科伦博泰旗下TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗第3项适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌

10月31日，科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已于日前被CDE纳入拟优先审评。

芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。该产品已经先后多次被CDE纳入突破性治疗品种，针对：局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌等。 在国外，科伦博泰已有偿独家许可默沙东在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）以外开发、使用、制造及商业化SKB264（MK-2870），海外临床研究正在美国、加拿大、澳大利亚、法国、比利时和波兰有序开展或准备开展中。多项全球多中心注册性临床研究在筹备中。

芦康沙妥珠单抗本次的新适应症申请是基于注册性III期临床研究OptiTROP-Lung04的结果。该研究评估了芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性，对照组为培美曲塞联合铂类。预设的期中分析结果显示，与对照组相比，芦康沙妥珠单抗单药在主要研究终点—— BICR评估的无进展生存期 (PFS) 方面，显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；同时，安全性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达TROP2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年11月1日，TROP2 靶点共有在研药物122个，包含的适应症有110种，在研机构133家，涉及相关的临床试验289件，专利多达6227件……芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的核心产品之一，该药在乳腺癌、胃癌、肺癌等领域展现出优秀的治疗潜力，期待该药早日成功上市。