Neoadjuvant Trastuzumab-rezetecan Plus Pertuzumab or Nab-Paclitaxel, Carboplatin, Trastuzumab, and Pyrotinib After Suboptimal Response to Neoadjuvant Dual HER2-Targeted Therapy Combined With Chemotherapy in HER2-Positive Early Breast Cancer: A Response-Guided Phase II Study (TAYLOR)

This prospective, response-guided phase II study investigates individualized neoadjuvant treatment strategies for patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive early breast cancer. After receiving neoadjuvant dual-HER2-targeted therapy with chemotherapy, patients are evaluated for their treatment response. Those achieving an adequate response continue the therapy, whereas patients with a suboptimal response transition to an intensified investigational regimen incorporating novel targeted agents. This adaptive approach aims to optimize pathologic response, minimize unnecessary toxicity, and explore more effective treatment options for individuals with insufficient benefit from conventional neoadjuvant therapy.

开始日期2025-12-25

申办/合作机构

浙江大学医学院附属第二医院（浙江省第二医院）

ChiCTR2500111744

/ Not yet recruitingN/AIIT

Efficacy and Safety of Paclitaxel Oral Solution in Combination with Trastuzumab for Subcutaneous Injection and Pyrotinib as First-line Treatment for HER2-positive Recurrent/Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

北京市肿瘤防治研究所

NCT07189884

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A Single-arm, Exploratory Clinical Study of Pyrotinib in Combination With Darcilib and Standard Endocrine Neoadjuvant Therapy for the Treatment of HR+HER2 Low-expression Breast Cancer

This study is a prospective, exploratory clinical study design, and plans to enroll 33 patients with HR+HER2 low expression breast cancer who received pyrotinib combined with darcili and standard endocrine neoadjuvant therapy to evaluate the efficacy of this regimen in HR+HER2 low expression breast cancer. Imaging evaluation was performed according to RECIST 1.1 criteria, and tumor imaging evaluation was performed by the participating center. The pathological evaluation after surgery of neoadjuvant patients was the pCR assessed by the pathologist of the participating center.

开始日期2025-09-23

申办/合作机构

厦门大学附属第一医院（厦门市第一医院、厦门市红十字医院、厦门市糖尿病研究所）

100 项与马来酸吡咯替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸吡咯替尼相关的专利（医药）

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373

项与马来酸吡咯替尼相关的文献（医药）

2026-03-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Shenling Baizhu powder alleviates pyrotinib-induced diarrhea via CFTR-activated chloride secretion

Article

作者: Wang, Jingliang ; Jiang, Fengxian ; Liu, Lei ; Zhao, Jing ; Qi, Fanghua ; Shu, Yang ; Pan, Liying ; Fu, Guobin ; Lai, Jingjiang ; Ran, Pancen ; Xu, Wei ; Yuan, Xiaotian

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Shenling Baizhu Powder (SBP), a classic traditional Chinese medicine formula documented in Taiping Huimin Heji Jufang, has been widely used in the management of gastrointestinal disorders. Pyrotinib, a tyrosine kinase inhibitor employed in cancer treatment, is frequently associated with chemotherapy-induced diarrhea.

PURPOSE:

This study aimed to investigate the effect of pyrotinib on intestinal chloride secretion and to evaluate the therapeutic potential and underlying mechanism of SBP against pyrotinib-induced diarrhea.

METHODS:

Twenty-four rats were randomly divided into four groups: control, SBP, pyrotinib, and pyrotinib + SBP. Intestinal chloride secretion and channel activity were assessed using the Ussing chamber system. Network pharmacology analysis was performed to predict the signaling pathways involved in SBP-mediated cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) regulation. A two-sample Mendelian randomization (MR) analysis was further conducted to examine causal relationships between key targets identified through network pharmacology and CFTR, using summary-level genetic data. Western blot analysis was used to validate the predicted signaling pathway.

RESULTS:

SBP administration significantly alleviated diarrhea symptoms and restored electrolyte homeostasis in pyrotinib-treated rats. Ussing chamber experiments using rat ileal tissues and T84 cell models demonstrated that SBP effectively inhibited chloride ion secretion through suppression of the CFTR channel. Analysis based on network pharmacology revealed SBP as a potential regulator of CFTR, acting through Epidermal Growth Factor (EGF)-mediated cyclic adenosine monophosphate (cAMP) signaling. MR analysis provided supporting evidence for a causal effect of EGF on CFTR (p = 0.039). Experimental validation confirmed that SBP downregulated EGF and cAMP expression, consequently attenuating CFTR-mediated chloride secretion.

CONCLUSION:

SBP ameliorates pyrotinib-induced diarrhea by modulating the EGF-cAMP-CFTR signaling axis, thereby inhibiting intestinal chloride secretion and restoring electrolyte balance. In addition to confirming its therapeutic effect, this study reveals a previously unrecognized mechanism whereby SBP downregulates EGFR-dependent CFTR activation, offering a mechanistic explanation for its antidiarrheal properties. These findings not only highlight the mechanistic novelty of SBP in the context of targeted-therapy-associated diarrhea but also provide a scientific foundation supporting its clinical application and future translational development.

2026-02-01·MedComm

Triple HER2 Blockade With Trastuzumab, Pertuzumab, and Pyrotinib Versus Dual HER2 Blockade in the Neoadjuvant Treatment of HER2‐Positive Breast Cancer: A Randomized, Phase II Study

Article

作者: Shen, Kunwei ; Chen, Xiaosong ; He, Jianrong ; Zhu, Yifei ; Yu, Jing ; Hong, Jin ; Gao, Weiqi ; Li, Yafen ; Shi, Haoting ; Tong, Yiwei ; Zhu, Siji ; Chen, Weiguo ; Wang, Haoyu ; Li, Jing ; Huang, Jiahui ; Huang, Ou ; Wu, Jiayi ; Ren, Weili

ABSTRACT:

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of triple human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) blockade with trastuzumab, pertuzumab, and pyrotinib (TPPy) versus dual HER2 blockade with trastuzumab and pertuzumab (TP) in the neoadjuvant treatment of HER2‐positive breast cancer. Patients with stage II–III HER2‐positive breast cancer were randomized (1:1) to receive TPPy or TP alongside weekly nab‐paclitaxel for 12 weeks. The primary endpoint was total pathological complete response (tpCR; ypT0/isN0). Exploratory biomarker and pathway analysis was done to identify patients benefiting from pyrotinib. A total of 109 patients were enrolled, and 108 received treatment: 55 in the TPPy group and 53 in the TP group. The tpCR rate was 65.5% (95% confidence interval [CI]: 51.4%–77.8%) in the TPPy group, and 60.4% (95% CI: 46.0%–73.5%) in the TP group ( p = 0.585). In the TPPy group, 52 (94.5%) and 23 (41.8%) patients experienced dose interruption and discontinuation, respectively. The most common grade ≥3 adverse events in the TPPy and TP groups were diarrhea (58.1% vs. 0%) and neutropenia (23.6% vs. 15.1%). In conclusion, triple HER2 blockade did not improve tpCR rates compared with dual blockade but was associated with greater toxicity, particularly diarrhea.

