维化恶化的情况。在第72周时，37.0%的司美格鲁肽2.4mg组患者肝纤维化得到改善，脂肪性肝炎没有恶化，而服用安慰剂的患者只有22.5%。62.9%的人在服用司美格鲁肽2.4mg后，脂肪性肝炎得到缓解，肝纤维化没有恶化，而服用安慰剂的人只有34.1%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月3日，GLP-1R靶点共有在研药物530个，包含的适应症有132种，在研机411家，涉及相关的临床试验2821件，专利多达10466件……司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德2023年大卖212亿美元，司美格鲁肽注射版降糖药Ozempic销售额138.89亿美元，同比增长60%；口服降糖Rybelsus销售额27.20亿美元，同比增长66%；减重版Wegovy销售额45.48亿美元，同比增长407%。期待该药能在国内大卖。