迈威生物靶向Nectin-4的ADC 9MW2821获FDA快速通道资格，针对食管鳞癌

2024年2月25日，迈威生物宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）。

9MW2821为迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，属于迈威生物利用 ADC 药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司正在针对尿路上皮癌 、宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。目前，9MW2821的研发进度位居国内前列，也是全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症读出初步临床数据的品种。2023年12月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，迈威生物Nectin-4 ADC 9MW2821启动III期临床，该研究旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

目前9MW2821已有超过 250 例受试者入组，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期临床 1.25mg/kg 剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 为 6.7m (95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未达到。目前，该项目已有多项临床研究同步开展。除单药使用外，与其他疗法联合用药的临床研究也在推进中。同时，在多个癌种中已经观察到了具有前景的抗肿瘤活性和良好的安全性。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息(点击下方图片直达Nectin-4靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年2月27日，Nectin-4靶点共有在研药物37个，包含的适应症有24种，在研机构42家，涉及相关的临床试验75件，专利多达2262件……作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发，晚期尿路上皮癌生存期短，是我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。期待9MW2821能给患者带来新的治疗选择。