2026-01-01·International Journal of Surgery

Efficacy and safety of neoadjuvant treatment of trastuzumab and pyrotinib plus dalpiciclib in HR-negative/HER2-positive breast cancer: an exploratory, open-label phase II study

Article

作者: Liao, Liqiu ; Zhou, Haiyan ; Xu, Tao ; Ding, Nianhua ; Cao, Jing ; Xiao, Zhi ; Luo, Shayang ; Luo, Na ; Liu, Xiangyan ; Wang, Kuansong ; Li, Yan ; Huang, Juan ; Hu, Yu ; Chen, Feiyu ; Wang, Wenlong ; Liu, Xuan ; Wang, Shouman

Background::

To evaluate the efficacy and safety of a chemotherapy-free regimen consisting of monoclonal antibody trastuzumab, tyrosine kinase inhibitor pyrotinib, and CDK4/6 inhibitor dalpiciclib in patients with hormone receptor-negative/HER2-positive (HR-HER2+) early breast cancer (EBC).

Materials and Methods::

This open-label, single-arm, phase II study was designed using the Simon two-stage method (Registration Number: Chi-CTR-2200060748). Patients with operable HR-HER2+ EBC (T1-3 and N0–2) were enrolled. Eligible patients received trastuzumab (HLX02, 8 mg/kg loading dose, followed by 6 mg/kg every 3 weeks intravenously), pyrotinib (400 mg daily orally), and dalpiciclib (125 mg daily orally for 3 weeks, followed by 1 week off) for 16 weeks. Surgery was performed 3–6 weeks after the completion of drug treatment. The primary endpoint was total pathological complete response (tpCR, ypT0/Tis, and ypN0) rates at surgery, and secondary endpoints included breast pCR (bpCR) rates (ypT0/Tis), residual cancer burden (RCB), objective response rate (ORR), change of Ki-67 scores, survival, and safety.

Results::

Between June 2022 and June 2024, a total of 34 patients with a median age of 55 years (range: 35–67) were enrolled. Thirty patients received all cycles of treatment and underwent surgery with a median follow-up of 20 months. The tpCR was achieved in 19 patients (63.3%; 95% CI, 45.5–78.1%). The bpCR was 66.7% (20/30). The number of patients with RCB-0 or RCB-I was 22 (73.3%). The most common Grade 3 treatment-related adverse events were diarrhea (50.0%), neutropenia (20.6%), and leukopenia (17.7%). No Grade 4 events or treatment-related deaths occurred.

Conclusion::

In patients with HR-HER2+ EBC, the neoadjuvant therapy with trastuzumab, pyrotinib, and dalpiciclib has promising activity and manageable toxicity. Further investigation is needed.

