诺和诺德GLP-1R新药司美格鲁肽慢性肾病治疗试验提前终止，显著延缓肾损伤
近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，基于独立数据监查委员会（DMC）的建议，将提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验FLOW。DMC在对试验数据的中期分析时认为司美格鲁肽的效果达到预先设定的提前终止试验的疗效标准。
司美格鲁肽注射液（诺和泰）是丹麦诺和诺德（Novo Nordisk）公司发明的一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，主要用于2型糖尿病的控制，也适用于轻度肥胖人群的减重治疗。2017年12月，美国FDA批准司美格鲁肽注射液上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。它是全球第7个上市的GLP-1R激动剂。同种类的还有艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等。司美格鲁肽已经获批作为饮食管理和锻炼的辅助疗法，改善成年2型糖尿病患者的血糖控制，并降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要不良心血管事件风险。
FLOW临床试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验，比较剂量为1.0 mg的注射型司美格鲁肽与安慰剂相比，作为标准治疗的辅助疗法，在2型糖尿病和慢性肾病患者中预防肾损伤的进展，以及肾和心血管死亡风险的效果。这项临床试验入组了3534名患者。主要终点为由多个部分组成的复合终点，包括：与基线相比，估计肾小球滤过率（eGFR）持续下降≥50%的出现时间；eGFR下降至<15 mL/min/1.73 m2的时间；开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植）；2型糖尿病和慢性肾病患者死于肾病或死于心血管疾病。关键次要终点包括eGFR的年变化率、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心血管死亡）和全因死亡。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 GLP-1R 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月13日，GLP-1R靶点共有在研药物294个，包含的适应症有69种，在研机构269家，涉及相关的临床试验2476件，专利多达7467件……司美格鲁肽在已获批GLP-1R药物中商业化最为成功，该药在今年预计能超过200亿美元销售额。
