中国抗体制药抗CD22单抗舒西利单抗申报临床，治疗阿尔茨海默病

2023年11月15日，中国抗体制药宣布，该公司舒西利单抗（suciraslimab，SM03）针对阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆的新药研究申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。若申请顺利获批，该公司将在中国开展治疗早期症状性阿尔茨海默病的1期临床研发项目。

舒西利单抗（Suciraslimab）是中国抗体制药开发的一种重组人/鼠嵌合型单克隆抗体，可特异性靶向CD22的胞外结构域。舒西利单抗是中国抗体制药自主开发的同类首创抗CD22单抗产品，可用于治疗类风湿关节炎，对治疗其他疾病，例如系统性红斑狼疮(SLE)、非霍奇金淋巴瘤(NHL) 、干燥综合症(SS)及阿尔兹海默病等亦具有潜力。临床证实其可有效治疗自身免疫疾病和控制炎症，且长期用药安全性优异，严重不良反应罕见，更具有成为新型阿尔茨海默病治疗药物的潜力。2023年9月5日，CDE官网显示，中国抗体制药分支公司赛乐敏生物提交的舒西利单抗（SM03，suciraslimab）注射液上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测用于类风湿性关节炎（RA）。这是国内首款申报上市的CD22单抗。

舒西利单抗并不直接拮抗β淀粉样蛋白，而是通过调控脑内主要吞噬清除Aβ的效应细胞------小胶质细胞来达到清除Aβ沉积的目的。小胶质细胞表面同样表达CD22，并且其表达水平升高与阿尔茨海默病相关。据科学期刊《自然》发表的文献表明，小胶质细胞能吞噬清除Aβ，而靶向CD22能显著加速促进这一过程。内部研究显示，舒西利单抗一方面促进小胶质细胞吞噬清除Aβ沉积物，减轻沉积斑块所导致的神经毒性；另一方面，舒西利单抗所具有的抗炎效应同样能够在中枢发挥作用，抑制脑内的炎症反应，这种双重作用，是其它Aβ拮抗剂单抗所不具备的。更重要的是，由于舒西利单抗并不直接与Aβ结合，能够有效避免由Aβ-IgG免疫复合物引起的炎性细胞激活，减少炎性反应导致的脑血管通透性增加，从而有效避免ARIA及其相关的严重不良反应。舒西利单抗颠覆性的双重作用机制，有望能在更安全的条件下高效清除Aβ，改善阿尔茨海默病症状，降低目前Aβ拮抗剂免疫治疗难以解决的安全性风险，成为治疗阿尔兹海默病的下一代药物。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 CD22 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月18日，CD22靶点共有在研药物119个，包含的适应症有59种，在研机构112家，涉及相关的临床试验254件，专利多达19268件……根据第十三届全国人大常委会副委员长、中国红十字会会长、中国科学院院士陈竺在「2023中国脑健康大会」上所作的报告，中国有1000万阿尔茨海默病患者，并预计数量将继续增长。阿尔茨海默病现经济负担1.6万亿元每年，是我国居民排名第5的主要死因。期待舒西利单抗能够在阿尔茨海默病领域研发顺利。