722

项与马来酸吡咯替尼相关的新闻（医药）

2026-01-30

·ioncology

优例新解丨T-DXd逆转HER2阳性脑转移困局：多发转移患者接近CR，安全持久控瘤

病例介绍张某，女性，70岁，2023年10月18日来我院就诊。主诉：左乳癌术后10年，发现肺、脑转移1月。现病史：患者于2013年12月因“左乳恶性肿瘤”行左乳癌改良根治术（外院），术后病理示乳腺浸润性导管癌（II级），部分呈浸润性微乳头状癌形态，大小约2.3*2*1.8cm，淋巴结未见癌转移（腋窝：0/24）；免疫组化提示：三阴性型（ER-，PR-，CerB2-，Ki-67 20%+）。术后行EC*4序贯T*4化疗。 2023年10月9日，患者胸部CT示：右肺门旁肿块，大小39*27mm，右肺门及纵膈内见肿大淋巴结，提示右肺门旁肺癌伴肺门及纵膈淋巴结转移。支气管镜活检病理结合免疫组化检查（免疫组化：ER-，PR-，CerbB2 3+，Ki67 60%+）及临床病史提示，考虑乳腺癌转移。同期头颅MRI提示右侧额叶转移瘤。诊断：左乳恶性肿瘤（肺/淋巴结/脑转移）治疗经过局部治疗：2023年10月13日，在外院进行头颅放疗定位。 10.14起行10次头颅立体定位放疗一线治疗（2023.10.18–2024.7）： 2023年10月18日，在我院给予卡培他滨+吡咯替尼方案进行全身治疗。 2023年12月12日，头颅CT示：右侧额叶结节灶伴周水肿，考虑转移瘤，较前2023年10月9日，明显缩小，周围水肿范围减小。 2024年1月15日，肺CT示：右肺门肿块及纵膈淋巴结明显缩小；两肺所发结节，部分考虑转移，较前缩小、部分消退。 2024年4月10日，头颅CT示：右侧额叶结节，首先考虑转移。。 2024年4月24日，肺CT示：两肺多发磨玻璃及实性小结节，建议随诊。疗效评估：PR（2023.10-2024.4）疾病进展： 2024年7月28日，头颅MRI提示：右侧颞叶结节，较前（2024年4月10日）新发，考虑转移灶。右侧额叶转移瘤结节，较前大致相仿。病情评估为：PD。二线治疗（2024.7–2025.11）： 2024年7月30日起换用T-DXd（300mg ivgtt q21d）治疗。 2024年10月30日，肺部CT：两肺多发磨玻璃及实性小结节，与前片大致相仿。疗效评估：PR。 2025年3月8日，PET-CT显示：1、右侧额叶见小片状低密度影，FDG代谢未见明显增高，考虑治疗后未见明显肿瘤活性存在。 2、左肺上叶斜裂旁见一不规则实性小结节影，大小约5mm*8mm，FDG摄取轻度增高，SUVmax=2.6；右肺中叶局部见小结节状、斑片状高密度影及支气管略扩张影，FDG摄取轻度增高，SUVmax=1.8；另双肺见小结节影，部分磨玻璃样较大直径约7mm，未见FDG摄取明显增高；脑转移疗效评估：接近CR T-DXd治疗过程中不良反应：治疗期间出现乏力、周身皮疹伴瘙痒，未见明显骨髓抑制及间质性肺病。 2025年11月，患者影像学检查提示：出现骨骼、肝脏、皮肤等多发转移。三线治疗：（2025.11-至今）治疗方案：曲妥+帕妥+艾立布林。本例患者为70岁女性，2013年因左乳三阴性乳腺癌行根治术，术后10年复发，免疫组化结果转化为HER2阳性乳腺癌，伴肺、淋巴结及脑转移，在外院进行放疗后，为求进一步治疗，来我院就诊。结合患者各项检查结果，一线予吡咯替尼联合卡培他滨全身治疗，肺部病灶达CR，但脑部新发病灶进展。二线换用T-DXd后，脑转移灶显著缩小至接近完全缓解（CR），且双肺病灶稳定，整体疗效评估为接近CR。治疗期间患者仅出现乏力、皮疹等可耐受不良反应，未发生间质性肺病或重度骨髓抑制，安全可控。本病例提示，对于HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者，尤其在多线治疗后出现中枢神经系统进展时，T-DXd可发挥深度且持久的抗肿瘤活性，为临床提供重要的二线治疗选择。同时，该病例也强调了在疾病进展过程中重新进行病理活检与分子分型的必要性，以指导精准治疗。专家点评本例患者为70岁女性，其病程呈现两大特征：1、术后10年由三阴性乳腺癌转化为HER2阳性乳腺癌；2、转移模式复杂：同时伴发肺、淋巴结及脑转移，治疗挑战显著。尤其脑转移作为HER2阳性乳腺癌常见并发症，传统全身治疗方案效果有限，患者预后往往较差。近年来，抗体药物偶联物（ADC）的发展为这类患者带来了转机。基于DESTINY-Breast03研究，T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中展现出了显著生存优势，中位PFS达37.3个月，并已成为国内外权威指南一致推荐的标准治疗方案。2025年SABCS大会上的最新数据显示，在DB-03研究中，患者接受T-DXd二线治疗的中位总生存期（mOS）达到56.4个月，较晚期一线治疗的获益时长相似。更值得关注的是，该研究脑转移亚组分析显示[1]，T-DXd较T-DM1显著延长中位PFS：15.0个月 vs 3.0个月，颅内完全缓解率提升至28.6%，证实其对中枢神经系统病灶具有强效穿透与控制能力。 △DESTINY-Breast03研究基线脑转移患者PFS 此外，DESTINY-Breast 01、-02、-03研究的汇总分析表明[2]，无论基线脑转移属于稳定性还是活动性，T-DXd均能实现持久的颅内缓解。DESTINY-Breast12研究[3]进一步证实了该药在脑转移患者中的疗效，结果显示脑转移队列12个月PFS率为61.6%（95% CI: 54.9～67.6），12个月CNS PFS率为58.9%（95% CI：51.9～65.3），再次验证了其可靠的颅内活性和安全性，为脑转移患者提供了有效的治疗选择。 △DB-12研究脑转移队列患者12个月PFS率[3] 回归本例，患者在一线吡咯替尼联合卡培他滨治疗期间，肺部病灶达CR，但脑部出现新发病灶。在此情况下，换用T-DXd作为二线治疗，不仅迅速控制了脑部病灶，使其显著缩小至接近CR，同时维持肺部病灶长期稳定。这提示，即便是伴有脑转移的高肿瘤负荷患者，在二线治疗中仍可能通过T-DXd治疗实现深度缓解，而达到CR或接近CR的深度缓解患者往往伴随更持久的疾病控制与更长的生存获益（DB-03研究最新数据显示，T-DXd用于二线治疗的mOS可达56.4个月，进一步印证其在后线治疗中仍能带来显著的生存获益）。总结而言，本病例生动诠释了T-DXd在HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者中的卓越价值。其强大的颅内活性、持久的疾病控制以及可控的安全性，使其成为此类患者二线治疗的优选方案。尤其对于存在病理转化、多线治疗后进展、伴有脑转移的高肿瘤负荷患者，T-DXd不仅能带来深度的缓解，更能为患者争取宝贵的生存时间和后续治疗机会，是当前HER2阳性乳腺癌全程管理中的重要武器。高秀飞教授浙江省中医院乳腺外科主任医师教授，博导，浙江省卫生领军人才世界中医药联合会乳腺疾病专业委员会副会长浙江省中西医结合学会乳腺病专业委员会常务委员浙江省中医药学会乳腺病分会常务委员浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会委员擅长中西医结合诊治乳腺病主持国家自然基金3项、浙江省自然基金2项，厅局级课题4项；发表论文50余篇，SCI论文20余篇，参编著作5部。荣获省中医药科学技术奖三等奖2项，国家专利4项。孟桦医生浙江省中医院乳腺外科，主治医师，博士以第一作者及共同作者共发表SCI共3篇，最高IF值为10.2 参考文献：（滑动查看） 1、Hurvitz SA, Kim SB, Chung WP, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in HER2-positive metastatic breast cancer patients with brain metastases from the randomized DESTINY-Breast03 trial. ESMO Open. 2024;9(5):102924. doi:10.1016/j.esmoop.2024.102924 2、Hurvitz S.A, Modi S, Li W, et al. A pooled analysis of tRAStuzumab deruxtecan (T-DXd) in patients (pts) with HER2-positive (HER2+) metastatic breast cancer (mBC) with brain metastases (BMs) from DESTINYBreast (DB) -01, -02, and -03. 2023 ESMO 377O. 3、Harbeck, Nadia et al. “Trastuzumab deruxtecan in HER2-positive advanced breast cancer with or without brain metastases: a phase 3b/4 trial.” Nature medicine vol. 30,12 (2024): 3717-3727. doi:10.1038/s41591-024-03261-7 （来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2026-01-30

