璧辰医药BRAF抑制剂ABM-1310获FDA授予快速通道资格，治疗胶质母细胞瘤

2023年9月25日，璧辰医药宣布ABM-1310获得FDA授予的快速通道资格用以治疗携带BRAF V600E突变的胶质母细胞瘤（GBM）。快速通道认定，是FDA为了促进治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。获得该认定可以加快对这些药物的审评，以便于患者更快地获得有前景的药物。

ABM-1310是璧辰医药首个自主研发的候选药物，是一种口服的, 具有高选择性、高水溶性、以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂，在临床前期研究的动物模型中已显示出血脑屏障渗透方面的独特优势。ABM-1310于2019年11月获得FDA临床试验许可，目前已经在美国进行临床I期试验，美国临床试验登记号为：NCT04190628。2022年9月16日，ABM-1310在中国I期临床试验首例病人成功用药，在中国开展的I期临床是一项多中心、开放性、 剂量递增和扩展的临床研究，旨在探索ABM-1310在BRAF V600X 突变晚期实体瘤患者中的药物安全性、耐受性、药代动力学, 以及初步抗肿瘤活性，为II期临床研究确定最佳剂量和临床初步疗效。2023年8月2日， ABM-1310已经获得美国FDA孤儿药资格，用于治疗BRAF V600突变的脑胶质母细胞瘤（GBM）。

ABM-1310已经在美国和中国多家临床中心开展了针对BRAF V600突变晚期实体肿瘤的临床1期试验。该试验的阶段性研究结果已在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公开发表。临床研究显示，ABM-1310在包括原发性脑肿瘤（包括GBM和其他脑胶质瘤等）在内的晚期实体肿瘤患者中具有良好的抗癌疗效，且安全性、耐受性良好。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达 BRAF靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年9月26日，BRAF 靶点共有在研药物51个，包含的适应症有79种，在研机构88家，涉及相关的临床试验1738件，专利多达9255件……期待ABM-1310在中美临床试验的后续表现。