三生国健抗IL-4Rα人源化单抗SSGJ-611 2期临床达主要终点，治疗特应性皮炎
2024年8月22日，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：SSGJ-611，611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。结果显示，SSGJ-611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状，且应答迅速。
SSGJ-611产品是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。
研究共纳入93例中重度特应性皮炎成人受试者，以1:1:1的比例被随机分配至试验药物A组（611首剂600 mg + 300 mg Q2W）、试验药物B组（611首剂600 mg + 300 mg Q4W）和安慰剂组，每个剂量组别各分别纳入30例、31例和32例受试者，并接受相应的试验药物或安慰剂治疗，主要疗效终点为“第16周时，EASI评分较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比”。截止目前，全部受试者完成16周访视并获得主要终点结果。有效性方面，第16周时，各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1（定义为IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具有显著的统计学意义。安全性方面，611整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度均为1～2级（CTCAE级别），无≥3级的药物相关不良事件、无药物相关SAE，无导致停药、退出和死亡的TEAE。与前期临床研究数据及同靶点药物相比，未发现新的安全性信号。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年8月25日，IL-4Rα靶点共有在研药物46个，包含的适应症有69种，在研机构68家，涉及相关的临床试验380件，专利多达5081件……特应性皮炎属于自身免疫性疾病，皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物，但该类药物较强的副作用，限制了其临床应用，目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。SSGJ-611有望给国内特应性皮炎患者带来新的治疗选择。