·小红书

恒瑞医药，人来人往（第二期）

图片来自官网～接上篇笔记～邹建军，22年4月辞任副总经理，早年任职在德国拜尔，15年加入恒瑞任首席医学官（CMO），邹总是前期恒瑞研发的带头人，卡瑞利珠单抗，吡咯替尼，SHR-A1811，能力可以，如果非要找出一些原因，可能邹更适合fast-follow的临床驱动研发模式，恒瑞在这个阶段已经开始转型。后来去了君实生物，把君实的特瑞普利单抗商业化弄的挺好，但可惜君实的研发进度实在有点拉垮，感觉邹总这一步选的也不算完美。之后是张晓静接任，迅速在22年12月离任，前后半年就干不下去了。从履历上看，有多年临床一线经验，后来在诺华和拜尔工作过，19年加入恒瑞。很短时间就被撤换，恒瑞这个阶段肿瘤业务压力比较大，能力可能并不匹配，后面去了德琪，小biotech可能更适合。张晓静之后，内部孵化了一波高管，王泉人同步被任命为恒瑞医药副总经理，全面负责全球临床研发管理工作，肿瘤条线开始细分管理，任命施薇博士、朱晓宇博士、王琳娜博士分别担任胸部、乳腺肿瘤、消化道肿瘤临床研究 CMO，形成 “纵向垂直管理” 模式。廖成，贺峰，卢韵，同期内部提拔的年轻高层。戴洪斌，22年5月担任公司总经理（总裁），法学+经济学履历，负责运营管理，最难的阶段，戴总不负众望，虽然不是业务出身，作为2000年加入公司的老人，熟悉恒瑞的内部情况，貌似医保谈判方面比较专业，今年冯佶接任，转任副董事长，专注于战略与董事会管理了。陶维康，64年生，之前在默沙东，14年加入恒瑞。22年10月离任任副总经理兼研发中心CEO，应该是转型期研发方向与公司有分歧后离开，转任齐鲁制药集团副总裁兼全球创新药研发总经理。江宁军，23年2月加入恒瑞，他的加入可是近五年内最重要的转折，早年在礼来、赛诺菲担任要职，包括赛诺菲全球副总裁兼亚太研发负责人，领导超1400人的区域研发团队，主导79项临床试验并推动30项新药在亚太地区获批，业内分量和实力毋庸置疑。后创立基石药业担任CEO，因为理财亏损问题，失去决策权，当然这事与专业性无关，属于管理能力短板。加入恒瑞后，确立以授权为主的出海模式，年年都有惊艳的大手笔项目，几乎重塑恒瑞估值。 #药企 #内资药企 #医药 #恒瑞医药 #药企高管 #恒瑞 #biotech公司 #医学

2026-01-29

·医学界肿瘤频道

共悦 · 2025年终盘点 | 莫雪莉教授：ADC引领HER2阳性晚期乳腺癌从“绝境”迈向“佳境”

