齐鲁制药「特泽利尤单抗生物类似药」全球率先进入III期临床
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近日，从药物临床试验登记与信息公示平台了解到，齐鲁制药已正式启动QL2302的首个III期临床试验，这是中国首个达到这一开发阶段的特泽利尤单抗生物类似药。
该临床试验是一项多中心、随机、双盲、平行设计的阳性对照研究，计划招募538名患有重度哮喘且病情未得到有效控制的成年患者，旨在评估QL2302相较于特泽利尤单抗（商品名为Tezspire）的疗效与安全性。研究主要关注52周内患者哮喘急性发作的年化发生率这一终点指标。
作为对照药物，特泽利尤单抗由安进和阿斯利康联合开发，是专门靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，可有效阻断 TSLP，抑制其引发的炎症通路。TSLP是一种重要的上皮细胞因子，处于多种炎症反应的上游，与哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、以及嗜酸性食管炎（EoE）等疾病密切相关。该药物于2021年12月首次在美国获批上市，用于12岁及以上青少年及成人重度哮喘患者的辅助维持治疗。2025年10月，特泽利尤单抗进一步获得美国FDA批准，将适应症扩大至治疗CRSwNP。据阿斯利康2024年财务报告显示，Tezspire在全球市场的收入已达12.19亿美元。
尽管特泽利尤单抗为目前全球唯一获批上市的TSLP单抗，但新竞争者正在崛起。正大天晴的TSLP单抗bosakitug和恒瑞医药的SHR-1905现已步入III期临床研究阶段。此外，迈博药业也正积极筹备特泽利尤单抗生物类似药的研发，不过其产品尚未进入临床试验阶段。
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