诗健生物Trop-2 ADC新药ESG401获准开展关键注册性3期临床试验，针对乳腺癌

近日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，该公司ESG401（Trop-2 ADC）已经获得NMPA CDE批准，同意开展“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2”适应症的关键注册性3期临床试验。

ESG401为一款重组人源化抗TROP2单抗-SN38偶联物，由诗健生物和联宁生物共同开发，采用了创新型的高度稳定可降解的连接子，能够减少游离毒素的释放，在肿瘤组织高度集中从而发挥杀伤作用。在临床前高剂量重复给药的非人灵长类动物实验中，未观察到脱靶毒性和肿瘤组织以外毒性。ESG401在多种表达Trop-2的肿瘤模型中显示出显著抑瘤活性，且有效剂量低，对肿瘤生长的抑制时间长。2021年7月21日，诗健生物宣布ESG401在国内获批临床。2023年6月4日，诗健生物ESG401（Trop2 ADC）在2023年ASCO会议上以Poster形式闪亮登场，报告了在首次人体研究中获得的初步研究数据。

在2023年ASCO会议上的研究为一项开放、剂量递增及队列扩展I/II期研究。符合条件的患者是18-75周岁的男性/女性、ECOG状态0-1、经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，且无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受。对于通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的CNS转移的患者也可纳入研究。ESG401初步的研究结果显示：ESG401的安全性很好，不良反应谱有优势，受试者可以进行长期治疗。ESG401在治疗经过多线治疗的局部晚期/转移性乳腺癌方面疗效明确。ESG401对伴有内脏转移的受试者显示出良好的疗效，对颅内病灶显现出明确的治疗效果。这些发现表明ESG401可能成为治疗乳腺癌，特别是内脏转移的一种有效选择，作为针对Trop2的ADC疗法，ESG401显现出潜在的治疗优势。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达TROP2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年4月23日，TROP2 靶点共有在研药物103个，包含的适应症有94种，在研机构107家，涉及相关的临床试验230件，专利多达5581件……ESG401是诗健生物拥有自主知识产权的核心产品之一，该药在乳腺癌等领域展现出优秀的治疗潜力，期待该药早日成功上市。