*仅供医学专业人士阅读参考秉ADC之炬，照见治疗新途，开启HER2阳性晚期乳腺癌高质量长生存之门在乳腺癌治疗的演进历程中，HER2阳性乳腺癌曾因其侵袭性强、预后不佳，且缺乏针对性治疗手段，一度令临床医生束手无策，患者往往面临确诊后快速进展的绝境。随着曲妥珠单抗的诞生，治疗格局迎来转折。二十余年来，从大分子单抗、小分子TKI，到如今引领变革的抗体偶联药物（ADC），治疗武器的持续迭代不仅深刻重塑了HER2阳性晚期乳腺癌的治疗格局，更推动患者生存获益实现质的飞跃。回顾2025年，以德曲妥珠单抗（T-DXd）为代表的新一代ADC，凭借独特的作用机制与卓越疗效，持续推动治疗线数前移，甚至撼动一线标准治疗格局。与此同时，患者生存期的显著延长促使临床关注点从“单纯延长生存”向“优化生存质量”转变：如何在追求最佳疗效的同时精细化管理毒性？如何为脑转移等特殊人群制定有效策略？又该如何规划不同线数间的药物序贯与布局？这些问题的探索，标志着HER2阳性晚期乳腺癌治疗正迈向高质量长生存的新时代。值此岁序更迭之际，医学界肿瘤频道特邀北京大学首钢医院莫雪莉教授，围绕2025年乳腺癌前沿进展，系统梳理HER2阳性晚期乳腺癌当前的治疗逻辑与未来演进方向，为临床实践提供兼具前瞻性与实用性的参考。治疗格局重塑：ADC药物地位跃迁与分层治疗精进回顾HER2阳性晚期乳腺癌的治疗发展史，从最初化疗主导的时期，到曲妥珠单抗开启靶向时代，再到帕妥珠单抗加入形成的双靶标准，每一次进步都伴随着患者生存期的实质性延长。2025年，ADC药物的全面崛起为HER2阳性晚期乳腺癌领域带来了新的变革动力。 ▌一线治疗“金标准”重塑：从THP到ADC+的循证升级长期以来，基于CLEOPATRA研究的确凿证据，THP方案长期以来被视为HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗的“金标准”[1]。然而，2025年ASCO大会上首次公布的DESTINY-Breast09（DB-09）研究结果，为这一传统格局带来了前所未有的冲击[2]。该研究头对头对比了T-DXd+帕妥珠单抗（P）与传统THP标准方案，结果显示T-DXd+P组中位无进展生存期（mPFS）达40.7个月，较THP组显著降低了44%的疾病进展和死亡风险，成为首个在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗中突破3年PFS的方案，客观缓解率（ORR）高达85.1%，中位缓解持续时间（DoR）达39.2个月，远超THP组的26.4个月，为一线治疗设立了新的疗效标杆。图1 DB-09研究中期分析结果的PFS数据随着治疗选择的丰富，临床实践中分层治疗的个体化治疗也愈发重要。2025年ESMO大会上进一步公布了DB-09研究的关键亚组数据[3]，全面印证了T-DXd+P联合方案在不同复杂患者群体中的获益。对于初诊患者，T-DXd+P方案在PFS、ORR和DoR方面均展现出优于THP方案的获益趋势，为初始治疗阶段追求深度缓解，甚至迈向“治愈”目标提供了可能。对于肿瘤侵袭性更强、预后更差的早期经治复发患者，T-DXd+P联合方案仍取得了38个月的中位PFS，ORR达79.2%，完全缓解率（CR）为12.7%的突破性疗效数据，为这部分难治性患者带来了长期疾病控制的新希望。图2 DB-09研究初诊、复发人群的PFS数据在耐药机制突破方面，PIK3CA突变长期以来是HER2靶向治疗的重要耐药瓶颈。CLEOPATRA研究中，THP方案组与对照组中伴有PIK3CA突变患者的中位PFS分别仅为12.5个月和8.6个月，远低于PIK3CA野生型患者21.8个月的中位PFS。但DB09研究在这一传统难题上取得了突破性进展，无论是PIK3CA突变（36.0个月 vs 18.1个月；HR=0.52；95%Cl 0.35-0.77）还是野生型（40.7个月 vs 32.7个月；HR=0.57；95%Cl 0.43-0.77）人群，均能从T-DXd联合治疗中获得显著的PFS获益。这表明T-DXd的抗肿瘤活性能够有效克服PI3K/AKT通路介导的耐药，为PIK3CA突变患者提供了明确的优势选择。图3 DB-09研究PIK3CA突变与不突变人群的PFS数据同样，对于生物学特征复杂的HR+/HER2+乳腺癌，DB09研究结果证实无论HR状态如何，T-DXd+P联合方案均保持一致的显著疗效优势，其抗肿瘤活性不依赖于激素受体信号通路。即便在两组内分泌治疗使用率不同的情况下（T-DXd+P组 13.5% vs THP组 38.3%），T-DXd+P联合治疗组在HR阳性和阴性患者中的PFS与ORR方面仍显著优于THP组。这一发现不仅巩固了T-DXd作为三阳性乳腺癌一线优选方案的地位，也为未来探索该方案联合内分泌治疗以进一步优化疗效的策略提供了新思路。图4 DB-09研究HR+、HR-人群的PFS数据更值得注意的是，DB-09研究纳入了近半数的亚洲人群，中国患者占比约25%。2025年ESMO Asia大会上公布的DB-09研究亚洲数据显示[4]，T-DXd+P治疗方案组的中位PFS为40.7个月，相较于THP组的27.4个月显著延长了13.3个月（HR=0.55；95%Cl 0.39-0.78）；ORR为89.7%，CR为17.8%。而在2025年CSCO大会上公布的DB-09研究中国亚组数据显示尽管PFS和OS数据目前尚未成熟，但生存曲线分离趋势明显，且中国人群的HR值（PFS：HR=0.51；OS：HR=0.56）较全球人群的HR值（PFS：HR=0.56；OS：HR=0.84）更低[5]。与此同时，2025年SABCS大会上公布的DESTINY-Breast07研究的最终分析数据显示[6]，经过超3年的长期随访，T-DXd单药和联合治疗组的24个月PFS率分别为71.4%和67.8%，确认的ORR分别为78.7%和84.0%。这些数据共同证实，T-DXd+P这一创新方案在包括中国人群在内的亚洲患者中的疗效获益明确，具有广泛的适用性与重要的临床价值。图5 DB-09研究的亚洲亚组的PFS数据目前，基于DB-09研究全面而卓越的数据，2025年11月，第八届晚期乳腺癌国际共识会议（ABC8）上，83.3%的专家支持将T-DXd联合方案作为HER2阳性晚期乳腺癌患者的一线治疗选择；同年12月，美国FDA正式批准该方案用于一线治疗。这标志着ADC药物已从后线解救治疗，成长为一线治疗的“主力军”，重新定义了治疗标准。 ▌二线治疗“天花板”夯实：5年生存的循证突破与治疗格局多元化在二线治疗领域，此前基于DESTINY-Breast03（DB-03）研究中T-DXd头对头比较恩美曲妥珠单抗（T-DM1）的卓越疗效数据[7,8]，成功改写了治疗格局，T-DXd被国内外多个权威指南确立为HER2阳性乳腺癌晚期二线的标准治疗方案，并于2025年1月正式纳入我国医保目录。在2025年SABCS大会上，T-DXd二线治疗的“天花板”地位再度得以巩固，DB-03研究更新了5年随访数据[9]，结果显示T-DXd组中位OS达56.4个月，接近CLEOPATRA研究晚期一线治疗57.1个月的OS数据，创造了HER2阳性晚期乳腺癌史上最长的二线治疗生存记录。更为关键的是，5年时仍有37.6%的患者无疾病进展，48.1%的患者依然存活，意味着接受T-DXd二线治疗的患者，其长期生存已接近“慢性病”管理模式。图6 DB-03研究更新的5年OS数据此外，二线治疗的格局也日趋多元化，诸多新型ADC药物也在2025年国际肿瘤大会上陆续公布重磅阳性结果。除T-DXd外，2025年ESMO公布的KL166-Ⅲ-06研究显示[10]，博度曲妥珠单抗（A166）在二线治疗的中位PFS达到11.1个月，是T-DM1组的2.5倍（11.1个月 vs 4.4个月；HR=0.39；95%Cl 0.30-0.51；P＜0.0001）。同样在ESMO大会上公布的HORIZON-Breast01研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比国内标准二线治疗方案（吡咯替尼+卡培他滨）在中位PFS、ORR等多个关键指标上取得突破性进展[11]。而在2025年12月的SABCS大会上，DP303c头对头对比T-DM1也展现出显著获益趋势[12]，截至2025年7月8日，DP303c经BICR评估的中位PFS达8.8个月，显著优于T-DM1组的5.8个月（HR=0.56；95%Cl 0.42-0.75；P＜0.0001），为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗提供了更多个体化选择。不仅如此，ADC药物带来的革命，不仅在于治疗线序的前移，更在于对HER2阳性传统定义的颠覆和获益人群的拓展。