赛诺菲3期临床试验中的最新数据在NEJM发布，治疗1型糖尿病

2023年10月19日，赛诺菲（Sanofi）公司公布了Tzield（teplizumab）在名为PROTECT的3期临床试验中的最新数据。结果显示，Tzield与安慰剂相比，在之前6周内诊断为第3阶段（stage 3）自身免疫性1型糖尿病（T1D）的8-17岁儿童和青少年中，减缓β细胞损失并保留β细胞功能。

Teplizumab是一种被用于治疗1型糖尿病（T1D）的抗体药物，是一种单克隆抗体，靶向CD3受体，该药物的工作原理是通过延缓自身免疫系统攻击胰岛素产生细胞的过程，从而防止和减缓胰岛素产生细胞的损伤和死亡。2022年11月17日，FDA批准了Teplizumab（TZIELDTM）作为首个也是唯一的免疫调节疗法，用于可延缓8岁及以上的2期T1D成人和儿童患者的3期T1D发病。

PROJECT的3期临床试验是一项随机双盲，含安慰剂对照的研究。新确诊的儿童或青少年患者接受两个为期12天的疗程。试验结果显示，Tzield达到了研究的主要终点，在试验结束时（78周），与安慰剂相比，显著减缓C肽（C-peptide）平均水平的下降。Tzield组94.9%的参与者维持峰值C肽水平≥0.2 pmol/mL，安慰剂组这一数值为79.2%（p<0.001）。C肽是β细胞功能的生物标志物。该显著差异表明Tzield有可能减缓该人群中1型糖尿病的进展。虽然研究的关键次要终点未达到统计学显著性，但在相关临床参数中观察到有利于Tzield的数值趋势。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达CD3靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年10月20日，CD3 靶点共有在研药物443个，包含的适应症有221种，在研机构330家，涉及相关的临床试验791件，专利多达58433件……T1D是一种慢性自身免疫性疾病，由于自身免疫系统逐渐破坏产生胰岛素的β细胞，身体调节血糖水平的能力受到影响。T1D多发于儿童或者青少年，有家族遗传性，约占所有糖尿病患者的5~10%。Teplizumab的研发之路历经24年，期待未来能有更多T1D新药上市。