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再生元BCMA双抗linvoseltamab欧美递交上市申请,多发性骨髓瘤ORR达71%!

2024-02-06
阅读时长 2分钟

近日,再生元Regeneron)公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请(MAA),用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。

Linvoseltamab是一款在研BCMA + CD3双特异性抗体,结合了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi,与人体天然的抗体非常接近。Linvoseltamab旨在通过连接多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和表达CD3T细胞,促进T细胞活化和癌细胞杀伤。该药物已获得美国FDA的快速通道资格,用于治疗多发性骨髓瘤。2023127日,再生元宣布关键I/IILINKER-MM1试验的中期分析结果显示,接受BCMA/CD3双抗linvoseltamab治疗的复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者出现深度且持久缓解。在11个月的中位随访期间,独立审查委员会评估的客观缓解率(ORR)为71%46%的患者实现完全缓解或更好疗效。再生元计划今年基于I/II期研究结果向美国FDA等监管当局递交生物制品许可(BLA)申请。

这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示,中位随访时间为11个月时,在1/2期临床试验(n=117)中接受剂量为200 mglinvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%46%达到完全缓解或更佳。截至最新数据截止日期,所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件(AE),其中85%的患者发生了≥3级不良事件(AE)。最常发生的AE为细胞因子释放综合征(CRS46%)。在CRS病例中,大多数(35%)为1级,10%2级,1例(1%)为3CRS

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达BCMA + CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 202426日,BCMA + CD3靶点共有在研药物31个,包含的适应症有15种,在研机构50家,涉及相关的临床试验108件,专利多达6684……目前已经有多款BCMA/CD3靶点新药正在积极研发中,强生的Teclistamab和辉瑞的Elranatamab已获批上市;康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期等。期待再生元的linvoseltamab能够早日上市。

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