2024年ASCO大会上首次公布结果的DESTINY-Breast06（DB-06）研究成功将T-DXd的获益边界从HER2阳性拓展至HER2低表达和超低表达的HR+晚期乳腺癌患者，使得更多的患者能获得从T-DXd治疗中获益的机会[13]。2025年ASCO大会上公布的DB-06研究的生物标志物分析更进一步揭示了T-DXd的广泛适用性[14]，研究证实无论患者是否存在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变、ESR1突变或者BRCA1/2突变，T-DXd相较于化疗仍有与ITT人群一致的获益，这提示对于符合DB-06入组条件的患者，临床可考虑尽早应用T-DXd，从而为患者赢得宝贵的治疗时间，快速实现肿瘤缓解。目前，基于DB-06研究结果，T-DXd已经在我国正式获批用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者，为我国为乳腺癌个体化诊疗的深入推进奠定了重要基础。特殊人群管理：脑转移与治疗间歇的创新性探索随着HER2阳性晚期乳腺癌患者生存期的显著延长，特殊人群的精细化管理成为提升整体治疗水平的关键。脑转移是HER2阳性晚期乳腺癌尤为棘手的临床难题，约30%的患者会发生脑转移，远高于其他亚型[15]。而因血脑屏障的存在使得传统治疗药物对颅内病灶控制不佳，使得脑转移始终是临床实践中长期治疗的难点和预后不良的重要因素。当前，针对脑转移的治疗已形成局部治疗与系统治疗相结合的综合治疗策略，2025 年的临床研究进一步明确了不同治疗手段的定位与整合模式。在小分子TKI领域，图卡替尼凭借其卓越的血脑屏障穿透能力，在脑转移治疗中展现出显著潜力。2025年SABCS大会上公布的HER2CLIMB-05研究结果显示，图卡替尼联合HP维持治疗相较于对照组显著延长了4.2个月的中位CNS-PFS（8.5个月 vs 4.3个月；HR=0.719；95%Cl 0.406-1.273），有力印证了小分子TKI在控制脑转移疾病进展中的治疗潜力，为颅内病灶的系统治疗提供了新的循证依据[16]。新一代ADC药物则为脑转移的系统控制带来了新的希望。尽管T-DXd属于大分子药物，但其凭借独特的药物结构设计和“旁观者效应”，在DB-03、DB-09等研究中均显示出其对脑转移的积极疗效信号。DESTINY-Breast12（DB-12）研究作为一项大规模前瞻性、单臂、开放标签的IIIb/IV期临床研究，进一步为T-DXd在脑转移领域的临床应用提供了决定性支持。2025年SABCS大会上公布的DB-12研究数据显示，T-DXd在脑转移队列的中位PFS达17.3个月，12个月PFS率为61.6%，12个月CNS-PFS率达58.9%，稳定性脑转移和活动性脑转移组分别为57.8%和60.1%，证实T-DXd在不同脑转移状态中均有显著疗效，为脑转移患者的系统治疗提供了新的核心选择。随着小分子TKI和新型ADC药物在脑转移领域不断取得突破，如何优化包括脑部放疗在内的局部治疗与全身治疗的整合策略，成为提升HER2阳性乳腺癌脑转移患者长期生活质量和生存获益的关键课题。2025年SABCS大会上闫敏教授团队公布了一项全国多中心真实世界研究数据，为这一关键决策提供了极具价值的循证依据[18]。对于接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗方案的患者，与延迟放疗相比，在全身治疗后3个月内开始同步脑部放疗，虽能显著延长中位CNS-PFS（20.7个月 vs 15.5个月；p=0.007），但这一颅内控制的优势并未转化为OS的显著获益（37.3个月 vs. 35.4个月，p=0.793）。这一重大发现促使临床重新审视脑部放疗的定位。对于无症状或症状可控的HER2阳性脑转移患者，优先采用吡咯替尼联合卡培他滨等强有力治疗方案进行全身控制，将脑部放疗作为后续储备手段，是一种可行的潜在策略。这既能充分发挥全身治疗对颅内病灶的潜在控制作用，又能避免过早放疗可能带来的神经认知功能损伤等长期毒性，从而在保障疗效的同时，进一步优化患者的长期生活质量。在HER2阳性乳腺癌系统治疗武器日益精良的时代下，优先考虑发挥全身治疗的中枢控制潜力，延迟局部治疗的介入，是优化患者长期生存质量与预后、实现真正个体化精细管理的重要创新方向。未来，需要更多前瞻性研究来进一步明确不同治疗模式的最佳次序和适用人群，从而巩固这一临床决策范式。 ADC药物的风险获益平衡：疗效与安全性的博弈随着以T-DXd为代表的ADC药物在HER2阳性晚期乳腺癌治疗中确立核心地位，临床实践的重点已从追求疗效，延长生存转为如何驾驭药物独特的毒性谱，在“治愈”的渴望与安全的底线之间，完成一场精微而审慎的博弈。这场博弈的胜负，直接决定了患者能否在获得长期生存的同时，减少对正常生活的影响，从而真正实现从“生存”到“高疗效、长生存、可耐受”的跨越。间质性肺病/非感染性肺炎（ILD/pneumonitis）是ADC药物最受关注的临床特征性毒性反应。根据DESTINY-Breast系列临床研究数据，T-DXd在DESTINY-Breast01（DB-01）研究中ILD发生率为15.8%[19,20]，DB-03研究中未出现4~5级ILD事件，3级发生率低于1%[7,8]。DB-09研究中，任何级别ILD发生率为12.1%，其中≥3级不良反应发生率仅0.5%；其亚洲亚组数据显示，任何级别ILD的发生率（18.9%）高于全球人群（12.1%），但≥3级事件发生率极低且无4-5级事件。这些研究数据提示ILD的发生率可能存在种族差异，但在规范管理下，绝大多数ILD为1-2级且风险总体可控。2025年SABCS公布的DB09研究患者报告结局（PRO）数据[21]，为疗效与安全性的博弈注入了至关重要的患者视角。数据显示，T-DXd+P联合方案在疼痛控制、皮肤粘膜反应等方面与THP方案相当甚至更优，证实其在显著延长PFS的同时，能够维持良好的生活质量，实现了“活得更长”与“活得更好”的协同。除了ILD，不同ADC药物的毒性谱存在显著差异，为个体化选择提供了依据。血小板减少、中性粒细胞减少等血液学毒性在T-DM1等ADC中较常见，需规律监测血常规并及时处理。T-DXd的恶心、呕吐等消化道反应发生率较高，通过预防性使用5-HT3受体拮抗剂±NK-1受体拮抗剂的止吐方案可显著改善。A166最常见的≥3级不良反应为眼毒性。因此，面临多种ADC药物选择时，应基于患者基线特征进行临床决策。对于有潜在肺间质疾病风险的患者，可能倾向选择ILD报告率更低的药物；对于骨髓功能储备较差的患者，则需优先考虑血液学毒性较轻的方案。在ADC引领治疗范式变革的崭新时代，这种基于药物毒性特征的精细化治疗选择，深刻体现了“以患者为中心”的个体化治疗理念。同时，经济毒性也不容忽视，在制定方案时需综合考虑疗效、毒性、价格及医保政策，与患者共同决策。治疗的适用范围考量：过度治疗与治疗不足的智慧权衡在ADC药物高速发展的时代，HER2阳性晚期乳腺癌的治疗实现了前所未有的突破。然而，随着疗效的提升和治疗疆域的拓展，如何在最大化治疗获益与避免过度治疗或治疗不足之间取得平衡，成为医生和患者共同面对的重要课题。目前，对于初治的HER2阳性晚期乳腺癌患者，当前一线治疗格局正处于疗效突破和临床抉择并存的关键阶段。基于DB-09研究中T-DXd+P治疗方案的中位PFS达40.7个月，较传统THP方案显著延长了13.8个月，CR率也相较于THP显著提升了近2倍，为一线治疗树立了新的疗效标杆。然而，卓越的疗效并不同于所有患者都必须使用这一强化方案起始治疗。临床实践中，需综合考量患者的肿瘤特征、治疗目标等多重因素进行个体化决策。结合现有研究证据，T-DXd+P方案尤其适用于那些肿瘤负荷较高、伴有内脏转移、或疾病进展较为迅速的患者，此外，对于在新辅助或辅助阶段接受过抗HER2治疗后早期复发的患者，该方案也能带来显著的生存获益。同时，无论患者是否存在PIK3CA突变、HR表达状态如何，T-DXd+P均显示出跨亚组的持续疗效优势，为传统上预后不佳的亚群提供了更优选择。对于已发生脑转移的患者，尽管T-DXd为大分子单抗药物，但其在临床研究中仍显示出良好的颅内疾病控制趋势，为全身治疗与局部治疗的综合管理提供了有力治疗武器。另一方面，基于CLEOPATRA研究长期随访结果，THP方案至今仍是经十余年长期验证、安全性管理成熟的一线标准治疗方案，尤其适用于肿瘤负荷相对较低、疾病进展相对缓慢的患者。当疾病进展步入二线治疗时，目前T-DXd已确立了标准治疗地位，并积累了丰富的长期生存数据与安全性管理经验。但随着新型ADC药物的涌现，临床决策更需精细化的个体化权衡，应基于患者的既往治疗史、抗HER2治疗反应、肿瘤特征以及当前身体状况综合判断。总之，治疗决策的核心在于精细的个体化分层。医生需要综合评估患者的疾病负荷、复发间隔、激素受体状态、是否存在脑转移以及整体身体状况进行综合决策。对于高肿瘤负荷、快速进展的患者，应积极考虑尽早使用T-DXd；而对于低肿瘤负荷、缓慢进展的患者，则可采取更为谨慎的策略，先从标准双靶方案开始，保留T-DXd作为后线“王牌”。