AI驱动抗体研发，正式进入三期临床试验
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近日，美国生物技术公司Generate:Biomedicines宣布，采用人工智能设计的首个抗体药物GB-0895正式进入两项III期临床试验，标志着人工智能技术在制药领域从理论验证向实际应用的重大转折。
GB-0895是一种针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的长效单克隆抗体，专门为现有疗法无法有效控制的重度哮喘患者设计。该药物通过Generate:Biomedicines的“生成生物学平台”，结合机器学习模型和高通量实验技术创新设计，与传统药物不同，达到了极高的TSLP结合亲和力，延长了半衰期，并具有高度特异性。
TSLP是许多炎症反应的重要上游因子，在哮喘和特应性皮炎等过敏性疾病中起着关键作用。目前，全球仅有安进/阿斯利康的Tezepelumab一种针对TSLP的抗体获批上市，且需每月注射。然而，GB-0895通过人工智能的优化设计，将用药间隔延长到每六个月一次，大大减轻了患者的治疗负担。I期临床试验显示，该药在10-1200mg剂量范围内耐受性良好，半衰期约为89天，生物标志物明显减少，支持每半年用药方案的安全性和有效性。
Generate公司首席执行官Mike Nally表示：“没有生成式AI的支持，我们现在可能还停留在临床I期。”这一观点精准地概括了AI技术为药物研发带来的革命性变化。从2021年的首次分子合成到2025年启动III期临床试验，GB-0895仅用了四年就完成了传统研发方式需耗时十余年的过程。
此次推出的SOLAIRIA项目包括SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，计划招募约1600名患有重度哮喘的成人及青少年患者，覆盖北美、欧洲、拉丁美洲和亚太地区的40多个国家。
GB-0895的进展不仅是运气，更是Generate公司先进技术平台的结果。公司自2020年由知名风投机构Flagship Pioneering孵化以来，已经筹集了接近7亿美元的资金，其中包括在2023年9月完成的2.73亿美元C轮融资。公司的核心资产是一个被称为“Generate平台”的整合系统，通过计算生成、实验验证和数据反馈的循环优化，自动化实现从序列设计到功能验证的全过程。
然而，尽管前景可观，GB-0895在III期临床上的表现仍需通过严峻考验。试验中的1600名患者数据需稳定且可信，尤其是在公司选择跳过II期后，任何不确定性都可能影响监管机构的审批。此外，该药物在慢性阻塞性肺病（COPD）中的I期试验也在进行中，显示出未来潜在的适应症拓展可能。
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