SABCS 2024：乐普生物MRG002-009 II期临床研究揭示HER2+ mBC肝转移新希望

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第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）于2024年12月10日至13日在美国盛大举行，展示了乳腺癌领域的最新研究进展。HER2阳性乳腺癌占所有乳腺癌病例的15%至20%，而这些患者即使经过曲妥珠单抗和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后，也容易出现肝脏转移。目前，尚没有针对该类型乳腺癌肝转移患者的最佳治疗方案，使得临床需求迫切。本次大会中，由乐普生物自主研发的针对HER2的抗体偶联药物（ADC）MRG002的II期临床研究结果首次亮相。该研究由中国人民解放军总医院江泽飞教授和中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授共同领导，汇集多位国内专家的努力，MRG002-009显示出在HER2阳性肝转移乳腺癌患者中的显著疗效，其客观缓解率（ORR）达到60.8%，缓解持续时间（DoR）为9.4个月，为患者的生存带来了新的希望。

 

01  MRG002-009研究：显著疗效及安全性评价
HER2阳性乳腺癌的特点是恶性程度较高，复发和转移风险大，总体预后较差。对于肝转移乳腺癌，患者如不及时治疗，生存期可能只有4至8个月。因此，急需创新的治疗手段来改善其预后。MRG002是我国自主研发的针对HER2的ADC，由靶向HER2的单克隆抗体MAB802与微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E（MMAE）联合形成。

 

由江泽飞教授和刘强教授等人开展的一项多中心、开放标签的Ⅱ期临床研究，对MRG002在经过曲妥珠单抗和TKI后治疗失败的HER2阳性肝转移乳腺癌中的疗效和安全性进行了评估。研究入组的患者都已接受过至少两线HER2靶向治疗，并在最近一次治疗后病情进展。MRG002给药方案为每三周一次2.6 mg/kg，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。研究的主要终点为独立评审委员会评估的客观缓解率，次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、总生存期及安全性。

 

研究结果显示，在102位参加者中，其客观缓解率达到了60.8%，疾病控制率为86.3%。其中，IHC3+和IHC2+/FISH+患者分别显示出70.0%和60.7%的客观缓解率。安全性分析表明，常见的不良反应如白细胞减少和肝酶升高大多为1至2级，具有良好的耐受性和可控性。 

 

02   乳腺癌肝转移：MRG002的潜在治疗优势
乳腺癌的常见转移部位包括肝、肺、骨和脑，其中肝脏是主要受累部位之一。约40%到50%的乳腺癌肝转移患者在生存期内未得到及时治疗，其生存时间仅为4至8个月。乳腺癌肝转移不仅发生频率高，也是主要的致死原因之一。在过去的若干年中，尽管通过化疗、放疗和靶向治疗等多种疗法改善了患者的预后，但对于肝转移的有效长期控制依旧是巨大挑战。

 

《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2024）》建议，HER2阳性晚期乳腺癌的初始治疗方案应包括THP方案或TH+吡咯替尼。本次研究覆盖了中国临床实践中常用的曲妥珠单抗和TKI（如吡咯替尼）治疗后患者，为未来的治疗策略提供了实践依据。

 

此次研讨会上公布的MRG002-009研究证明了MRG002在治疗HER2阳性肝转移乳腺癌中的效果显著，且不良反应可控。MRG002有望成为该适应症患者的新治疗选择，给予患者延长生命和改善生活质量的新可能。

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