此外，目前T-DXd用于HER2阳性乳腺癌二线治疗和HER2低表达的适应症已被纳入医保目录，而其在HER2阳性晚期一线治疗的适应症未被纳入，因此，经济可及性也是不可忽视的现实因素。未来，随着对ADC作用机制的深入理解，HER2表达的异质性、肿瘤微环境特征、循环肿瘤DNA（ctDNA）的动态变化等生物标志物有望实现更精准的患者筛选。治疗策略不再是简单的“先弱后强”或者“先强后弱”，而是要根据每位患者的具体情况，动态规划一条可持续、可耐受、可负担的长期管理路径。临床实践中，需要医生与患者进行充分沟通，在理解各种方案的利弊后，共同制定出最适合患者的精准个体化治疗蓝图总结与展望：ADC引领精准个体化治疗新时代 2025年是HER2阳性乳腺癌诊疗历程中承前启后、成果丰硕的一年。纵观全年，HER2阳性晚期乳腺癌的治疗在ADC药物的驱动下，实现了从一线到后线、从全身到局部的全方位深化。以T-DXd为代表的创新疗法，不仅以超40个月的一线治疗PFS刷新生存纪录，更通过跨亚组的广泛获益和不断积累的安全性管理经验，推动治疗模式向“精准化”和“个体化”深刻演进。然而，在疗效突破的高光之下，我们更需冷静审视HER2阳性晚期乳腺癌的治疗面临的诸多科学问题与临床挑战。首先是治疗策略的排兵布阵亟待明确，随着ADC治疗方案的前移，后线治疗的选择及其与前线治疗方案的协同或交叉耐药关系需进一步探索。其次，ADC药物耐药机制尚未完全阐明，需整合多组学技术与ctDNA动态监测进一步挖掘关键耐药靶点，以指导新药研发与联合治疗。此外，对于老年、肝肾功能不全等脑转移治疗的特殊人群，全身治疗与局部干预的最佳次序和组合仍需更多临床研究提供高级别循证依据。最后安全性管理的精准化和规范化亦不可忽视，需建立不良反应长期监测体系，为患者的安全用药保驾护航。道阻且长，行则将至。展望未来，HER2阳性晚期乳腺癌的治疗已迈入一个以ADC为核心，以患者长期生活质量为关键目标的精准治疗新阶段。我们应保持科学审慎的态度，在临床实践中兼顾疗效、安全性与可及性，积极开展真实世界研究与临床转化探索。唯有始终坚持“以患者为中心”的初心，秉持科学精神与人文关怀，才能在不断涌现的创新药物浪潮中，为每一位患者厘清最适合的治疗路径，最终引领更多患者从生命的困境迈向充满希望的佳境。专家简介莫雪莉教授北京大学首钢医院乳腺疾病科主任医师中国医药教育协会乳腺病专家委员会副主任委员中国临床肿瘤学会患者教育专家委员会副主任委员中国女医师协会乳腺专业委员会常委中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员北京医学会乳腺疾病分会专家委员会常委北京抗癌协会家族遗传肿瘤专委会常委参考文献： [1]Swain SM, et al. 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Efficacy and safety of DP303c versus T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer: Interim analysis of a randomized, open-label, phase 3 trial. 2025 SABCS. RF6-03. [13]Giuseppe C, et al. Trastuzumab deruxtecan vs physician’s choice of chemotherapy in patients with hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)–low or HER2-ultralow metastatic breast cancer with prior endocrine therapy: primary results from DESTINY-Breast06. 2024 ASCO. LBA1000. [14]Rebecca D, et al. Exploratory biomarker analysis of trastuzumab deruxtecan (T-DXd) vs physician’s choice of chemotherapy (TPC) in HER2-low/ultralow, hormone receptor–positive (HR+) metastatic breast cancer (mBC) in DESTINY-Breast06 (DB-06). 2025 ASCO. 1013. [15]Pérez-García JM, et al. Trastuzumab deruxtecan in patients with central nervous system involvement from HER2-positive breast cancer: The DEBBRAH trial. Neuro Oncol. 2023;25(1):157-166. [16]Erika Hamilton，et al. Her2climb-05: a randomized, double-blind, phase 3 study of tucatinib versus placebo in combination with trastuzumab and pertuzumab as maintenance therapy for her2+ metastatic breast cancer. 2025 SABCS GS1-01. [17]Hans Wildiers, et al. Outcomes by hormone receptor (HR) status in patients (pts) with HER2+ advanced/metastatic breast cancer (mBC) with brain metastases (BM) treated with trastuzumab deruxtecan (T-DXd): a post-hoc subgroup analysis of DESTINY-Breast12. 2025 SABCS PS5-01-27. [18]Yan M, et al. Pyrotinib plus capecitabine with or withoutradiotherapyin patients with HER2-positive metastatic breast cancer and brain metastases: Amulticenter, retrospective-prospective, real-world study in China (Post-PERMEATE). 2025 SABCS PS5-02-10. [19]Modi S, et al. DESTINY-Breast01 Investigators. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 13;382(7):610-621. [20]Saura C, et al. Trastuzumab deruxtecan in previously treated patients with HER2-positive metastatic breast cancer: updated survival results from a phase II trial (DESTINY-Breast01). Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):302-307. [21]Rimawi M, et al. Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) + pertuzumab (P) vs taxane + trastuzumab + pertuzumab (THP) for first-line (1L) treatment of patients (pts) with HER2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cancer (a/mBC): patient-reported outcomes (PROs) from the DESTINY-Breast09 study. 2025 SABCS RF6-07. 本内容来自于北京融和医学发展基金会的乳腺癌规范化诊疗管理交流项目，感谢第一三共（中国）投资有限公司支持 *此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场。更多医疗资讯，点击“阅读原文”查看

