贝达药业三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊新适应症获批，一线治疗非小细胞肺癌
2023年10月12日，贝达药业发布公告，称其甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）新适应症获药监局批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
贝福替尼（Befotertinib，BPI-D0316）是第3代EGFR-TKI，能够选择性地抑制EGFR T790M突变，拟用于治疗携带EGFR敏感性突变或使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者。2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，获得了贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益，并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。2023年5月31日，国家药监局批准甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。2023年5月，III期临床研究数据在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》杂志全文发表，贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月，埃克替尼组为13.8个月。研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR T790M 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月13日，EGFR T790M 靶点共有在研药物69个，包含的适应症有36种，在研机构97家，涉及相关的临床试验697件，专利多达588件……该靶点新药的上市，为非小细胞肺癌耐药患者提供新的治疗选择。
