再生元BCMA双抗linvoseltamab欧美递交上市申请，多发性骨髓瘤ORR达71%！

近日，再生元（Regeneron）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请（MAA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。

Linvoseltamab是一款在研BCMA + CD3双特异性抗体，结合了再生元独有的全人源抗体技术VelocImmune和全长双抗技术平台VelociBi，与人体天然的抗体非常接近。Linvoseltamab旨在通过连接多发性骨髓瘤细胞上的BCMA和表达CD3的T细胞，促进T细胞活化和癌细胞杀伤。该药物已获得美国FDA的快速通道资格，用于治疗多发性骨髓瘤。2023年12月7日，再生元宣布关键I/II期LINKER-MM1试验的中期分析结果显示，接受BCMA/CD3双抗linvoseltamab治疗的复发/难治性(R/R)多发性骨髓瘤（MM）患者出现深度且持久缓解。在11个月的中位随访期间，独立审查委员会评估的客观缓解率（ORR）为71%，46%的患者实现完全缓解或更好疗效。再生元计划今年基于I/II期研究结果向美国FDA等监管当局递交生物制品许可（BLA）申请。

这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达BCMA + CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年2月6日，BCMA + CD3靶点共有在研药物31个，包含的适应症有15种，在研机构50家，涉及相关的临床试验108件，专利多达6684件……目前已经有多款BCMA/CD3靶点新药正在积极研发中，强生的Teclistamab和辉瑞的Elranatamab已获批上市；康诺亚生物的CM336、岸迈生物的EMB-06、TeneoBio/艾伯维的TNB-383B均已进入I/II期等。期待再生元的linvoseltamab能够早日上市。