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晚期 HER2 阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2023-04-17
HER2阳性乳腺癌	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-08-12

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
HR阳性/HER2低表达乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
浸润性乳腺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2024-01-17
晚期非小细胞肺癌	临床3期	美国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	澳大利亚	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	比利时	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	法国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11
晚期非小细胞肺癌	临床3期	德国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2020-09-11

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03863223 (PHILA, SABCS2025)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	590	Pyrotinib + Trastuzumab + Docetaxel	鬱淵餘鏇積憲觸築遞範(鹽構選遞製餘鏇齋壓鬱) = 壓簾獵築鹹襯鹹獵鑰襯鏇築蓋餘淵壓壓積壓積 (餘膚衊選蓋築獵膚壓獵, 19.2 ~ NE) 更多	积极	2025-12-12
NCT03863223 (PHILA, SABCS2025)	临床3期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	590	Placebo + Trastuzumab + Docetaxel	鬱淵餘鏇積憲觸築遞範(鹽構選遞製餘鏇齋壓鬱) = 鑰簾壓膚繭鹽鹹繭築衊鏇築蓋餘淵壓壓積壓積 (餘膚衊選蓋築獵膚壓獵, 6.4 ~ 13.2) 更多	积极	2025-12-12
NCT07014410 (SYSUCC-002, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-Positive \| Estrogen Receptor-Positive	16	PyrotinibDalpiciclibLetrozoleib + PyrotinibDalpiciclibLetrozole + PyrotinibDalpiciclibLetrozole (Estrogen Receptor-Positive and HER2-Positive Metastatic Breast Cancer)	選願淵範膚憲鏇夢願壓(鑰鑰範製鏇壓鑰鹹醖醖) = 壓顧鏇積願憲鹽衊獵鹽鏇糧觸構鏇憲簾構範憲 (簾鹹範夢夢鏇積獵艱糧, 41 ~ 88)	积极	2025-12-12
NCT05292742 (KATHERINE, SABCS2025)	临床2期	HER2阳性乳腺癌辅助 HER2-positive	102	CapecitabinePyrotinibTrastuzumab + CapecitabinePyrotinibTrastuzumab + CapecitabinePyrotinibTrastuzumabe (HER2-positive early breast cancer + Non-pCR)	襯鏇夢艱艱壓蓋顧壓壓(齋積衊遞糧顧鹽廠淵襯) = 鑰積獵網餘網衊顧壓鏇醖遞獵蓋獵構艱製蓋壓 (窪鹹齋艱構鑰獵願鏇膚, 83.3 ~ 95.6) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-positive	104	Pyrotinib-containing regimen	鏇鑰蓋願衊願顧餘鬱鹹(獵觸願淵繭糧鑰醖艱醖) = 遞廠簾鬱網構憲選糧齋糧觸鹹築繭繭繭積齋鹽 (積糧襯糧艱艱繭襯窪遞 ) 更多	积极	2025-12-11
SABCS2025	N/A	HER2阳性乳腺癌巩固 HER2-Positive	104	Pyrotinib 400 mg/day	艱夢遞網齋醖製繭築鏇(網鑰餘遞繭鹽觸淵築願) = 構鬱鏇糧窪鹽淵構鏇簾範鬱構膚襯壓顧壓構鏇 (簾鹽夢獵憲鏇襯窪繭艱 ) 更多	积极	2025-12-11
ESMO_ASIA2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	411	Docetaxel+Trastuzumab+Pyrotinib	蓋範顧範廠糧鑰鹽繭繭(壓積鹹遞積遞餘築積窪) = 簾膚遞鹹餘醖繭鑰築襯蓋顧築壓鏇簾艱鏇蓋鑰 (壓遞製選鏇淵鬱範鬱衊, 21.2 ~ 30.4) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌一线 HER2-positive	411	Taxane+Trastuzumab+Pertuzumab	蓋範顧範廠糧鑰鹽繭繭(壓積鹹遞積遞餘築積窪) = 範鹽遞衊製遞積鏇窪淵蓋顧築壓鏇簾艱鏇蓋鑰 (壓遞製選鏇淵鬱範鬱衊, 13.2 ~ 23.3) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	337	Pyrotinib	繭餘壓鹹淵窪窪鬱範網(醖壓選築鬱願憲鏇齋繭) = 構齋憲構願繭積餘淵顧齋簾憲餘簾製夢齋鏇繭 (艱鏇餘鬱憲鑰顧憲淵廠, 12.9 ~ 17.6) 更多	积极	2025-12-05
ESMO_ASIA2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2-positive	337	Pyrotinib (First-line treatment)	繭餘壓鹹淵窪窪鬱範網(醖壓選築鬱願憲鏇齋繭) = 選遞壓糧餘築選觸壓獵齋簾憲餘簾製夢齋鏇繭 (艱鏇餘鬱憲鑰顧憲淵廠, 10.1 ~ 32.6) 更多	积极	2025-12-05
NCT04486911 (MUKDEN 01, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/PR阳性/HER2阳性乳腺癌一线 \| 新辅助 ER Positive \| PR Positive \| HER2 Positive	81	Pyrotinib+Letrozole+Dalpiciclib	願鬱窪鬱憲製齋鑰夢鹹(範鹹膚窪積糧選積淵襯) = 範餘積鏇醖廠夢膚憲願製鏇範築艱鹹餘獵淵願 (淵鹹齋餘壓醖顧憲齋範, 88.6 ~ 99.1) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	301	Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy	艱築壓鏇選衊鏇壓製遞(艱製鏇餘積餘製醖繭窪) = 鏇鏇製齋網簾餘鑰壓蓋鬱廠願鏇夢願襯衊窪淵 (鑰衊顧網壓獵觸艱膚艱, 9.8 ~ 14.2) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HER2阳性转移性乳腺癌 HER2+	301	Inetetamab + Pyrotinib + Chemotherapy (1st line)	艱築壓鏇選衊鏇壓製遞(艱製鏇餘積餘製醖繭窪) = 鏇壓鏇膚夢鹽糧構衊製鬱廠願鏇夢願襯衊窪淵 (鑰衊顧網壓獵觸艱膚艱 )	积极	2025-10-17
NCT03772353 (PLEASURABLE, Pubmed \| PLoS Med)	临床2期	ER阳性/HER2阳性乳腺癌一线 ER-positive \| HER2-positive	48	Dalpiciclib + Pyrotinib + Endocrine therapy	衊鹽顧築醖願艱鹹糧獵(鬱艱製網簾糧繭遞襯糧) = 築積艱衊選選鹹遞蓋艱獵餘衊淵夢醖積餘築簾 (構鏇窪窪鏇鑰衊觸衊蓋, 55.1 ~ 82.7) 更多	积极	2025-07-31